Bula do Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular) + Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) + Haemophilus Influenzae B (Conjugada)

A Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular) + Poliomielite 1, 2 E 3 (Inativada) + Haemophilus Influenzae B (Conjugada) é indicada para profilaxia conjunta de doenças invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (como meningite, sepsemia, celulites, artrites, epiglotites, osteomielite, pneumonia, etc), difteria, tétano, coqueluche e poliomielite (por esquema primário de vacinação em crianças a partir de 2 meses de idade; por vacinação de reforço, um ano depois do esquema primário de vacinação, durante o segundo ano de vida).

Esta vacina não protege contra doenças invasivas causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae e nem contra outras meningites de outras etiologias.

• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer componente da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular) + Poliomielite 1, 2 E 3 (Inativada) + Haemophilus Influenzae B (Conjugada) ou vacina pertussis (acelular ou pertussis de células inteiras) ou uma reação anafilática prévia após a aplicação da vacina ou de uma vacina que contém as mesmas substâncias ativas;
• A vacinação deve ser adiada em caso de febre ou doença aguda;
• Encefalopatias progressivas, com ou sem convulsões;
• Encefalopatias (lesão cerebral) dentro de 7 dias da aplicação anterior de uma dose de alguma vacina contendo antígenos pertussis (vacina pertussis acelular ou células inteiras).

Este medicamento é contraindicado para adultos, idosos e crianças acima de 7 anos de idade.

Agitar a seringa pré-enchida para que o conteúdo se torne homogêneo.

Para a reconstituição, injetar a suspensão da vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) que se encontra na seringa preenchida para dentro do frascoampola que contém o pó liofilizado de Haemophilus influenzae b conjugado.

Agitar com cuidado até que o pó esteja completamente dissolvido.

Após a reconstituição, a vacina deve ser utilizada imediatamente. A aparência esbranquiçada e turva da suspensão é normal.

A Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular) + Poliomielite 1, 2 E 3 (Inativada) + Haemophilus Influenzae B (Conjugada) deve ser administrada pela via intramuscular. Certifique-se de que a vacina não penetrou em um vaso sanguíneo. Não utilizar as vias intravascular, subcutânea ou intradérmica. É recomendada a aplicação da vacina na região ântero-lateral dacoxa em crianças.

Posologia do Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular) + Poliomielite 1, 2 E 3 (Inativada) + Haemophilus Influenzae B (Conjugada)

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Esquema primário de vacinação

3 doses aplicadas com intervalos de um a dois meses (2, 3 e 4 meses ou 2, 4 e 6 meses de idade), de acordo com as recomendações oficiais.

Reforço

1 dose 1 ano após o término do esquema primário de vacinação durante o segundo ano de vida (16 a 18 meses de idade), ou de acordo com as recomendações oficiais.

A Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular) + Poliomielite 1, 2 E 3 (Inativada) + Haemophilus Influenzae B (Conjugada) pode ser administrada simultaneamente com a vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada), mas em locais de aplicação diferentes.

Exceto em caso de terapia de imunossupressores, nenhuma interação clínica significante com outros tratamentos ou produtos biológicos tem sido documentada.

Se esta vacina é utilizada em pessoas com deficiência na produção de anticorpos, ou pessoas com defeito genético, doença de imunodeficiência, ou em terapia imunossupressora, a resposta imunológica esperada pode não ser obtida.

Resultados de Eficácia

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Resposta imunológica após a vacinação primária

Os estudos de imunogenicidade em crianças que receberam 3 doses desta vacina, iniciando aos 2 meses de idade, mostraram que todos (100%) desenvolveram um nível de anticorpos soroprotetores (0,01UI/mL) contra os antígenos de difteria e tétano.

Para pertussis, mais de 88% das crianças alcançaram um aumento de 4 vezes dos títulos anticórpicos contra TP ou FHA um mês após a série primária ter sido finalizada. Na ausência de correlação sorológica e proteção, é considerado um sinal de soroconversão o aumento de 4 vezes dos títulos pós imunização comparados aos prévios à imunização.

Ao menos, 99% das crianças após a vacinação primária apresentaram títulos anti-poliomielite pósimunização acima do limite de 5 (expresso pela diluição em soro neutralização recíproca) contra os poliovírus do tipo 1, 2 e 3 e foram consideradas protegidas contra poliomielite.

