Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) (3)

Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) é indicada para vacinação primária e de reforço em lactentes e crianças de 6 semanas a 24 meses de idade contra difteria, tétano, pertussis (coqueluche), hepatite B, poliomielite e infecções invasivas causadas pelo Haemophilus influenzae tipo B (tais como meningite, septicemia, celulite, artrite, epiglotite, pneumopatia, osteomielite).

A segurança e eficácia da vacina em crianças com idade superior a 24 meses não foram estabelecidas.

• Histórico de reação anafilática após administração anterior desta vacina;
• Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina ou a qualquer outra vacina pertussis, ou após a administração desta vacina ou de uma vacina contendo os mesmos componentes ou constituintes;
• Encefalopatia em até 7 dias após uma dose de qualquer vacina contendo antígenos pertussis (vacinas de células inteiras ou acelulares);
• Doença neurológica progressiva, epilepsia não controlada, encefalopatia progressiva. A vacina pertussis não deve ser administrada em indivíduos com estas condições até que o tratamento seja estabelecido, as condições estejam estáveis e o benefício claramente supere o risco;
• No caso de encefalopatia, a vacinação contra pertussis deve ser descontinuada e o esquema de vacinação deve continuar com vacinas difteria, tétano, hepatite B, poliomielite e Hib.

Este medicamento é contraindicado em crianças menores de 6 semanas de idade.

Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) deve ser administrada por via intramuscular. Os locais de injeção usualmente recomendados são o lado anterolateral da coxa em crianças pequenas e lactentes, e o músculo deltóide em crianças de mais idade.

As vias intradérmica e intravenosa não devem ser utilizadas.

Não administrar por injeção intravascular: certificar-se de que a agulha não penetrou em um vaso sanguíneo.

Preferencialmente, membros distintos devem ser utilizados para as administrações concomitantes. Antes da aplicação, agitar bem a seringa até o conteúdo se tornar uma suspensão turva e uniforme.

A suspensão deve ser inspecionada visualmente antes da administração. Se for observada alguma partícula estranha ou alteração do aspecto, descartar a seringa.

Para as seringas sem a agulha acoplada, a agulha deve ser firmemente colocada na seringa, por rotação de ¼ de volta.

Posologia do Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada)

Vacinação primária

O esquema de vacinação primária consiste de três doses de 0,5mL (normalmente aos 2, 4 e 6 meses de idade) a serem administradas em intervalos de ao menos 4 semanas, de acordo com as recomendações oficiais.

Todos os esquemas de vacinação, incluindo o do Programa Nacional de Vacinação, podem ser aplicados com ou sem uma dose de vacina hepatite B aplicada ao nascer.

Quando uma dose de vacina hepatite B é aplicada ao nascer, Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) pode ser utilizada para complementar as doses de vacina de hepatite B a partir de 6 semanas de idade. Se uma segunda dose de vacina hepatite B for necessária antes dessa idade, deve ser utilizada uma vacina monovalente de hepatite B.

Vacinação de reforço

Após a vacinação com 3 doses de 0,5mL de Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada), uma dose de reforço deve ser administrada.

Após o esquema de vacinação primária de três doses com Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) e na ausência de vacinação contra a hepatite B no nascimento, é necessário dar uma dose de reforço da vacina hepatite B.

Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) pode ser considerada para o reforço.

A dose de reforço deve ser administrada de acordo com as recomendações oficiais, mas, ao menos uma dose de Hib deve ser administrada.

Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) pode ser usada como dose de reforço para indivíduos que tenham recebido anteriormente outra vacina hexavalente ou uma vacina pentavalente associada a hepatite B.

Dados de administração concomitante de Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) com vacinas pneumocócicas polissacarídicas CRM conjugadas demonstram não haver interferência clínica relevante na resposta dos anticorpos contra cada um dos antígenos individuais.

Dados de administração concomitante de Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) com vacinas sarampo-caxumba-rubéola demonstraram não haver interferência clínica relevante na resposta dos anticorpos contra cada um dos antígenos individuais quando administrada em vacinação de reforço.

Dados históricos da administração concomitante com vacinas rotavírus demonstraram não haver interferência clínica relevante na resposta dos anticorpos contra cada um dos antígenos individuais quando administrada na vacinação primária de 3 doses.

Dados sobre a administração concomitante de Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) com uma vacina meningocócica conjugada C-TT ou uma vacina meningocócica conjugada A/C/W-135/Y-TT não demonstraram interferência clínica relevante na resposta dos anticorpos a cada um dos antígenos.

Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) não deve ser misturada com outras vacinas ou qualquer outro medicamento de uso parenteral. Locais distintos de injeção devem ser utilizados para o caso de administração concomitante.

Exceto em caso de imunoterapia supressiva, nenhuma interação clínica significativa com outros tratamentos ou produtos biológicos foram relatados.

Interferência em testes laboratoriais

Uma vez que o antígeno polissacarídico capsular da Hib é excretado na urina, um teste de urina positivo pode ser observado em 1-2 semanas após a vacinação. Outros testes devem ser realizados para a confirmação de infecção por Hib durante este período.

Resultados de Eficácia

Os resultados obtidos em estudos clínicos para cada um dos componentes estão resumidos nas tabelas abaixo.

Tabela 1 - Porcentagem de pacientes com títulos de anticorpo ≥ taxas de soroproteção/soroconversão* um mês após a vacinação primária com 3 doses de Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada):

*Geralmente aceito substituto (PT, FHA) ou correlato de proteção (outros componentes).
**Soroconversão: aumento mínimo de 4 vezes comparado ao nível antes da vacinação (antes da dose 1).

Tabela 2 - Porcentagem de pacientes com títulos de anticorpos ≥ taxas de soroproteção/soroconversão* um mês após a vacinação de reforço com Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada):

*Geralmente aceito substituto (PT, FHA) ou correlato de proteção (outros componentes).
**Soroconversão: aumento mínimo de 4 vezes comparado ao nível antes da vacinação (antes da dose 1).

A eficácia dos antígenos pertussis acelulares contidos em Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) contra o tipo mais severo de coqueluche de acordo com a definição da OMS (≥ 21 dias de tosse paroxística) está documentada em um estudo duplo cego randomizado com crianças que receberam uma série primária de 3 doses em um país altamente endêmico (Senegal).

A capacidade dos antígenos pertussis acelulares contidos em Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) em reduzir a incidência e controlar a coqueluche por um longo período foi acompanhada e demonstrada pela vigilância por 10 anos da coqueluche na Suécia com utilização da vacina pentavalente.

A efetividade da vacina contra doenças invasivas causadas pelo Hib quando em vacinas combinadas DTPa e Hib (pentavalente e hexavalente) foi demonstrada na Alemanha em um extenso estudo devigilância pós-comercialização (mais de 5 anos de acompanhamento). A efetividade da vacina foi de 96,7% para o esquema primário de vacinação completo e de 98,5% para a dose de reforço (independentemente da vacinação primária).

Características Farmacológicas

Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) é uma combinação bacteriana e viral que induz a produção de anticorpos contra as respectivas bactérias e vírus, e portanto, ajuda a proteger contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, poliomielite e doenças causadas pelo Haemophilus influenzae tipo B.