Tri-Luma

O produto não deve ser usado em caso de alergia aos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sob suspeita de gravidez ou lactantes sem orientação médica.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Lave o rosto com um higienizador suave (não use esponja). Enxágue e enxugue a pele.

Aplique Tri-Luma^® à noite, no mínimo 30 minutos antes de deitar.

Coloque uma pequena quantidade (aproximadamente o tamanho de uma ervilha) de Tri-Luma^® na ponta dos dedos.

Aplique uma camada fina para cobrir as manchas e mais 0,5 centímetro de pele normal ao redor da mancha. Após algum tempo de tratamento, você poderá notar que vai precisar aplicar uma quantidade um pouco menor de medicação.

Espalhe o creme suavemente e de maneira uniforme. O creme deve "desaparecer" na pele quase imediatamente.

Se isso não acontecer, significa que você aplicou produto em excesso.

Não aplique nos cantos do nariz, boca, olhos ou na pele machucada. Espalhe o produto sempre evitando estas áreas.

Se a pele tornar-se muito irritada, pare de usar o produto e consulte o médico.

Para ajudar a evitar o ressecamento, pode ser utilizado hidratante pela manhã, após lavar o rosto.

Cosméticos podem ser usados durante o dia, desde que não sejam comedogênicos ou irritantes.

Após o término do tratamento com Tri-Luma^®, continue a proteger a sua pele do sol. Se o melasma reaparecer, o tratamento poderá ser reiniciado, até que ocorra novamente o clareamento das manchas. O produto se mostrou seguro para uso intermitente (não-contínuo) durante até 6 meses.

Em caso de ingestão acidental, recomenda-se consultar o médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar normalmente no dia, não sendo necessária uma aplicação extra.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Evite a exposição excessiva à luz solar natural ou artificial, pois as manchas podem ficar ainda mais escuras. Utilize filtro de proteção solar com fator 30 (no mínimo) e roupas protetoras, incluindo chapéu ao sair de casa.

Se você tiver queimadura de sol, interrompa o uso de Tri-Luma^® até que a pele volte ao normal.

Não use o produto em excesso e não aplique com frequência maior que o recomendado pelo médico. Ele poderá irritar a pele, e não dará resultados melhores ou mais rápidos.

Não cubra a área após a aplicação de Tri-Luma^® creme.

Evite produtos que possam ressecar ou irritar a pele tais como:

• Sabonetes e cosméticos contendo álcool, fragrâncias ou certos shampoos e produtos para permanente dos cabelos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista (categoria de risco do fármaco na gravidez: categoria C).

As seguintes reações adversas são relatadas com o uso do Tri-Luma^® creme:

• Vermelhidão leve a moderada, descamação, ardência grave ou inchaço da pele, ressecamento ou prurido (coceira), irritação grave ou continuada da pele, bolhas, formação de crostas, irritação dos olhos, nariz e boca, manchas escuras na pele (hiperpigmentação), sensação de picada, aumento da sensibilidade da pele, erupções, acne, vermelhidão da pele, vesículas, linhas vermelhas finas ou vasos sanguíneos visíveis através da pele (telangiectasia).

Alguns pacientes alérgicos aos sulfitos podem apresentar reações alérgicas graves ao Tri-Luma^®, com reações que incluem problemas respiratórios ou ataques graves de asma.

As seguintes reações adversas locais foram relatadas de forma infreqüente com outros corticosteróides tópicos, e podem ocorrer com maior freqüência com o uso de curativos oclusivos, especialmente com corticosteróides de maior potência.

Em ordem aproximada de ocorrência decrescente:

• Ardência, prurido, irritação, ressecamento, foliculite, erupções acneiformes, hipopigmentação (diminuição da produção de pigmentos da pele), dermatite perioral (erupções ao redor da boca), dermatite alérgica de contato (alergia), infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliária (erupção cutânea relacionada com as glândulas de suor).

Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Visão embaçada e dor na pele.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Creme 40 mg/g + 0,1 mg/g + 0,5 mg/g

Embalagens contendo 6g, 15g ou 30g.

Uso dermatológico.

Uso adulto.

