Betnovate Q 1mg/g + 30mg/g, caixa com 1 bisnaga com 30g de creme de uso dermatológico

Betnovate^® Q creme é contraindicado nos seguintes casos:

• Em crianças menores de 1 ano de idade;
• Para pacientes que apresentam alergia a qualquer componente da fórmula ou a iodo;
• Para tratamento de qualquer infecção de pele como doenças causadas por vírus, como herpes simples e catapora; infecções causadas por fungos como micoses, pé-de-atleta ou sapinho; acne; rosácea (uma condição facial onde o nariz, bochechas, queixo, testa ou toda a face encontram-se avermelhadas, com vasos sanguíneos visíveis ou não e bolhas vermelhas com ou sem pus); lesões com vermelhidão ao redor da boca; coceiras na pele que não estejam inflamadas; coceiras na região anal ou genital (pênis e vagina).

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade. 

Betnovate^® Q creme deve ser aplicado massageando suavemente e em pequena quantidade sobre a área afetada.

Posologia do Betnovate Q

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Aplicar duas vezes ou três vezes por dia até que ocorra uma melhora, em seguida, as doses podem ser reduzidas para uma ao dia ou ainda uma em dias alternados.

Nas lesões mais resistentes, o efeito de Betnovate^® Q creme pode ser aumentado, se necessário, conforme orientação do seu médico, cobrindo a área tratada com uma película de polietileno; em geral basta que você faça isso à noite para conseguir resultado satisfatório. Depois disso, na maioria das vezes você pode manter a melhora sem necessidade dessa cobertura.

O tratamento com Betnovate^® Q creme não deve ser mantido por mais de 7 dias.

Se você piorar ou não melhorar procure seu médico imediatamente para reavaliação do tratamento e do diagnóstico.

O tratamento com Betnovate^® Q creme deve ser retirado gradualmente, uma vez que o controle da lesão seja obtido.

Não interrompa o tratamento com Betnovate^® Q creme repentinamente, pois a lesão poderá reaparecer.

Crianças com um ano de idade ou mais

Betnovate^® Q creme é adequado para uso em crianças e bebês com 1 ano de idade ou mais na mesma dose dos adultos.

Ao usar Betnovate^® Q creme, deve-se ter o cuidado de garantir que a quantidade aplicada seja a mínima necessária para fornecer efeito terapêutico.

Pacientes idosos

Betnovate^® Q creme é adequado para uso em idosos. Uma quantidade mínima deve ser usada pelo menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado.

Insuficiência renal

Uma quantidade mínima deve ser usada pelo menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Aplique o medicamento tão logo se lembre e em seguida continue com o esquema prescrito.

Não aplique Betnovate^® Q creme extra para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Betnovate^® Q creme deve ser usado com precaução em pacientes com história de hipersensibilidade à betametasona, ao cliquinol, a qualquer excipiente da formulação ou ao iodo. As reações de hipersensibilidade local podem ser iguais aos sintomas da doença em tratamento.

Quando um corticosteroide de uso tópico é muito absorvido pelo organismo, pode ocorrer no sangue um distúrbio hormonal, especialmente de cortisol, conhecido como Síndrome de Cushing, caracterizado pela assim chamada “cara de lua cheia” e pela obesidade. Se você observar essas manifestações, será necessário parar o tratamento de forma gradual. Fale com seu médico, que lhe dará a orientação adequada sobre a necessidade de reduzir a frequência da aplicação ou substituir o produto por um corticosteroide menos potente. Não se deve retirar o tratamento abruptamente, pois isso pode resultar na insuficiência de alguns hormônios, como o glicocorticosteroide.

Os fatores de risco de aumento dos efeitos sistêmicos (ou seja, que ocorrem em todo o organismo) são:

• A potência e a formulação do corticosteroide tópico.
• A duração da exposição.
• A aplicação em grandes áreas.
• O uso em áreas oclusas da pele (por exemplo, no interior das dobras da pele ou sob curativos fechados; nos recém-nascidos, a fralda pode atuar como um curativo oclusivo).
• O aumento da hidratação da pele.
• O uso em áreas de pele fina, como o rosto.
• A aplicação sobre a pele irritada ou que apresenta alguma doença que compromete sua barreira, a proteção natural da pele.

Uso em crianças

Em comparação com os adultos, as crianças podem absorver quantidades maiores de corticosteroides tópicos e, assim, se tornam mais vulneráveis aos efeitos colaterais que ocorrem em todo organismo. Isso ocorre pois a barreira que protege a pele das crianças é imatura e a superfície do corpo é maior em relação a seu peso, quando comparados com os adultos.

Em crianças com menos de 12 anos de idade, o tratamento tópico contínuo com corticosteroides por um longo período deve ser evitado quando possível.