Os estudos clínicos mostraram que os títulos de anticorpos anti-PRP após a série de vacinação primária com esta vacina estão abaixo dos obtidos quando a vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) é administrada de forma simultânea com a vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) em dois locais de aplicação diferentes. Entretanto, o impacto clínico desta interação não é significante como evidenciado nos estudos clínicos para a primeira dose de reforço.

Finalmente, um mês após a aplicação da 3ª dose de imunização primária, ao menos 92% das crianças vacinadas apresentaram títulos anti-PRP acima de 0,15mcg/mL. O título anti-PRP acima de 1,0mcg/mL foi atingido em mais de 67% das crianças vacinas um mês após a terceira injeção.

Resposta imunológica após a dose de reforço

Os estudos de imunogenicidade em crianças no segundo ano de idade que receberam uma série de vacinação de 3 doses com esta vacina demonstraram elevadas respostas de anticorpos para odos os componentes após a aplicação da dose de reforço. Todas as crianças alcançaram títulos de anticorpos acima de 0,1UI/ML contra o tétano e uma média de 5 vezes nos títulos de anticorpos contra os antígenos pertussis TP e FHA; todos desenvolveram títulos de anticorpos contra os poliovírus tipos 1, 2 e 3 como com uma dose de reforço de uma Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular) + Poliomielite 1, 2 E 3 (Inativada) + Haemophilus Influenzae B (Conjugada). Em mais de 97% das crianças atingiram títulos de anticorpos maiores de 0,1UI/mL contra difteria.

Mais de 99% das crianças atingiram títulos anti-PRP acima de 1mcg/mL após a dose de reforço. Este dados comprova a indução de memória imunológica após a vacinação primária.

Características Farmacológicas

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Esta vacina contém dois antígenos purificados da bactéria Bordetella pertussis, toxoide pertussis (TPxd) e hemaglutinina filamentosa (FHA), combinados com um preparado de toxoide tetânico e toxoide diftérico adsorvidos em hidróxido de alumínio, poliovírus inativados do tipo 1 (Mahoney), tipo 2 (MEF-1) e tipo 3 (Saukett) cultivados em linhagem de células VERO e polissacarídeo de Haemophilus influenzae tipo b conjugado com proteína tetânica.

A principal diferença entre a tradicional vacina pertussis de células inteiras e a vacina pertussis (acelular) é que esta última contém dois antígenos altamente purificados da Bordetella pertussis, ao invés de bactérias “inteiras” mortas. Os antígenos são alguns dos componentes da bactéria envolvidos no processo de virulência (moléculas de adesão, toxinas, etc.), cuja neutralização interfere diretamente na capacidade da Bordetella pertussis para colonizar e/ou causar doença.

Os componentes acelulares pertussis (TP e FHA) são extraídos de culturas de Bordetella pertussis, e então são purificados. A toxina pertussis (TP) é detoxificada com glutaraldeído. Ela se torna então o toxoide pertussis (TPxd). A FHA é natural. Foi demonstrado que TPxd e FHA são dois componentes de maior importância para a proteção contra pertussis.

As toxinas diftérica e tetânica são detoxificadas com formaldeído e então são purificadas. A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) é obtida pela propagação dos vírus tipos 1, 2 e 3 da poliomielite em células VERO, purificados e inativados com formaldeído.

O polissacarídeo capsular purificado (polirribosil ribitol fosfato - PRP) é extraído de cultura de Haemophilus influenzae tipo b e conjugado com proteína tetânica (T) para fornecer a vacina conjugada PRP-T.

O PRP induz em humanos uma resposta sorológica anti-PRP. Entretanto, assim como acontece com todos os antígenos polissacarídicos, a resposta imune natural é timo-independente, caracterizado por uma baixa imunogenicidade em crianças e pela ausência do efeito de reforço antes da idade dos 15 meses. A ligação covalente do polissacarídeo capsular de Haemophilus influenzae tipo b a uma proteína carreadora, a proteína tetânica, habilita a vacina polissacarídica conjugada a agir como um antígeno timodependente, induzindo uma resposta sorológica anti-PRP específica em crianças e a obter um efeito de reforço.

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