Bula do Unoprost

Hiperplasia prostática benigna – HPB (aumento benigno da próstata)

Unoprost^® é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna-HPB (doença caracterizada pelo aumento benigno da próstata), assim como para o tratamento da redução do fluxo urinário associado à HPB. O Unoprost^® pode ser administrado em pacientes com HPB que sejam hipertensos (sofram de pressão alta) ou normotensos (tenham pressão normal). Não são observadas alterações clinicamente significativas na pressão sanguínea de pacientes normotensos com HPB.

Pacientes com HPB e hipertensão apresentam ambas as condições tratadas efetivamente com mesilato de doxazosina como monoterapia (um único remédio tratando duas doenças).

Hipertensão (pressão alta)

O Unoprost^® é indicado para o tratamento da hipertensão e pode ser utilizado como agente inicial para o controle da pressão sanguínea na maioria dos pacientes. Em pacientes sem controle adequado com um único agente anti-hipertensivo, Unoprost^® pode ser administrado em associação a outros medicamentos para pressão alta, tais como diuréticos tiazídicos, betabloqueadores antagonistas de cálcio ou agentes inibidores da enzima conversora de angiotensina. Seu médico prescreverá a melhor opção de tratamento para o seu caso.

A doxazosina, princípio ativo deste produto, pertence à classe dos medicamentos chamados antihipertensivos (que diminuem a pressão sanguínea). Age relaxando os vasos sanguíneos permitindo que o sangue passe mais facilmente. A doxazosina também relaxa os músculos da próstata e do colo (parte mais inferior) da bexiga.

Não tome Unoprost^® se você:

• Tem alergia à doxazosina, outros tipos de quinazolinas (como: prazosina ou terazosina) ou a qualquer outro componente deste medicamento;
• Está amamentando;
• Tem próstata aumentada (hiperplasia prostática benigna) e pressão baixa;
• Apresenta história de uma condição conhecida como “hipotensão ortostática”, forma de pressão baixa que faz você se sentir tonto ou atordoado quando se levanta;
• Tem próstata aumentada juntamente com uma das seguintes condições: qualquer tipo de congestão ou bloqueio do trato urinário, infecção crônica do trato urinário ou pedras na bexiga;
• Tiver incontinência urinária por transbordamento (ausência de vontade de urinar) ou anúria (organismo não produz urina) com ou sem problemas renais.

Você pode tomar mesilato de doxazosina tanto pela manhã quanto à noite, com quantidade suficiente de líquido para engolir o comprimido, com ou sem alimentos. Utilize o produto apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral. Este medicamento é de uso contínuo.

Hiperplasia prostática benigna

A dose inicial é de 1 mg administrado em dose única diária, a fim de diminuir a possível ocorrência de hipotensão postural e/ou desmaio.

Conforme a resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg e 8 mg, sendo esta a dose máxima recomendada. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.

Hipertensão

A dose total de mesilato de doxazosinavaria de de 1 a 16 mg diários. Recomenda-se uma dose inicial de 1 mg (meio comprimido de 2 mg) administrado em dose única diária por uma ou duas semanas.

Dependendo da resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares, para 4 mg, 8 mg e 16 mg até se obter a redução desejada da pressão. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.

Uso em idosos

A mesma dose de mesilato de doxazosina recomendada para adultos jovens pode ser utilizada em idosos. A dosagem deve ser mantida tão baixo quanto possível e aumentos de dose devem ser feitos sob rigoroso acompanhamento médico.

Uso em pacientes com insuficiência renal

As doses usuais de mesilato de doxazosina podem ser administradas em pacientes com insuficiência renal.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

O mesilato de doxazosina deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática.

Uso em crianças

Não use Unoprost^® em crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Os comprimidos de Unoprost^® de 1 mg não devem ser partidos ou mastigados.

Os comprimidos de Unoprost^® de 2 mg e 4 mg não devem ser mastigados.

Caso, você esqueça-se de tomar Unoprost^® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião–dentista.

