Bula do Triancinolona Acetonida + Sulfato De Neomicina + Gramicidina + Nistatina Prati-Donaduzzi

A triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina creme e pomada para uso dermatológico é indicada para o tratamento de qualquer tipo de doença de pele para o alívio de manifestações inflamatórias e pruriginosas.

A triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina creme e pomada para uso dermatológico é eficaz no tratamento de doenças de pele.

A triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina creme e pomada para uso dermatológico não deve ser utilizada por pacientes que possuam alergia a qualquer um dos componentes da fórmula, e também nos casos de lesões tuberculosas da pele ou infecções causadas por vírus, como cobreiro e varicela.

A triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina creme e pomada para uso dermatológico é caracterizada pela cor branca a levemente amarelada. Aplicar uma fina camada de triancinolona + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina sobre a área afetada 2 a 3 vezes ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

O medicamento não deve ser aplicado no ouvido caso este esteja com o tímpano perfurado e nas inflamações ou infecções nos olhos. É também contra-indicado para áreas com comprometimento circulatório.

Caso ocorra sensibilidade ou irritação no local, o uso deve ser interrompido e uma terapia adequada deve ser instituída. A presença de um corticosteróide (triancinolona acetonida) pode mascarar reações de hipersensibilidade aos componentes antinfecciosos.

A triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina não pode ser aplicada na área dos olhos, caso isso ocorra, lave-os com água abundante.

Este medicamento não deve ser aplicado em superfícies muito extensas da pele pelo risco de desenvolver toxicidade nos ouvidos e rins. Deve-se evitar o uso de curativos, pois estes aumentam o risco de reações alergicas bem como a absorção através da pele.

O uso prolongado deste medicamento, assim como em qualquer preparação antibiótica, pode ocasionar o crescimento de organismos resistentes. Corticosteróides também podem ocasionar o aumento de infecções microbianas. Por isso, não use o medicamento por tempo superior ao recomendado por seu médico.

Os corticosteróides podem causar em algumas pessoas, manifestações de Síndrome de Cushing (como acúmulo de gordura na face, nuca e abdômen e perda de gordura nos membros) hiperglicemia e glicose na urina. Casos de dependência são raros, sendo necessário o uso de corticosteróides sistêmicos complementares.

Uso Durante a Gravidez e Lactação

Ainda não está estabelecida a segurança do uso de triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina creme e pomada para uso dermatológico em mulheres grávidas. Por isso, o medicamento só deverá ser usado caso os benefícios justifiquem os riscos potenciais para o feto.

Medicamentos desta classe não devem ser utilizados por longos períodos ou em grandes quantidades por mulheres grávidas.

Mulheres grávidas ou no período de amamentação somente deverão usar este medicamento sob a orientação do médico.

Uso em Crianças

Este medicamento não deve ser aplicado por tempo prolongado em crianças, nem em superfícies muito extensas da pele, pois podem resultar na absorção sistêmica causando efeitos indesejáveis em outras regiões do organismo.

Crianças são mais suscetíveis à Síndrome de Cushing, pois a proporção de área de superfície de pele sobre o peso corporal é maior. Por isso, o uso de corticosteróides em crianças deve ser evitado e monitorado em relação aos sinais e sintomas de efeitos sistêmicos.

Uso em Idosos

Embora não haja informações específicas, não se espera que este medicamento cause efeitos diversos daqueles observados em pacientes mais jovens.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis, como coceira, irritação, queimação e ressecamento da pele.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Atriancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina creme e pomada para uso dermatológico pode causar reações que incluem queimação, coceira, irritação, ressecamento, foliculite, acne, inflamação ao redor da boca, alergia de contato, crescimento de pêlos, hipopigmentação, maceração da pele, infecção secundária, estrias e miliária.

Durante o uso de sulfato de neomicina por períodos prolongados, foram observados casos de sensibilidade e toxicidade nos ouvidos e rins quando aplicado em grandes superfícies danificadas, além de casos de inflamação de contato e reações retardadas de alergia. Pode haver também reações de hipersensibilidade à gramicidina.

As reações adversas relatadas em crianças incluem retardamento do crescimento linear e no ganho de peso, baixos níveis de cortisol no sangue, aumento da pressão intracraniana, dores de cabeça e papiledema bilateral.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Creme dermatológico

Bisnaga de 30 g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Pomada dermatológica

Bisnaga de 30 g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Cada g (grama) do creme dermatológico contém:

*Equivalente a 1,68 mg de neomicina base.

