Bula do Twinrix

Twinrix^® é indicada para a prevenção das hepatites A e B.

Twinrix^® estimula o organismo a produzir defesas contra os agentes causadores das hepatites A e B, prevenindo-as.

A vacina se destina à prevenção, e não ao tratamento.

Twinrix^® não deve ser administrada a indivíduos com conhecida hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula, nem àqueles que já apresentaram sinais de alergia após administração de Twinrix^® ou de alguma das vacinas monovalentes contra hepatite A ou B.

Esta vacina é contraindicada para crianças abaixo de 1 ano de idade.

Twinrix^® deve ser administrada por via intramuscular (no músculo), no braço, em adultos e crianças mais velhas. Em bebês, a aplicação pode ser feita na coxa.

Twinrix^® não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa (pela veia).

A vacina deverá ser ressuspendida antes da administração. Quando novamente suspendida, a vacina terá uma aparência branca, turva e homogênea.

Durante a armazenagem, um fino depósito branco com uma camada superior transparente e incolor, podem ser observados.

Ressuspensão da vacina para obter uma suspensão branca, turva e uniforme.

A vacina pode ser novamente suspensa seguindo as etapas abaixo:

1. Segure a seringa na posição vertical.
2. Agite a seringa inclinando-a para cima e para baixo.
3. Repetir a ação, vigorosamente por pelo menos 15 segundos.
4. Inspecionar a vacina novamente:
   1. Se a aparência da vacina for branca, turva e homogênea, está pronta para uso. A aparência não deve ser clara.
   2. Se a vacina ainda não estiver com a aparência de uma suspensão branca, turva e homogênea, incline-a para cima e para baixo novamente por pelo menos 15 segundos e então inspeciona-la.

A vacina deve ser inspecionada visualmente a fim de detectar qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspecto antes da administração. No caso de se observar, não administrar a vacina.

Posologia da Twinrix

Dose

Uma dose de 1,0 mL de Twinrix^® é recomendada para adultos e crianças a partir de 1 ano de idade.

Esquema primário de vacinação

Adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade

O ciclo primário padrão de vacinação com Twinrix^® consiste em três doses:

• A primeira, administrada na data escolhida;
• A segunda, um mês depois;
• E a terceira, seis meses após a primeira dose.

Em circunstâncias excepcionais, em adultos, quando uma viagem estiver prevista dentro do prazo de um mês ou mais após o início do ciclo de vacinação e não houver tempo suficiente para que o esquema-padrão (0, 1 e 6 meses) seja concluído, um esquema de 0, 7 e 21 dias pode ser usado. Quando tal esquema é aplicado, recomenda-se uma quarta dose 12 meses após a primeira.

Crianças e adolescentes de 1 a 15 anos de idade

O ciclo primário padrão de vacinação com Twinrix^® consiste em duas doses:

• A primeira é administrada na data escolhida;
• E a segunda, entre seis e doze meses depois.

Como a proteção contra a hepatite B não é obtida em todos os vacinados até depois da segunda dose, é importante administrar segunda dose para assegurar a proteção contra a hepatite B.

O esquema recomendado deve ser seguido. Uma vez iniciado, o ciclo primário de vacinação deve ser concluído com a mesma vacina.

Seu médico informará sobre a possível necessidade de doses extras e doses futuras de reforço.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Assim como com outras vacinas, a administração de Twinrix^® em indivíduos com doença febril aguda grave deve ser adiada. A presença de uma infecção leve, no entanto, não representa contraindicação.

Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.

A vacina não previne doenças causadas por outros agentes, como o da hepatite C e o da hepatite E, além de outros micro-organismos conhecidos por infectar o fígado.

Assim como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis em caso de uma rara reação alérgica grave após a administração da vacina.

Twinrix^® não deve ser indicada para crianças abaixo de 1 ano de idade.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

É improvável que a vacina produza efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Advertências do Twinrix

Twinrix^® não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa (pela veia).

