Bula do Trombofob Pomada

Trombofob^® Pomada (heparina sódica e nicotinato de benzila) é destinado ao tratamento de:

• Distensões e contusões;
• Tromboflebites (inflamação da veia junto à formação de um trombo) e tromboses superficiais;
• Infiltrados inflamatórios e hematomas;
• Tenossinovites (inflamação dos tendões juntamente a sua bainha de revestimento) e epicondilites (inflamação do tendão responsável pelo movimento do punho e dos dedos das mãos);
• Flebites pós-injeções e venóclise (punção da veia).

Trombofob^® Pomada (heparina sódica e nicotinato de benzila) facilita a desintegração dos trombos, restabelecendo a circulação sanguínea, e evitando a formação de coágulos.

Nas contusões e distensões, a aplicação imediata de Trombofob^® Pomada (heparina sódica e nicotinato de benzila) pode evitar a formação de hematomas ou, pelo menos, acelerar sua reabsorção. Em casos de tendinite (inflamação de um ou mais tendões), tenossinovite (inflamação dos tendões juntamente a sua bainha de revestimento) e epicondilite (inflamação da junta do cotovelo), seu emprego diminui a dor e permite volta mais rápida às atividades cotidianas.

O tempo médio estimado para o início da ação de Trombofob^® Pomada (heparina sódica e nicotinato de benzila) pode variar de acordo com as características específicas de cada paciente.

Trombofob^® Pomada (heparina sódica e nicotinato de benzila) é contraindicado em pacientes com:

• Tendência à hemorragia, hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula e para pacientes com incompatibilidade aos anticoagulantes.

Aplicar fina camada de Trombofob^® Pomada (heparina sódica e nicotinato de benzila) sobre a pele da região afetada, 2 a 3 vezes ao dia.

Evitar fricção ou massagem em casos de trombose e tromboflebite. Devese evitar aplicar a pomada sobre a ferida, fazendo-se aplicação somente ao seu redor. Também as mucosas, especialmente a conjuntiva ocular, não devem entrar em contato com a pomada.

Após a aplicação da pomada, as mãos devem ser lavadas com sabão.

Continuar o tratamento durante alguns dias após desaparecimento dos sintomas.

A vermelhidão da pele após aplicação de Trombofob^® Pomada (heparina sódica e nicotinato de benzila) é normal, indicando a ação terapêutica do medicamento.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou de seu cirurgião-dentista.

Caso você se esqueça de utilizar Trombofob^® Pomada (heparina sódica e nicotinato de benzila), utilize tão logo se lembre. Não são necessárias ações especiais em caso de esquecimento da dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou se seu médico, ou cirurgião dentista.

O produto deve ser usado com cuidado em pacientes que apresentem manifestações alérgicas.

O componente nicotinato de benzila, presente no Trombofob^® Pomada (heparina sódica e nicotinato de benzila), pode produzir irritação na pele em alguns pacientes. A leve vermelhidão da área deve ser considerada normal, pois é um indicativo da ação do nicotinato de benzila, aumentando a irrigação sanguínea local.

O aparecimento de prurido (coceira), com formação ou não de pequenas bolhas locais, num período de 48 h, sugere um processo alérgico a um dos componentes da fórmula. Neste caso, o tratamento com o produto deve ser interrompido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A frequência das reações adversas com o uso de Trombofob^® Pomada (heparina sódica e nicotinato de benzila) apresentadas a seguir é desconhecida.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade em pessoas propensas, especialmente quando existe história de hipersensibilidade (alergia) devido à exposição anterior.

O componente nicotinato de benzila pode causar irritação na pele, principalmente em pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao produto.

Lembrar que a leve ruborização (vermelhidão) local é uma reação esperada do nicotinato de benzila e, portanto, deve ser considerada normal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Não há estudos clínicos específicos para grupos de risco, no entanto, até o momento, não há relatos de reações adversas graves devido à faixa etária do paciente ou a qualquer outra condição especial de saúde.

Pomada dermatológica de 50U + 2mg

Embalagem com 1 bisnaga de 40 g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Cada grama de pomada de Trombofob^® Pomada (heparina sódica e nicotinato de benzila) contém:

Excipientes: álcool cetílico, álcool estearílico, laurilsulfato de sódio, álcool de lanolina, vaselina, parafina, éster decílico ácido oléico, hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno, água purificada.