Excipientes: vaselina líquida, vaselina sólida, álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado 20 O.E, metilparabeno, clorocresol, butilhidroxianisol (BHA), fosfato de sódio monobásico e água deionizada.

Cada g (grama) da pomada dermatológica contém:

*Equivalente a 1,68 mg de neomicina base.

Excipientes: butilhidroxitolueno (BHT), gel petrolato de polietileno, vaselina líquida, vaselina sólida.

O uso excessivo de corticosteróides e sulfato de neomicina pode resultar em efeitos sistêmicos. Neste caso, recomenda-se tratamento sintomático, pois não há antídoto específico disponível.

Não há interação medicamentosa conhecida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

A combinação de antimicrobianos e glicocorticoides em terapia dermatológica tópica é a mais útil, efetiva e importante medida terapêutica em muitas desordens inflamatórias da pele. O papel dos microorganismos na patogênese das reações alérgicas e tóxicas da pele, assim como a sensibilização auto autóloga (doenças autoimunes) e substâncias estranhas (por exemplo, medicamentos), parecem bem estabelecidas.³

Na terapia tópica antiinflamatória de lesões de pele, os glicocorticoides têm se tornado os mais amplos compostos utilizados. Uma grande proporção das preparações dermatológicas contém glicocorticoides, pois estes compostos são inodoros e incolores, razoavelmente bem absorvidos e bem tolerados, mesmo em peles inflamadas e introduzem uma extensiva e mais favorável – mesmo se apenas sintomática – ação numa variedade de dermatoses. Efeitos não desejáveis dos glicocorticoides em terapia externa são apenas raramente encontrados.³

Corticosteroides tópicos possuem atividade antiinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. A associação percutânea de costicosteróides tópicos é determinada por muitos fatores incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos. Corticosteroides tópicos podem ser absorvidos pela pele normal. Inflamação e ou outras doenças na pele podem aumentar a absorção percutânea.^4,5

Quando antimicrobianos e glicocorticoides são combinados em aplicações tópicas, 2 ações divergentes ocorrem nas bactérias e leveduras. Os antimicrobianos inibem o metabolismo, crescimento e duplicação; os glicocorticoides prejudicam os mecanismos de defesa antimicrobiana do organismo; além do mais, glicocorticoides em baixas concentrações estimulam o metabolismo bacteriano, promovendo o crescimento e duplicação.

Em alguns momentos, antimicrobianos e glicocorticoides têm os mesmos alvos: enzimas e estruturas ou função da membrana. Nestas áreas-alvos, através de mecanismos competitivos, interações posteriores parecem possíveis. Estas interações podem ser detectadas por estudos in vitro.³

Nistatina e gramicidina agem ligando-se aos esteroides nas membranas celulares de espécies sensíveis resultando numa mudança na permeabilidade da membrana e o consequente extravazamento dos componentes intracelulares. Nistatina não mostra atividade contra bactérias, protozoários ou vírus. Gramicidina exerce sua atividade antibacteriana contra muitos organismos na membrana celular.^5,6

Neomicina exerce sua atividade antibacteriana contra um número de organismos gram-negativos inibindo a síntese proteica. Não é ativa contra Pseudomonas aeruginosa e espécies de bactérias gram-negativas podem desenvolver resistência.^5,7

A combinação entre a neomicina e a gramicidina é muito eficaz contra a maioria das bactérias gram-positivas e gram-negativas, presentes em dermatoses. Eles são micro-organismos potencialmente sensíveis a Triancinolona Acetonida + Sulfato de Neomicina + Gramicidina + Nistatina.

Aeróbios Gram-negativos: Klebsiella spp, Serratia spp, Enterobacter spp, Citrobacter spp, Haemophilus spp. e Acinetobacter spp.

Gram-positivos: Staphylococcus aureus, S. epidermidis, Listeria monocytogenes, Enterococcus faecalis e Nocardia asteroides, além de ser ativa contra micobactérias.

Leveduras e fungos: Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes.

Dois importantes estudos avaliaram o uso de associações entre medicamentos no tratamento tópico de dermatoses.

