Viskaldix 10mg + 5mg, caixa com 20 comprimidos

Seu médico o informará sobre como tomar Viskaldix.

Viskaldix comprimidos dever ser ingerido com um pouco de líquido.

Tomar Viskaldix no mesmo horário a cada dia irá ajudá-lo a se lembrar de quando tomar o medicamento.

Posologia do Viskaldix

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A dose deste medicamento será diferente para diferentes pacientes. Além disso, o número de doses que você toma todos os dias e o tempo permitido entre as doses dependem do problema médico para o qual você está tomando Viskaldix.

O tratamento é, normalmente, iniciado com a dose mais baixa. Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico irá sugerir o aumento ou a redução da dose.

Em geral, os pacientes iniciam o tratamento com 1 ou meio comprimido de Viskaldix por dia no desjejum. Seu médico lhe aconselhará sobre o uso de um segundo comprimido se a sua pressão arterial não estiver satisfatoriamente controlada. A dose máxima diária de Viskaldix é de 20 mg de pindolol e 10 mg de clopamida.

Siga as instruções do médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.

Você pode tomar Viskaldix com uma refeição.

Por quanto tempo tomar Viskaldix

Continue tomando Viskaldix como seu médico informar. Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo tomar este medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico.

Não interromper o tratamento com Viskaldix sem o conhecimento do seu médico, pois isso pode causar agravamento da sua doença.

Uso em crianças e adolescentes

Não há informações suficientes para recomendar o uso de Viskaldix em crianças.

Uso em idosos

Viskaldix pode ser utilizado por pacientes idosos com a mesma dose utilizada em pacientes jovens. Entretanto, pacientes idosos podem ter mais reações adversas do que pacientes jovens. Desta forma, pacientes idosos devem ter acompanhamento médico mais próximo.

No entanto, devido ao componente diurético, os pacientes idosos devem ser monitorados cuidadosamente, uma vez que fatores algumas vezes associados com o envelhecimento, tais como dieta restrita ou função renal comprometida, podem indiretamente interferir na posologia ou na tolerabilidade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Viskaldix? 

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Se você se esquecer de tomar uma dose de Viskaldix, tome a dose esquecida assim que você se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e volte ao seu esquema posológico regular. Não tome doses duplas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Tome cuidados especiais com Viskaldix se você apresentar:

• Diabetes mellitus e se estiver tomando insulina ou medicamentos antidiabéticos orais;
• Distúrbios circulatórios dos vasos sanguíneos de formas mais leves (condições marcadas, por exemplo, palidez, mãos ou pés frios);
• Reações alérgicas graves;
• Hipertireoidismo;
• Psoríase (doença da pele caracterizada por áreas espessas de pele vermelha/prata);
• Alteração dos níveis de eletrólitos no sangue (como potássio, sódio, cálcio e ácido úrico).

Se algum destes casos se aplicar a você, avise seu médico antes de tomar Viskaldix. O médico levará essas informações em consideração antes e durante o tratamento com Viskaldix e pode precisar monitorá-lo mais de perto enquanto estiver usando este medicamento.

Você deve ter exames normais antes e durante o tratamento com Viskaldix. Estes exames irão monitorar a quantidade de sais e íons em seu sangue (como potássio, sódio, cálcio ou magnésio) e também monitorar sua função renal.

Antes de sofrer qualquer tipo de cirurgia ou tratamento dentário, informe ao médico responsável ou ao dentista que está tomando Viskaldix.

Se você tiver problemas oculares (seco, arenoso ou ardor nos olhos), fale com seu médico.

Siga todas as orientações do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Este medicamento pode causar doping.

Como com qualquer outro medicamento, pacientes que tomam Viskaldix podem apresentar reações adversas, embora nem todos as apresentem.

Algumas reações adversas podem ser sérias

• Baixo nível de glóbulos brancos e plaquetas;
• Desequilíbrio de sais ou substâncias químicas no sangue (baixo nível de sódio e potássio no sangue);
• Batimento cardíaco lento (chamado de bradicardia);
• Distúrbio do ritmo cardíaco (chamado de distúrbio da condução cardíaca);
• Insuficiência cardíaca ou dor torácica súbita e opressiva;
• Frieza, queimadura, formigamento ou dormência nos braços ou pernas;
• Dificuldade para respirar acompanhada de chiado ou tosse;
• Alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem).

