Bula do Tuntá

Tuntá (cloridrato de propafenona) é indicado para o tratamento das alterações do ritmo cardíaco.

Tuntá (cloridrato de propafenona) é um agente que atua de forma a inibir ou diminuir as irregularidades no ritmo ou mudança na frequência dos batimentos cardíacos. O tempo médio estimado para o início da ação do produto é de aproximadamente 3 horas após a administração oral.

Tuntá (cloridrato de propafenona) é contraindicado em casos de:

• Pessoas alérgicas ao cloridrato de propafenona ou a qualquer outro componente da fórmula do produto;
• Conhecida síndrome de Brugada (um tipo de arritmia hereditária);
• Ocorrência de infarto agudo do miocárdio (infarto do coração) nos últimos 3 meses.
• Doença de significante alteração estrutural cardíaca como:
  • Insuficiência cardíaca descompensada (disfunção do coração que não consegue bombear sangue suficiente às necessidades do organismo);
  • Choque cardiogênico (incapacidade do coração de bombear quantidade de sangue suficiente para todo o corpo com queda importante da pressão arterial) exceto quando causado por arritmia (batimento rápido do coração);
  • Diminuição da frequência cardíaca acentuada sintomática;
  • Pacientes com alguns distúrbios específicos do ritmo ou do sistema de condução do ritmo cardíaco: doença do nódulo sinusal, transtornos preexistentes de alto grau da condução sinoatrial, bloqueios atrioventriculares de segundo e terceiro graus, bloqueio de ramo ou bloqueio distal na ausência de marcapasso externo;
  • Pressão sanguínea arterial baixa acentuada (pressão muito baixa);
• Doença pulmonar obstrutiva grave (doença crônica dos pulmões que diminui a capacidade para a respiração);
• Distúrbio eletrolítico não compensado (ex. desordens nos níveis de potássio no sangue);
• Pacientes que recebem tratamento concomitante com ritonavir (medicamento para o tratamento da AIDS e HIV);
• Miastenia grave (doença na qual a transmissão neuromuscular é afetada).

Categoria de risco: C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via oral, sob o risco de danos de eficácia terapêutica. A dose deve ser ajustada conforme necessidades individuais dos pacientes.

Este medicamento pode ser partido no sulco em duas metades iguais, mas não deve ser mastigado devido ao sabor amargo e ao efeito anestésico superficial da substância ativa.

Posologia do Tuntá

Adultos

É essencial o controle clínico, eletrocardiográfico e da pressão arterial do paciente feito pelo médico antes e durante a terapia, para determinar a resposta da propafenona e o tratamento de manutenção.

A determinação da dose de manutenção é individual. A dose inicial para titulação e de manutenção diária recomendada é de 450 a 600 mg dividida entre 2 ou 3 doses por dia para pacientes com um peso corporal de aproximadamente 70 kg. Em pacientes com peso inferior, deve-se reduzir as doses diárias

Dose mínima

• 450 mg/dia (1/2 comprimido de 300mg, a cada 8 horas).

Dose média

• 600 mg/dia (1 comprimido de 300mg, a cada 12 horas).

Dose máxima

• 900 mg/dia (1 comprimido de 300mg, a cada 8 horas.).

A dose individual de manutenção deve ser determinada pelo médico, sob supervisão cardiológica, incluindo monitorização através de eletrocardiograma e medidas repetidas da pressão arterial.

O aumento da dose não deve ser realizado até que o paciente complete 3 a 4 dias de tratamento.

O limite máximo diário de administração são 3 comprimidos revestidos de 300 mg cada.

Idosos

De modo geral, não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia do medicamento quando usado por idosos. No entanto, não pode ser excluída uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos, e portanto, estes pacientes devem ser monitorados cuidadosamente pelo médico. O mesmo se aplica à terapia de manutenção. O aumento de dose não deve ser feito com intervalos menores do que 5 a 8 dias de terapia.

