Bula do Tetraclin

Tratamento de:

• - Acne vulgaris: como adjuvante de tratamento.
• Actinomicoses causadas por Actinomyces israelii.
• Antrax causada por Bacillus anthracis.
• Infecção geniturinária causada por N. gonorrhoeae e por Chlamydia trachomatis.
• Gengivoestomatite causada por Fusobacterium fusiformisans.
• Granuloma inguinal causada por Calymmatobacterium granulomatis.
• Linfogranuloma venéreo por Chlamydia sp.
• Otite média, faringite, pneumonia e sinusite causadas por H. influenzae e Klebsiella sp.
• Tifo causada por Rickettsias.
• Sífilis causada por Treponema pallidum.
• Infecção bacteriana do aparelho urinário causada por Escherichia coli e Klebsiella sp.
• Infecção retal menor causada por Chlamydia trachomatis.
• Amebíase extra intestinal causada por Entamoeba histolytica, usado junto com metronidazol.
• Enterocolites causadas por Shigella sp.

Ação esperada do medicamento

Tetraclin está indicado no tratamento de infecções causadas por germes sensíveis à tetraciclina.

Este medicamento não deve ser administrado a pessoas com hipersensibilidade às Tetraciclinas. É também contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Tetraclin deve ser ingerido com água. Não ingerir leite ou outros produtos lácteos durante 1 ou 2 horas antes ou depois de tomar tetraciclina, pois pode diminuir a eficácia do medicamento.

Evitar antiácidos, suplementos de cálcio, salicilato de magnésio e colina, suplementos de ferro, salicilato de magnésio, laxantes contendo magnésio, bicarbonato de sódio, 1 a 3 horas do uso de tetraciclina oral.

Devem ser rigorosamente obedecidas as recomendações médicas referentes à dose utilizada diariamente.

Posologia

Antibacteriano (sistêmico), antiprotozoário

500mg a cada 6 horas ou 500mg a 1g a cada 12 horas.

Na acne

Inicialmente, 500mg a 2g ao dia, em doses divididas, nos casos moderados a graves como adjuvante terapêutico.

Quando for notada melhora (geralmente após 3 semanas), a dose deve ser reduzida gradualmente para uma dose de manutenção diária de até 1. Adequada remissão da lesão pode também ser possível com terapia em dias alternados.

Na brucelose

500mg a cada 6 horas, durante 3 semanas, administrado concomitantemente com 1g de estreptomicina por via intramuscular a cada 12 horas, na primeira semana e uma vez ao dia na segunda semana.

Na Gonorreia

500mg a cada 6 horas, durante 5 dias.

Na sífilis

500mg a cada 6 horas por 15 dias ou por 30 dias (sífilis tardia).

Obs.: Indica-se na sífilis como alternativa quando a penicilina estiver contraindicada.

Nas infecções uretrais não complicadas, endocervicites ou infecções retais causadas por Chlamydia trachomatis

500mg, 4 vezes ao dia, durante pelo menos 7 dias.

• - Limite máximo de ingestão diária: 4 gramas.

Interrupção do tratamento

Como ocorre com todo tratamento com antibióticos, é importante utilizar Tetraclin durante o tempo prescrito pelo médico, mesmo que tenham desaparecido os sintomas e sinais da infecção. Constitui erro grave interromper a tomada do medicamento tão logo desapareçam os sintomas, pois isso não significa cura da infecção e pode contribuir para o aparecimento de microrganismos resistentes ao antibiótico. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Tetraclin?

Caso esqueça-se de tomar uma dose do medicamento, administre-a imediatamente porque servirá para manter níveis constantes da droga no sangue. Mas, se a administração da dose esquecida estiver muito próxima a dose regular seguinte, deve-se tomar somente a dose regular; não dobrar as doses.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Deve-se evitar a exposição excessiva ao sol durante o tratamento com cloridrato de tetraciclina, pois pode haver fotossensibilização da pele. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Os anticoncepcionais orais que contém estrógenos podem não ser tão eficazes se tomados simultaneamente com tetraciclina. Poderá ocorrer gravidez indesejável. Enquanto durar o tratamento com tetraciclina, utilizar um método diferente ou adicional de controle de natalidade.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. O cloridrato de tetraciclina pode provocar efeitos gastrintestinais como náuseas, vômitos, diarreias; candidíase oral, vulvovaginite, prurido anal; escurecimento ou descoloração da língua; colite pseudomembranosa, fotossensibilidade da pele, pigmentação da pele e mucosa e descoloração e hipoplasia do esmalte do dente em formação.

Gestantes, pacientes que receberem altas doses de tetraciclina por via intravenosa, e pacientes com a função renal comprometida apresentam uma predisposição de adquirir hepatotoxicidade induzida pelo uso de tetraciclinas. No entanto, a hepatotoxicidade também pode ocorrer em pacientes sem essa predisposição. Em ambos os casos, a incidência deste efeito adverso é raro.

