Bula do Vacina Meningocócica C (Conjugada) Baxter

A vacina está indicada para imunização ativa de crianças a partir dos 2 meses de idade, adolescentes e adultos para a prevenção da doença invasiva causada por N. meningitidis sorogrupo C.

A vacina meningocócica C (conjugada) pertence a um grupo de medicamentos chamado de vacinas, que são usadas para proteger contra doenças infecciosas. A vacina meningocócica C (conjugada) é usada para prevenir a doença causada por uma bactéria chamada Neisseria meningitidis do grupo C. A vacina atua fazendo com que o organismo produza a sua própria proteção (anticorpos) contra a bactéria do grupo C.

A bactéria Neisseria meningitidis do grupo C pode causar infecções graves, como meningite e septicemia (envenenamento do sangue). Muitas vezes, estas infecções apresentam risco de vida.

Esta vacina protege apenas contra a doença causada pela bactéria meningocócica do grupo C. Não protege contra infecções causadas por outros grupos de meningococos ou outros organismos que causam a meningite e a septicemia. Assim como acontece com outras vacinas, a vacina meningocócica C (conjugada) não pode impedir completamente infecções meningocócicas do grupo C em todas as pessoas que são vacinadas.

Você não deve usar a vacina meningocócica C (conjugada):

• Se você já teve uma reação alérgica a uma dose anterior dessa vacina ou a qualquer componente da vacina, incluindo o toxóide tetânico. Os sintomas de uma reação alérgica incluem: erupções cutâneas, inchaço da face e garganta, dificuldade em respirar, coloração azul da língua ou lábios, pressão arterial baixa e colapso.
• Se você já teve uma reação alérgica a qualquer outra vacina destinada a proteger contra infecções meningocócicas do grupo C.

A vacinação com a vacina meningocócica C (conjugada) pode ter que ser adiada, se você tem uma doença aguda, com ou sem febre. Neste caso, o seu médico pode aconselhá-lo a adiar a sua vacinação até que esteja melhor.

A vacina não deve em hipótese nenhuma ser injetada por via intravenosa ou subcutânea.

Uma dose da vacina meningocócica C (conjugada) é de 0,5mL.

A vacina meningocócica C (conjugada) será injetada em um músculo. Normalmente é injetado na coxa para bebês e no braço para crianças mais velhas, adolescentes e adultos.

A vacina não deve ser injetada sob a pele ou em um vaso sanguíneo e seu médico ou enfermeiro terá o cuidado de evitar fazer isso quando se administra a vacina.

Para crianças de 2 a 4 meses de idade, deve ser administrada duas doses da vacina meningocócica C (conjugada) com pelo menos dois meses de intervalo. Para crianças a partir de 4 meses de idade, crianças mais velhas, adolescentes e adultos deve ser administrada uma dose.

Após completada a imunização primária em bebês com idades entre 2 e 12 meses de idade, a dose de reforço deve ser dada com a idade de cerca de 12-13 meses, com, pelo menos, um intervalo de 6 meses após a última vacinação da vacina meningocócica C (conjugada). A necessidade de doses de reforço em indivíduos com idades entre 12 meses ou mais, quando da primeira imunização ainda não foi estabelecida.

A vacina meningocócica C (conjugada) não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa. Devem ser usados diferentes locais de injeção se mais do que uma vacina está sendo administrada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O seu médico irá te informar sobre o cronograma de vacinação que você deve seguir. Se você se esquecer de uma dose recomendada ou parar o curso de vacinação recomendado, isso poderá resultar numa proteção incompleta.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar a vacina meningocócica C (conjugada).

Tome especial cuidado com a vacina meningocócica C (conjugada):

• Se você tem hemofilia, se está tomando um anticoagulante ou se tiver qualquer outro problema que possa impedir a coagulação do sangue corretamente.
• Se lhe foi dito que você tem uma doença autoimune ou que você tem um sistema imunológico fraco, por qualquer motivo. Por exemplo, já lhe disseram que você não produz anticorpos de forma muito eficiente? Você está tomando medicamentos que reduzem a sua imunidade a infecções (tais como drogas anticâncer ou altas doses de corticosteroides)?
• Se você teve seu baço removido ou se seu baço não funciona como deveria.
• Se você sofre de uma doença renal em que grandes quantidades de proteína aparecem na urina (chamada síndrome nefrótica). Há relatos de que esta condição pode reaparecer após a vacinação. O seu médico irá aconselhá-lo se você ainda pode usar a vacina meningocócica C (conjugada). O que ele disser vai depender do tipo exato de problema renal que você tem.
• Se você estiver com mais de 65 anos de idade.

