Bula do Zostavax

Seu médico recomendou ou administrou Zostavax^® para prevenir o herpes-zóster (também popularmente conhecido como “cobreiro”).

Se você tiver herpes-zóster, mesmo após ser vacinado, Zostavax^® poderá ajudar a prevenir a nevralgia prolongada (dor relacionada aos nervos) que pode acompanhar o herpes-zóster. Zostavax^® também pode reduzir a intensidade e a duração da dor causada pelo herpes-zóster.

Zostavax^® é utilizada em adultos a partir de 50 anos de idade.

Zostavax^® pode ser administrada ao mesmo tempo que a vacina influenza (inativada).

Zostavax^® ativa o sistema imunológico para ajudar a protegê-lo do herpes-zóster.

A exemplo de qualquer vacina, Zostavax^® pode não proteger todas as pessoas que a recebem.

Zostavax^® não pode ser utilizada para tratar o herpes-zóster ou a dor associada a ele já existente.

O risco de desenvolver herpes-zóster parece estar relacionado à diminuição da imunidade específica ao vírus varicela-zóster (VVZ) vivo. Zostavax^® demonstrou aumentar a imunidade específica ao VVZ. Considera-se que essa imunidade seja o mecanismo que proteja o organismo contra o herpes-zóster e suas complicações.

Por que devo receber Zostavax^®?

O herpes-zóster pode ser uma doença muito dolorosa e potencialmente debilitante. O herpes-zóster pode causar nevralgia prolongada e outras complicações graves. É uma doença imprevisível que pode ocorrer a qualquer momento, sem aviso. Quase todo adulto já teve catapora e, portanto, apresenta risco de ter herpes-zóster.

O risco aumenta com a idade, principalmente após os 50 anos de idade. Zostavax^® é o único produto aprovado para a prevenção do herpes-zóster e da nevralgia relacionada ao mesmo. Se você tiver herpeszóster, mesmo após ser vacinado, Zostavax^® poderá ajudar a reduzir a intensidade e a duração da nevralgia.

O que é o herpes-zóster?

O herpes-zóster é uma erupção cutânea dolorosa popularmente conhecida como "cobreiro", que se caracteriza pela formação de bolhas que podem resultar em pequenas feridas. As bolhas podem durar várias semanas. Elas frequentemente aparecem em uma parte do corpo. A nevralgia do herpes-zóster pode durar meses ou mesmo anos após a cicatrização das erupções cutâneas.

O que causa o herpes-zóster?

O herpes-zóster é causado pelo mesmo vírus que causa a catapora (varicela). Após a cura das bolhas da catapora, o vírus permanece silencioso nas células nervosas do seu corpo. O vírus pode ficar lá por muitos anos sem provocar problemas, mas, às vezes, ele se torna ativo novamente. Se isso ocorre, ele pode causar uma erupção cutânea bolhosa e dolorosa.

O herpes-zóster é grave?

O herpes-zóster pode ser grave. Às vezes, a nevralgia ocasionada pelo herpes-zóster pode ser intensa e durar meses ou anos. Em algumas pessoas, essa nevralgia pode interferir nas atividades diárias normais, como caminhar e dormir, e nas atividades sociais. A dor do herpes-zóster também pode causar distúrbios emocionais. As pessoas que têm herpes-zóster relatam a dor de várias formas: alguns como uma queimação ou pulsação, outros como perfurante, penetrante e/ou cortante. Pode ocorrer dor intensa a partir de situações tão corriqueiras como uma brisa ou um toque da roupa na pele.

Além de dor intensa, as pessoas com herpes-zóster podem apresentar outras complicações, como:

• Cicatrizes;
• Infecções bacterianas na pele;
• Fraqueza;
• Paralisia muscular;
• Perda da audição ou da visão.

O herpes-zóster pode levar à hospitalização. Em casos raros, o herpes-zóster pode levar à morte.

Eu corro risco de contrair herpes-zóster?

Quase todo adulto que teve catapora, apresenta risco de ter herpes-zóster. O risco aumenta com a idade, principalmente após os 50 anos de idade. Estima-se que, na população em geral, o risco de desenvolver herpes-zóster seja de cerca de 30% durante toda a vida. Nas pessoas com 85 anos de idade, calcula-se que uma em cada duas terá essa doença.

Você não deve receber Zostavax^® se:

• For alérgico a algum dos ingredientes (isso inclui alergia à gelatina ou à neomicina);
• Tiver o sistema imunológico comprometido;
• Tiver tuberculose ativa não tratada;
• Estiver grávida.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Zostavax^® é administrada em dose única injetável por via subcutânea (abaixo da pele).

Zostavax^® pode ser administrada ao mesmo tempo que a vacina influenza (inativada).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Zostavax^® é administrada em dose única injetável.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Você deve dizer ao médico se:

• Apresenta ou apresentou qualquer problema de saúde;
• Está tomando medicamentos que podem enfraquecer seu sistema imunológico;
• Apresenta alergias, incluindo alergia à gelatina ou à neomicina;
• Apresenta febre;
• Apresenta infecção por HIV.

