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Isento de Prescrição Médica

Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)

Bula do Vikatron

  • Hemorragia ou perigo de hemorragia por hipoprotrombinemia grave (insuficiência dos fatores de coagulação no sangue).
  • Profilaxia e tratamento de doença hemorrágica no neonato.
  • Hemorragia devido à superdosagem de anticoagulantes cumarínicos ou a efeitos de sua administração simultânea com a fenilbutazona, salicilatos, etc.
  • Hipoprotrombinemia secundária resultante de deficiência na absorção ou na síntese de vitamina K como na icterícia obstrutiva, fístula biliar, estomatite herpética, colite ulcerativa, doença celíaca, ressecção intestinal, fibrose cística do pâncreas, enterite regional ou administração prolongada de antibióticos, sulfonamidas e preparados salicílicos.

Como o Vikatron funciona?


A vitamina K1 ou fitomenadiona, ingrediente ativo de Vikatron®, é uma forma lipossolúvel sintética da vitamina K que atua na formação dos chamados fatores de coagulação protrombina ativa (fator II), proconvertina (fator VII), tromboplastina plasmática ou fator Christmas (fator IX) e o fator Stuart (fator X), além de duas outras proteínas anticoagulantes naturais (proteínas C e S).

Não utilizar nos casos de reconhecida hipersensibilidade à vitamina K1 ou a qualquer um dos excipientes presentes na composição do medicamento.

A fitomenadiona está contraindicada nos três primeiros meses de gravidez e, após este período, só deve ser usada sob orientação médica.

Vikatron® (fitomenadiona) somente deve ser administrado sob rigorosa orientação médica.

O profissional da saúde saberá a dose ideal e também como preparar o medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vikatron?


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não usar por via intravenosa devido à possibilidade de ocorrência de choque anafilático.

Exames laboratoriais

O tempo de protrombina deve ser regularmente verificado quando a condição clínica indicar.

Reações de hipersensibilidade severas, incluindo reações anafiláticas e mortes, foram relatadas após a administração parenteral. A maioria destes eventos relatados ocorreu após a administração intravenosa.

A possibilidade de uma reação alérgica, incluindo uma reação anafilactoide, deve ser sempre considerada após a administração parenteral.

Sensação de rubor e “sensações peculiares” no paladar foram observadas, assim como raros instantes de tontura, pulso rápido e fraco, sudorese profusa, breve hipotensão, dispneia e cianose.

Dor, inchaço e tumefação no local da injeção podem ocorrer.

Hiperbilirrubinemia foi observada em recém-nascido após a administração da fitomenadiona. Isto ocorre raramente e, principalmente, com doses acima daquelas recomendadas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Gravidez

Estudos de reprodução em animais não foram realizados com a fitomenadiona. Não se sabe se a fitomenadiona pode causar dano ao feto quando administrada a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. A fitomenadiona somente deve ser administrada em mulheres grávidas se estritamente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não se sabe se este fármaco é excretado no leite humano. Como muitos fármacos são excretados no leite humano, deve-se ter precaução quando a fitomenadiona for administrada a uma mulher lactante.

Uso em idosos e crianças

Não existe informação específica acerca do uso da vitamina K1 em idosos.

Hemólise, icterícia e hiperbilirrubinemia em recém-nascidos, particularmente em bebês prematuros, podem estar relacionados com a dose de fitomenadiona. Por isso, a dose recomendada não deve ser excedida.

Cada mL da solução injetável contém:

Fitomenadiona (vitamina K1)

10 mg

Excipientes

1 mL

Excipientes: óleo de rícino etoxilado, glicose, álcool benzílico e água para injetáveis.

Apresentação do Vikatron


Solução injetável 10 mg/mL - Embalagem contendo 100 ampolas de 1 mL.

Via de administração: Intramuscular (IM).

Uso adulto e pediátrico.

Não se conhece os sinais e sintomas referentes ao uso excessivo de vitamina K1.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

As necessidades de vitamina K1 podem estar aumentadas em pacientes que fazem uso de antibióticos de amplo espectro, quinina, quinidina, salicilatos ou sulfonamidas. Certas substâncias, como o óleo mineral e a colestiramina, podem diminuir a absorção da vitamina K1. O dicumarol e seus derivados têm seus efeitos anticoagulantes antagonizados pela vitamina K1. O risco de doença hemorrágica do neonato é maior naqueles cujas mães se submetem a tratamento com anticonvulsivantes.

Pode ocorrer resistência temporária aos anticoagulantes depressores da protrombina, especialmente, quando grandes doses de fitomenadiona são utilizadas. Neste caso, quando a terapia anticoagulante for restituída, podem ser necessárias doses maiores de anticoagulante depressor da protrombina ou de um agente com modo de ação sobre um diferente princípio, como a heparina sódica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não há restrições especificas quanto à ingestão concomitante com alimentos e bebidas.

Resultados de Eficácia


Sutoretall(1) publicaram na Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia que o Sangramento por Deficiência de Vitamina K (também conhecido como Doença Hemorrágica do Recém-Nascido) é um sangramento devido a atividade inadequada dos fatores de coagulação dependentes de vitamina K (II, VII, IX e X), corrigíveis por substituição de vitamina K. Em uma criança com sangramento, um tempo de protrombina prolongado com um nível de fibrinogênio normal e contagem de plaquetas é praticamente diagnóstico de Sangramento por Deficiência de Vitamina K; a rápida correção do tempo de protrombina e/ou a cessação do sangramento após a administração de vitamina K são confirmativos.

