Bula do Triativ

Triativ é indicado para:

• Depressões leves e moderadas;
• Estados de agitação;
• Distúrbios do sono.

Como o Triativ funciona?

Triativ é um medicamento fitoterápico à base da planta Hypericum perforatum L. da família das Hypericaceae. As partes utilizadas das plantas são as superiores, principalmente as flores que são secas e reunidas durante a época de floração onde encontramos a substância Hipericina, uma das responsáveis pela ação antidepressiva.

Não existem dados disponíveis a respeito da gravidez e lactação, porém sabe-se que o Extrato seco de Hyperricum Perforatum L. poderá inibir a secreção de prolactina, logo seu uso nessas situações está contra-indicado.

Em animais foi observado aumento da fotossensibilidades.

Estudos em cultura de queratinócitos demonstraram que as doses terapêuticas de Hyperricum Perforatum L. são aproximadamente 30 a 50 vezes abaixo do nível de fototoxicidade.

A dose recomendada para adultos é:

Comprimido revestido de 300mg:

1 a 3 comprimidos revestidos ao dia ou à critério médico.

Comprimido revestido de 450mg:

1 a 2 comprimidos revestidos ao dia ou à critério médico.

Não interrrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Pacientes com quadro de depressão endógena grave que apresentem ideias suicidas associado a sintomas depressivos ou psicóticos devem ser criteriosamente avaliados antes do início do tratamento com Triativ (Extrato seco de Hypericum perforatum L.)

Gravidez e lactação:

Sabe-se que o uso de Hyperricum Perforatum L. poderá inibir a secreção de prolactina, logo seu uso nessas situações está contra-indicado, porém não existem dados disponíveis a respeito dessa inibição

Informar ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou logo após o seu término.

Informar ao seu médico se está amamentando.

Triativ é bem tolerado em relação aos antidepressivos tricíclicos e aqueles que impedem a recaptação da serotonina.

Raramente pacientes mais sensíveis podem apresentar:

Irritações gastrointestinais, reações alérgicas, agitação e aumento da sensibilidade à luz.

Durante a utilização do medicamento, é recomendável evitar exposição prolongada ao sol porque a hipericina pode provocar reação de fotossensbilidade, principalmente em pacientes com pele sensível quando exposta à intensa radiação UV.

Em animais foi observado:

Aumento de fotossensiblidade.

Estudos em cultura de queratinócitos:

Demonstraram que as doses terapêuticas de Hypericum perforatum são aproximadamente 30 a 50 vezes abaixo do nível de fototoxicidade.

Pacientes idosos:

Até momento, não existem relatos de reações adversas em pacientes acima de 65 anos.

Atenção: Este produto é um medicamento novo e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança, quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas ou conhecidas.

Em caso suspeito de reações adversas imprevisíveis, o médico responsável deve ser notificado.

Apresentações:

Comprimidos revestidos de 300 mg - Caixa com 30 comprimidos revestidos.

Comprimidos revestidos de 450 mg - Caixa com 30 comprimidos revestidos.

Uso adulto.

Composição:

Cada comprimido revestido de 300 mg contém:

300^* mg de Extrato seco de Hyperricum Perforatum L. à 0,3% de hiperocona.

^*Equivalente à 0,9 mg de hipericina.

Excipientes: Celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco magnesita, acetona, álcool isopropílico 6000, dióxido de titânio, corante, copolimero ácido metacrílico, água de osmose.

Cada comprimido revestido de 450 mg contém:

450^* mg de Extrato seco de Hyperricum Perforatum L. à 0,3% de hiperocona.

^*Equivalente à 1,35 mg de hipericina.

Excipientes: Celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco magnesita, acetona, álcool isopropílico 6000, dióxido de titânio, corante, copolimero ácido metacrílico, água de osmose.

Doses agudas de 5000mg/kg e crônicas de 900 a 2700mg/kg em animais foram bem toleradas, em casos de ingestão acidental ou não de altas doses de Triativ, aconselha-se o esvaziamento gástrico e medidas de suporte.

Triativ não deve ser usando em associação com substâncias que inibem a Monoamino Oxidase (IMAO), substâncias que estão presentes em alguns medicamentos antidrepressivos.

Ingestão concominante com alimentos e bebidas:

Em estudos farmacológicos, o Extrato seco de Hyperricum Perforatum L. não demonstrou iteração com álcool.

A interação com alimentos ricos em tiamina não foi considerada nos estudos realizados.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.

Informar ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Resultado de Efcácia

Uma metanálise de 23 estudos randomizados, duplo cegos, constituído de 1757 pacientes com depressão de leve a moderada foi conduzido para determinar a efetividade do Hypericum perforatum.

Concluiu-se que o Hypericum perforatum foi signifcativamente superior ao placebo com poucos efeitos adversos (19,9%) em relação aos antidepressivos padrões (52,8%).¹

Referências:

1. LINDE, 1996.

Características Farmacológicas

O extrato de Hypericum perforatum é obtido a partir das partes aéreas no período da floração e padronizado em 0,3% de hipericinas. Contém também amentoflavona, xantonas, hiperforina, óleos essenciais e flavonóides como a rutina e hiperosídeo.

Farmacocinética

A meia vida de eliminação da hipericina oscilou entre 24,8 e 26,5 horas, segundo estudo em 12 voluntários sadios que se submeteram a uma dose de 300mg de extrato seco de Hypericum perforatum.¹

O complexo de substâncias ativas do produto é liberado e atinge um nível efcaz no organismo com a administração de 600 a 900mg do extrato padronizado em 0,3% de hipericinas ao dia, sendo que o equilíbrio hemo-tecidual ocorrerá após quatro dias da administração.²

Mecanismo de ação

Embora inibição da MAO e COMT tenha sido identifcada em ensaios in vitro com frações de extratos, hipericina e flavonas, os estudos concluem que o efeito antidepressivo do Hypericum perforatum não pode ser explicado por inibição da MAO. Outros possíveis mecanismos de ação incluem a habilidade do extrato de modular a produção de citocinas, a expressão de receptores serotoninérgicos e o eixo hipotálamo-pituitário-adrenal.^{3, 4, 5, 6, 7, 8}

Referências:

1. STAFFELDT et al., 1994.
2. STOCK S. Y HOLZTL J., 1991.
3. COTT, 1997.
4. CHATTERJEE et al., 1998.
5. BUTTERWECK et al., 1997.
6. PEROVIC & MULLER, 1995.
7. MULLER & ROSSOL, 1994.
8. HOLZL, 1989.

O medicamento deve ser conservado ao abrigo da luz, do calor, da umidade e em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Verifique a data de fabricação no cartucho.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S 1,1861,0073.

Farm. Resp:
Dra. Amanda Públio da Silva.
CRF-SP nº:37,152.

Ativus Farmacêutica Ltda.
Rua Fonte Mécia, 2050 - Caixa postar 489.
CEP: 13273-900 - Valinhos/SP.
SAC: 0800 771 2010.
CNPJ: 64.088.172/0001-41.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.