Zaias et al² avaliaram 293 pacientes que apresentaram candidíase cutânea, em um estudo comparativo, paralelo, duplo-cego. Setenta e seis pacientes receberam a associação nistatina/ triancinolona/ neomicina/ gramicidina (NTNG), 99 pacientes receberam nistatina + triancinolona (NT), 49 pacientes receberam nistatina sozinha, 51 pacientes receberam triancinolona sozinha e 18 pacientes receberam placebo. A aplicação foi feita duas vezes ao dia por, no máximo, 25 dias. Os pacientes graduaram os sintomas de acordo com os critérios: nenhum, leve, moderado e severo. Os sintomas avaliados foram: prurido, queimação, dor, eritema, máculas, pápulas, vesículas, bolhas, pústulas, descamação, edema, fissuras, erosão, ulceração, lesões satélites e pigmentação.

A candidíase foi classificada como leve em 19 pacientes (6%), moderadamente severa em 199 (68%) e severa em 75 (26%). Dos 293 pacientes, 120 (41%) tinham isolados de bactérias piogênica (Staphylococcus coagulase-positiva, Streptococcus pyogenes beta-hemolítico, Streptococcus sp, Streptococcus hemolítico e Pseudomonas aeruginosa).

Os maiores efeitos benéficos (pacientes clinicamente curados mais os com melhoras visíveis) foram produzidos pelas associações NTNG e NT; triancinolona e placebo produziram o mínimo de melhora. O grupo com NTNG teve o mais precoce início de cura e tanto o grupo de NTNG e NT tiveram taxas de cura significativamente maiores do que os grupos com triancinolona e placebo (p<0,05).

Quanto à mudança na classificação de severidade clínica do pré-tratamento para o final, os maiores graus de melhora foram encontrados novamente nos grupos com NTNG e NT e triancinolona e placebo foram os mesmos efeitos.

Oitenta e dois por cento dos pacientes com isolados bacterianos foram curados ou apresentaram melhora significativa após tratamento com NTNG, comparado com 60% que apresentaram um grau significativo de melhora após tratamento com NT. Pacientes no grupo do NTNG apresentaram uma rápida resposta ao tratamento, que não foi observada em nenhum outro grupo de tratamento. A taxa de cura após uma semana de tratamento foi significativamente maior (p<0,05) para os pacientes no grupo tratado com NTNG (39,3%) do que naqueles do grupo tratados com NT (14,3%) ou no grupo da triancinolona (8,7%). Após duas semanas de tratamento, 64,3% dos pacientes no grupo tratados com NTNG estavam curados, o que foi significativamente maior do que as taxas de cura nos grupos tratados com nistatina, triancinolona e placebo.

Melhora na severidade clínica geral entre os pacientes com isolados bacterianos clinicamente significativos foi maior e mais rápida entre os pacientes usando NTNG.

Dos 331 pacientes originalmente incluídos neste estudo, 9 não completaram o estudo e não puderam ser incluídos na avaliação de reações adversas; 3 (1%) relataram reações adversas: 1 paciente tratado com NTNG desenvolveu pápulas eritematosas severas e foi descontinuado do estudo; um paciente tratado com NT desenvolveu erupção acneiforme e um paciente tratado com triancinolona apresentou queimação local após a aplicação desta medicação.

Os autores concluíram que este estudo supriu a primeira evidência persuasiva da eficácia superior da combinação de medicações sobre seus componentes em candidíase cutânea.

Marples et al avaliaram a utilização de uma combinação antifúngica tópica com antibacteriano tópica em processos infecciosos com Staphylococcus aureus e Candida albicans e demonstraram que a falta de qualquer um destes componentes reduz a eficácia do composto completo e o esteróide tópico diminui a lesão sem interferir com a proliferação de bactérias.

