Bula do Vênula

Vênula^® é indicado para melhorar a circulação das veias das pernas nos sintomas de dor, sensação de peso nas pernas, inchaço e varizes.

A hidrosmina, principio ativo do Vênula^®, é um fármaco que melhora o retorno do sangue das veias.

Não tome este medicamento se você é hipersensível (alérgico) a hidrosmina ou aos componentes da fórmula.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via oral.

Você deve ingerir a cápsula inteira com água.

Recomenda-se a ingestão diária de 1 (uma) cápsula de Vênula^® 3 (três) vezes ao dia nas refeições.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Tome o medicamento ao se lembrar. Se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e continue o tratamento normalmente. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via oral, para evitar riscos desnecessários.

Não utilize este medicamento de forma prolongada sem a supervisão médica.

Se você está grávida, possa estar ou tem a intenção de engravidar, ou ainda se está amamentando, consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O uso de Vênula^® não é recomendado durante a gravidez, a menos que, na opinião do médico, os potenciais benefícios superem os possíveis riscos.

Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

O uso de Vênula^® não é recomendado durante a amamentação.

Pediatria

Não há informações sobre o uso da hidrosmina em crianças, deste modo seu uso não é recomendado.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

A influência de Vênula^® sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas é inexistente ou insignificante.

Durante o período de utilização de Vênula^®, os seguintes efeitos adversos foram verificados, cuja frequência não se pôde determinar com exatidão:

• Reações de hipersensibilidade (alergia) a hidrosmina ou aos componentes da fórmula;
• Tontura;
• Dor de cabeça;
• Dor epigástrica (dor de estômago);
• Náuseas;
• Erupção na pele;
• Coceira.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Cápsula 200 mg

Em embalagem com 30 e 60 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada cápsula contém:

200 mg de hidrosmina.

Excipientes: estearato de magnésio.

Nenhum caso de superdose foi descrito. A boa tolerância de Vênula^® faz com que a probabilidade de intoxicação seja mínima, mesmo nos casos de superdose acidental. Caso necessário, procedimentos como lavagem gástrica e tratamento geral de suporte devem ser utilizados para controlar os sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não há estudos específicos sobre possíveis interações farmacocinéticas e/ou farmacodinâmicas de hidrosmina com outros medicamentos ou alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não há estudos específicos sobre possíveis interações farmacocinéticas e/ou farmacodinâmicas de Hidrosmina com alimentos.

Resultado de Eficácia

Latorre e seus colaboradores realizaram um estudo com o objetivo de avaliar a ação terapêutica da Hidrosmina em 26 pacientes com diferentes síndromes vasculares, incluindo insuficiência venosa crônica.

Os pacientes foram tratados com uma cápsuIa de 200 mg de Hidrosmina, três vezes ao dia, durante um período de 60 dias.

Os exames realizados para acompanhamento dos pacientes foram: exame físico, exame vascular periférico e exames hemodinâmicos funcionais (Doppler, capilaroscopia, entre outros). Além disso, para a avaliação dos sintomas (subjetivos), foi usada uma escala analógica de 4 pontos (de 0 a 3) conforme a intensidade do sintoma.

Os resultados clínico-terapêuticos demostraram melhora significativa (p < 0,05) com tendência clara para a normalização ou melhoria dos sinais subjetivos como:

• Parestesias;
• Sensação de peso nas pernas;
• Cãibras.

Embora muitos dos parâmetros comprovados (eletrocardiograma, Doppler, pletismografia) não apresentaram alteração, observou-se uma melhora com tendência para a normalização nos casos de pacientes com distúrbio funcional que implicavam mudança de PO2 transcutânea e quando complicações dérmicas secundárias à estase venulo-capilar da insuficiência venosa crônica estavam envolvidas.

Os autores concluíram que Hidrosmina é segura, eficaz e apresenta excelente tolerabilidade. Dominguez e seus colaboradores (1992) realizaram estudo duplo-cego, placebo controlado com o objetivo de avaliar a eficácia de Hidrosmina em pacientes com insuficiência venosa crônica em membros inferiores.

Cinquenta e sete pacientes foram alocados aleatoriamente durante 45 dias para o tratamento com Hidrosmina 200 mg, 1 cápsula, 3 vezes/dia (30 pacientes) ou placebo (27 pacientes).

As variáveis de interesse focadas no estudo foram: dor e sensação de peso nas pernas, cãibras, prurido e inchaço. Quase todas as variáveis de interesse foram avaliadas segundo escalas arbitrárias de 0 a 3 pontos ou de 0 a 9 pontos.

Os resultados mostraram que Hidrosmina produz uma melhora clínica significativa em todos os parâmetros avaliados em comparação ao placebo.

Não foram relatados eventos adversos significativos durante o período de estudo, com exceção de um paciente que apresentou dor epigástrica.

Os autores concluem que Hidrosmina possui eficácia no alívio dos sintomas decorrentes da insuficiência venosa de membros inferiores (sensação de pernas pesadas, cãibras, prurido e inchaço).

Características Farmacológicas

Após a administração oral de uma dose única de Hidrosmina em voluntários saudáveis, observa-se uma curva de concentração plasmática do produto em função do tempo de caráter bifásico. O pico inicial é observado 15 minutos após a administração da dose e começa a declinar ligeiramente. Quatro horas após a administração, um novo aumento dos níveis plasmáticos é observado, alcançando estabilização entre 5 e 8 horas após a administração. Em seguida, os níveis plasmáticos reduzem e após 24 horas são praticamente indetectáveis.

A eliminação da Hidrosmina é bastante rápida, 90% da dose é excretada em 48 horas. A principal via de eliminação da Hidrosmina se dá através das fezes, cerca de 80% da dose administrada é excretada por esta via. Apenas 16-18% da dose é excretada pela urina.

Mantenha Vênula^® em temperatura ambiente (15 a 30ºC).

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Cápsula de coloração laranja com pó amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S – 1.0974.0224

Farm. Resp.:
Dr. Dante Alario Junior
CRF-SP nº 5143

Fabricado por:
Faes Farma S.A
Máximo Aguirre, 14
48940 Lejona – Espanha

Importado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda
Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06 
Indústria Brasileira

SAC
0800 724 6522

Venda sob prescrição médica.