Bula do Venalot

Venalot^® comprimidos é indicado para o tratamento de problemas das veias e dos vasos linfáticos, tais como varizes, hemorroidas, flebites, tromboflebites, úlceras varicosas das pernas, linfedemas e inchaço decorrente desses problemas.

Venalot^® melhora a circulação periférica venosa e linfática, diminuindo também o inchaço decorrente de problemas dos vasos linfáticos e venosos.

Venalot^® não deve ser usado nos casos de alergia aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com problemas graves no fígado (hepatopatias graves) ou pacientes que já tenham apresentado doenças hepáticas.

Venalot^® é para uso exclusivamente oral.

Posologia do Venalot^®

Os estudos clínicos recentes têm demonstrado a eficácia do produto com doses diárias que variam entre um e dois comprimidos, três vezes ao dia.

A posologia média recomendada é de 1 comprimido, 3 vezes ao dia, podendo ser aumentada a critério médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O uso de altas doses (mais de três comprimidos ao dia) de Venalot^® em tratamentos prolongados (mais de um mês de duração) deve ser acompanhado de criteriosa avaliação médica da função hepática.

O uso do medicamento deve ser interrompido se aparecerem sintomas como náuseas acompanhadas de urticária, urina escura ou icterícia (cloração amarelada da pele e do branco dos olhos). Nesses casos consulte imediatamente um médico.

Pacientes pediátricos

 A segurança do uso de Venalot^® em crianças não foi determinada, portanto o medicamento é de uso exclusivo em adultos.

Pacientes idosos

Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso destes produtos por pacientes idosos.

Gravidez e amamentação

O uso de Venalot^® durante a gravidez deve ser feito sob estrita recomendação e orientação médica, considerando-se a relação risco/benefício, principalmente durante o primeiro trimestre de gestação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A frequência dos efeitos indesejáveis é baseada na seguinte classificação:

• Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam o medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1%);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes).

Foram descritas as seguintes reações adversas:

Reação incomum

Aumento nos níveis de enzimas hepáticas (transaminases, gama-GT), especialmente no início do tratamento, que melhoram com a descontinuação da terapia.

Reações muito raras

Queixas gastrintestinais; problemas no fígado e/ou coloração amarelada da pele ou olhos (icterícia), reversíveis com a descontinuação da terapia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimidos de liberação prolongada de 15 mg (cumarina) + 90 mg (troxerrutina)

Embalagem com 10, 30 ou 60 unidades.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido contém:

Excipientes: lactose monoidratada, povidona, dióxido de silício, hipromelose, estearato de magnésio, opadry II translúcido, corante amarelo de quinolina laca de alumínio, corante amarelo crepúsculo laca de alumínio e dióxido de titânio.

Não foram relatados, até o momento, sintomas relacionados à superdose. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Não existe um antídoto específico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a dose (quantidade) e os sintomas presentes. Recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

A administração simultânea de substâncias que prejudicam a função hepática pode levar ao aumento de possíveis reações hepáticas.

Não existem restrições quanto à ingestão de alimentos e bebidas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não existem restrições quanto à ingestão de alimentos e bebidas.

Resultados de Eficácia

No tratamento das afecções venosas com ou sem participação linfática, indica-se além do tratamento básico o tratamento com fármacos flebotônicos como Cumarina + Troxerrutina. Um estudo clínico avaliou a eficácia de Cumarina + Troxerrutina em 7.900 pacientes com diferentes tipos de doenças venosas e linfáticas e relatou que o produto se mostrou muito eficaz como flebotônico, destacando a eficácia vasoativa, que se apresentou sob a forma de aumento da circulação sanguínea e aceleração do ciclo linfático, aumento do tono venoso e eficácia antiedematosa, anti-inflamatória e analgésica.¹ A eficácia e a segurança da associação Cumarina + Troxerrutina foi avaliada em 226 pacientes com insuficiência venosa crônica por meio de um estudo duplo-cego, aleatorizado, comparado com placebo. Detectou-se um efeito protetor contra o edema no grupo de tratamento ativo, mas não no de placebo. A recorrência de aumento de volume das pernas após a suspensão do uso de meias compressivas foi de 6,5±12,1mL com uso de Cumarina + Troxerrutina e de 36,7±12,1 com placebo (p=0,0402). Diferenças significativas foram observadas com a associação nos escores de queixas locais e nos aspectos gerais da qualidade de vida (p=0,0041).² Uma revisão de 38 estudos clínicos mostrou redução de 55±7,8% dos edemas em um ano (p<0,001), indicando que, quanto maior o edema, maior a redução com o uso de Cumarina + Troxerrutina.³ Vários estudos clínicos com doses elevadas de Cumarina + Troxerrutina (correspondentes a mais de 26 comprimidos revestidos de liberação prolongada por dia) e por tempo prolongado (seis meses a dois anos) demonstraram ausência de sinais clínicos ou laboratoriais de toxicidade hepática.

