Bula do Venolise

Este produto é indicado para o tratamento sintomático dos problemas relacionados a varizes, tais como dor, peso nas pernas, câimbras, coceira e inchaço.

Este produto diminui o inchaço causado por problemas venosos e linfáticos, por melhorar a circulação periférica.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto.

É contraindicado em pacientes com úlcera gástrica ou duodenal e pacientes em tratamento com anticoagulantes ou hemostáticos.

Evitar seu uso em pacientes com insuficiência hepática ou com elevação das enzimas hepáticas. Deve-se observar hepatotoxicidade e monitorar as enzimas hepáticas.

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

Ingerir via oral 1 comprimido uma vez ao dia.

Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto, retome a posologia presente sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto.

Não há casos relatados que o uso deste produto interfira na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional da saúde.

Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde.

Há relatos de poucos efeitos adversos tais como:

• Queimação epigástrica, cefaleia e diarreia. Nenhum efeito adverso severo foi observado.

A frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida.

Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto.

Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC). 

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - Vigimed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Medicamento fitoterápico.

Comprimido revestido 26,7 mg

Embalagem com 4, 8, 20, 30 ou 60 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Nomenclatura popular: Yellow sweet clover / Trevo amarelo.
Nomenclatura botânica oficial: Melilotus officinalis (L.) Pall.
Família: Fabáceas (Leguminosas).
Parte da planta utilizada: Partes aéreas floridas.

Cada comprimido revestido contém:

26,70 mg de extrato seco de Melilotus officinalis (L.) Pall. à 18% (equivalente à 4,8 mg de cumarina).

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, talco, polissorbato 80, macrogol, dióxido de titânio, azul de indigotina 132, laca de alumínio, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, simeticona e citrato de trietila.

Alguns dos sintomas de superdosagem são cefaleia, náuseas, dano hepático transitório em pacientes susceptíveis.

Em caso de superdosagem, devem ser realizados procedimentos gerais de lavagem gástrica, assim como tratamento de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Deve haver cautela no uso do extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. com ácido acetilsalicílico e anticoagulantes como a varfarina.

Não há casos relatados que o uso deste produto interaja com outros produtos, como plantas, medicamentos e alimentos.

Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto.

Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Resultados de Eficácia

Estudo realizado por Stefanini e colaboradores em 55 pacientes com Insuficiência Venosa Crônica demonstrou que o extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. diminuiu o edema maleolar melhorando os sintomas com boa tolerabilidade¹.

Outro estudo realizado por Vettorello e colaboradores em 76 pacientes com linfedema que utilizaram extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. por 6-8 meses demonstrou melhora do edema e dos sintomas subjetivos².

Em um estudo clínico aberto, não controlado, 24 mulheres que se submeteram à linfadenectomia axilar após diagnóstico de câncer de mama fizeram uso de 400 mg diários de Melilotus officinalis (L.) Pall., contendo 8 mg de cumarina, durante 6 meses, para o tratamento de linfedema crônico de membros superiores. O extrato seco de Melilotus officinalis (L.) Pall. mostrou-se efetivo na redução do linfedema em 79% das pacientes. Em 53,2% das pacientes houve redução estatisticamente significante da circunferência do braço acometido (p<0,048) e em 57,1% das pacientes houve melhora dos sintomas clínicos referentes ao linfedema. O Melilotus officinalis (L.) Pall. apresentou boa tolerabilidade pelas pacientes³. Outro estudo semelhante com 25 mulheres que administraram 20 mg de Melilotus officinalis (L.) Pall. por dia durante 12 semanas apresentou resultado semelhante de eficácia do tratamento já na 6ª semana e ótima tolerabilidade ao tratamento⁴ .

Para avaliar a atividade anti-inflamatória do extrato, um estudo foi conduzido com ratos que receberam extrato seco de Melilotus officinalis (L.) Pall., contendo 0,25% de cumarina. A inflamação foi induzida por óleo de turpentina. Observou-se que a atividade anti-inflamatória do extrato se deu através da redução da ativação de fagócitos circulantes e diminuição da produção de citrulina, propriedades similares as da hidrocortisona⁵.

Referências bibliográficas:

1. Stefanini L, et al. Gazz. Med. Ital. – Arch. Sci. Med. 1996;155(4):179-185.
2. Vettorello, G.; et al. Minerva Cardioangiol. 1996;44(9):447-455.
3. Pastura, G.; et al. Clin. Ter. 1999;150(6):403-408.
4. Muraca, M. G.; Baroncelli, T. A. Gazz. Med. Ital. – Arch. Sci. Med. 1999;158(4):133-136.
5. Plesca-Manea, L.; et al. Phytother. Res. 2002;16(4):316-319.

Características Farmacológicas

Melilotus officinalis (L.) Pall. é uma planta originada da Europa e Ásia, também encontrada em regiões frias e temperadas da América.

O extrato seco de Melilotus officinalis (L.) Pall. contém cumarina, formada a partir da hidrólise de seu precursor melilotoside, além de flavonoides, saponinas e ácidos fenólicos. Farmacocinética: A cumarina apresenta excelente taxa de absorção pelos intestinos e cerca de 3% desta chega à circulação sistêmica sob sua forma livre. O restante circula sob as formas de glicuronídeo conjugado e 7- hidroxicumarina o que mostra provável extenso efeito de primeira passagem.

A meia-vida da cumarina é estimada em 1,02 hs.

De 68-92% da cumarina é degradada em 7-hidroxicumarina (atóxico) e de 1-6% em ácido Ohidroxifenilacético (tóxico), sendo que ambos são eliminados na urina. Farmacodinâmica: Dentre as atividades do extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. estão a atividade antiedematosa, anti-inflamatória e venotônica.

As diferentes formas de ação envolvidas nas atividades do extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. são: atividade linfocinética, aumento na drenagem linfática por estimulação direta dos vasos linfático, melhora da qualidade e velocidade do retorno venoso.

O extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. ainda promove um aumento do número de macrófagos e de sua atividade fagocítica no tecido acometido pelo edema de alta proteína, o que caracteriza sua atividade proteolítica.

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o produto se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Este produto é válido por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original.

Características do medicamento

Apresenta-se como um comprimido revestido liso, bicôncavo, de coloração azul;

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo

Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.1462.0014

Farmacêutica Responsável:
Rita de Cássia Oliveira Mate
CRF - SP: 19.594

Registrado por:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650 - Caixa Postal 011
CEP: 13.860-00 - Aguaí/SP
CNPJ: 17.440.261/0001-25
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Valinhos - SP
Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.