Bula do Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunitária)

Esta vacina é indicada para a profilaxia da influenza. A vacina é recomendada para crianças a partir de 6 (seis) meses de idade e adultos sem limite de idade. Para indicações específicas, favor verificar as recomendações oficiais.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa, ou à qualquer substância que pode estar presente na forma de traços como ovo (ovalbumima e proteínas de galinha), formaldeído, brometo de cetiltrimetilamônio, polissorbato 80 ou gentamicina.

A imunização deverá ser adiada em pacientes com febre ou infecção aguda.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.

Esta vacina deve ser mantida entre +2ºC e +8ºC e administrada em temperatura ambiente. Não deve ser congelada. Proteger da luz.

Agite imediatamente antes de usar.

A vacina deve ser administrada por via intramuscular (preferencial) ou por via subcutânea profunda (alternativa). Remova a proteção da agulha e elimine o ar da seringa segurandoa verticalmente com a agulha apontada para cima, empurrando o êmbolo lentamente. O conteúdo deve ser utilizado imediatamente. Após a aplicação, não reencapar a agulha e descartar em local adequado.

Para as apresentações do produto com seringa preenchida sem agulha, remover o batoque ou tampa da seringa e acoplar a agulha apenas no momento da administração, nunca antes disso. Higienizar adequadamente as mãos antes e sempre que realizar este procedimento.

Inspecionar visualmente a vacina antes do uso. A suspensão deve estar límpida e incolor a levemente opalescente. Não utilizar se a suspensão se apresentar turva, com partículas em suspensão ou precipitados.

A vacina influenza não deve ser misturada com outra vacina na mesma seringa.

Como administrar uma dose de 0,25 mL

Antes de administrar: empurre a parte frontal do êmbolo exatamente até o início da marcação existente na seringa; isto fará com que um volume de apenas 0,25 mL permaneça na seringa para ser administrado.

Qualquer porção não utilizada do produto deve ser descartada.

Posologia do Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunitária)

Adultos e crianças a partir de 36 meses

0,5 mL

Crianças de 6 a 35 meses

0,25 mL embora os dados clínicos sejam limitados.

Para crianças de 6 meses a 8 anos que ainda não tenham sido previamente vacinadas

Uma segunda dose deverá ser administrada após um intervalo de pelo menos 4 semanas.

Para adultos e crianças a partir de 9 anos de idade

É necessária apenas uma dose de 0,5 mL.

A vacinação deve ser realizada anualmente, antes do início da temporada da gripe com a vacina preconizada pela Organização Mundial da Saúde para o período.

Crianças com menos de 6 meses

A segurança e eficácia de Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunitária) em crianças com menos de 6 meses não esta estabelecida. Não há dados disponíveis.

A vacina influenza pode ser administrada simultaneamente a outras vacinas. Neste caso, a imunização deve ocorrer em membros distintos, com seringas e agulhas diferentes. Pode ocorrer intensificação das reações adversas.

A resposta imunológica pode ser comprometida se o paciente estiver em tratamento imunossupressor.

Após a vacinação, resultados falso-positivos em testes sorológicos utilizando o método ELISA para detectar anticorpos contra HIV1, Hepatite C e, especialmente, HTLV-1 foram observados. A realização da técnica de Western Blot, de maior especificidade, demonstra que tais resultados são falso-positivos. As reações falso-positivas transitórias podem ocorrer devido a resposta tipo IgM à vacina.

Resultados de Eficácia

A imunidade conferida pela vacina na temporada de 2015 desenvolveu-se após 21 dias da vacinação. Os títulos máximos de anticorpos diminuem gradativamente e, devido à característica mutante do vírus influenza, recomenda-se que a vacinação seja anual e durante os meses de outono para que se possa obter máximo potencial imunogênico durante o inverno, quando a circulação do vírus influenza é maior.

Estudo clínico conduzido com as cepas presentes na vacina influenza A(H3N2), A(H1N1) e B, avaliou 120 pacientes adultos divididos em dois grupos, 60 pacientes entre ≥ 18 e ≤ 60 anos e 60 idosos com ≥ 61 anos de idade.

Os resultados de eficácia analisados no 22º dia após a vacinação, demostraram as seguintes taxas de soroproteção por grupo de pacientes analisados:

Taxa de soroproteção pós-vacinal:

*Análise por inibição por hemoaglutinação.
# Análise por hemólise radial simples.

Os resultados deste estudo indicaram que a vacina influenza da temporada de 2015 induziu uma reposta de anticorpos adequada na população estudada, cumprindo com o requerimento do Comitê Europeu de Produtos Médicos para uso Humano (CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use) para a imunogenicidade da vacina influenza, para ambos os grupos de idade. A vacina influenza foi segura e bem tolerada neste estudo.

Com os resultados do estudo anual descrito acima¹ e com resultados de estudos clínicos realizados durante 30 anos de comercialização da vacina² é possível concluir que esta vacina encontra todos os critérios de imunogenicidade, estabelecidos pelo EU CHMP e a segurança desta vacina nesses estudos está de acordo com as informações descritas nesta bula.

Referências Bibliográficas

1. Dados não publicados: Investigador: Dr. M. Arya Immunogenicity, Reactogenicity and Safety of the Trivalent Influenza Subunit Vaccine Influvac® for the Southern Hemisphere Season 2015. An Open-Label, Baseline Controlled Study in Two Age Groups: Adult Subjects ≥ 18 and ≤ 60 Years and Elderly Subjects ≥ 61 Years of Age.
2. S.V. van de Witte, J. Nauta, K.M. Giezeman-Smits, J.M. de Voogd. Trivalent inactivated subunit influenza vaccine Influvac®: 30-year experience of safety and immunogenicity. Trials in Vaccinology 1 (2012) 42- 48.

Características Farmacológicas

A Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunitária) é utilizada na prevenção da gripe. A Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunitária) contém antígenos de superfície hemaglutinina e neuraminidase; 0,5 mL da vacina por injeção contêm 15 microgramas do antígeno hemaglutinina de cada cepa de vírus recomendada pela OMS para cada temporada. Os antígenos estimulam a produção dos anticorpos contra a cepa do vírus influenza especificada, prevenindo a gripe especialmente naqueles indivíduos que tenham risco aumentado de complicações associadas à gripe. A imunidade é geralmente obtida em 2 a 3 semanas após a vacinação. A duração da imunidade pós-vacinação para a cepa homóloga ou cepas intimamente relacionadas às cepas da vacina varia, mas é usualmente de 6 a 12 meses.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Influvac.