Femme Fólico 5mg, caixa contendo 30 comprimidos revestidos

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado à pacientes com hipersensibilidade ao ácido fólico ou a pacientes com anemia perniciosa.

Adultos e crianças acima de 6 anos

Ingerir 1 comprimido de 5 mg uma vez ao dia ou conforme orientação médica.

De acordo com a indicação, a dose de ácido fólico pode variar conforme descrito abaixo:

Ginecologia e obstetrícia

• Complemento vitamínico na gestação e lactação, profilaxia na ocorrência de malformações fetais como defeitos abertos do tubo neural (DTN) e fenda palatina, em especial em mulheres que utilizam medicamentos anticonvulsivantes – 5 mg (1 comprimido) ao dia.

Nefrologia

• Complementação de ácido fólico em pacientes submetidos a hemodiálise - 5 mg (1 comprimido) 1 a 3 vezes por semana ou a critério médico.

Clínica médica e geriatria

• Complemento vitamínico - 5 mg (1 comprimido) ao dia; 
• Tratamento da hiperhomocisteinemia - 5 mg (1 comprimido) ao dia.

Observação: Na prevenção de malformação do tubo neural deve-se administrar 1 comprimido de Femme Fólico diariamente durante todo o período fértil da mulher sexualmente ativa. Prolongar o uso da medicação pelo menos durante as 4 primeiras semanas de gestação.

Ingerir o comprimido sem mastigar, com um pouco de líquido.

A dose máxima diária de Femme Fólico é 15 mg. Doses acima de 15 mg demonstraram maior ocorrência de reações adversas do sistema nervoso central e toxicidade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Tome a dose esquecida o mais rapidamente possível. Não tome duas doses de uma única vez.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.

A utilização de ácido fólico não é apropriada para anemia perniciosa e anemias megaloblásticas causadas por deficiência de vitamina B12.

Gravidez e lactação

Femme Fólico é um medicamento vitamínico complementar na gestação e na lactação.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Idosos

Não há restrições para uso em idosos, desde que sejam observadas as indicações comuns ao produto.

Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem enquanto estiver usando Femme Fólico.

A ocorrência de alguns eventos adversos pode estar associada ao uso de Femme Fólico, entre eles:

• Trato Gastrintestinal: náusea (enjoo), distensão abdominal (aumento do volume da barriga), alteração do paladar (gosto amargo na boca), flatulência (gases);
• Sistema Nervoso Central: irritabilidade, alterações do sono;
• Sistema Imunológico: reações de hipersensibilidade (alergia), com quadros de urticária, rash cutâneo, prurido (coceira) e eritema (vermelhidão na pele).

As reações adversas geralmente estão relacionadas à ingestão de doses elevadas (mais de 15mg/dia).

Embora haja inúmeras comprovações de mínima toxicidade do ácido fólico, existem relatos na literatura de que doses de 15mg ou mais possam produzir alterações no Sistema Nervoso Central, decorrentes de aumento na síntese de aminas cerebrais além de eventuais distúrbios gastrintestinais.

Doses elevadas (acima de 15 mg/dia) podem comprometer a absorção intestinal do zinco e levar a uma precipitação de cristais de ácido fólico nos rins.

A frequência de ocorrência das reações adversas citadas não está disponível, sendo as reações relatadas apenas em casos isolados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimidos revestidos 5 mg

Embalagem com 30 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Cada comprimido revestido de Femme Fólico contém:

5 mg de ácido fólico.

Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, talco, copolímero de ácido metacrílico, dióxido de titânio, dióxido de silício, bicarbonato de sódio, laurilsulfato de sódio, corante azul FD&C 2, corante amarelo FD&C 10, dimeticona e macrogol.

A conduta na ingestão de doses superiores a 15 mg por dia corresponde à suspensão da administração de ácido fólico e medidas gerais de suporte apropriado ao quadro.

Doses elevadas (acima de 15 mg/dia) podem produzir alterações no SNC, decorrentes de aumento na síntese de aminas cerebrais além de eventuais distúrbios gastrintestinais e comprometimento da absorção intestinal do zinco e levar a uma precipitação de cristais de ácido fólico nos rins.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interações Medicamento / Medicamento

Interações Medicamento / Álcool

Álcool

Efeito na interação

O consumo de álcool reduz a absorção do ácido fólico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Estudos realizados na Hungria pelo pesquisador Andrew E. Czeizel são considerados ponto de referência decisivo na área de prevenção de defeitos do tubo neural. Um estudo realizado com quase 5.500 gestantes, concluiu que o uso de suplemento vitamínico, contendo 0,8mg de Ácido Fólico, reduz o aparecimento de bebês com malformação do tubo neural, assim como do trato urinário e do sistema cardiovascular, além de diminuir os sintomas de enjoos, náuseas e vômitos durante o primeiro trimestre de gravidez. Também restringe a incidência de partos prematuros e melhora a qualidade do leite materno.

Referências Bibliográficas

1. CZEIZEL, A.E., DUDÁS I. Prevention of the first occurrence of neural-tube defects by periconceptional vitamin supplementation. N Engl J Med. v. 327, p. 1832-1835, 1992.
2. CZEIZEL, A.E. Prevention of congenital abnormalities by periconceptional multivitamin supplementation. Brit Med J. v. 306, p.1645-1648, 1993. Eur J Obstet Gynec Reprod Biol. v. 75, p.151-161, 1998.
3. CZEIZEL, A.E. The primary prevention of birth defects: Multivitamins or folic acid?. Int J Med Sci. v 1, p. 50-61, 2004.

Características Farmacológicas

O Ácido Fólico medicamentoso é conhecido também como ácido pteroilglutâmico. Difere essencialmente do Ácido Fólico alimentar, uma vez que está sob a forma de monoglutamato, enquanto que o Ácido Fólico contido nos alimentos está sob a forma de poliglutamato. O Ácido Fólico sofre biotransformação hepática sendo convertido em seu metabólito ativo, o ácido tetraidrofólico.

O Ácido Fólico é encontrado em quase todos os alimentos, em pequenas quantidades sob a forma de poliglutamatos, sendo inutilizados no cozimento ou na forma de preparo destes alimentos.

O Ácido Fólico é uma vitamina essencial na multiplicação celular de todos os tecidos, já que é indispensável à síntese do DNA e consequentemente à divisão celular. A carência do Ácido Fólico vai afetar diretamente todos os tecidos, mas os efeitos prejudiciais são mais imediatos nos tecidos que se renovam numa velocidade mais rápida. Assim, os elementos figurados do sangue, o epitélio intestinal (especialmente o delgado) e mucosas em geral, vão se renovar de forma incompleta na carência de Ácido Fólico, originando graves distúrbios orgânicos que não apresentam sinais clínicos muito evidentes, havendo dificuldade no diagnóstico de sua carência.

Propriedades Farmacocinéticas

O Ácido Fólico é quase completamente absorvido pelo trato gastrintestinal (duodeno). A eliminação é renal, quase completamente como metabólitos. O excesso de Ácido Fólico ingerido (acima da Ingestão Diária Recomendada - IDR) é excretado através da urina, a maioria sob a forma inalterada. Doses pequenas como 0,2mg têm um aproveitamento biológico total. Doses elevadas, acima de 15mg têm uma taxa de excreção que varia entre 50 a 90%.

O Ácido Fólico, após a conversão a ácido tetraidrofólico, é necessário para a síntese normal de purina e timidilato, metabolismo de aminoácidos como a glicina e metionina, metabolismo de histidina e eritropoiese.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido revestido, circular e de cor verde.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S.: 1.0573.0397

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Ou

Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho − PE

Venda sob prescrição médica.