Bula do Vacina BCG Uno Healthcare

A vacina BCG é indicada para a prevenção contra a tuberculose.

A vacina BCG atua estimulando o organismo para criar uma proteção (anticorpos) contra a bactéria M. tuberculosis, causadora da tuberculose.

A vacina BCG é contraindicada em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da formulação.

A vacina BCG não deve ser administrada em recém-nascidos com peso inferior a 2,0 Kg.

A vacina BCG é não deve ser utilizada em casos de hipogamaglobulinemia, imunodeficiência congênita, sarcoidose (doença inflamatória, multissistêmica, caracterizada pelo crescimento de nódulos inflamatórios em regiões diversas do organismo), leucemia (câncer na medula óssea), malignidade generalizada, infecções por HIV ou qualquer outro distúrbio em que a resposta imune é alterada, incluindo pacientes que estejam fazendo o uso de medicamentos imunossupressores, corticosteroides e radioterapia. No eczema crônico ou em outra doença dermatológica, a vacina pode ser administrada em uma área saudável da pele.

Reações queloides e lupoides também podem ocorrer no local da injeção, não sendo necessária a revacinação.

Deficiência Imunológica

A vacina é contraindicada em indivíduos com deficiência imunológica celular. Indivíduos sabidamente infectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), assintomáticos ou sintomáticos, não devem receber a vacina BCG.

Caso Especial de Indivíduos Nascidos de Mães Soropositivas ao HIV

A passagem obrigatória de anticorpos maternos do tipo IgG pela placenta torna impossível interpretar a sorologia do indivíduo até os 9 a 10 meses de idade (a persistência dos anticorpos maternos foi detectada até 14 meses). Portanto, é necessário aguardar até que o indivíduo seja considerado soronegativo, conforme determinado por imunotransferência (Western Blot) com o apoio, se necessário, de técnicas para detectar o genoma viral, antes de confirmar que o indivíduo não está infectado.

A vacina BCG é contraindicada para indivíduos infectados pelo HIV, independentemente da condição do indivíduo, dado o risco potencial de desenvolvimento de infecção disseminada pelo BCG.

A Vacina BCG não deve ser administrada a pessoas em tratamento com corticosteroides sistêmicos ou outro tratamento imunossupressor, incluindo radioterapia. Isso também inclui bebês expostos a tratamento imunossupressor in útero ou através da amamentação, enquanto uma influência pós-natal do estado imunológico do bebê permanecer possível (por exemplo, tratamento materno com antagonistas de TNF-α).

A vacina BCG deve ser administrada por um médico ou profissional de saúde habilitado.

A vacina deve ser injetada estritamente por via intradérmica, evitando a via subcutânea.

A dose da vacina reconstituída administrada por via intradérmica é de 0,05 ml para indivíduos menores de um ano de idade, incluindo recém-nascidos, e de 0,1 ml para indivíduos acima de um ano de idade.

Não se aplica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou do cirurgião-dentista.

Antes da injeção de qualquer vacina, a pessoa que for aplicá-la deve tomar todas as precauções conhecidas para a prevenção de alergia e outras reações. Como todas as vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médico adequado devem estar ao alcance caso ocorra um raro choque anafilático seguinte à administração da vacina.

A vacinação deve ser adiada em pessoas que sofrem de doença febril aguda grave ou com doença de pele infectada generalizada.

Embora a vacinação com BCG frequentemente resulte em efeitos adversos locais, graves ou de longo prazo, complicações são raras. As reações que podem ser esperadas após a vacinação incluem aumento palpável dos linfonodos axilar ou cervical moderado e endurecimento e subsequente formação de pústula no local de injeção; essas reações podem persistir por até 3 meses após a vacinação. Reações locais mais graves incluem ulceração no local da vacinação, linfadenite supurativa regional com drenagem dos seios da face e lesões caseosas ou drenagem purulenta no local da punção; essas manifestações podem ocorrer dentro de 5 meses após a vacinação e podem persistir por várias semanas.

Toxicidades irritativas agudas e localizadas de BCG podem ser acompanhadas por manifestações sistêmicas, consistente com uma síndrome "semelhante à gripe".

