Magnoston 500mg/mL. caixa com 100 ampolas com 10mL de solução de uso intravenoso ou intramuscular (embalagem hospitalar)

O sulfato de magnésio é contraindicado em pacientes com bloqueio e/ou dano cardíaco, em estados de hipermagnesemia e na insuficiência respiratória grave.

Magnoston^® é apresentado em ampolas contendo 10 mL de solução incolor, estéril e apirogênica de sulfato de magnésio heptaidratado a 10% ou 50%, para administração parenteral (IM/IV).

Magnoston^® a 10% e 50% pode ser administrado através de injeção IV ou IM, diretamente ou diluído em solução apropriada. Para infusão IV, Magnoston^® a 50% deve ser diluído em solução apropriada antes da administração.

Cuidados especiais de manuseio

Deve-se inspecionar visualmente, antes da administração, o conteúdo da ampola quanto à forma física, presença de material particulado, descoloração ou qualquer alteração no aspecto do medicamento. Não utilize o produto se houver mudança de coloração ou material particulado presente, ou qualquer outra alteração que possa comprometer a eficácia e a segurança do medicamento.

Este medicamento deve ser administrado, em ambiente hospitalar, por um profissional de saúde.

Posologia do Magnoston

Uso como anticonvulsivante na eclampsia/pré-eclampsia

Diversos esquemas terapêuticos têm sido adotados para o tratamento da pré-eclâmpsia/eclâmpsia com o sulfato de magnésio. Um deles indica uma dose de ataque com 4 g de sulfato de magnésio (8 mL de sulfato de magnésio a 50% diluídos em 12 mL de água para injetáveis), administrado por via intravenosa lenta, em 15 a 20 minutos, e, a seguir, uma dose de manutenção de 2 g de sulfato de magnésio por hora, em infusão intravenosa (24 mL de sulfato de magnésio a 50% diluídos em 500 mL de soro glicosado a 5%, numa velocidade de 28 gotas/minuto ou 84 mL/hora, em bomba de infusão).

A maioria dos estudos recomenda, como dose de manutenção, 1 a 3 gramas de sulfato de magnésio, em infusão intravenosa.

Nota: 1 g de sulfato de magnésio contém 8 mEq de magnésio.

Outros esquemas terapêuticos são:

Uso Intramuscular

De 1 a 5 g de sulfato de magnésio, em solução de 10% a 50%, 6 vezes ao dia, em cada nádega de forma alternada.

Infusão intravenosa

4 g de sulfato de magnésio em 250 mL de glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9% administrada a uma velocidade que não ultrapasse 3-4 mL por minuto.

Uso como restaurador de eletrólitos

Deficiência leve

Intramuscular

1 g de sulfato de magnésio, em solução a 50%, administrado a cada 6 horas em 4 doses diárias.

Deficiência severa

Intramuscular

250 mg de sulfato de magnésio ou 2 mEq de magnésio por kg de peso corporal/dia.

Infusão intravenosa

5 g de sulfato de magnésio ou 40 mEq de magnésio em 1 litro de glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9%, administrados lentamente por um período de 3 horas.

A prescrição máxima usual para adulto é de 40 g de sulfato de magnésio (320 mEq de magnésio) diários.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Devido à sua exclusiva excreção renal, o sulfato de magnésio deve ser administrado com extrema cautela em pacientes com insuficiência renal.

Níveis plasmáticos de magnésio anormalmente elevados podem causar rubor, sudorese, hipotensão, colapso circulatório e depressão do sistema nervoso central.

A administração de magnésio pode causar hipermagnesemia fetal e neonatal.

Se houver o uso concomitante de barbitúricos, narcóticos ou outros hipnóticos (ou anestésicos sistêmicos), as doses desses medicamentos devem ser ajustadas devido aos efeitos depressores aditivos do magnésio sobre o SNC.

Durante todo o período de terapêutica parenteral com sais de magnésio, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado. Uma preparação de sais de cálcio, como o gliconato, deve estar prontamente disponível para administração intravenosa como antídoto em caso de uma possível intoxicação com magnésio.

Advertências do Magnoston

O uso parenteral em presença de insuficiência renal pode levar à intoxicação com magnésio.

