Bula do Tricit

Tricit (citrato de sódio di-hidratado) é indicado para anticoagulação (evita formar trombos) no sistema de filtração de sangue, durante as terapias de substituição renal contínuas (tipo de hemodiálise que é feitas sem interrupção, utilizada em pacientes que estão em estado crítico).

O medicamento atua através da formação de complexos com o cálcio ionizado (que é um íon existente no sangue, que forma os trombos na circulação) no circuito da máquina de hemodiálise, evitando-se assim a coagulação do sangue e a interrupção do tratamento.

O medicamento não deve ser utilizado caso haja história de hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula.

Além disso, para que seja um uso seguro e durante este tipo de hemodiálise/hemofiltração contínua, é necessário o monitoramento de alguns exames de sangue, como de íons e de equilíbrio entre ácidos e base.

Pacientes com insuficiência do fígado grave não devem utilizar este medicamento.

Este medicamento deve ser usado apenas sob prescrição médica, em ambiente hospitalar, de uso extracorpóreo, durante a terapia de substituição renal contínua (tipo de diálise sanguínea ou filtração sanguínea contínua em pacientes críticos). Os parâmetros da infusão, como o fluxo, e o ajuste que deve ser necessário de acordo com os níveis de cálcio ionizado, sódio, bicarbonato, devem ser monitorados pela equipe médica e de enfermagem especializada em neste tipo de terapia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento deve ser utilizado em ambiente hospitalar, sob prescrição médica. Não está sujeito à manipulação do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Este medicamento não deve ser infundido diretamente nos vasos sanguíneos do paciente, sendo administrado no circuito do aparelho de hemodiálise/hemofiltração. Além disso, deve haver vigilância rigorosa de vários testes no sangue e no sistema de diálise.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Os riscos relacionados ao uso deste medicamento são:

• Hipocalcemia (diminuição de cálcio no sangue), hipernatremia (aumento de sódio no sangue), alcalose metabólica (aumento de bicarbonato no sangue), acidose metabólica (aumento da acidez do sangue). Os sintomas associados a essas alterações, e potencialmente passíveis de ocorrer, são câimbras, espasmos musculares, formigamento, sudorese; confusão mental, hiperreflexia (aumento dos reflexos dos músculos e tendões). Tais alterações devem ser monitoradas através de exames laboratoriais periódicos ao longo da Terapia de Substituição Renal Contínua.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução 40 mg/mL (4000 mg/100mL)

Embalagem contendo 1, 2, 3 ou 4 bolsas plásticas com 3000 mL.

Via extracorpórea - não injetável.

Uso adulto e pediátrico.

Sistema fechado Medflex^®.

Isento de PVC e látex.

Solução estéril e apirogênica.

Cada mL da solução contém:

Excipientes: ácido cítrico e água para injetáveis.

A solução contém em mmol/L por litro:

pH: 6,4 – 7,5.
Osmolaridade: 366 mOsm/L.

Caso haja administração excessiva deste medicamento, pela equipe de saúde, os níveis de cálcio, sódio, bicarbonato, assim como de citrato sanguíneo devem ser prontamente avaliados e corrigidos. Simultaneamente, deve haver um ajuste do fluxo do medicamento e avaliação para interrupção do mesmo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não há descrição de interação medicamentosa desta solução com outros medicamentos. A mesma não deve ser aditivada, e só pode ser utilizada em Terapias de Substituição Renal isentas de citrato de sódio e isentas de cálcio.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Não utilizar se houver turvação, filamentos ou violação do recipiente. Observar contra a luz antes de usar.

Após aberto este medicamento deve ser utilizado imediatamente e não deve ser armazenado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Tricit (citrato de sódio di-hidratado) é apresentado sob a forma de uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S.: 1.0043.1323

Farm. Resp. subst.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Avenida Presidente Castelo Branco, 1385
Ribeirão Preto – SP

Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.