Efeitos adversos sistêmicos com duração de 1-2 dias, como febre, anorexia, mialgia e neuralgia geralmente refletem reações de hipersensibilidade. Contudo, sintomas como febre de 39 °C ou mais, ou inflamação aguda que persiste por mais tempo do que 2-3 dias sugere infecções ativas e a avaliação para complicações infecciosas graves deve ser considerada. Se houver suspeita de infecção por BCG, deve-se consultar um especialista em doenças infecciosas antes do início da terapia. O tratamento deve ser iniciado sem demora.

A complicação mais séria da vacinação com BCG é a infecção disseminada por BCG.

Osteíte por BCG afetando as epífises dos ossos longos, particularmente as epífises da perna, pode ocorrer a partir de 4 meses a 2 anos após a vacinação. A doença BCG disseminada fatal é muito rara, mas pode ocorrer principalmente entre pessoas imunocomprometidas.

A administração da vacina BCG não deve ser realizada em indivíduos com doenças que causem deficiências graves na imunidade. A vacina BCG deve ser administrada com cautela a pessoas em grupos em alto risco de infecção por HIV.

A vacinação é recomendada apenas para indivíduos que são tuberculínicos negativos com teste cutâneo recente com 5 TU.

A cepa BCG Moscow 361-I é resistente à pirazinamida.

Gravidez e lactação

A vacinação não é recomendada durante a gravidez ou amamentação.

Categoria de gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico caso observe que você ou seu filho estejam apresentando algum efeito colateral à vacina. Como ocorre com outros medicamentos, a vacina BCG pode provocar algumas reações indesejáveis em certas pessoas. Se você ou seu filho tiverem alguma reação anormal, informe ao seu médico ou profissional de saúde.

É normal ocorrer uma reação no local da injeção.

Após duas a três semanas da vacinação, uma pequena lesão endurecida e elevada dapele se desenvolve no local da vacinação e aumenta lentamente de tamanho para um diâmetro de 4-8 mm em 5 semanas.

Em seguida, desaparece ou forma uma úlcera rasa coberta com uma crosta. A cicatrização ocorre espontaneamente em 6 a 12 semanas, deixando uma pequena cicatriz redonda permanente de 2 a 10 mm de diâmetro. Em casos raros, uma inflamação pode aparecer no ponto de injeção, levando em casos excepcionais à supuração (formação de pus).

Foram notificados casos excepcionais de lúpus vulgar no local da injeção.

A injeção subcutânea inadvertida produz formação de abscesso e pode levar a cicatrizes maiores.

Existe umrisco de reação generalizada aoBCGemindivíduosimunodeprimidos vacinados com BCG ou vivendo em contato com um indivíduo vacinado.

Febre, linfadenite e abcesso no local da injeção foram relatados.

Anafilaxia, osteíte, osteomielite e infecção sistêmica são complicações raras da vacinação com BCG.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Pó liofilizado para suspensão injetável + diluente para reconstituição

• Frasco de vidro âmbar contendo o pó liofilizado da vacina BCG, acompanhada por ampola de vidro transparente contendo o diluente (solução de cloreto de sódio a 0,9%), nas seguintes apresentações:
  • Cartucho contendo 1 frasco de vidro com pó liofilizado da vacina BCG equivalente a 10 doses de 0,1 mL ou 20 doses de 0,05 mL após reconstituição e 1 ampola de diluente; ou
  • Caixa contendo 50 frascos da vacina BCG e 50 ampolas de diluente.

Via intradérmica.

Uso pediátrico.

Cada 0,1 mL de vacina BCG reconstituída contém:

Bacilo Calmette Guérin entre 2 x 10⁵ e 8 x 10⁵ UFC.

Excipientes: glutamato de sódio monobásico
Composição do diluente: cloreto de sódio, água para injeção.

Uma vez que esta vacina será aplicada por um médico ou profissional da saúde em dose única, é muito pouco provável que você (ou seu filho) receba dosagem superior à recomendada. Se você tiver qualquer preocupação sobre a quantidade de vacina aplicada, converse com seu médico/profissional de saúde.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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A vacina da BCG pode, quando administrada antes da infecção pelo Mycobacterium tuberculosis, reduzir os risco da doença tuberculose em até 75%, mas não eliminará o risco totalmente.

Características Farmacológicas

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Faramacodinâmica

A administração do BCG, atenuado na sua virulência em comparação com a Mycobacterium bovis original, propicia uma proliferação local, responsável pelo desenvolvimento de imunidade celular específica e não-específica.