Paciente com doença do fígado ou rins

Em pacientes com função do fígado e/ou dos rins debilitada, pode haver o acúmulo do medicamento após administração de dose terapêutica padrão. No entanto, esses pacientes podem ser tratados com Tuntá (cloridrato de propafenona), desde que haja controle cardiológico, ou seja, controle eletrocardiográfico e monitoramento clínico.

Interrupção do tratamento

Mesmo que os sintomas tenham desaparecido, continue o tratamento durante o período indicado por seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido que se esqueceu de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O cloridrato de propafenona, assim como outros antiarrítmicos pode causar efeitos pró-arrítmicos, como por exemplo, causar ou agravar arritmias preexistentes.

Assim como outros agentes utilizados para tratar as irregularidades no ritmo ou mudança na frequência dos batimentos do coração, Tuntá (cloridrato de propafenona) pode causar uma nova alteração ou piora da alteração preexistente. Portanto, é essencial uma avaliação clínica e eletrocardiográfica feita pelo médico antes e durante o tratamento para determinar se a resposta ao medicamento comporta um tratamento contínuo. Este medicamento pode apresentar sabor amargo da substância ativa quando mastigado.

Síndrome de Brugada

Que é uma arritmia hereditária pode ser desmascarada ou aparecer no eletrocardiograma (ECG). As alterações podem ser provocadas após exposição ao cloridrato de propafenona por portadores assintomáticos da síndrome.

O tratamento com cloridrato de propafenona pode afetar alguns parâmetros de marcapassos artificiais.

Pacientes com significativa doença cardíaca estrutural podem ser predispostos a eventos adversos graves. Portanto, Tuntá (cloridrato de propafenona) é contraindicado nesses pacientes.

Tuntá (cloridrato de propafenona) deve ser usado com cautela em pacientes com obstrução das vias aéreas respiratórias, como por exemplo, asma.

Informe sempre ao médico sobre possíveis doenças do rim, do fígado, insuficiência cardíaca ou outras que esteja apresentando, para receber uma orientação cuidadosa. Informe o médico se apresentar febre ou outros sinais de infecção, dor de garganta ou calafrios, especialmente durante os três primeiros meses de tratamento.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Visão embaçada, tonturas, fadiga e hipotensão postural podem afetar a sua velocidade de reação e diminuir sua capacidade de operar máquinas ou veículos motores. Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Resumo do perfil de segurança

As mais frequentes e comuns reações adversas relatadas durante o uso de cloridrato de propafenona são:

• Tontura, desordens de condução cardíaca e palpitações.

Reações adversas muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Tontura (excluindo vertigem);
• Desordens de condução cardíaca (por exemplo: bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular e intraventricular) e palpitações.
• Efeito anestésico superficial da substância ativa, referente ao consumo do comprimido quando mastigado.

Reações adversas comuns/frequentes (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Ansiedade e desordens do sono;
• Dor de cabeça, alteração do paladar;
• Visão embaçada;
• Bradicardia sinusal, bradicardia (redução da frequência cardíaca), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), palpitação, flutter atrial (tipo de arritmia do coração);
• Náusea, vômito, diarreia, intestino preso, boca seca, gosto amargo e dor abdominal;
• Falta de ar;
• Alterações na função do fígado;
• Fadiga, dor torácica, astenia (fraqueza) e febre.

Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Diminuição das plaquetas (componente do sangue responsável pela coagulação) no sangue;
• Falta de apetite;
• Pesadelos;
• Desmaio, falta de coordenação dos movimentos e alteração da sensibilidade da pele (formigamento);
• Vertigem;
• Taquicardia ventricular, arritmia (alterações no ritmo do batimento do coração). A propafenona pode estar associada com efeitos pró-arrítmicos que se manifestam através do aumento do ritmo cardíaco (taquicardia) ou fibrilação ventricular (tipo de arritmia cardíaca). Algumas dessas arritmias podem ser ameaças de vida e podem requerer ressuscitação para prevenção de desfecho potencialmente fatal;
• Diminuição da pressão sanguínea, incluindo hipotensão postural (redução da pressão arterial quando se fica em pé);
• Distensão abdominal (inchaço do abdome) e flatulência (gases);
• Alterações na pele: coceira, urticária, vermelhidão, eritema;
• Impotência sexual.

