Bula do Tintura Matricaria Chamomilla L. + Cloridrato de lidocaína + Polidocanol

Para alívio de dor, prurido e inflamação que acompanham o processo fisiológico da primeira dentição.

Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.

Tintura Matricaria Chamomilla L. + Cloridrato De Lidocaína + Polidocanol contém sorbitol e não deve ser usado em pacientes com intolerância à frutose.

Tintura Matricaria Chamomilla L. + Cloridrato De Lidocaína + Polidocanol é para uso exclusivo na área afetada das gengivas de crianças quando aparecerem os primeiros sinais de dentição.

Instruções de Uso

Tintura Matricaria Chamomilla L. + Cloridrato De Lidocaína + Polidocanol Gel:

1. Informações para abertura do lacre: perfurar o lacre da bisnaga com o lado externo da tampa.

2. Aplique uma pequena quantidade de gel com auxílio de um dos dedos previamente limpo ou de um chumaço de algodão sobre a gengiva (local de erupção do dente). Vide ilustrações abaixo. Devem-se fazer duas ou três aplicações ao dia, preferencialmente após as refeições e antes de dormir ou ainda a critério médico.

Tintura Matricaria Chamomilla L. + Cloridrato De Lidocaína + Polidocanol Solução:

1. Mantendo o frasco na vertical para gotejar, aplique sobre a gengiva (local de erupção do dente) uma pequena quantidade da solução com auxílio de um dos dedos ou de algodão. Vide ilustrações abaixo.

2. Devem-se fazer duas ou três aplicações ao dia, preferencialmente após as refeições e antes de dormir ou ainda a critério médico.

Tintura Matricaria Chamomilla L. + Cloridrato De Lidocaína + Polidocanol pode ser utilizado até a erupção de toda a primeira dentição (dentes de leite) e, posteriormente, quando surgirem os molares.

Posologia

Aplicar uma pequena quantidade do Gel ou da Solução de Tintura Matricaria Chamomilla L. + Cloridrato De Lidocaína + Polidocanol sobre a área afetada das gengivas com auxílio de um dos dedos ou de um algodão, e massagear suavemente. O tratamento deve ser repetido duas a três vezes ao dia, preferencialmente após as refeições e antes de a criança se deitar.

Não existem relatos de que Tintura Matricaria Chamomilla L. + Cloridrato De Lidocaína + Polidocanol interfira na ação de outros medicamentos ou de restrições quanto à ingestão de alimentos e bebidas.

Resultados de Eficácia

Os componentes ativos de Tintura de camomila (Matricaria chamomilla L.), lidocaína e polidocanol  – são agentes muito conhecidos e usados clinicamente em seres humanos há muitas décadas, com eficácia e segurança. Cada um dos princípios ativos foi avaliado em muitos estudos clínicos que demonstraram a eficácia clínica e a segurança de uso.

Em um estudo clínico, os parâmetros de inflamação na saliva foram investigados em 42 crianças sadias (26 meninas, 16 meninos, idade média de 8,1 meses) que apresentavam aumento de salivação em virtude da dentição. As crianças foram tratadas por dois dias com o Tintura Matricaria Chamomilla L. + Cloridrato De Lidocaína + Polidocanol, 4-5 vezes ao dia, após as refeições. A aplicação doTintura Matricaria Chamomilla L. + Cloridrato De Lidocaína + Polidocanol foi realizada por enfermeiras (24 crianças) ou mães (18 crianças). Os leucócitos migrando da gengiva, chamados corpúsculos salivares, foram contados e a molécula de adesão intercelular solúvel ICAM-1 (CD4) foi determinada antes e depois do tratamento de dois dias.

Antes do tratamento, o número médio de corpúsculos salivares era de 42,3/μl, tendo aumentado para 70,3/μl após o tratamento de dois dias com oTintura Matricaria Chamomilla L. + Cloridrato De Lidocaína + Polidocanol. A expressão da molécula de adesão ICAM-1 (CD54) também aumentou depois do tratamento, indicando uma ativação da reação imune.

