Bula do Vacina BCG Fundação Ataulpho de Paiva

A vacina BCG é indicada na profilaxia da tuberculose.

A vacina é contra-indicada para pacientes com deficiência imunológica celular, inclusive para pacientes que estejam fazendo o uso de medicamentos imunossupressores, gestantes, recém-nascidos com peso inferior a 2,5 Kg.

Pacientes que no local da aplicação anterior desenvolveram a formação de quelóides só deverão ser revacinados com orientação médica.

Reconstituição da Vacina

1. Bater levemente a ampola para que o pó vacinal se deposite no fundo da ampola.
2. Limpar o local de abertura da ampola com uma gaze ou algodão umedecido em álcool.
3. Verificar se o local de abertura está seco. Envolver a ampola com o saco plástico que a acompanha, quebrando-a no ponto de ruptura.
4. Retirar o plástico lentamente, a fim de permitir que o ar penetre na ampola gradualmente.
5. Com uma seringa descartável estéril, diluir o pó vacinal com 1ml, 2ml e 5ml do respectivo diluente para as respectivas apresentações de 10, 20 e 50 doses, da seguinte maneira:
   1. Injetar lentamente pela parede da ampola 2 gotas do diluente, a fim de umedecer o pó vacinal.
   2. Em seguida, adicionar um pouco mais do diluente, agitando lentamente até obter uma suspensão homogênea. Por fim, injetar lentamente o restante do diluente.

Agitar novamente a ampola, para que a suspensão se torne uniforme. Esse procedimento facilita a diluição e evita a formação de bolhas de ar que retêm o pó vacinal.

Observação: A vacina diluída deve ser usada no mesmo dia, por um prazo máximo de seis horas, mantendo-a sob refrigeração ( 2 a 8 °C ). Restos de vacina devem ser desprezados após a inativação aquecendo até a ebulição por 15 minutos.

Posologia do Vacina BCG Fundação Ataulpho de Paiva

Aplicar 0,1 mL de vacina, por via intradérmica, na altura da inserção inferior do deltóide do braço direito.

Na ocorrência de efeitos colaterais informar imefiatamente ao médico.

A vacina BCG é contra indicada na gravidez.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

A vacinação com BCG durante a gravidez é contra-indicada. Recém-nascidos com peso inferior a 2,5 kg não podem ser vacinados.

A vacinação com BCG em mulheres que estejam amamentando dificilmente pode desenvolver problemas.

A vacinação com BCG em idosos não constitui contra-indicação. Qualquer doença aguda grave deve teoricamente ser considerada uma contra-indicação relativa para a vacinação do BCG.

A pápula formada pela injeção intradérmica permanece por 15 a 30 minutos. Duas ou três semanas depois, pode observar-se um nódulo vermelho, cujas dimensões aumentam durante as duas semanas seguintes. Em alguns casos forma-se um pequeno abscesso que logo se transforma numa pequena úlcera. Passadas algumas semanas a úlcera fecha espontaneamente sem tratamento. A úlcera é eliminada completamente de três a seis meses após a aplicação da vacina, ficando uma pequena cicatriz. Depois de aplicada, a vacina pode ocasionalmente, levar a uma dilatação dos linfonodos axilares que regridem espontaneamente passados alguns meses. Em casos raros, uma supuração persistente pode acompanhar a dilatação dos linfonodos e ser indicada uma quimioterapia anti-tuberculose. Não se recomenda uma extirpação cirúrgica. A administração negligente da vacina pode provocar abscessos e cicatrizes maiores.

Cada 0,1 ml de vacina BCG intradérmica reconstituída contém:

Apresentação do Vacina BCG Fundação Ataulpho de Paiva

A vacina BCG é apresentada em ampola âmbar contendo 1mg, 2mg e 5mg de BCG Liofilizado, correspondendo a 10, 20 e 50 doses. Acompanha a vacina BCG 1 ampola com 1ml, 2ml e 5ml de diluente ( Solução fisiológica de cloreto de sódio a 0,9%).

Uso pediátrico e adulto.

Em caso de superdose deve-se administrar ao paciente isoniazida (5mg/Kg peso) até que ocorra o desaparecimento dos sintomas.

Nenhuma medicação concomitante constituirá contra-indicação para o uso da vacina BCG, exceto quando da aplicação de imunossupressores. BCG é sensível à quimioterapia antituberculose comumente usada tal como estreptomicina, ácido paraminossalicílico, isoniazida, rifampicina e etambutol.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Conservar a vacina BCG entre 2ºC e 8ºC, ao abrigo da luz solar. Não congelar.

A vacina BCG deve ser guardada fora do alcance das crianças.

Reg. M.S nº 101660001

Farmacêutica Responsável:
Dra. Márcia Medeiros Francisco
CRF-RJ no 4.650

Fabricado por:
Fundação Ataulpho de Paiva
Av. Pedro II, no 260, São Cristóvão
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Tel: ( 0xx21 ) 2589-8368 e 2589-8934

Venda sob prescrição médica.