Nesses casos, fale com o seu médico antes de receber a vacina, uma vez que pode não ser adequado para você. Você pode ainda receber a vacina, mas pode não fornecer uma proteção alta contra infecções causadas por bactérias do grupo C.

Este medicamento contém menos de 1 mol de sódio (23 mg) por dose, é essencialmente "isento de sódio".

Gravidez e amamentação

Se você está grávida ou amamentando, suspeita de gravidez ou está planejando ter um bebê, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

A vacina meningocócica C (conjugada) ainda pode ser recomendada pelo seu médico se o risco de infecção for considerado alto.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Fertilidade

Não foi estabelecido o efeito da vacina meningocócica conjugada C na fertilidade.

Efeito sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

É improvável que o uso da vacina prejudique a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Reações adversas de estudos clínicos

As seguintes reações adversas listadas abaixo foram identificadas em estudos clínicos conduzidos com a vacina meningocócica C (conjugada) em crianças de 2 a 18 meses (n=1266), em crianças de 3,5 a 18 anos de idade (n=1911) e em adultos (n=130).

• Reação muito comum (>1/10);
• Comum (>1/100 - ≤1/10);
• Incomum (>1/1.000 – ≤1/100);
• Rara (>1/10.000 - ≤1/1.000).

Em um estudo (n = 945) comparando o cronograma de duas doses únicas diferentes (vacinação em 4 ou 6 meses de idade) com um cronograma de duas doses (vacinação aos 2 e 4 meses de idade), as reações locais e sistêmicas ocorreram em taxas comparáveis nos três grupos de estudo e eram principalmente de gravidade leve. Duas reações adversas, que não estão incluídas na tabela acima, foram relatadas neste estudo: endurecimento no local de injeção e dermatite, com uma frequência de 53,0% e 0,2%, respectivamente.

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas, conforme descrito na tabela abaixo, foram relatadas durante a experiência pós-comercialização. As frequências não são conhecidas, pois não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis.

*Incluindo Rash Maculovesicular, Rash Vesicular, Rash Maculopapular, Rash Papular, Rash Macular, Rash de calor, Rash eritematoso, Rash generalizado, Rash pruriginosas.

Recaída da síndrome nefrótica foi relatada em associação com a vacina meningocócica C (conjugada) em crianças.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do sistema de atendimento.

Suspensão para injeção intramuscular

Embalagens contendo blisteres de 1 unidade, 5 unidades, 10 unidades e 20 unidades de dose única de 0,5mL de suspensão para injeção. A seringa é de dose única e previamente preenchida.

Via intramuscular.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 meses.

Uma dose única (0,5mL) contém:

Excipientes: cloreto de sódio, água para injetáveis.

Não há experiência com a vacina meningocócica C (conjugada) em casos de dosagem excessiva. Não é provável que ocorra a dosagem excessiva da vacina porque é administrada com dose única por seringa, por profissional de saúde.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar, se tiver tomado/usado recentemente ou pode tomar/utilizar outros medicamentos.

O seu médico irá aconselhá-lo se você precisa receber a vacina meningocócica C (conjugada) ao mesmo tempo em que outras vacinas injetáveis.

A vacina meningocócica C (conjugada) pode ser administrada ao mesmo tempo, mas em injeções separadas se lugares de injeção diferentes, que vacinas que protegem contra:

• Poliomielite;
• Sarampo, rubéola e caxumba (MMR);
• Difteria, tétano e coqueluche;
• Infecções causadas por Haemophilus influenzae (Hib);
• Infecções pneumocócicas.

A vacina meningocócica C (conjugada) pode ser administrada a crianças ao mesmo tempo em que determinados tipos de vacinas que protegem contra a infecção da hepatite B. O seu médico irá aconselhá-lo se isso é necessário e que vacina é mais adequada.

A vacina meningocócica C (conjugada) também podem ser administrada ao mesmo tempo em que as vacinas orais que protegem contra infecções por rotavírus.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A Vacina Meningogócica Conjugada do Grupo C não deve ser misturado com outros produtos medicinais.

Resultados de Eficácia

Imunogenicidade

Não foram realizados ensaios prospectivos de eficácia. O teste bactericida sérico (SBA) abaixo referido foi realizado empregando-se soro humano como fonte de complemento. Os resultados obtidos no teste bactericida sérico (SBA) em que se utilizou soro humano como fonte de complemento não são diretamente comparáveis com os obtidos naqueles que usam o soro de coelho como fonte do complemento. Estão disponíveis dados sobre séries de imunização primária que utilizaram 2 doses, a partir de um ensaio clínico em 241 lactentes, que compara um esquema de vacinação aos 2, 3 e 4 meses com outro aos 2 e 4 meses. Um mês após se completarem as séries de imunização primária quase todos os lactentes atingiram títulos hSBA > 1:8 (100% e 98%, respectivamente). No 28º dia após a dose de reforço de vacina meningocócica C não conjugada administrada no 12º mês de idade, todas as 50 crianças imunizadas primariamente com três doses e 54/56 (96%) das imunizadas primariamente com duas doses atingiram títulos hSBA > 1:8.