A anticoagulação com antivitaminicos K é muito eficaz para prevenção primária e secundária de eventos tromboembólicos. Entretanto, questões ainda persistem sobre os riscos e gerenciamento de uma anticoagulação exagerada. Para a reversão da anticoagulação excessiva por varfarina, a retirada dos antivitamínicos K, a administração parenteral de vitamina K, complexo de protrombina ou plasma congelado fresco podem ser utilizados, dependendo do excesso da anticoagulação, a existência de sítios ativos de sangramentos, as características dos pacientes e a indicação dos antivitamínicos K. Em pacientes com excesso de anticoagulação, a vitamina K objetiva uma redução rápida da Razão Normalizada Internacional (INR) para uma faixa segura para reduzir o risco de sangramento maior e conseqüentemente não expor o paciente ao risco de tromboembolismo devido à correção excessiva, resistência aos antivitamínicos K ou uma reação alérgica a medicação. O risco de sangramento aumenta drasticamente quando a INR ultrapassa 4.0-6.0, apesar do risco absoluto de sangramento permanecer razoavelmente baixo, menor que 5.5/1000 por dia. As características dos pacientes, incluindo idade avançada, hipertensão tratada, histórico de infarto e uso concomitante de várias drogas, afetam o risco de sangramento. O risco absoluto de tromboembolismo associado à correção excessiva parece estar na mesma faixa do risco de sangramento devido à anticoagulação excessiva. O uso de vitamina K em pacientes com anticoagulação excessiva por varfarina reduz excessivamente a INR elevada mais rapidamente do que apenas retirar a varfarina(2).

De acordo com Yvonne et all(3), o status de vitamina K de um indivíduo e concomitantemente os fatores de risco relacionados a doenças subjacentes determinam a probabilidade de hipoprotrombinemia e sangramento em pacientes que necessitam de antibióticos. Pacientes com alto risco devem ser identificados e monitorados mais agressivamente ou então a eles deve ser administrada profilaxia com vitamina K. A propensão de diversos antibióticos causarem hipoprotrombinemia e sangramento difere substancialmente. Quando os regimes de antimicrobianos são comparados em estudos clínicos, hipoprotrombinemia e sangramentos são potenciais eventos adversos e o monitoramento prospectivo apropriado deve serrealizado.

Referências Bibliográficas:

1 - Sutor AH1, von Kries R, Cornelissen EA, McNinch AW, Andrew M. Vitamin K deficiency bleeding (VKDB) in infancy.ISTH Pediatric/Perinatal Subcommittee.International Society on Thrombosis and Haemostasis.ThrombHaemost. 1999 Mar;81(3):456-61.
2 -Hanslik, Thomas ;Prinseau, Jacques. American Journal of Cardiovascular Drugs, Jan-Feb, 2004, Vol.4(1), p.43(13).
3 -Yvonne M. Shevchuk , D. Pharm, John M. Conly, MD.Antibiotic-associated hypoprothrombinemia.Infectious Diseases Newsletter.Volume 11, Issue 6, June 1992, Pages 43-46.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

A solução aquosa de fitomenadiona (vitamina K1) para injeção parenteral possui o mesmo tipo e grau de atividade da vitamina K natural necessária para a produção no fígado de:

  • Protrombina ativa (fator II), proconvertina (fator VII), componente tromboplastina do plasma (fator IX) e fator de Stuart (fator X).

O teste de protrombina é sensível aos níveis de 3 desses 4 fatores – II, VII e X. A vitamina K é um cofator essencial para a enzima microssomal que catalisa a carboxilação pós-translacional dos resíduos múltiplos e específicos do ácido glutâmico ligado ao peptídeo nos precursores hepáticos inativos dos fatores II, VII, IX e X. Os resíduos do ácido gamacarboxiglutâmico resultantes convertem os precursores em fatores de coagulação ativos que são secretados subsequentemente pelas células do fígado no sangue. Em animais e humanos, a fitomenadiona é quase isenta de atividade farmacodinâmica. Porém em animais e humanos com deficiência em vitamina K, a ação farmacológica dessa vitamina está relacionada à função fisiológica normal que promove a biossíntese hepática da vitamina K dependente de fatores de coagulação.

Propriedades Farmacocinéticas

A fitomenadiona é absorvida prontamente após administração intramuscular, e os fatores de coagulação sanguínea aumentam dentro de 1-2 horas, o sangramento é geralmente controlado dentro de 3-6 horas e um tempo de protrombina normal é atingido dentro de 12-14 horas. Após a absorção, a fitomenadiona concentra-se inicialmente no fígado, mas a concentração diminui rapidamente. Pouca vitamina K acumula-se nos tecidos. A biotransformação é hepática. A eliminação é renal/biliar. Quase nenhuma vitamina K livre, não metabolizada aparece na bile ou urina.

Conservar em temperatura ambiente entre 15ºC e 30°C e proteger da luz. O produto é extremamente fotossensível, de maneira que as ampolas só deverão ser retiradas da caixa imediatamente antes do seu uso.

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Vikatron® (fitomenadiona) é uma solução límpida, viscosa, amarela ao âmbar, isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS nº 1.1637.0079

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 - n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia – SP
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0013-01
Rua Adherbal Stresser, 84
CEP 05566-000
São Paulo – SP
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.


Especificações sobre o Vikatron

Caracteristicas Principais

Fabricante:

Necessita de Receita:

Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)

Principio Ativo:

Categoria do Medicamento:

Classe Terapêutica:

Especialidades:

Hematologia

Pediatria

Bula do Paciente:

Bula do Profissional:

VIKATRON É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

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