Vacina Febre Amarela (Atenuada) (5)

Vacina Contra Febre Amarela (Atenuada) é indicada para a imunização ativa contra a febre amarela para adultos e crianças acima de 9 meses de idade.

Vacina Contra Febre Amarela (Atenuada) também é indicada para:

• Pessoas que vivem, viajam ou passam por uma área endêmica;
• Pessoas não vacinadas que se deslocam de uma área endêmica para uma área não endêmica potencialmente receptiva;
• Trabalhadores de laboratório de manipulação de materiais potencialmente infecciosos.

É importante avaliar se a pessoa a ser vacinada possui planos de morar ou viajar para uma área endêmica ou epidêmica de febre amarela. Também é importante avaliar se a pessoa possui fatores de risco.

A fim de cumprir com as regulamentações de vacinas e ser reconhecida oficialmente, a vacinação contra a febre amarela deve ser feita em um centro de vacinação aprovado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), por um profissional de saúde qualificado e treinado e registrada em um Certificado Internacional de Vacinação. Este certificado passa a contar a partir do dia 10 após a vacinação e é válido por 10 anos.

Este certificado de vacinação pode ser necessário para os viajantes, como condição para entrada em um país, baseado em requisitos locais.

Vacina Contra Febre Amarela (Atenuada) não deve ser administrada em:

• Indivíduos com histórico de reação alérgica grave a ovos, a proteínas de galinha ou a qualquer componente da vacina, ou em pacientes com histórico de reação alérgica grave após a administração de dose anterior de Vacina Contra Febre Amarela (Atenuada) ou de uma vacina que contenha os mesmos componentes;
• Pacientes com imunodeficiências congênitas ou adquiridas que prejudicam a imunidade celular, incluindo as terapias imunossupressoras, como quimioterapia ou doses elevadas de corticosteroides sistêmicos, ou qualquer outro medicamento, incluindo biológicos com propriedades imunossupressoras ou imunomoduladoras conhecidas;
• Pacientes com histórico de doença do timo (incluindo a miastenia grave, timoma) ou timectomia. A timectomia e a doença do timo tem sido identificadas como potente influência no desenvolvimento da doença viscerotrópica associada à vacina febre amarela. O histórico de transtornos do timo deve ser questionado, antes de administrar a vacina febre amarela. Meios alternativos de prevenção nestes pacientes devem ser considerados;
• Pacientes sintomáticos infectados pelo HIV;
• Pacientes assintomáticos infectados pelo HIV quando acompanhado de evidências de função imune prejudicada;
• Crianças menores de 6 meses de idade devido ao risco de encefalite.

A administração de Vacina Contra Febre Amarela (Atenuada) deve ser adiada em caso de febre moderada ou grave e doenças agudas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses.

Vacina Contra Febre Amarela (Atenuada) não deve ser misturada com qualquer outra vacina injetável ou medicamento. Quando Vacina Contra Febre Amarela (Atenuada) for administrada concomitantemente a outras vacinas ou medicamentos, devem ser utilizadas seringas diferentes, locais de administração diferentes e preferivelmente membros diferentes. A vacina é reconstituída em seu recipiente com o diluente de cloreto de sódio a 0,4% contido na seringa. O frasco-ampola deve ser agitado e, após completa dissolução, a suspensão obtida é retirada com a seringa de injeção.

Antes da administração, a vacina reconstituída deve ser agitada vigorosamente.

O contato com desinfetantes deve ser evitado, uma vez que pode inativar o vírus da vacina.

Após a reconstituição, Vacina Contra Febre Amarela (Atenuada) deve ser inspecionada visualmente e se o aspecto não estiver consistente com as características descritas para o produto reconstituído, a vacina não deve ser administrada. Qualquer vacina restante e recipiente devem ser descartados de acordo com os procedimentos locais.

Dosagem

Vacinação primária

Para adultos e crianças acima de 9 meses de idade, 0,5mL da injeção única da vacina reconstituída oferece proteção por pelo menos 10 anos.

Crianças entre 6 e 9 meses de idade: Vacina Contra Febre Amarela (Atenuada) não é recomendada neste grupo etário, exceto em circunstâncias específicas (por exemplo, durante grandes focos) e em conformidade com as recomendações oficiais disponíveis, caso em que a dose é a mesma que em crianças mais velhas e adultos.