Em comparação com as vacinas meningocócicas polissacarídicas não conjugadas atualmente disponíveis, observou-se, em ensaios clínicos, que a resposta imunológica induzida pela Vacina Meningogócica Conjugada do Grupo C demonstrou ser superior nas crianças pequenas, nas crianças e nos adolescentes e foi comparável nos adultos (ver quadro). Além disto, contrariamente às vacinas a base de polissacarídeos não conjugados, a Vacina Meningogócica Conjugada do Grupo C induz memória imunológica após a vacinação, embora a duração da proteção ainda não tenha sido estabelecida. Não existem dados para adultos com 65 anos de idade ou mais.

Comparação da porcentagem de indivíduos com Títulos Bactericidas Séricos Antimeningococo C > 1:8 (Complemento Humano) um mês após uma imunização com a vacina meningocócica C (conjugada) ou com outra vacina meningocócica polissacarídica não conjugada, por grupo etário no recrutamento

MenC = vacina adsorvida meningocócica C (conjugada com o CRM₁₉₇).
MenPS = vacina meningocócica polissacarídica não conjugada.
(1) - Sorogrupo A, C, W-135 e Y, contendo 50 μg de sorogrupo C por dose.
(2) - Sorogrupo A e C, contendo 50 μg de sorogrupo C por dose.

A imunogenicidade da Vacina Meningogócica Conjugada do Grupo C na formulação líquida foi comparada com a da Vacina Meningogócica Conjugada do Grupo C na formulação liofilizada, através de um estudo clínico randomizado envolvendo 989 crianças com idades de 12 meses a 2 anos de idade. A resposta de anticorpos induzida por ambas as formulações foi comparável.

Vigilância Pós-Comercialização Após Campanha de Imunização no Reino Unido 

As estimativas de efetividade da vacina, obtidas a partir do programa de vacinação de rotina do Reino Unido, que utilizou várias quantidades das três vacinas meningocócicas do grupo C (conjugadas), cobrindo o período desde a sua introdução no final de 1999 até março de 2004, demonstraram a necessidade de uma dose de reforço, após se completar a série de imunização primária (três doses administradas aos 2, 3 e 4 meses de idade).

Durante um ano após se completar a série primária, a efetividade na coorte de lactentes foi de 93% (intervalo de confiança de 95%: 67,99). Contudo, mais de um ano após se completar a série primária, houve clara evidência de diminuição da proteção.

Até 2007, as estimativas de efetividade nas faixas etárias de 01 a 18 anos que receberam uma única dose de vacina meningocócica C conjugada durante o programa inicial de vacinação no Reino Unido se situam entre 83% e 100%. Os dados não mostram queda significativa de efetividade nestas faixas etárias quando comparados a períodos de menos de um ano a um ano ou mais desde a imunização.

Características Farmacológicas

Farmacologia

Grupo farmacoterapêutico: Vacinas meningocócicas; código ATC: J07AH 

Não foram realizados estudos farmacodinâmicos com a Vacina Meningogócica Conjugada do Grupo C, pois se trata de uma vacina.

Farmacocinética

Não foram realizados estudos farmacocinéticos com a Vacina Meningogócica Conjugada do Grupo C, pois estes estudos não são exigidos para vacinas.

Toxicologia

Dados não clínicos não revelam dano especial para humanos com base em estudos convencionais de toxicidade e toxicidade reprodutiva com doses repetidas (estudos embriofetais). Danos à fertilidade não foram avaliados.

A vacina deve ser conservada a uma temperatura entre +2°C e +8°C e não deve ser congelado. Após aberto, não reutilizar.

Manter a seringa dentro da embalagem para proteger da luz.

O prazo de validade é de 42 meses quando o produto é mantido nas condições adequadas de conservação (temperatura entre +2°C e +8°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, este medicamento não deve ser reutilizado.

Características do medicamento

A vacina meningocócica C (conjugada) é uma suspensão homogênea semi-opaca branca a esbranquiçada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1.0683.0119

Farm. Resp.:
Jônia Gurgel Moraes
CRF/SP: 10.616

Importado por:
Baxter Hospitalar Ltda.
CNPJ: 49.351.786/0001-80
Rua Henri Dunant, 1.383
Torre B 12° andar, Conj. 1201 e 1204
São Paulo – SP

Fabricado por:
Baxter AG
Vienna - Áustria

Serviço ao cliente:
0800 012 5522

Venda sob prescrição médica.