Se você tiver algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente.

Outras reações adversas

Se você apresentar alguma das reações adversas abaixo, contate seu médico o mais rápido possível.

• Pressão sanguínea baixa;
• Falta de ar;
• Cansaço;
• Tonturas;
• Dor de cabeça;
• Tremores;
• Dores de estômago;
• Náuseas;
• Vômitos;
• Cãibras musculares;
• Fraqueza muscular;
• Distúrbio do sono;
• Depressão;
• Reação da pele;
• Transpiração excessiva;
• Agravamento da psoríase (placas espessas de pele vermelho/prata).

Se você detectar quaisquer outros efeitos não mencionados nesta bula, por favor, informe o seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis; as mais comuns são:

• Tontura;
• Fadiga;
• Distúrbios gastrintestinais;
• Distúrbios do sono.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Quando a gravidez é confirmada durante o tratamento, mulheres devem informar o médico imediatamente e a dose de Viskaldix deve ser reduzida gradualmente até a sua descontinuação.

Viskaldix pode passar para o leite materno e chegar ao bebê através da amamentação. Mulheres que estejam amamentando não devem tomar este medicamento.

Solicite ao seu médico ou farmacêutico informações sobre este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Em algumas pessoas, Viskaldix pode provocar tontura ou cansaço.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Apresentações

Viskaldix 10 mg + 5 mg – embalagens com 20 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido de Viskaldix contém

Pindolol	10 mg
Clopamida	5 mg

Excipientes: amido, estearato de magnésio e lactose.

Caso você tenha tomado acidentalmente mais comprimidos de Viskaldix do que o prescrito pelo seu médico, contate ou vá ao serviço de emergência hospitalar ou ao seu médico imediatamente, ou tenha a certeza de que alguém poderá contatá-los para você.

Sinais e sintomas causados pela superdose de Viskaldix podem ser:

• Batimento cardíaco anormalmente baixo;
• Pressão sanguínea baixa;
• Baixa quantidade de açúcar no sangue;
• Ação insuficiente do coração para bombear o sangue, o que pode levar à perda de consciência;
• Ritmo cardíaco irregular;
• Insuficiência cardíaca;
• Dificuldade para respirar acompanhada de chiado ou tosse;
• Falta de ar;
• Vômitos;
• Náuseas;
• Convulsões (ataques);
• Baixo nível de potássio no sangue.

Sinais e sintomas podem ser agravados com o uso concomitante de álcool, outros medicamentos para a diminuição da pressão sanguínea, para depressão e para tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe seu médico ou farmacêutico caso você estiver tomando ou tenha tomado qualquer outro medicamento recentemente, incluindo medicamentos isentos de prescrição médica.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Outros medicamentos e Viskaldix podem interferir uns com os outros.

Estes medicamentos incluem:

• Medicamentos utilizados no tratamento da pressão sanguínea alta ou baixa, dor no peito (angina pectoris), distúrbios do ritmo cardíaco;
• Digoxina ou glicosídeos digitálicos, um medicamento para o coração;
• Medicamentos que contenham adrenalina ou substâncias similares, tais como soluções nasais e colírio, medicamentos para tosse ou para um resfriado comum (substâncias que aumentam a pressão arterial);
• Insulina ou medicamentos antidiabéticos orais;
• Medicamentos utilizados para aliviar dor ou inflamação (especialmente anti inflamatórios não-esteroidais);
• Alcaloides de Ergot, uma classe de medicamentos utilizados na prevenção e tratamento de enxaquecas;
• Inibidores da monoaminoxidase (medicamentos antidepressivos);
• Medicamentos utilizados para aliviar azia e úlcera gastrointestinal (chamado cimetidina);
• Medicamentos utilizados para aliviar a depressão (como fenotiazina, lítio);
• Medicamentos que causam alterações nos níveis de potássio no sangue e na excreção renal;
• Agentes anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar uma variedade de distúrbios, tais como cólicas gastrointestinais, espasmos da bexiga urinária, asma, doença do movimento, espasmos musculares, doença de Parkinson e como um auxílio à anestesia);
• Medicamentos que afetam o sistema nervoso;
• Relaxantes musculares (medicamentos utilizados durante as operações);
• Medicamentos utilizados em diálise;
• Ciclosporina (um medicamento utilizado no transplante e em doenças autoimunes);
• Medicamentos utilizados para prevenir ou tratar uma deficiência de cálcio (sal de cálcio e Vitamina D);
• Substâncias químicas utilizadas no raio-X (como agentes de contraste que contenham iodo).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Clopamida + Pindolol é uma droga estabelecida. Não há estudos clínicos relevantes recentes disponíveis.

