Bula do Tryptanol

Tryptanol^® está indicado principalmente para tratamento de depressão. Também é indicado para o tratamento de enurese noturna (urinar na cama à noite). Tryptanol^® possui propriedades sedativas (calmantes).

Como o Tryptanol funciona?

Tryptanol^® pertence a um grupo de fármacos conhecidos como antidepressivos tricíclicos. A atividade antidepressiva pode se manifestar em três ou quatro dias ou pode levar até trinta dias para se desenvolver por completo.

Você não deve tomar Tryptanol^® se:

• For alérgico (a) a qualquer um de seus componentes;
• Estiver recebendo tratamento para depressão com alguns medicamentos conhecidos como inibidores da MAO (IMAO);
• Estiver recebendo tratamento com cisaprida;
• Tiver sofrido um ataque cardíaco recentemente, por exemplo, nos últimos 30 dias.

Para obter melhores resultados, tome Tryptanol^® diariamente. É importante seguir rigorosamente as orientações de seu médico.

Dosagem

Posologia para depressão

A dose ideal de Tryptanol^® varia de paciente para paciente e será ajustada por seu médico de acordo com sua resposta ao tratamento. Na maioria dos casos, inicia-se a terapia com uma dose baixa de Tryptanol^® e, se necessário, aumenta-se a dose posteriormente, até que ocorra melhora dos sintomas. A maioria dos pacientes continua o tratamento por, pelo menos, três meses.

Posologia para enurese noturna

A dose diária varia conforme o caso e é ajustada pelo médico de acordo com a idade e o peso da criança.

Informe imediatamente ao seu médico sobre qualquer alteração de sua condição, uma vez que pode haver necessidade de ajuste da prescrição.

Não interrompa o tratamento de forma repentina, a menos que seja orientado (a) por seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Tryptanol?

Deve-se tomar Tryptanol^® conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.

O que devo dizer para o meu médico antes de tomar Tryptanol^®?

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que esteja apresentando ou tenha apresentado, incluindo: alergias; distúrbios mentais; problemas cardíacos, hepáticos, urinários ou hormonais (tiróide); convulsões; e glaucoma.

Quais sintomas podem ocorrer com a interrupção do tratamento com Tryptanol^®?

Não interrompa o tratamento, nem diminua a dose de Tryptanol^® sem o conhecimento de seu médico. A interrupção repentina do tratamento com Tryptanol^® pode causar náusea, dor de cabeça e fadiga. Observou-se que a redução gradual da dose ao longo de duas semanas pode causar irritabilidade, inquietação e distúrbios do sono e dos sonhos.

Atenção: este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Posso dirigir ou operar máquinas enquanto estiver tomando Tryptanol^®?

Tryptanol^® pode diminuir o estado de alerta de alguns pacientes. Se sentir que está menos alerta, não dirija. Evite operar máquinas ou realizar outras atividades de risco que exijam atenção.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias; exceto para o tratamento de depressão em crianças com menos de 12 anos.

Advertências do Tryptanol

Uso na Gravidez e Amamentação

Ainda não se sabe qual o efeito de Tryptanol^® em casos de gravidez. Se estiver grávida ou pretende engravidar, informe ao seu médico, que irá avaliar junto com você os riscos e benefícios do tratamento com o medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Durante a amamentação, não utilize Tryptanol^®.

Como Tryptanol^® passa para o leite materno, existe possibilidade de prejuízo ao bebê.

Uso Pediátrico

Tryptanol^® também é indicado para o tratamento de crianças com enurese noturna, no entanto, não se recomenda o uso de Tryptanol^® para o tratamento de depressão em pacientes com menos de 12 anos de idade.

Uso em idosos

Em geral, doses mais baixas são recomendadas para esses pacientes. A dose diária pode ser tomada em doses divididas ou como dose única, de preferência à noite ou na hora de dormir.

Siga sempre a orientação de seu médico.

Tryptanol^® em geral é bem tolerado. Como qualquer medicamento, no entanto, Tryptanol^® pode apresentar efeitos indesejáveis, denominados reações adversas.