Fale com o seu médico antes de tomar Unoprost^® se:

• Durante o início do tratamento, sentir tonturas e fraqueza ou perda de consciência;
• Está fazendo uso de algum inibidor da 5-fosfodiesterase, tipo de medicamento utilizado para o tratamento da disfunção erétil;
• Sofre de insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado);
• Tem estreitamento gastrintestinal grave (obstrução do estômago ou do intestino);
• Tem prevista uma cirurgia de catarata (nesse caso, informe seu oftalmologista antes da cirurgia, de que está ou esteve em tratamento com doxazosina;
• Tem alguma das seguintes doenças cardíacas agudas: edema pulmonar devido à estenose aórtica ou mitral, insuficiência cardíaca de alto débito, insuficiência cardíaca direita devido a embolia pulmonar ou derrame pericárdio ou insuficiência cardíaca ventricular esquerda com baixa pressão de enchimento.

O mesilato de doxazosina pode ser utilizado nas doses usuais mesmo que você tenha insuficiência renal (mau funcionamento dos rins).

Como este medicamento contém lactose, seu emprego não é recomendado em pacientes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou máabsorção de glicoseg-alactose.

Ereções prolongadas e priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis) foram relatados com bloqueadores alfa-1, incluindo a doxazosina. No caso de uma ereção persistente por mais de 4 horas, procure assistência médica imediata. O priapismo quando não tratado imediatamente pode resultar em danos ao tecido do pênis e na perda permanente de potência.

O Unoprost^® não é indicado para uso em crianças.

Antes de iniciar o tratamento com doxazosina, o seu médico pode realizar exames para descartar outras doenças, como o câncer de próstata, que pode causar os mesmos sintomas da hiperplasia prostática benigna (aumento da próstata).

Exclusivo Comprimido 1mg: Unoprost^® de 1 mg contém o corante amarelo de Tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao Ácido Acetilsalicílico.

Gravidez e amamentação

O mesilato de doxazosina não é indicado durante a gravidez sem orientação médica e seu uso durante a amamentação é contraindicado. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Direção de veículos e operação de máquinas

Não opere máquinas ou dirija veículos, especialmente no início do tratamento com Unoprost^®. Sua habilidade para essas tarefas pode estar prejudicada.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional (como seu organismo está funcionando) do paciente.

Como todos os medicamentos, Unoprost^® pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Infecções do trato respiratório, infecções do trato urinário;
• Tonturas, dor de cabeça, sonolência;
• Vertigens;
• Palpitações, taquicardia;
• Hipotensão, hipotensão postural;
• Bronquite, tosse, dispneia (dificuldade em respirar), rinite (inflamação da mucosa nasal);
• Dor abdominal, dispepsia (dificuldade na digestão), boca seca, náuseas;
• Prurido;
• Dor lombar, mialgia (dor muscular);
• Cistite (inflamação da bexiga), incontinência urinária;
• Impotência;
• Astenia (falta de forças), dor no peito, sintomas do tipo gripais, edema periférico (inchaço dos membros).

Efeitos secundários incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Reação medicamentosa alérgica;
• Anorexia, gota, aumento do apetite;
• Agitação, ansiedade, depressão, insônia, nervosismo;
• Acidente vascular cerebral, hipoestesia (diminuição da sensibilidade tátil), síncope (perda de consciência), tremor;
• Acufenos (zumbidos);
• Angina de peito, infarto do miocárdio;
• Epistaxe (hemorragia nasal);
• Constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (gases), vômitos, gastroenterite;
• Resultados anormais em testes da função hepática;
• Erupção na pele;
• Artralgia (dor articular);
• Disúria (ardor/dor ao urinar), hematúria (sangue na urina), aumento da frequência de micção;
• Dor, edema facial;
• Aumento de peso.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Cãibras musculares, fraqueza muscular;
• Poliúria (aumento da quantidade de urina emitida em 24h);
• Obstrução gastrointestinal (somente para a concentração de 4 mg).