Cada g contém:

Excipiente constituído de: butil-hidroxitolueno, álcool cetílico, ácido cítrico, glicerol, monoestearato de glicerila/ estearato de PEG-100, silicato de alumínio e magnésio, metil glicet-10, metilparabeno, propilparabeno, água purificada, metabissulfito de sódio, ácido esteárico e álcool estearílico.

O uso excessivo não trará resultados terapêuticos melhores ou mais rápidos, podendo ocorrer irritação da pele.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Foram realizados dois estudos de eficácia e segurança adequados e bem controlados, incluindo 641 pacientes com melasma moderado a grave da face, tratados durante 8 semanas com Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona + Tretinoína ou com as combinações de 2 dos ingredientes ativos. Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona + Tretinoína mostrou-se significativamente mais eficaz que qualquer das combinações testadas.

Visando avaliar a segurança do uso acumulado do produto, foram realizados dois estudos de longa duração (12 meses), sendo os pacientes tratados com Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona + Tretinoína creme na medida da necessidade, para o controle do melasma. Os pacientes foram tratados diariamente até a resolução das lesões e retratados quando ocorria a recidiva do melasma. A maioria dos pacientes usou Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona + Tretinoína por não mais que 2 cursos de tratamento, por um período total aproximado de 6 meses. Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona + Tretinoína mostrou eficácia e excelente perfil de segurança quando usado para o tratamento intermitente do melasma.

Características Farmacológicas

Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona + Tretinoína é uma associação de hidroquinona 40 mg/g, tretinoína 0,5 mg/g e fluocinolona acetonida 0,1 mg/g, em base creme hidrofílica para aplicação tópica.

A fluocinolona acetonida é um corticosteróide fluorado sintético, classificado terapeuticamente como anti-inflamatório.

A tretinoína (ácido all-trans-retinóico) apresenta atividade queratolítica.

A hidroquinona é um agente despigmentante (para melanina) que atua interrompendo um ou mais passos da síntese de melanina. Entretanto, o mecanismo de ação dos ingredientes ativos de Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona + Tretinoína no tratamento do melasma é ainda desconhecido.

Farmacocinética

Um estudo em dois grupos de voluntários sadios (n total = 59) sobre a absorção percutânea de tretinoína inalterada, hidroquinona e fluocinolona acetonida na circulação sistêmica mostrou absorção mínima após 8 semanas de aplicação diária de 1 g (Grupo I, n=45) ou 6 g (Grupo II, n=14) de Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona + Tretinoína creme.

Com relação à tretinoína, foram obtidas concentrações plasmáticas quantificáveis em 57,78% (26 de um total de 45 voluntários) do Grupo I e 57,14% (8 de 14 voluntários) do Grupo II, resultando em um aumento mínimo dos níveis endógenos normais de tretinoína.

Para hidroquinona, concentrações plasmáticas quantificáveis foram obtidas em 18% (8 em 44 voluntários) do Grupo I. Todos os voluntários do Grupo II (dose de 6 g) apresentaram concentrações plasmáticas de hidroquinona pós-dosagem abaixo dos limites de quantificação.

Para a fluocinolona acetonida, todos os voluntários dos Grupos I e II apresentaram concentrações plasmáticas pós-dosagem abaixo do limite de quantificação.

Os primeiros resultados aparecem geralmente após 4 semanas de tratamento.

Conservar o produto bem fechado e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Evite o congelamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o na sua embalagem original.

Características do medicamento 

Tri-Luma^® apresenta-se na forma de um creme de cor amarelo-claro e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Leia estas informações cuidadosamente antes de iniciar o tratamento e a cada vez que você comprar o produto, pois pode haver informações novas. Consulte o seu médico se você tiver outras dúvidas sobre a doença ou o produto. Somente o médico poderá decidir se este medicamento é adequado para você.

MS – 1.2916.0048

Farm. Resp.:
Dra. Carla Sapiensa Justino
CRF: 31.358

Fabricado por:
Hill Laboratories, Inc.
2650 South Mellonville Avenue, Sanford, Flórida 32773 EUA

Importado por:
Galderma Brasil Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9 - Condomínio Tech Town
13186-904 – Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0004-99

SAC
0800-0155552
sac@galderma.com

Venda sob prescrição médica.