Referências bibliográficas:

1. Marples, R.R., Rebora, A., Kligman, A.M.: Topical steroid-antibiotic combinations. Arch. Dermatol. 108: 237-240, 1973.
2. Zaias, N., et al.: Topical combination therapy for cutaneuos candidiasis: a double-blind trial. Curr. Therap. Res. 29: 463-476, 1981.
3. Raab, W.P.: The interaction of corticosteroids and antimicrobial agents used in topical therapy. Br. J. Derm. 84: 582-589, 1971.
4. Dermatological Pharmacology. Goodman and Gilman’s The Pharmacological Basis of Therapeutics Chren MM and Bickers DR; 1990, 8th edition, Chapter 65, pp. 1572-1576.
5. Chapter 52: 04.04, Antibiotics, Chapter 84:04.08, Antifungals. Chapter 84:06, AntiInflammatory Agents. In AHFS Drug Information, 1992, American Society of Hospital Pharmacists, Bethesda, MD.
6. Physicians’ Desk Reference, 1992, Medical Economics Company, Inc., Montvale, NJ, p. 794.
7. Anti-infective Drugs, Aminoglycosides. The Merck Manual of Diagnosis Therapy, 5th edition, 1987, Merck Sharp & Dohme Research Laboratories, Rahway, NJ, Chapter 3; pp. 34-37.
8. Negm MM. Intracanal use of a corticosteroid-antibiotic compound for the management of posttreatment endodontic pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2001 Oct;92(4):435–9.
9. Zaias N, McCormick G, Dilorenzo P, Kanof N, Schoch E, Schneiderman N. Topical combination therapy for cutaneous candidiasis: a double-blind trial. Curr Ther Res. 1981;29(3):463–76.
10. Koo SP, Bayer AS. Diversity in Antistaphylococcal Mechanisms among Membrane- Targeting Antimicrobial Peptides. Infect Immun. 2001;69(8):4916–22.

Características Farmacológicas 

Triancinolona Acetonida + Sulfato de Neomicina + Gramicidina + Nistatina pomada contêm um corticosteroide tópico sintético, o triancinolona acetonida; o antifúngico nistatina e os antibióticos sulfato de neomicina e gramicidina.

Propriedades Farmacodinâmicas

Os corticosteroides tópicos têm em comum ação antiinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.

O mecanismo de ação dos corticosteróides não é claro. Vários métodos laboratoriais, incluindo ensaios vasoconstritores são usados para comparar e prever potências e/ou eficácias clínicas dos corticosteroides tópicos. Existem algumas evidências que sugerem a existência de uma reconhecida correlação entre a potência vasoconstritora e a eficácia terapêutica no homem.

A nistatina age pela ligação aos esteroides na membrana celular de espécies sensíveis resultando na alteração da permeabilidade da membrana e a subsequente perda de componentes intracelulares.

Em repetidas subculturas com níveis crescentes de nistatina, Candida albicans não desenvolveu resistência à nistatina. Geralmente não se desenvolve resistência à nistatina durante a terapia.

A nistatina não exibe atividade contra bactérias, protozoários, ou vírus.

A neomicina exerce sua atividade bacteriana contra um número de organismos Gram-negativos pela inibição da síntese de proteína. Não é ativa contra Pseudomonas aeruginosa e pode ocorrer o desenvolvimento de cepas resistentes de bactérias Gram-negativas.

A gramicidina exerce sua atividade antibacteriana contra muitos organismos Gram-positivos pela alteração da permeabilidade da membrana celular.

Propriedades Farmacocinéticas

A extensão da absorção percutânea dos corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos.

Os corticosteroides tópicos podem ser absorvidos pela pele normal intacta. Inflamações e/ou outros processos na pele aumentam a absorção percutânea.

Uma vez absorvido através da pele, os corticosteroides tópicos são controlados através de etapas farmacocinéticas semelhantes aos corticosteroides administrados sistemicamente. Os corticosteroides ligam-se às proteínas plasmáticas em vários graus. Os corticosteroides são metabolizados primariamente no fígado e então excretados via renal. Alguns dos corticosteroides tópicos e seus metabólitos são também excretados na bile.

A nistatina e a gramicidina não são absorvidos pela pele ou membranas mucosas intactas.

A neomicina pode ser absorvida através da pele inflamada. Uma vez absorvida, é rapidamente eliminada de forma inalterada através dos rins. Sua meia-vida é de 2 a 3 horas.

Este medicamento deve ser guardado em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em local seco, fresco e ao abrigo da luz (evite armazená-lo no banheiro).

Após o uso, deve-se fechar bem a bisnaga.

Nestas condições a triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina creme e pomada dermatológica tem prazo de validade de 24 meses a contar da data de fabricação.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Leia com atenção antes de usar o medicamento.

Farmacêutico Responsável:
Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Prati, Donaduzzi & Cia Ltda
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