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Leucopenia, trombocitopenia;
• Tonturas posturais, parestesia (sensação de formigueiro e adormecimento dos membros);
• Visão turva;
• Bradicardia, arritmias cardíacas;
• Fogachos;
• Broncoespasmos;
• Colestase, hepatite, icterícia;
• Urticária, alopecia (queda temporária, parcial ou geral, dos pelos ou dos cabelos), púrpura (manchas cutâneas);
• Aumento da diurese, alteração na micção, noctúria (vontade de urinar durante a noite);
• Ginecomastia, priapismo (ereção prolongada);
• Fadiga, mal-estar.

Efeitos secundários de frequência não conhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Complicações na cirurgia de catarata;
• Problemas na ejaculação (ejaculação retrógrada).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

• Comprimidos de 1 mg. Caixa com 20 comprimidos.
• Comprimidos de 2 mg. Caixa com 30 comprimidos.
• Comprimidos de 4 mg. Caixa com 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido de Unoprost^® 1mg contém:

Excipientes: fosfato de cálcio tribásico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, lauril sulfato de sódio e corante amarelo tartrazina laca de alumínio amarelo.

Cada comprimido de Unoprost^® 2 mg contém:

Excipientes: fosfato de cálcio tribásico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, lauril sulfato de sódio.

Cada comprimido de Unoprost^® 4 mg contém:

Excipientes: fosfato de cálcio tribásico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, lauril sulfato de sódio e corante amarelo crepúsculo laca de alumínio.

Se você tomar uma dose excessiva de Unoprost^® pode ocorrer hipotensão e, nesse caso, você deve ficar na posição supina, ou seja, deitado com a face para cima e procurar o médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento para que ele possa avaliar se o seu medicamento pode interagir com o mesilato de doxazosina. Com o uso de mesilato de doxazosina assim como outros medicamentos semelhantes a ele, alguns pacientes apresentaram hipotensão postural (queda de pressão quando da mudança de posição do corpo), que pode ser percebida pelo aparecimento de tontura, fraqueza e raramente desmaio, principalmente no início do uso do medicamento.

Você deve perguntar ao seu médico como evitar esses sintomas e quais as medidas você deve tomar no caso deles aparecerem.

O uso de mesilato de doxazosina junto com inibidores da PDE-5 (fosfodiesterase, medicamentos para o tratamento de dificuldades de ereção) deve ser feito com cautela já que, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotensão sintomática (queda da pressão arterial com sintomas).

Estudos in vitro (estudo de laboratório) indicam que a doxazosina não apresenta efeito sobre a ligação proteica da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina. O mesilato de doxazosina sob a forma de comprimido simples foi administrado sem qualquer interação medicamentosa adversa nas experiências clínicas com diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueadores, anti-inflamatórios não-esteroides, antibióticos, hipoglicemiantes orais, agentes uricosúricos (que aumentam a excreção de ácido úrico) e anticoagulantes. No entanto, deve ser levado em consideração possibilidade de interação com outros fármacos ligados às proteínas.

Exclusivo Comprimido 2mg e 4mg: Estudos in vitro sugerem que a doxazosina é um substrato da CYP 3A4 (enzima que participa do metabolismo do corpo). Deve-se ter cautela quando a doxazosina for administrada concomitantemente com um forte inibidor do CYP 3A4, tais como claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina ou voriconazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Você deve conservar o Unoprost^® em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido de 1 mg

Os comprimidos de Unoprost^® 1 mg são circulares, biconvexos, lisos e de cor amarela.

Comprimido de 2 mg

Os comprimidos de Unoprost^® 2 mg são circulares, biconvexos, com sulco tipo unha e de cor branca.

Comprimido de 4 mg

Os comprimidos de Unoprost^® 4 mg são circulares, biconvexos, com sulco tipo unha em uma das faces e de cor salmão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS nº 1.0118.0123

Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF SP nº 39282

Registrado e fabricado por:
Apsen Farmacêutica S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020
São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira

Centro de Atendimento ao Cliente
0800 16 5678 - Ligação gratuita
infomed@apsen.com.br

^® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

Venda sob prescrição médica.