Os estudos clínicos mostraram que Clopamida + Pindolol é uma associação eficaz e bem tolerada. Ambos os componentes contribuem para este efeito, sendo que a combinação é mais eficaz do que qualquer um dos dois componentes administrados isoladamente.

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: combinação de betabloqueadores e diuréticos do tipo tiazídicos.

Código ATC: C07CA03.

Mecanismo de ação/Farmacodinâmica

Clopamida + Pindolol é uma combinação de um betabloqueador, o pindolol, e de um diurético tiazídico, a clopamida. Ambos os componentes diminuem a pressão arterial, porém através de mecanismos de ação diferentes. O pindolol é um potente antagonista de receptores beta (betabloqueador). Bloqueia ambos os receptores beta-1 e beta-2 por mais de 24 horas após a sua administração. Apresenta uma atividade estabilizadora de membrana insignificante. Como um betabloqueador, o pindolol protege o coração da estimulação dos receptores beta pelas catecolaminas, tanto durante o exercício físico como no estresse mental, e também reduz os impulsos simpatomiméticos do coração em repouso. No entanto, sua atividade simpatomimética intrínseca (ASI) mantém o coração com um estímulo basal semelhante ao produzido pela atividade simpatomimética normal em repouso. Desta forma a frequência cardíaca, a contratilidade em repouso e a condução intracardíaca não são desnecessariamente deprimidas. Como consequência, o risco de bradicardia é pequeno e o débito cardíaco normal não será reduzido.

O pindolol é um betabloqueador com atividade vasodilatadora de relevância clínica, a qual é resultado da ASI nos receptores beta-2 nos vasos sanguíneos. A resistência vascular elevada da hipertensão estabelecida é diminuída pelo pindolol, sendo que a perfusão tecidual e dos órgãos não fica comprometida podendo até ser melhorada.

Contrariamente, as alterações potencialmente adversas no perfil de lipoproteínas do sangue observadas durante o tratamento com outros betabloqueadores e diuréticos tiazídicos (uma diminuição na razão HDL/LDL), a proporção de lipoproteínas de alta densidade (HDL) para lipoproteínas de baixa densidade (LDL) não é alterada durante o tratamento a longo prazo com Clopamida + Pindolol devido à acentuada ASI do pindolol.

A ação da ASI do pindolol sobre o músculo liso brônquico reduz o risco de broncoespasmo em indivíduos não asmáticos com doença pulmonar obstrutiva.

A clopamida é um salidiurético do tipo tiazídico que pertence ao grupo dos derivados da sulfonamida. Potencializa a eliminação de sódio e cloro pela inibição da sua reabsorção tubular renal com consequente aumento da excreção da água. O efeito diurético é proporcional à dose manifestando-se 1 a 2 horas após a administração, sendo que o efeito máximo é obtido após 3 a 6 horas. A duração média de ação é de 12 a 18 horas dependendo da dose.

Como com outros diuréticos, o mecanismo da ação da clopamida na diminuição da pressão arterial, não é conhecido, mas pode estar relacionado com uma redução no volume sanguíneo ou com um efeito sobre a musculatura lisa arteriolar com consequente redução da resistência periférica.

Na dosagem presente no Clopamida + Pindolol, a clopamida ajuda a reduzir a pressão arterial sem causar uma diurese excessiva.

Foi demonstrado que a sua administração associada ao pindolol evita uma excreção excessiva de potássio e magnésio.