Referências Bibliográficas

1. Lacativa AS. O Venalot® no tratamento das flebopatias. Die Medizinische Welt. 1980; 31(19):727-9.
2. Vanscheidt W, et al. Guidelines for testing drugs for chronic venous insufficiency. VASA. 2000; 29; 274-8.
3. Casley-Smith JR. Benzo-pyrones in the treatment of limphoedema. Int Angiol. 1999,18:31-41.

Características Farmacológicas 

Propriedades farmacodinâmicas

Os agentes cumarina (uma benzopirona) e troxerrutina contidos em Cumarina + Troxerrutina favorecem a microcirculação e apresentam efeito protetor do endotélio capilar, melhorando a capacidade do fluxo sanguíneo por meio de ações hemodinâmicas e antitrombóticas. Com isso, a exsudação de plasma para o interstício diminui. Obtém-se assim melhora do fluxo capilar apoiada pelos efeitos hemodinâmicos, demonstrado especialmente pela troxerrutina, para a flexibilidade dos eritrócitos. No caso de insuficiência venosa crônica, obtêm-se a diminuição da adesão de leucócitos, que danifica as paredes capilares e causa inflamações, assim como da agregação de trombócitos, que entre outros, é o centro dos processos patológicos.

Cumarina + Troxerrutina tem também efeito antiedematoso, antiflogístico, protetor de tecido e linfocinético. A cumarina estimula o efeito proteolítico dos macrófagos, em edemas locais ricos em proteínas. Com a proteólise ocorre uma rápida remissão dos edemas e do processo inflamatório, pois a proteína do edema, responsável pela retenção de água intersticial causadora e mantenedora do processo inflamatório é dividida em pequenas moléculas e frações de moléculas. Estas são transportadas através de capilares sanguíneos e linfáticos, obtendo-se um aumento da capacidade de transporte linfático pelo visível efeito linfocinético da cumarina e da troxerrutina.

Em modelos de inflamação definidos farmacologicamente, a cumarina influencia a inflamação aguda em medidas comparáveis à dos antiflogísticos clássicos. Os mecanismos de ação básicos podem ser considerados comprovados: a inibição do "respiratory burst" de leucócitos ativados pela cumarina e pela troxerrutina e as propriedades captadoras de espécies reativas de oxigênio, especialmente da cumarina, como também a inibição do metabolismo de prostaglandina e leucotrieno, exercem um papel importante. A fibrose do tecido afetado, que determina o processo terminal da doença, é diminuída. Estas ações formam o núcleo dos efeitos antiedematosos, antiflogísticos e protetores das paredes capilares, prevenindo assim a formação de tecido fibrótico. Assim, a combinação Cumarina + Troxerrutina promove a melhoria da perfusão sanguínea e linfática por meio do efeito hemodinâmico.

Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral, a cumarina é rapidamente absorvida e biotransformada por hidroxilação. Seu principal metabólito ativo, 7- hidroxicumarina, tem meia-vida de alguns minutos. O metabólito principal é ligado ao ácido glicurônico e eliminado na urina. A biodisponibilidade plasmática da cumarina após administração de seis comprimidos revestidos de liberação prolongada de Cumarina + Troxerrutina é de 0,84% daquela com administração intravenosa de 90mg. Isto se deve provavelmente à eliminação présistêmica, que é marcante na administração oral. A biodisponibilidade do metabólito (7- hidroxicumarina) após administração oral é de 120,6% da ocorrente com administração intravenosa.

Os resultados da 7-hidroxicumarina mostram que o preparado é completamente absorvido e que a biodisponibilidade do princípio ativo está assegurada.

Aproximadamente 10% de troxerrutina é absorvida após a administração oral, sendo eliminada em sua maior parte na bílis, e uma parte menor por via renal. Na biotransformação não surgem os metabólitos conhecidos da rutina, especialmente a quercetina.

O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Venalot^® é apresentado como comprimido redondo, revestido, biconvexo, de superfície lisa, amarelo brilhante.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS – 1.0639.0117

Farm. Resp:
Alex Bernacchi
CRF-SP nº 33.461

Fabricado e embalado (emb. primária e secundária) por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. CQ – Jaguariúna - SP

Ou

Fabricado e embalado (emb. primária) por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. CQ - Jaguariúna - SP

Embalado (emb. secundária) por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A – Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO

Registrado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. Adm. - Jaguariúna-SP
CNPJ 60.397.775/0001-74
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.