Reações adversas raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Não são conhecidas até o momento.

Reações adversas muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Não são conhecidas até o momento.

São descritas a seguir reações adversas pós-comercialização de propafenona, que não possuem frequência conhecida:

• Alterações no sangue: diminuição das células brancas, das plaquetas, redução acentuada das células brancas (leucócitos);
• Reações alérgicas;
• Confusão mental;
• Convulsão, sintomas extrapiramidais (tremores, espasmos, movimentos involuntários) e inquietação;
• Fibrilação ventricular; falência cardíaca (pode ocorrer um agravo da insuficiência cardíaca preexistente) e redução do ritmo cardíaco;
• Hipotensão postural;
• Distúrbio gastrintestinal e vômito;
• Alterações no fígado (lesão celular, colestase, icterícia e hepatite);
• Alterações de pele: pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP) (tipo de doença de pele caracterizada por um aparecimento agudo de lesões avermelhadas e edemaciadas (com inchaço), acompanhado de febre);
• Síndrome lupus-like (caracterizada por febre, calafrios, dores articulares e musculares, fadiga e manchas vermelhas na pele);
• Diminuição da contagem de esperma (reversível após descontinuação da propafenona).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Uso na gravidez

Não existem estudos com mulheres grávidas. Tuntá (cloridrato de propafenona) deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto e se for indicado pelo médico.

Lactação

Tuntá (cloridrato de propafenona) deve ser usado com cuidado em lactantes e se for indicado pelo médico.

Informe imediatamente ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou após o uso do medicamento. Informe ao médico se estiver amamentando.

Categoria de risco: C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Idosos

De modo geral, não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia do medicamento quando usado por idosos. No entanto, não pode ser excluída uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos, e portanto, estes pacientes devem ser monitorados cuidadosamente pelo médico.

Uso em pacientes com problemas nos rins ou fígado

Tuntá (cloridrato de propafenona) deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência dos rins ou fígado.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimido revestido 300 mg

Embalagem com 10 ou 30 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Cada comprimido revestido de 300 mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80.

Os efeitos adversos relacionados à superdose são:

Distúrbios de condução elétrica, como bloqueio atrioventricular (interrupção do impulso elétrico do coração), aumento da frequência cardíaca ou flutter ventricular (caracterizado por grande aumento da frequência cardíaca), fibrilação ventricular, parada cardíaca, pressão sanguínea baixa, acidose metabólica (acidez excessiva do sangue e fluidos corporais), dor de cabeça, tontura, visão borrada, parestesia (sensação desagradável sobre a pele), tremor, enjoo, constipação, boca seca, convulsão e morte. Em caso de superdose deve-se procurar suporte médico emergencial imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

• Deve-se ter cuidado com a administração de propafenona associada a anestésicos locais e outros fármacos que possuem efeito inibitório sobre a frequência cardíaca e/ou contratilidade miocárdica (exemplos: betabloqueadores, antidepressivos tricíclicos);
• Propranolol, metoprolol, desipramina, ciclosporina, teofilina e digoxina;
• Cetoconazol, cimetidina, quinidina, eritromicina e suco de grapefruit (toranja ou pomelo);
• Amiodarona, lidocaína, fenobarbital, rifampicina, anticoagulantes orais, fluoxetina e paroxetina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Características físicas e organolépticas

Tuntá (cloridrato de propafenona) é um comprimido revestido, branco, circular, sulcado em uma das faces e liso na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Após partido, o medicamento deve ser utilizado no prazo máximo de 10 dias.

M.S.: 1.0043.1138

Farm. Resp. Subst.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado por:
Althaia S.A. Indústria Farmacêutica
Av. Engenheiro Heitor Antônio Eiras
Garcia, 2756 - Jd. Maria Luiza
São Paulo – SP

Embalado por:
Althaia S.A Indústria Farmacêutica.
Atibaia – SP

Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.