Uso na gravidez e lactação

Como os estudos realizados em mulheres grávidas não excluem o risco de danos ao feto, o sulfato de magnésio parenteral deve ser utilizado na gravidez somente se estritamente necessário.

Como o magnésio passa para o leite materno durante a administração parenteral de sulfato de magnésio, o medicamento deve ser utilizado com precaução em mulheres lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

O medicamento deve ser usado com precaução em idosos, gestantes e crianças.

Os efeitos adversos da administração parenteral de magnésio usualmente são resultantes da intoxicação por magnésio.

Estes incluem:

• Rubor, sudorese, hipotensão, bloqueio da transmissão neuromuscular com diminuição dos reflexos, hipotermia, hipotonia, colapso cardíaco, depressão respiratória e depressão do SNC podendo levar à parada respiratória.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução injetável 100 mg/mL e 500 mg/mL

Caixas com 50 ou 100 ampolas de 10 mL.

Via de administração: intramuscular ou intravenosa.

Uso adulto.

Cada mL da solução injetável de 100 mg/mL contém:

Cada mL da solução injetável de 500 mg/mL contém:

A intoxicação por magnésio é manifestada por uma queda acentuada na pressão arterial e paralisia respiratória. A ausência do reflexo patelar é um sinal clínico útil na detecção do início da intoxicação por magnésio.

A injeção intravenosa em bolus imediata de 10 a 20 mL de gliconato de cálcio a 10%, ou de qualquer outro sal de cálcio IV, é aplicada para antagonizar os efeitos da hipermagnesemia. A hipermagnesemia em neonatos pode requerer ressuscitação e ventilação assistida via intubação endotraqueal ou ventilação a pressão positiva intermitente, assim como a administração IV de cálcio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Depressores do SNC

Quando barbitúricos, narcóticos ou outros hipnóticos (ou anestésicos sistêmicos), ou outros depressores do SNC são administrados em conjunção com o magnésio, suas dosagens devem ser ajustadas devido aos efeitos depressores aditivos do magnésio sobre o SNC.

Agentes de bloqueio neuromuscular

O sulfato de magnésio deve ser administrado com cautela, quando utilizado concomitantemente com medicamentos bloqueadores musculares (d-tubocurarina, decametônio, succinilcolina), devido ao risco de potencialização da atividade terapêutica desses medicamentos.

Glicosídeos cardíacos

A administração de sulfato de magnésio em pacientes digitalizados deve ser cautelosa, evitando-se os riscos de intoxicação pelo magnésio, especialmente devido aos maiores riscos de tratamento da intoxicação de magnésio pelos sais de cálcio nesses pacientes. Adicionalmente, o uso de sulfato de magnésio, por via parenteral, deve ser cuidadosamente monitorizado, devido ao risco de bloqueio cardíaco total que pode ocorrer em níveis variáveis de concentrações plasmáticas de magnésio.

Antibióticos

Alguns antibióticos, como a estreptomicina e a tobramicina, podem causar um bloqueio neuromuscular; esse efeito pode ser potencializado pelo uso concomitante de sulfato de magnésio.

Testes laboratoriais

O sulfato de magnésio, quando administrado por via parenteral, pode alterar a visualização do sistema reticuloendotelial com enxofre coloidal marcado com “99 mTc”, pois produz um agrupamento das partículas coloidais com o comprometimento da circulação pulmonar, resultando em imagens com menor resolução das células reticuloendoteliais no fígado, no baço e na medula óssea.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

O uso do Sulfato de Magnésio injetável é reconhecido pelo Ministério da Saúde e faz parte da lista de medicamentos essenciais, conforme a Portaria Nº 2.475 de 13 de outubro de 2006 (Aprova a 4ª edição da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais), para as seguintes indicações: reposição eletrolítica (item 9), reposição mineral (item 11) e anticonvulsivante (item 12.1), conforme anexo desta portaria.

Sua aplicação encontra-se concebida há mais de 60 anos e vários estudos comprovam sua eficácia, para as indicações citadas nesta bula.

