Vacina Meningocócica Conjugada do Grupo C (12)

A Vacina Meningogócica Conjugada do Grupo C é indicada para imunização ativa de crianças a partir de 2 meses de idade, adolescentes e adultos para a prevenção da doença invasiva causada por Neisseria meningitidis do sorogrupo C.

A utilização dessa vacina deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes da vacina, incluindo o toxoide diftérico (CRM₁₉₇). Indivíduos que apresentaram reações de ameaça à vida após a administração anterior de vacina contendo componentes similares.

Esta vacina não é indicada para menores de 02 meses de idade.

Via, local e cuidados na aplicação

 A vacina (0,5 mL) deve ser aplicada por via intramuscular profunda, preferencialmente na parte anterolateral da coxa de crianças menores de 24 meses de idade e no músculo deltoide de crianças mais velhas, adolescentes e adultos. Deve-se assegurar que a vacina não seja aplicada em um vaso sanguíneo. Não injetar por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica.

A Vacina Meningogócica Conjugada do Grupo C não deve ser misturada na mesma seringa com outras vacinas.

Locais separados de aplicação devem ser usados, se mais de uma vacina for administrada.

A Vacina Meningogócica Conjugada do Grupo C é composta por um frasco-ampola ou uma seringa preenchida contendo uma suspensão homogênea, opalescente e branca, livre de partículas estranhas visíveis. Agitar suavemente o frasco-ampola ou a seringa preenchida antes de usar.

Seringa preenchida

1. Agite suavemente a seringa contendo a vacina antes da administração.
2. Remova a tampa da seringa e coloque uma agulha adequada. A vacina deve ser visualmente inspecionada quanto a material particulado e descoloração antes da administração.
3. Certifique-se que não haja bolhas de ar presentes na seringa antes de injetar a vacina. Na presença de alguma partícula estranha ou alteração do aspecto físico, descartar a vacina.

Frasco-ampola

1. Agite suavemente o frasco-ampola da vacina.
2. Utilizando uma seringa e a agulha adequada, retire todo o conteúdo do frasco-ampola.
3. Antes da injeção, troque para uma agulha adequada para a administração.
4. A vacina deve ser visualmente inspecionada quanto a material particulado e descoloração antes da administração.
5. Certifique-se que não haja bolhas de ar presentes na seringa antes de injetar a vacina.
6. Na presença de alguma partícula e/ou alteração do aspecto físico, descartar a vacina.

Recomenda-se para a administração da vacina a utilização de uma agulha, cujo tamanho deve ser escolhido de acordo com o local de aplicação, idade, a espessura da camada subcutânea e a distância entre a pele e as estruturas ósseas subjacentes.

De modo geral, no vasto lateral, em crianças menores de 02 anos, utilizam-se agulhas que variam entre 16 mm, 20 mm a 25 mm e na região do deltoide, em crianças maiores de 02 anos, adolescentes e adultos, o tamanho da agulha pode ser de 16 mm, 20 mm, 25 mm a 30 mm de comprimento. O calibre das agulhas pode variar de 5,5 a 7,0 mm.

Todos os produtos não utilizados ou material residual devem ser descartados, de acordo com a legislação local.

Posologia do Vacina Meningogócica Conjugada do Grupo C

Não há informações sobre o uso de diferentes vacinas meningocócicas C (conjugadas) na série de imunização primária ou para reforço. Sempre que possível, a mesma vacina deve ser usada em todas as imunizações.

Imunização Primária

Crianças de 02 meses de idade até 12 meses de idade

2 doses de 0,5 mL cada, sendo que deve haver um intervalo de pelo menos 02 meses entre as doses. Crianças com mais de 12 meses, adolescentes e adultos: uma dose única de 0,5 mL.

Não existem dados para adultos com 65 anos de idade ou mais.

Dose de reforço

Recomenda-se que a dose de reforço seja administrada depois de completada a série de imunização primária em lactentes. O tempo para a administração desta dose de reforço deve estar de acordo com as recomendações oficiais disponíveis. Informações sobre as respostas da dose de reforço e administração concomitante a outras vacinas.

A necessidade de dose de reforço em crianças vacinadas após os 12 meses ou adolescentes e adultos (que tenham recebido uma única dose) ainda não foi determinada.

A Vacina Meningogócica Conjugada do Grupo C não deverá ser misturada com outras vacinas na mesma seringa. Deve-se administrar em locais diferentes, caso duas ou mais vacinas sejam administradas simultaneamente.

A administração da Vacina Meningogócica Conjugada do Grupo C simultânea (em locais diferentes, para vacinas injetáveis) com outras vacinas não reduziu, em estudos clínicos, a resposta imunológica de qualquer um destes antígenos:

• Vacina poliomielite 1, 2, 3 (atenuada – OPV e inativada – IPV);
• Vacina adsorvida difteria (D) e tétano (T) sozinha ou em combinação com pertussis (acelular – aP/célula inteira – wP);
• Vacina Haemophilus influenzae tipo B conjugada (Hib);
• Vacina hepatite B (HBV) (recombinante) administrada sozinha ou ao mesmo tempo em que vacinas combinadas de difteria, tétano, Haemophilus influenzae tipo B, poliomielite 1,2,3 (inativada) e pertussis;
• Vacina sarampo, caxumba e rubéola (SCR);
• Vacina pneumocócica 7-valente (conjugada).

O efeito da administração concomitante da Vacina Meningogócica Conjugada do Grupo C com a vacina pneumocócica 7-valente (conjugada) e a vacina hexavalente (DTaP-HBV-IPV-Hib) na resposta imune foi avaliado em lactentes com idades médias aproximadas de 2; 4,5 e 6,5 meses. O potencial para interferência imune não foi avaliado em outros esquemas de imunização primária.