Não há relatos de superdosagem com efeitos sistêmicos através do uso tópico de produtos com heparina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não são conhecidas, até o momento, reações devido ao uso de Trombofob^® Pomada (heparina sódica e nicotinato de benzila) com outros medicamentos.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Em um estudo prospectivo, duplo-cego randomizado, a eficácia de um heparinoide na forma de pomada foi avaliada no tratamento da tromboflebite superficial em desenvolvimento após uma infusão intravenosa contínua. Cem pacientes cirúrgicos foram estudados, e exames clínicos e testes de iodo-125 foram utilizados para avaliar os resultados. O tempo médio necessário para o alívio dos sintomas e sinais locais e a taxa de declínio de radioatividade local diferiu significativamente entre os pacientes que receberam heparina e aqueles que receberam o placebo (Mehta et al, 1975).

Referências Bibliográficas:

Mehta PP, Sagar S, Kakkar VV. Treatment of superficial thrombophlebitis: a randomized, bouble-blind trial of heparinoid cream. Br Med J. 1975 Sep 13;3(5984):614-6.

Características Farmacológicas

A heparina é uma substância anticoagulante, normalmente encontrada no organismo, sendo definida como mucopolissacarídeo polissulfatado, relacionada ao ácido mucoitin-sulfúrico, de alto teor de enxofre. A heparina inibe a ação da trombina, impedindo a conversão do fibrinogênio na rede de fibrina que forma os coágulos.

A heparina assemelha-se, quimicamente, às substâncias básicas mesenquimais:

• Ácido hialurônico, ácido mucoitínico sulfúrico e ácido condroitin sulfúrico. Estas substâncias apresentam-se constituídas de moléculas de elevado peso molecular e dispostas em longas cadeias; fixam-se às mucoproteínas, o que explica a sua alta eficácia fisiológica.

A heparina prolonga o tempo de coagulação e favorece a fibrinólise; além disso, dissolve trombos localizados e evita a formação de novos coágulos. Ademais, a heparina tem ação antiflogística e normaliza a consistência de tecidos endurecidos, por um processo de hidratação. Acelera a absorção de coágulos sanguíneos e estimula a regeneração do tecido conjuntivo. Finalmente, produz vasodilatação e melhora a circulação sanguínea, combatendo manifestações de estase.

Não há alteração significativa da heparinemia quando a heparina é aplicada sobre a derme. Os tempos de coagulação e de sangramento aumentam apenas na região em que é aplicado o produto. Por isso, a aplicação tópica de heparina não exige os cuidados da heparinoterapia ou cumarinoterapia por via sistêmica.

O nicotinato de benzila é o éster benzílico do ácido nicotínico, cujas propriedades farmacológicas promovem aumento da irrigação sanguínea capilar local e favorecem a absorção percutânea da heparina.

Este éster do ácido nicotínico, devido a sua ação lipolítica, é rapidamente absorvido através da pele, onde atua com propriedades enzimáticas sobre o metabolismo das células de Rouget, causando o relaxamento local dos capilares e vênulas, seguido de dilatação arteriolar com acentuada hiperemia arterial. A duração da hiperemia é aproximadamente proporcional à concentração do éster benzílico do ácido nicotínico. A termometria cutânea acusa aumento de 1,7ºC, independentemente da concentração deste éster. Concentrações de 0,25% podem determinar, em alguns casos de hipersensibilidade, reações locais mais ou menos intensas, tais como irritação cutânea e hiperemia exagerada simulando queimadura.

Como a heparina age diretamente sobre a substância fundamental conjuntiva, o emprego de Heparina Sódica + Nicotinato de Benzila exerce influência benéfica nas doenças que afetam o tecido conjuntivo:

• Aumenta a hidratação do tecido, especialmente nas alterações cicatriciais e contraturas. Nas contusões e distensões, a aplicação imediata de Heparina Sódica + Nicotinato de Benzila pode evitar a formação de hematomas ou, pelo menos, acelerar sua reabsorção. Também casos de tendinite, tenossinovite e epicondilite respondem bem à terapêutica com Heparina Sódica + Nicotinato de Benzila. Seu emprego diminui acentuadamente a dor e permite volta mais rápida às atividades cotidianas.

O tempo médio estimado para o início da ação de Heparina Sódica + Nicotinato de Benzila pode variar de acordo com as características específicas de cada paciente.

Trombofob^® Pomada (heparina sódica e nicotinato de benzila) deve ser conservado em temperatura ambiente (15-30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Trombofob^® Pomada (heparina sódica e nicotinato de benzila) é apresentado como uma pomada de coloração branca com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S.: 1.0553.0333

Farm. Resp.:
Ana Paula Antunes Azevedo
CRF-RJ nº 6572

Fabricado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro - RJ
Indústria Brasileira

Registrado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo - SP
CNPJ 56.998.701/0001-16

Central de Relacionamento com o Cliente
0800 703 1050

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.