Gravidez e amamentação

Esta vacina não deve ser administrada a mulheres grávidas. Mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar a gravidez durante 3 meses após a vacinação.

Informe o médico ou o profissional de saúde se estiver amamentando ou se pretende amamentar. O médico ou o profissional de saúde decidirá se Zostavax^® deve ser administrada a você.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Crianças

O uso de Zostavax^® não é recomendado para essa faixa etária.

Dirigir veículos ou operar máquinas

Não há informações que indiquem que Zostavax^® afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

A exemplo de qualquer vacina, Zostavax^® pode causar eventos adversos. Nos estudos, os eventos adversos mais comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) ocorreram no local da injeção. Esses eventos adversos incluíram vermelhidão, dor, inchaço, nódulo duro, coceira, calor e ferimento no local da injeção. Também houve relato de dor de cabeça e dor no braço ou na perna.

Os eventos adversos adicionais a seguir foram relatados com Zostavax^®:

• Reações alérgicas, que podem ser graves e podem incluir dificuldade para respirar ou engolir. Se você apresentar uma reação alérgica, ligue imediatamente para seu médico;
• Catapora;
• Febre;
• Urticária no local da injeção;
• Dor articular;
• Dor muscular;
• Nausea;
• Erupção cutânea;
• Erupção cutânea no local da injeção;
• Herpes-zóster;
• Gânglios inchados próximo ao local da injeção (o inchaço pode durar alguns dias a algumas semanas);
• Síndrome de Guillain-Barré (fraqueza muscular, sensações anormais, formigamento nos braços, pernas e parte superior do corpo);
• Perda de movimentos do músculo facial.

Consulte o profissional de saúde responsável para obter uma lista completa de eventos adversos. Informe imediatamente seu médico sobre sintomas incomuns ou graves que surgirem depois de receber Zostavax^®. Se a condição persistir ou piorar, procure seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Zostavax^® é apresentada em cartucho contendo 1 frasco-ampola de dose única com pó liofilizado para solução injetável acompanhado de 1 frasco-ampola com diluente.

Uso subcutâneo.

Uso adulto (a partir de 50 anos de idade).

Cada dose de 0,65 mL contém:

Pelo menos 19.400 UFP (Unidades Formadoras de Placa) de vírus varicela-zóster (VVZ) da cepa Oka/Merck.

Zostavax^®, quando reconstituída conforme indicado, é uma preparação estéril para administração subcutânea. Após reconstituição, a vacina deve ser imediatamente utilizada para minimizar a perda de potência.

Excipientes: sacarose, gelatina (suína hidrolisada), ureia, cloreto de sódio, levoglutamato de sódio monoidratado, fosfato de sódio dibásico, fosfato de potássio monobásico, cloreto de potássio, componentes residuais de células MRC-5 incluindo DNA e proteína, traços de neomicina e soro de bezerro. O produto não contém conservantes.
Diluente: água para injetáveis.

Não há dados disponíveis sobre superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Zostavax^® pode ser aplicada ao mesmo tempo que a vacina influenza (inativada).

Zostavax^® não deve ser misturada a nenhum outro medicamento na mesma seringa. Outros medicamentos devem ser administrados em injeções separadas e em locais diferentes do corpo.

Zostavax^® não deve ser aplicada ao mesmo tempo que a Pneumovax™ 23 [vacina pneumocócica 23- valente (polissacarídica)]. Para mais informações sobre estas vacinas, converse com seu médico ou profissional de saúde, pois pode ser melhor aplicar estas vacinas com, pelo menos, 4 semanas de intervalo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Durante o transporte, para garantir que não haja perda de potência, a vacina deve ser mantida em temperatura igual ou inferior a 8°C, mas sem exceder temperaturas inferiores a -50°C. O uso de gelo seco pode sujeitar Zostavax^® a temperaturas mais frias do que -50°C.

Zostavax^® deve ser mantida refrigerada a temperatura de 2ºC a 8ºC ou menos, até que seja reconstituída para injeção.

O diluente deve ser armazenado em geladeira (2°C a 8°C).

Antes de ser reconstituída, a vacina deve ser protegida da exposição à luz.

Após a reconstituição, recomenda-se que a vacina seja administrada imediatamente para minimizar a perda de potência. Descarte a vacina reconstituída caso não seja utilizada dentro de 30 minutos.

Não congele a vacina reconstituída.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência

O pó liófilo injetável é uma massa cristalina compacta branca a esbranquiçada e, quando reconstituída, é um líquido semiopaco a translúcido, esbranquiçado a amarelo-claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1.0171.0218

Farm. Resp.:
Fernando C. Lemos
CRF-SP nº 16.243

Importado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Av. Dr. Chucri Zaidan, 296 - São Paulo/SP
CNPJ: 03.560.974/0001-18 – Brasil

Fabricado por:
Merck Sharp & Dohme Corp.
West Point, EUA

Embalado por:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Haarlem, Holanda

SAC
0800-0122232
online@merck.com

Venda sob prescrição médica.