Pequenas alterações na média geométrica dos níveis séricos de anticorpos (GMT) foram observadas entre os estudos, no entanto, o significado clínico destas variações, se existir, não está estabelecido. Vários estudos com diferentes vacinas administradas concomitantemente com a Vacina Meningogócica Conjugada do Grupo C com combinações contendo componentes de pertussis acelular (com ou sem vírus da poliomielite inativados, antígeno de superfície da hepatite B ou conjugados Haemophilus influenzae tipo B) demonstraram uma diminuição da média geométrica dos níveis séricos de anticorpos (GMTs), comparado com as administrações separadas ou com a coadministração com vacinas de pertussis de células inteiras.

As proporções alcançadas dos níveis séricos de anticorpos (SBA) de, no mínimo, 1:8 ou 1:128 não foram afetadas. Até o momento, as potenciais implicações destas observações para a duração da proteção imune não são conhecidas.

Resultados de Eficácia

Imunogenicidade

Não foram realizados ensaios prospectivos de eficácia. O teste bactericida sérico (SBA) abaixo referido foi realizado empregando-se soro humano como fonte de complemento. Os resultados obtidos no teste bactericida sérico (SBA) em que se utilizou soro humano como fonte de complemento não são diretamente comparáveis com os obtidos naqueles que usam o soro de coelho como fonte do complemento. Estão disponíveis dados sobre séries de imunização primária que utilizaram 2 doses, a partir de um ensaio clínico em 241 lactentes, que compara um esquema de vacinação aos 2, 3 e 4 meses com outro aos 2 e 4 meses. Um mês após se completarem as séries de imunização primária quase todos os lactentes atingiram títulos hSBA > 1:8 (100% e 98%, respectivamente). No 28º dia após a dose de reforço de vacina meningocócica C não conjugada administrada no 12º mês de idade, todas as 50 crianças imunizadas primariamente com três doses e 54/56 (96%) das imunizadas primariamente com duas doses atingiram títulos hSBA > 1:8.

Em comparação com as vacinas meningocócicas polissacarídicas não conjugadas atualmente disponíveis, observou-se, em ensaios clínicos, que a resposta imunológica induzida pela Vacina Meningogócica Conjugada do Grupo C demonstrou ser superior nas crianças pequenas, nas crianças e nos adolescentes e foi comparável nos adultos (ver quadro). Além disto, contrariamente às vacinas a base de polissacarídeos não conjugados, a Vacina Meningogócica Conjugada do Grupo C induz memória imunológica após a vacinação, embora a duração da proteção ainda não tenha sido estabelecida. Não existem dados para adultos com 65 anos de idade ou mais.

Comparação da porcentagem de indivíduos com Títulos Bactericidas Séricos Antimeningococo C > 1:8 (Complemento Humano) um mês após uma imunização com a vacina meningocócica C (conjugada) ou com outra vacina meningocócica polissacarídica não conjugada, por grupo etário no recrutamento

MenC = vacina adsorvida meningocócica C (conjugada com o CRM₁₉₇).
MenPS = vacina meningocócica polissacarídica não conjugada.
(1) - Sorogrupo A, C, W-135 e Y, contendo 50 μg de sorogrupo C por dose.
(2) - Sorogrupo A e C, contendo 50 μg de sorogrupo C por dose.

A imunogenicidade da Vacina Meningogócica Conjugada do Grupo C na formulação líquida foi comparada com a da Vacina Meningogócica Conjugada do Grupo C na formulação liofilizada, através de um estudo clínico randomizado envolvendo 989 crianças com idades de 12 meses a 2 anos de idade. A resposta de anticorpos induzida por ambas as formulações foi comparável.

Vigilância Pós-Comercialização Após Campanha de Imunização no Reino Unido 

As estimativas de efetividade da vacina, obtidas a partir do programa de vacinação de rotina do Reino Unido, que utilizou várias quantidades das três vacinas meningocócicas do grupo C (conjugadas), cobrindo o período desde a sua introdução no final de 1999 até março de 2004, demonstraram a necessidade de uma dose de reforço, após se completar a série de imunização primária (três doses administradas aos 2, 3 e 4 meses de idade).

Durante um ano após se completar a série primária, a efetividade na coorte de lactentes foi de 93% (intervalo de confiança de 95%: 67,99). Contudo, mais de um ano após se completar a série primária, houve clara evidência de diminuição da proteção.

Até 2007, as estimativas de efetividade nas faixas etárias de 01 a 18 anos que receberam uma única dose de vacina meningocócica C conjugada durante o programa inicial de vacinação no Reino Unido se situam entre 83% e 100%. Os dados não mostram queda significativa de efetividade nestas faixas etárias quando comparados a períodos de menos de um ano a um ano ou mais desde a imunização.

Características Farmacológicas

Farmacologia

Grupo farmacoterapêutico: Vacinas meningocócicas; código ATC: J07AH 

Não foram realizados estudos farmacodinâmicos com a Vacina Meningogócica Conjugada do Grupo C, pois se trata de uma vacina.

Farmacocinética

Não foram realizados estudos farmacocinéticos com a Vacina Meningogócica Conjugada do Grupo C, pois estes estudos não são exigidos para vacinas.

Toxicologia

Dados não clínicos não revelam dano especial para humanos com base em estudos convencionais de toxicidade e toxicidade reprodutiva com doses repetidas (estudos embriofetais). Danos à fertilidade não foram avaliados.

A Vacina Meningogócica Conjugada do Grupo C não deve ser misturado com outros produtos medicinais.