Isto significa que no caso de infecção tuberculosa subsequente, a proliferação da bactéria é dificultada, e o desenvolvimento da doença é evitado.

Tem sido demonstrado que após vacinação o BCG, se espalha pelos linfonodos regionais em poucos minutos e pelo sangue para várias partes do organismo em poucas horas.

Farmacocinética

O BCG é uma vacina viva. A farmacocinética não está estritamente comparada a uma droga. A ação da vacina no organismo depende principalmente da interação entre a proliferação da bactéria após vacinação, e a resposta imunológica produzida no organismo contra a bactéria e os seus produtos metabólicos.

No caso da vacinação com a BCG intradérmica, aproximadamente 0,1 ml de vacina contendo pelo menos 200 mil bactérias vivas é injetada. As bactérias são principalmente localizadas no local da injeção, mas dentro de poucos minutos ou horas a bactéria se espalha para os linfonodos regionais com possível formação de granulomas nas semanas e meses seguintes. Pode ocorrer posterior disseminação por via linfática ou hematogênica para todo o organismo, e os granulomas aparecem em todo o sistema reticuloendotelial. As bactérias são fagocitadas por macrófagos e proliferam intra e extracelularmente favorecendo ao desenvolvimento de imunidade via celular mediada por linfócito T dependente do tipo específico e não específico. Não é ainda completamente claro como a bactéria ocasiona este desenvolvimento.

Esta imunidade irá gradualmente restringir a proliferação contínua da bactéria, e o número de bactérias irá diminuir.

É possível que pelo menos em algumas pessoas, bactérias podem sobreviver por décadas após a vacinação, e isto pode ser mais um fenômeno geral, mas as condições quantitativas nesta questão são desconhecidas. O fenômeno de micobactérias permanecerem vivas por décadas sem manifestações da doença é conhecido à partir de bactéria tuberculosa virulenta, a qual pode sobreviver no organismo em uma forma não-proliferativa, provavelmente em granulomas, por muitas décadas após o início da infecção.

Em poucas pessoas vacinadas, especialmente crianças recém-nascidas com imunodeficiencia congênitas, podem ser observadas infecções generalizadas até 5 anos após a vacinação.

Poucos estudos em animais e humanos foram realizados com a finalidade de documentar a absorção, distribuição biotransformação ou excreção de BCG.

Estudos Humanos

A injeção de BCG marcada com 32P parenteralmente em indivíduos humanos demonstraram que BCG alcançou rapidamente os linfonodos de drenagem, depois os linfonodos retroperitoneais, o baço, os pulmões, os rins e o fígado, nesta ordem.

Granulomas foram encontrados no fígado (10 casos), pulmões (6 casos), linfonodos (2 casos), baço (2 casos) e rins (2 casos) em 13 dos 20 indivíduos humanos vacinados com BCG intradermicamente, em 6 semanas mas não mais que 40 meses após vacinação. Em crianças que receberam vacina BCG por métodos oral ou escarificação, granulomas foram encontrados 2-5 meses, mas não 7 meses após vacinação, no fígado durante biópsia para outros propósitos.

A vacina BCG deve ser armazenada entre + 2ºC e + 8ºC e protegida da luz. O diluente não deve ser congelado, mas deve ser mantido resfriado.

A vacina BCG é válida por 24 meses, contados a partir da data do último teste de potência satisfatório, se armazenada nas condições recomendadas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Use imediatamente após a reconstituição.

Se a vacina não for usada imediatamente, ela deve ser armazenada em temperatura entre 2°C - 8º C, protegida da luz, por um período não superior a 6 horas (1 sessão de imunização).

Características do medicamento

Esta vacina consiste em pó liofilizado homogêneo de coloração branca. O diluente é uma solução límpida (transparente e incolor). Após a reconstituição, apresenta-se como uma suspensão opalescente homogênea incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS: 1.9271.0003.001-1 e 1.9271.0003.002-1

Responsável Técnico:
Andréia Tiemi Ozaki
CRF-SP: 43.071

Fabricado por:
Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Pune, Índia

Importado por:
Uno Healthcare Comércio de Medicamentos Ltda.
R. Josefina, n° 200 – Vila Progresso – Guarulhos – SP
CNPJ: 13.109.151/0001-24

SAC
0800 772 8035

Venda sob prescrição médica.