Uso na psoríase

Os corticosteroides tópicos, como Betnovate^® Q creme, podem ser perigosos na psoríase por várias razões, que incluem retorno da doença, desenvolvimento de tolerância (o medicamento deixa de fazer efeito), risco de psoríase pustulosa generalizada (sendo o quadro mais grave da psoríase) e ocorrência de toxicidade no local afetado ou no organismo como um todo. Se esses medicamentos forem usados em pessoas com psoríase, recomenda-se acompanhamento médico cuidadoso.

Diluição

Betnovate^® Q creme contém agente antimicrobiano e não deve ser diluído, ou seja, misturado com água ou outro líquido.

Neurotoxicidade

Existe um risco teórico de neurotoxicidade (alteração da atividade normal do sisterma nervoso) com a aplicação tópica de clioquinol, particularmente quando Betnovate^® Q creme é usado por longo período ou sob oclusão.

Aplicação no rosto

Não se recomenda a aplicação prolongada no rosto porque essa área é mais sensível e podem ocorrer alterações na espessura da pele.

Aplicação nas pálpebras

Se aplicar Betnovate^® Q creme nas pálpebras (pele que cobre e protege os olhos), você deve ter cuidado para que o produto não entre em contato com os olhos, o que pode resultar em catarata (doença que deixa a visão opaca) ou glaucoma (doença relacionada à pressão alta nos olhos) devido ao contato excessivo.

Infecção

Pode ocorrer infecção devido ao efeito de “mascaramento” da betametasona. Caso haja aumento da infecção o tratamento com Betnovate^® Q creme deve ser interrompido e um tratamento com antibióticos sistêmicos (que age em todo o organismo, e não apenas na pele) deve ser iniciado conforme orientação do seu médico.

Risco de infecções com oclusão

A infecção bacteriana é estimulada pelas condições quentes e úmidas do interior das dobras da pele ou causadas por curativos. Nos tratamentos com curativos a pele deve ser adequadamente limpa antes da aplicação de um novo curativo fechado sobre as lesões; assim se evitam infecções causadas por bactérias.

Feridas crônicas nas pernas

Os corticosteroides tópicos são por vezes aplicados ao redor de feridas crônicas nas pernas. No entanto, esse uso pode estar associado a maior ocorrência de reações de hipersensibilidade local e aumento do risco de infecção local.

Coloração

Betnovate^® Q creme pode manchar o cabelo, a pele ou o tecido, por isso a aplicação deve ser coberta com um curativo para proteger a roupa.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há estudos sobre o efeito de Betnovate^® Q creme na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. No entanto, considerando-se os efeitos conhecidos desse medicamento, não se espera que seu uso prejudique esse tipo de atividade.

Gravidez e lactação

Informe seu médico se, durante o tratamento ou logo após seu término, ocorrer gravidez ou houver necessidade de amamentar.

O uso de Betnovate^® Q creme não é recomendado na gravidez nem na amamentação.

Há poucos dados sobre o uso tópico de Betnovate^® Q creme em mulheres grávidas. A administração tópica de corticosteroides em animais grávidos pode causar anormalidades no desenvolvimento fetal.

O uso seguro de Betnovate^® Q creme durante a lactação não foi estabelecido.

Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para ser detectada no leite materno.

A administração de Betnovate^® Q creme durante a gravidez e amamentação só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto.

Se você estiver amamentando e estiver usando Betnovate^® Q creme, não aplique nos seios para garantir que o bebê não irá engolir o medicamento acidentalmente.

Não há dados suficientes para avaliar o efeito do uso tópico de Betnovate^® Q creme sobre a fertilidade humana.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Coceira, dor e queimação local na pele.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Aumento de peso;
• Cara de lua/arredondamento da face, obesidade central (exemplos de características da Síndrome de Cushing);
• Obesidade;
• Afinamento da pele;
• Enrugamento da pele;
• Ressecamento da pele;
• Estrias;
• Aparecimento de vasos sanguíneos dilatados sob a superfície da pele;
• Alterações na cor da sua pele;
• Aumento de pelos no corpo;
• Perda de cabelo, falta de crescimento do cabelo, cabelos com aspecto danificado/quebradiço;
• Reação alérgica no local da aplicação/alergia;
• Piora dos sintomas já apresentados;
• Dor e irritação no local da aplicação;
• Perda de cor do cabelo;
• Vermelhidão;
• Erupção cutânea;
• Urticária;
• Se você tem psoríase podem surgir protuberâncias com pus sob a pele. Isso pode acontecer muito raramente, durante ou após o tratamento, e é conhecido como psoríase pustulosa;
• Infecções oportunistas (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza);
• Hipersensibilidade local.