O Sulfato de Magnésio injetável é a droga de escolha em eclampsia, por ser mais efetiva e apresentar menos efeitos adversos. Esta é uma droga eficaz para prevenir e controlar convulsões, que normalmente encerraram após a primeira dose de Sulfato de Magnésio . Estudos comprovam que o uso de Sulfato de Magnésio injetável oferece vantagens consideráveis como, por exemplo, rápido efeito, não apresenta riscos de toxicidade e depressão tanto para a mãe quanto para o bebê, possui uma ampla margem de segurança e, ainda, apresenta simplicidade para administração e monitoramento clínico^{[1] [2] [3]} .

Estudos sobre o uso de Sulfato de Magnésio injetável em casos de hipomagnesemia demonstram que desordens cardiovasculares, neurológicas e metabólicas causadas pela deficiência de magnésio estão associadas com um aumento na morbidade e mortalidade, porém podem ser rapidamente corrigidas com a reposição de magnésio através de terapia com Sulfato de Magnésio injetável ^[4] . Estudos demonstram a eficiência do Sulfato de Magnésio injetável no controle dos espasmos musculares e na redução da necessidade de ventilação mecânica em pacientes acometidos por tétano^{[5] [6]} .

Referências Bibliográficas

^[1] Sibai, B. M. Magnesium sulfate is the ideal anticonvulsant in preeclampsia-eclampsia. Department of Obstetrics and Gynecology, University of Tennessee, Memphis 38103.
^[2] Martindale, The Complete Drug Reference, 33a ed 2002.
^[3] Noor, S. et al. Magnesium Sulphate In The Prophylaxis And Treatment Of Eclampsia. Department of Gynaecology, Medical College, Abbottabad and Lady Reading Hospital Peshawar. Journal of Ayub Medical College Jul-Sep 2007.
^[4] Berkelhammer, C. Bear, R. A. A Clinical Approach To Common Electrolyte Problems, Hypomagnesemia. Can Med Assoc J 1985; 132:360-8, February 1985.
^[5] Attygalle D, Rodrigo N. Magnesium as first line therapy in the management of tetanus: a prospective study of 40 patients. National Hospital Sri Lanka, Colombo, Sri Lanka.
^[6] Thwaites C. L. et al. Magnesium sulphate for treatment of severe tetanus: a randomised controlled trial. Oxford University Clinical Research Unit, Centre for Tropical Medicine, Nuffield Department of Clinical Medicine, John Radcliffe Hospital, Oxford, UK. louise.

Características Farmacológicas

O magnésio é um importante co-fator para reações enzimáticas e desempenha um papel importante na transmissão neuroquímica e excitabilidade muscular.

A deficiência acentuada de magnésio causa predominantemente sintomas neurológicos, tais como irritabilidade muscular, espasmos musculares e tremores.

Apesar de existirem grandes estoques de magnésio no interior das células e nos ossos de adultos, os mesmos não são freqüentemente mobilizados o suficiente para manter adequadamente os níveis plasmáticos. A terapia de reposição com Sulfato de Magnésio via parenteral repara o déficit plasmático do eletrólito e cessa os sintomas de deficiência.

O magnésio previne ou controla as convulsões bloqueando a transmissão neuromuscular e diminuindo a quantidade de acetilcolina liberada pelo nervo motor na placa motora terminal.

O nível normal de magnésio no plasma sanguíneo varia de 1,5 a 2,5 mEq/L. Quando o nível de magnésio supera 4 mEq/L, os reflexos dos tendões são primeiramente reduzidos e desaparecem quando os níveis se aproximam de 10 mEq/L. Neste nível pode ocorrer paralisia respiratória e bloqueio cardíaco.

O magnésio também age perifericamente produzindo vasodilatação. Com baixas doses ocorrem apenas rubor e sudorese, porém, em doses maiores, causam queda da pressão arterial. Os efeitos centrais e periféricos resultantes do envenenamento por magnésio são antagonizados em certa medida pela administração intravenosa de cálcio.

O magnésio é removido do organismo exclusivamente pelos rins.

Conserve o medicamento na embalagem original em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Magnoston^® é uma solução incolor, inodora, isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS nº 1.1637.0089

Farm. Resp.:
Satoro Tabuchi
CRF-SP n° 4.931

Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0013-01
Rua Adherbal Stresser, 84
CEP 05566-000
São Paulo – SP
Indústria Brasileira.

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia – SP
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.