As reações adversas mais freqüentes durante o tratamento da depressão são sonolência, dificuldade de concentração, visão turva, pupilas dilatadas, boca seca, alteração do paladar, náusea, prisão de ventre, ganho de peso, fadiga, desorientação, diminuição da coordenação muscular, aumento da transpiração, tontura, sensação de tontura que pode ocorrer quando você se levantar rapidamente (devido à queda brusca da pressão), dor de cabeça, palpitação, pulso rápido, alteração da libido e impotência.

As reações adversas durante o tratamento da enurese noturna ocorrem com menor freqüência. Os efeitos adversos mais freqüentes são sonolência, boca seca, visão turva, dificuldade de concentração e prisão de ventre.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade como urticária, coceira, erupções cutâneas e inchaço do rosto e/ou da língua, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir: entre em contato com seu médico imediatamente nos casos de ocorrência destes sintomas.

Seu médico possui uma lista mais completa das reações adversas. Algumas dessas reações podem ser de natureza grave. No caso de ocorrência destes ou outros sintomas incomuns, informe ao seu médico ou procure cuidados médicos imediatamente.

Ingrediente ativo

Cada comprimido revestido de Tryptanol^® contém:

25 mg ou 75 mg de cloridrato de amitriptilina.

Ingredientes inativos

Cada comprimido revestido de Tryptanol^® contém os seguintes ingredientes inativos:

Lactose, fosfato de cálcio dibásico, celulose, amido de milho, dióxido de silício, ácido esteárico, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, talco, laca de corante amarelo FD&C nº 6 (comprimidos 75 mg) e óxido férrico amarelo, laca de quinolina amarela (comprimidos de 25 mg).

Apresentação do Tryptanol

Tryptanol^® (cloridrato de amitriptilina), MSD é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos em caixas contendo blísteres com 20 comprimidos de 25 mg ou 75 mg.

Uso Oral.

Uso Adulto e Pediátrico.

Se tomar mais do que a dose prescrita, informe ao seu médico imediatamente, de forma que sejam providenciados cuidados médicos imediatos. Podem ocorrer sintomas de natureza grave, inclusive morte, como conseqüência de superdose com essa classe de medicamentos.

Os sintomas da superdose aparecem rapidamente e incluem:

Críticos

Batimentos cardíacos irregulares, diminuição acentuada da pressão, convulsões e depressão do sistema nervoso central, inclusive coma.

Outros

Confusão, dificuldade de concentração, alucinações visuais transitórias, dilatação das pupilas, agitação, aumento dos reflexos, estupor, sonolência, rigidez muscular, vômito, aumento ou diminuição acentuada da temperatura corporal, além de quaisquer dos sintomas citados em "Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tryptanol?".

Embora Tryptanol^® geralmente possa ser administrado com outros medicamentos, há exceções:

Seu médico pode advertir contra o uso com certos medicamentos ou pode ajustar a dose de certos medicamentos usados para tratar condições psiquiátricas ou depressão mental, úlceras, pressão alta, batimento cardíaco irregular ou abuso de álcool. Além disso, seu médico também pode advertir contra o uso de Tryptanol^® com álcool ou certos medicamentos para aliviar a dor, sedativos oumedicamentos para dormir.

Se necessitar de terapia por eletrochoque, fale para seu médico que está tomando Tryptanol^®.

Seu médico possui uma lista mais completa dos medicamentos que são contra-indicados para uso enquanto você estiver tomando Tryptanol^®.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

A eficácia da amitriptilina no tratamento da depressão tem sido demonstrada e comprovada por inúmeros estudos clínicos, sendo que, mesmo com a vinda de novos antidepressivos não tricíclicos, mantêm-se os índices de eficácia terapêutica e uso.

Além do tratamento da depressão, a amitriptilina tem sido administrada de forma eficaz em outras situações clínicas, como a enurese noturna.

Foi realizado um estudo terapêutico de amitriptilina versus placebo no tratamento de enurese noturna em 83 crianças na faixa etária de 5 a 15 anos, onde foi relatado que a taxa de cura total com o fármaco variou de 28,8% após um período de seis semanas de tratamento e no final de seis meses obteve-se a taxa de 68,89% a 53,3%, respectivamente ¹.