A adesão, a eficácia e a segurança doTintura Matricaria Chamomilla L. + Cloridrato De Lidocaína + Polidocanol foram examinadas por 52 mães em crianças de 4 a 24 meses de idade (idade média de 7,6 meses). O produto foi fornecido às mães juntamente com um questionário que foi devolvido nos 6 meses seguintes. Quarenta e dois (81%) pacientes foram avaliáveis, dos quais 25 usaram o Tintura Matricaria Chamomilla L. + Cloridrato De Lidocaína + Polidocanol, 15 usaram a Solução e dois usaram ambos os preparados alternadamente. Oitenta e um por cento das mães disseram que haviam observado melhora dos problemas de dentição (as crianças choraram menos, dormiram melhor, a gengiva apresentou menos rubor ou elas comeram melhor após o tratamento). Não foram relatadas reações adversas nem complicações.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

As ações farmacodinâmicas dos componentes individuais de Tintura de camomila (Matricaria chamomilla L.), lidocaína e polidocanol - se complementam, justificando sua combinação. A tintura de camomila é um agente fitoterápico anti-inflamatório que consiste de um extrato etanólico/aquoso de flores de Matricaria chamomilla L. Identificou-se um total de 120 constituintes químicos na camomila, incluindo terpenoides (camazuleno), flavonoides (apigenina e luteolina, que possuem propriedades anti-inflamatórias, antiflatulentas e antiespasmódicas) e cumarínicos (umbeliferona, alfa-bisabolol). O cloridrato de lidocaína é um anestésico local que produz um efeito anestésico mais rápido, mais intenso e de longa duração por meio do bloqueio da condução nervosa; é um agente que alivia a dor em concentração ativa, porém não prejudicial (0,34%). O polidocanol 600 é um anestésico local leve com adesão muito boa na mucosa bucal e que, além de apresentar um efeito terapêutico de duração relativamente prolongada, favorece a dispersão e a difusão dos demais princípios ativos aplicados sobre as mucosas, principalmente da lidocaína.

Propriedades farmacocinéticas

Os aspectos farmacocinéticos de Tintura Matricaria Chamomilla L. + Cloridrato De Lidocaína + Polidocanol também justificam a combinação e a formulação, pois foi demonstrado que a adição de polidocanol aumenta de forma significativa a absorção de anestésicos tópicos, com mínima interferência na toxicidade tópica. Os efeitos do extrato de camomila complementam as ações dos dois anestésicos.

Os constituintes farmacologicamente ativos da tintura/extrato de camomila são absorvidos através da pele e penetram nas camadas mais profundas da derme. Como demonstrado em estudos animais usando substâncias radiomarcadas de diversos constituintes do extrato de camomila, a apigenina e o (-)-α-bisabolol exercem atividade farmacodinâmica comprovada e podem exibir a sua ação na pele, pois a sua absorção é lenta e as substâncias podem ser encontradas intradermicamente durante várias horas.

A lidocaína é absorvida rapidamente pela mucosa oral e é distribuída para o organismo. É rapidamente metabolizada pelo fígado por dealquilação, e seus metabólitos e o fármaco inalterado são excretados pelos rins. A biodisponibilidade da lidocaína deglutida é de aproximadamente 30-35%.

O polidocanol 600 também é rapidamente absorvido para a circulação após aplicação tópica em membranas mucosas ou a pele desnuda, e a excreção renal é de 75% da dose administrada.

Dados toxicológicos

A toxicidade da associação não foi estudada, mas a dos componentes individuais é muito baixa, favorecendo na prática a segurança da combinação comprovada nas décadas de uso. Nenhum dos constituintes do Tintura Matricaria Chamomilla L. + Cloridrato De Lidocaína + Polidocanol apresentou propriedades mutagênicas, carcinogênicas ou teratogênicas/embriogênicas.