Revacinação

Revacinação é recomendada a cada 10 anos se a exposição for mantida.

A vacina reconstituída deve ser administrada por via subcutânea ou intramuscular.

Para uso intramuscular, os locais de injeção recomendados são: a parte ântero-lateral da coxa em crianças até 11 meses, em crianças de 12 a 35 meses na parte ântero-lateral da coxa (ou o músculo deltoide, se a massa muscular for adequada) e no músculo deltoide em crianças maiores de 36 meses e adultos.

Vacina Contra Febre Amarela (Atenuada) não deve ser aplicada por via intravascular.

Foram notificados casos de administração de dose superior à recomendada (superdose) com Vacina Contra Febre Amarela (Atenuada). Quando as reações adversas foram relatadas, a informação foi consistente com o perfil de segurança conhecido de Vacina Contra Febre Amarela descrito no item de reações adversas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Vacina Contra Febre Amarela (Atenuada) pode ser administrada ao mesmo tempo com outras vacinas como vacina contra sarampo, vacinas contendo polissacarídeo capsular tifoide Vi e/ou vírus inativados da hepatite A, mas com seringas separadas, em locais diferentes de preferência em membros separados.

No caso da terapia imunossupressora, como quimioterapia ou altas doses de corticosteroides sistêmicos, ou qualquer outro medicamento, incluindo biológicos com propriedades imunossupressoras ou imunomoduladoras conhecidas ver item “Quais as contraindicações do Vacina Contra Febre Amarela (Atenuada)?” e “Quais cuidados devo ter ao usar o Vacina Contra Febre Amarela (Atenuada)?”.

Vacina Contra Febre Amarela (Atenuada) pode induzir resultados falsos positivos com exames laboratoriais e/ou testes de diagnóstico para outras doenças relacionadas a flavivírus, tais como dengue.

Resultados de Eficácia

Estudos clínicos em adultos têm demostrado que 28 dias após a vacinação com Vacina Contra Febre Amarela (Atenuada) são obtidas taxas de soroconversão de 93% e 100%.

A eficácia de Vacina Contra Febre Amarela (Atenuada) é demonstrada pelo controle efetivo da epidemia de febre amarela e surtos na América do Sul e África. Os anticorpos soroneutralizantes, induzidos por Vacina Contra Febre Amarela (Atenuada) interrompem de forma eficiente a viremia de febre amarela.

Num estudo clínico realizado em 337 crianças com idades entre os 12 e os 13 meses, a taxa de soropositividade para a Febre Amarela (FA) 28 dias após a injeção de Vacina Contra Febre Amarela (Atenuada) foi 99,7% (98,5; 100,0) e a Média Geométrica dos Títulos de Anticorpos foi de 423 (375; 478). Em outro estudo clínico realizado com 30 crianças e adolescentes de 2 a 17 anos de idade, foi observada uma taxa de soroconversão de 90 a 100%, confirmando resultados observados nos estudos anteriores.

Características Farmacológicas

A resposta imune à Vacina Contra Febre Amarela (Atenuada) aparece 10 dias após a vacinação e dura pelo menos 10 anos.

Vacina Contra Febre Amarela (Atenuada) é uma vacina atenuada utilizada na prevenção da febre amarela em adultos e crianças a partir de 6 meses de idade.

A febre amarela é uma arbovirose causada por um vírus da família Flaviviradae, do gênero Flavivirus, transmitida ao homem por picada do mosquito Aedes aegypti infectado. A forma clássica da doença caracteriza-se por um quadro íctero-hemorrágico, com comprometimento hepático, renal, miocárdico, neurológico e hemorrágico, com elevada letalidade. O período de incubação, no homem, é cerca de três a seis dias após a picada do Aedes aegypti. O paciente infectado é infectante para os mosquitos cerca de 24 a 48 horas antes do início dos sintomas e de três a cinco dias após o início da doença. O período de incubação no Aedes aegypti (período de incubação extrínseco) dura, em média, de nove a 14 dias, e este poderá transmitir o vírus da febre amarela por toda a vida, que é cerca de três a quatro meses.

Vacina Contra Febre Amarela (Atenuada) consiste de um preparado liofilizado termoestável da cepa 17 D-204 do vírus da febre amarela, propagada em embriões de galinha livres de patógenos, e em particular, livres de vírus de leucose aviária.

• Bula do Profissional do Medicamento Stamaril.