Em estudo duplo-cego com a amitriptilina em crianças com enurese, concluiu-se que a amitriptilina é bem utilizada para esta indicação. Pelo fato dos pacientes não terem completado o ciclo todo, a resposta do estudo foi expressa em número das noites sem enurese, semanalmente por um período de tratamento. O resultado do grupo da amitriptilina foi de 4,67 comparado com 3,51 do grupo placebo. Esta diferença foi altamente significativa (p< 0,001) ².

Referências bibliográficas

1. Mishra PC et cols. Therapeutic trial of amitryptiline in the treatment of nocturnal enuresis – a controlled study. Indian Pediatrics 1980; 17 (3): 279-85.
2. Lines DR. A double-blind trial of amitryptiline in enuretic children. The Medical Journal of Australia 1968; 2 (7): 307-8.

Características Farmacológicas

O cloridrato de amitriptilina é quimicamente definido como cloridrato de 3-10,11-diidro-5-H-dibenzo [a,d] ciclohepteno-5-ilideno)-N,N-dimetil-1-propanamina. Trata-se de um composto branco cristalino, facilmente solúvel em água, cujo peso molecular é 313,87. A fórmula empírica é C₂₀H₂₃N.HCl.

Farmacologia

A amitriptilina inibe o mecanismo de bomba da membrana responsável pela captação da norepinefrina e serotonina nos neurônios adrenérgicos e serotonérgicos. Farmacologicamente, essa atividade pode potencializar ou prolongar a atividade neural, uma vez que a recaptação dessas aminas biogênicas é fisiologicamente importante para suprir suas ações transmissoras. Alguns acreditam que essa interferência na recaptação da norepinefrina e/ou serotonina é a base da atividade antidepressiva da amitriptilina.

Farmacocinética

A amitriptilina é rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal e as concentrações plasmáticas atingem ápice dentro de 6 horas após a dose oral.

Metabolismo

A amitriptilina sofre intenso metabolismo de primeira passagem, e é desmetilada no fígado pelas isoenzimas do citocromo P450 (CYP3A4, CYP2C9, E CYP2D6), em seu metabólito primário, nortriptilina. Outras vias de metabolização da amitriptilina incluem a hidroxilação pela CYP2D6 e a N-oxidação; a nortriptilina segue vias similares. A amitriptilina é excretada na urina, principalmente sob a forma de seus metabólitos, livres ou em forma conjugada. A amitriptilina e a nortriptilina são amplamente distribuídas por todo o corpo e são extensivamente ligadas às proteínas do plasma e teciduais. A variação da meia-vida de eliminação da amitriptilina foi estimada em cerca de 9 a 25 horas, que pode ser consideravelmente estendida em caso de superdose. As concentrações plasmáticas de amitriptilina e nortriptilina podem variar amplamente entre os indivíduos e nenhuma correlação simples com uma resposta terapêutica foi estabelecida.

Eliminação

Em torno de 50 a 66% do medicamento é excretado na urina dentro de 24 horas como glicuronídeo ou sulfato conjugado de metabólitos. Uma pequena quantidade de fármaco não alterado é excretado na urina.

Mantenha a embalagem fechada, conservar em temperatura ambiente, protegida da luz e umidade.

Não tome este medicamento após a expiração da data de validade impressa na embalagem.

Aspecto físico

Tryptanol^® 25 mg

Comprimidos redondos, de cor amarela, com a inscrição “45” gravada em um lado e do outro lado plano.

Tryptanol^® 75 mg

Comprimidos redondos, de cor alaranjada, planos de um lado e com a inscrição “MSD 430” gravada no outro.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Número do lote, data de fabricação e data de validade: veja cartucho.

Registro MS - 1.0029.0155

Farmacêutico Responsável:
Fernando C. Lemos
CRF-SP nº 16.243

Tryptanol^® 25 mg

Produzido e embalado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 1.161, Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0003-04 - Indústria Brasileira

Tryptanol^® 75 mg

Produzido por:
Frosst iberica, S.A.
Via Complutense, 140
28805 Alcalá de Henares
Madrid, Espanha

Embalado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 1.161, Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0003-04 - Indústria Brasileira

Importado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815, Sousas, Campinas/ SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34 - Indústria Brasileira

^® Marca registrada de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, EUA.

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