As reações adversas observadas foram:

Adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade

• Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor e vermelhidão no local da injeção, cansaço.
• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sintomas gastrintestinais (como diarreia, náusea e vômito), inchaço no local da administração, reações no local da administração, mal-estar.
• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção respiratória, tonturas, dor muscular, febre (igual ou superior a 37,5ºC).
• Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Ínguas (inchaço dos gânglios da virilha, das axilas ou do pescoço), redução do apetite, dormência e diminuição da sensibilidade, pressão baixa ,vermelhidão na pele, coceira, dor nas articulações, sintomas semelhantes aos da gripe, calafrios.
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): placas vermelhas com coceira na pele.

Crianças e adolescentes de 1 a 15 anos de idade

• Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, perda de apetite, cansaço, dor e vermelhidão no local da injeção, irritabilidade.
• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, sintomas gastrintestinais, febre, inchaço no local da injeção.

As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização do produto:

Adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade

• Meningite (inflamação das meninges, membranas que protegem os órgãos do sistema nervoso).
• Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas – elementos responsáveis pela coagulação do sangue) e púrpura trombocitopênica (manchas roxas na pele causadas por pequenas hemorragias devido à redução do número de plaquetas no sangue).
• Reações alérgicas graves (anafilaxia).
• Encefalopatia (doença neurológica), encefalite (inflamação cerebral), neurite (inflamação dos nervos), neuropatia (doença que causa dor e perda de sensibilidade nos nervos de braços e pernas), paralisia e convulsão.
• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos).
• Angioedema (inchaço sob a pele similar à urticária, que pode incluir erupções sólidas de grande tamanho), líquen plano (doença da pele que causa muita coceira) e eritema multiforme (doença da pele caracterizada por vermelhidão causada por acúmulo de sangue no local).
• Artrite (inflamação da articulação) e fraqueza muscular.
• Dor imediata no local de injeção, ardor e sensação de queimação.

Crianças de 1 a 15 anos de idade

• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas graves, síncope (desmaio), diminuição da sensibilidade, dor imediata no local de injeção, ardor e sensação de queimação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Suspensão injetável 1mL

Embalagem contendo 01 seringa preenchida contendo 1,0 mL.

A vacina Twinrix^® é uma suspensão injetável para administração intramuscular, disponível em seringa preenchida (vidro tipo I), com êmbolo e tampa protetora de borracha.

Uso intramuscular.

Uso adulto e pediátrico (a partir de 1 ano).

Cada dose (1,0 mL) de Twinrix^® contém:

¹ Produzido com células diplóides humanas (MRC-5).
² Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado.
³ Produzido em célula de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de DNA recombinante.
⁴ Adsorvida em fosfato de alumínio.

Excipientes: hidróxido de alumínio, fosfato de alumínio, cloreto de sódio e água para injetáveis.
Resíduos: aminoácidos para injeções, formaldeído, sulfato de neomicina e polissorbato 20.

Casos de superdosagem foram reportados durante a vigilância pós-comercialização após a administração de Twinrix^®. Os efeitos adversos relatados após a superdosagem foram similares aos observados com a administração normal da vacina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Twinrix^® pode ser administrada ao mesmo tempo que as vacinas contra difteria, tétano, pertussis acelular, poliomielite (vírus inativado), Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV/Hib) e sarampo-caxumba-rubéola, no segundo ano de vida. Para cada vacina deve ser usada uma nova seringa, e cada aplicação deve ser feita em um local diferente.

Twinrix^® não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Twinrix^® deve ser armazenada em temperatura entre +2ºC e +8ºC. Não congele. Descarte a vacina se ela tiver sido congelada.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos/características organolépticas

• Durante a armazenagem, um depósito branco fino e uma camada superior límpida e incolor podem ser observados.

A vacina deve ser bem agitada antes do uso, a fim de se obter uma suspensão branca e ligeiramente opaca. A vacina deve ser inspecionada visualmente antes da administração para detectar qualquer partícula estranha e/ou alteração no aspecto físico. No caso de se observar, descartar a vacina.

Os produtos não utilizados, ou materiais residuais devem ser descartados de acordo com as recomendações locais.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS: 1.0107.0119

Farm. Resp.:
Rafael Salles de Carvalho
CRF-RJ Nº 12108

Fabricado e embalado por:
GlaxoSmithKline Biologicals
Zirkusstrasse 40, D-01069
Dresden – Alemanha
Filial de SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG
Ou
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Parc de La Noire Epine
Rua Fleming 20, 1300
Wavre – Bélgica.

Registrado e Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

Venda sob prescrição médica.