As baixas doses terapêuticas de ambas as substâncias refletem sua alta potência e biodisponibilidade. Esta última, resultante de uma absorção quase que completa e um efeito de primeira passagem hepática insignificante, reduz as variações individuais de níveis plasmáticos levando a efeitos terapêuticos constantes em uma determinada dose.

O efeito hipotensor da associação é frequentemente observado dentro de poucos dias, mas o efeito máximo costuma ser atingido ao redor da segunda a terceira semana de tratamento.

Farmacocinética

Absorção

Pindolol

Após administração oral, pindolol é rapidamente e quase completamente absorvido (≥ 95%) pelo trato gastrointestinal com efeito de primeira passagem insignificante (< 13%). A biodisponibilidade absoluta média após a administração oral é em torno de 87-92%. Os níveis plasmáticos de 10 a 30 ng/mL estão associados com a sua eficácia terapêutica. Após a administração de uma dose única de 5 mg de pindolol, a concentração plasmática máxima média (Cmax) de pindolol foi 33,1 ± 5,2 ng/mL (Tmax 1-2 horas).

Clopamida

Após administração oral, clopamida é rapidamente e quase completamente absorvida (≥ 90%) pelo trato gastrointestinal com efeito de primeira passagem insignificante. A biodisponibilidade absoluta média após a administração oral é por volta de 85%. Após administração de uma dose única de 5 mg de clopamida, a concentração plasmática máxima média (C_max) de clopamida foi 63 ± 9 ng/mL (T_max 1-2 horas).

Distribuição

Pindolol

Pindolol é extensa e rapidamente distribuído por todo corpo com um volume médio de distribuição de 2-3 L/kg.

Aproximadamente 40% da droga é ligada às proteínas plasmáticas. A eliminação cinética tem sido descrita, de maneira geral, como função de decaimento monoexponencial usando um compartimento farmacocinético. O pindolol atravessa a barreira placentária e passa para o leite em pequenas quantidades. A distribuição transplacentária de pindolol não é estereoseletiva.

A gravidez pode alterar a disposição farmacocinética de pindolol, levando a um aumento no volume de distribuição e clearance total.

Clopamida

A clopamida é rapidamente distribuída pelo corpo com um volume de distribuição médio de 1,5 L/kg.

Aproximadamente 46% da droga é ligada às proteínas plasmáticas.

Metabolismo

Pindolol

Aproximadamente 60 a 70% de pindolol é metabolizado no fígado, formando metabólitos inativos, o hidroxilato, que é excretado por vias renal e hepática como glicuronídeo e sulfato etéreo.

Clopamida

A clopamida é metabolizada através da hidroxilação. A soma de todos os metabólitos hidroxilados e dos dois conjugados dos derivados hidroxilados é por volta de 29%.

Eliminação

Pindolol

A meia-vida de eliminação de pindolol é de 3 a 4 horas e tem um clearance sistêmico entre 400 e 500 mL/min. Após a administração oral, 30 a 40% da droga é excretada inalterada na urina. Os metabólitos polares inativos são excretados com meia-vida de eliminação de 8 horas. A fração eliminada na bile é aproximadamente 6 a 8%.

Clopamida

A meia-vida de eliminação da clopamida é por volta de 6 horas e tem um clearance sistêmico em torno de 165 mL/min. Aproximadamente 33% da dose oral é excretada inalterada na urina. A excreção da droga ocorre principalmente por via renal.

Proporcionalidade da dose

Foi observado um aumento da dose proporcional à exposição entre os intervalos de doses de 5 e 20 mg para ambos os componentes.

Efeito do gênero

Não há evidências significativas que sugiram uma possível diferença na eliminação de pindolol ou clopamida entre as populações macho e fêmea, recomendações gênero-específicas de dosagem de Clopamida + Pindolol podem não ser necessárias.

Efeito dos alimentos

Não foram observadas diferenças significativas na absorção de pindolol com ou sem alimentos. Entretanto, devido à possibilidade de irritação gástrica associada à clopamida, é recomendado que o medicamento seja administrado após a ingestão dos alimentos.