Outras reações muito raras podem aparecer nos exames de sangue ou quando seu médico te examinar:

• Diminuição no nível do hormônio cortisol no sangue;
• Aumento dos níveis de açúcar no seu sangue ou urina;
• Pressão arterial elevada;
• Opacidade nos olhos (catarata);
• Aumento da pressão dos olhos (glaucoma);
• Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais (osteoporose) - testes adicionais podem ser necessários após exame médico para confirmar se você tem osteoporose.

Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas:

• Ganho de peso atrasado;
• Crescimento lento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Creme 1mg/g + 30mg/g

É apresentado em bisnaga de 30g.

Uso dermatológico.

Uso adulto e uso pediátrico a partir de 1 ano de idade.

Cada 1g de Betnovate^® Q creme contém:

Betametasona (sob a forma de 17-valerato)	1mg
Clioquinol	30mg
Excipientes q.s.p	1g

Excipientes: clorocresol, cetomacrogol, álcool cetoestearílico, vaselina branca, parafina líquida, fosfato diidrogenado de sódio, ácido fosfórico, hidróxido de sódio e água purificada.

Sintomas e Sinais

Betnovate^® Q creme aplicado na pele, pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos no corpo inteiro.

É muito improvável que ocorra superdosagem aguda com o uso de Betnovate^® Q creme. Entretanto, caso alguém absorva quantidades excessivas por muito tempo ou usar o medicamento de forma imprópria, podem surgir indícios de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing).

Tratamento

Nesse caso, o uso de Betnovate^® Q creme deve ser interrompido, parando aos poucos, reduzindo o número de aplicações ou substituindo o tratamento por um esteroide menos potente por causa do risco de diminuição dos níveis de glicocorticosteroide (hormônio), conforme orientação do seu médico.

Deve-se considerar a necessidade de cuidados adicionais conforme o estado clínico do paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Alguns medicamentos metabolizados no citocromo CYP3A4, como por exemplo ritonavir e itraconazol, demonstraram, quando tomados em conjunto com valerato de betametasona, capacidade de inibir o metabolismo dos corticosteroides, levando ao aumento desses hormônios no corpo. A importância dessa interação depende da dose e da via de administração do corticosteroide, assim como da potência do inibidor do citocromo.

A vigabatrina pode ter seus efeitos aumentados quando administrada em conjunto com o clioquinol e por isso não deve ser usada durante o tratamento com Betnovate^® Q creme.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Em uma análise aberta não comparativa, 17 entre 21 pacientes com lesões de psoríase e 28 entre 29 pacientes com outras lesões dermatológicas que foram tratados com Betametasona + Clioquinol apresentaram melhora clínica considerável ou foram considerados curados.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

Corticosteroides tópicos atuam como agentes anti-inflamatórios, através de vários mecanismos para inibir reações alérgicas de fase tardia, incluindo diminuição da densidade de mastócitos, diminuição da quimiotaxia e ativação dos eosinófilos, diminuição da produção de citocinas por linfócitos, monócitos, mastócitos e eosinófilos, e inibindo o metabolismo do ácido araquidônico.

O mecanismo de ação do clioquinol não é conhecido, mas sua ação é provavelmente, devido ao seu teor de iodo.

Efeitos farmacodinâmicos

Corticosteroides tópicos apresentam propriedades anti-inflamatórias, antipruriginosas e vasoconstritoras.

O clioquinol apresenta ação antibacteriana e antifúngica contra Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Escherichia coli e Candida albicans. Possui fraca atividade contra Staphylococcus pyogenes e nenhuma atividade contra Pseudomonas.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Corticosteroides tópicos podem ser absorvidos sistemicamente pela pele intacta. A extensão da absorção percutânea de corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica. Oclusão, inflamação e/ou outros processos de doenças na pele podem aumentar a absorção percutânea.

O uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a exposição sistêmica de corticosteroides tópicos é necessário, pois os níveis na circulação são bem abaixo dos níveis de detecção.

Metabolismo

Uma vez absorvido pela pele, os corticosteroides tópicos apresentam uma farmacocinética similar aos corticosteroides sistêmicos e são metabolizados primariamente pelo fígado.

Eliminação

Corticosteroides tópicos são eliminados pelos rins. Além disso, alguns corticosteroides e seus metabólitos também são excretados na bile.

Clioquinol é excretado na urina como metabólitos sulfatos e glucoronídeos.

Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura inferior a 30°C. Após a aplicação de Betnovate^® Q creme, mantenha a bisnaga bem fechada para preservar a estabilidade do produto.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Betnovate^® Q creme é um creme levemente amarelado e macio.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.0107.0215

Farm. Resp.:
Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ Nº 18875

Registrado e fabricado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.