Populações especiais

Geriátricos

A população idosa pode mostrar concentrações plasmáticas mais altas de pindolol e clopamida como resultado combinado de uma diminuição no metabolismo das drogas em pacientes idosos, uma diminuição do fluxo sanguíneo hepático e da eliminação renal.

Insuficiência renal

Pacientes com insuficiência renal (leve a moderada) podem geralmente ser tratados com doses normais. Entretanto, Clopamida + Pindolol não é recomendado a pacientes com insuficiência renal grave. Há um aumento na meia-vida plasmática de pindolol para 11,5 horas em pacientes com insuficiência renal, dependendo da gravidade.

Insuficiência hepática

Pacientes com insuficiência hepática (leve a moderada) podem geralmente ser tratados com doses normais. Entretanto, Clopamida + Pindolol não é recomendado a pacientes com insuficiência hepática grave. Há um aumento na meia-vida plasmática de pindolol para 30 horas em pacientes com cirrose hepática, dependendo da gravidade.

Sensibilidade étnica

Embora o impacto da sensibilidade étnica e raça nas farmacocinéticas de pindolol e clopamida não tenham sido estudados sistematicamente, o metabolismo de pindolol e clopamida não é conhecido para serem regidos por fatores genéticos.

Estudos clínicos

Clopamida + Pindolol é uma droga estabelecida. Não há estudos clínicos relevantes recentes disponíveis.

Dados de segurança pré-clínicos

Toxicidade da dose repetida

Em estudos de toxicidade oral crônica (1 a 2 anos) em camundongos, ratos e cachorros, pindolol, componente do Clopamida + Pindolol, não produziu nenhum efeito tóxico significante e a clopamida, componente do Clopamida + Pindolol, foi tóxica apenas em exposições consideradas suficientemente em excesso quanto à exposição humana máxima, indicando uma pequena relevância ao uso clínico.

Mutagenicidade e carcinogenicidade

Clopamida + Pindolol e seus componentes, pindolol e clopamida, não mostraram qualquer potencial para genotoxicidade. Em 2 anos de estudos de carcinogenicidade oral em ratos e camundongos em doses tão elevadas quanto 98 mg/kg/dia e 124 mg/kg/dia, respectivamente (aproximadamente 245 e 309 vezes a dose humana máxima recomendada, respectivamente), pindolol não produziu nenhuma lesão patológica neoplásica, pré-neoplásica ou não-neoplásica.

Estudos de carcinogenicidade não estão disponíveis para clopamida ou Clopamida + Pindolol.

Toxicidade reprodutiva

Nem Clopamida + Pindolol ou seus componentes, pindolol e clopamida, demonstraram teratogenicidade em estudos realizados em camundongos, ratos e/ou coelhos. Fertilidade e estudos de toxicidade reprodutiva em geral, não estavam disponíveis para Clopamida + Pindolol. Clopamida não demonstrou efeitos na fertilidade ou início de desenvolvimento embriofetal em ratos a 200 mg/kg/dia, correspondendo a aproximadamente 1000 vezes a dose humana de Clopamida + Pindolol. Na fertilidade e em estudos gerais de desempenho reprodutivo em ratos, pindolol não causou reações adversas em uma dose de 10 mg/kg/dia, correspondendo a aproximadamente 25 vezes a dose humana máxima recomendada de Clopamida + Pindolol.

Em doses mais elevadas de 30 e 100 mg/kg/dia, pindolol causou, em geral, toxicidade em machos e aumento de mortes pré-natais em filhotes de machos e fêmeas tratados, diminuição de sobrevida pós-natal de filhotes de fêmeas tratadas e diminuição da frequência de acasalamento das fêmeas. O pindolol causou aumento da mortalidade pós-natal em ratos com um NOAEL de 10 mg/kg/dia, que é aproximadamente 25 vezes a dose humana de Clopamida + Pindolol. A clopamida não demonstrou efeitos no desenvolvimento pós-natal com doses aproximadamente 1000 vezes a dose humana. Nenhum estudo pós-natal em animais está disponível para Clopamida + Pindolol.

O produto deve ser mantido à temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Comprimido circular de cor esbranquiçada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS -1.0068.0014

Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150

Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30

Fabricado por:
Anovis Industrial Farmacêutica LTDA.
Taboão da Serra, SP
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.