As reações alérgicas às tetraciclinas são comumente cruzadas e se manifestam como alterações da pele, descoloração do dente e hipoplasia do esmalte.

Efeitos gastrintestinais como náuseas, vômitos e diarreias são comuns, especialmente com altas doses, acompanhados ou não de dor e queimação epigástrica.

Pode ainda ocorrer:

Candidíase oral, vulvovaginite e prurido anal, escurecimento ou descoloração da língua; colite pseudomembranosa, fotossensibilidade da pele e pigmentação da pele e membrana mucosa. Pancreatite tem sido relatada raramente.

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término e se está amamentando.

O uso do produto é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Pacientes idosos

Não há informação disponível sobre a relação entre idade e efeito das tetraciclinas.

Cada cápsula contém:

Excipientes: estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, crospovidona e talco.

Não há descrição de casos de superdosagem aguda. Não há antídoto específico, há indicação de diálise, pois a droga é bastante dialisável.

Quando o Cloridrato de Tetraciclina é utilizado simultaneamente a antiácidos, suplementos de cálcio, salicilatos de colina e magnésio, ferro e laxantes contendo magnésio, pode haver a formação de complexos estáveis não absorvíveis. A administração concomitante com bicarbonato de sódio pode diminuir a absorção das tetraciclinas, pois ocorre um aumento do pH gástrico.

A colestiramina pode ter sua absorção diminuída se administrada concomitantemente à tetraciclina.

A eficácia dos contraceptivos orais é diminuída durante o tratamento com Cloridrato de Tetraciclina.

O Cloridrato de Tetraciclina inibe parcialmente o efeito anticoagulante da heparina.

O potencial nefrotóxico do metoxifluorano é aumentado quando associado ao Cloridrato de Tetraciclina.

Pode ser observada uma sensível diminuição da ação bacteriana das penicilinas devido à associação com tetraciclina

A absorção gastrintestinal das tetraciclinas pode ser diminuída pela administração concomitante de cimetidina.

A tetraciclina pode elevar o nível de digoxina no soro.

É necessário monitorizar o nível da glicose sanguínea visto que o Cloridrato de Tetraciclina pode reduzir a necessidade de insulina.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O Cloridrato de Tetraciclina pertence à classe das tetraciclinas, agentes bacteriostáticos de largo espectro, que agem inibindo a síntese proteica de bactérias sensíveis, bloqueando a ligação do RNA transportador ao RNA mensageiro do complexo ribossômico 30S desses micro-organismos.

O Cloridrato de Tetraciclina atua sobre bactérias Gram-positivas (aeróbicas e anaeróbicas), Gram-negativas, protozoários, micoplasma, clamídias, ricketsias e espiroquetas.

São micro-organismos sensíveis à tetraciclina:

• Actinomyces; Chlamidia; Mycoplasma sp.; Ureaplasma urealytcum, Ricketsias incluindo Coxiella burnetti e espiroquetas, incluindo Borrelia, Leptospira e Treponema sp.;

Gram-negativos aeróbicos

• Bordetella pertussis, Brucella sp.; Calymmato bacterium granulomatis, Campylobacter sp., algumas enterobactérias como Yersinia pestis, Francisella tularensis, Haemophillus, Neisseria, Pasterurella, Pseudomonas mallei e Víbrio sp.

Gram-positivos aeróbicos

• Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, vários estafilococos e estreptococos. Organismos anaeróbicos incluem Bacteroides, Fusobacterium e Clostridium sp.

Alguns protozoários também são sensíveis, incluindo o Plasmodium falciparum.

Farmacocinética

Aproximadamente 75% da dose oral de Cloridrato de Tetraciclina é absorvida através do trato gastrintestinal.

A presença de íons de cálcio e de outros íons metálicos diminui a absorção da tetraciclina.

O Cloridrato de Tetraciclina distribui-se amplamente pelo organismo e atinge a maioria dos fluidos corpóreos, incluindo bile, secreções sinusais, secreção pleural, líquido ascítico, sinovial e gengival; concentrações no líquido cefalorraquidiano são variáveis e podem atingir 10 a 25 % da concentração plasmática. Concentrações no líquido gengival crevicular podem chegar de 3 a 7 vezes a concentração sérica. O Cloridrato de Tetraciclina pode acumular-se nos ossos, fígado, baço, tumores e dente; atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.

O Cloridrato de Tetraciclina apresenta taxa de ligação proteica de 65% e praticamente não sofre biotransformação; possui meia vida de 6 a 11 horas.

Após a ingestão de dose única oral de 500 mg de Cloridrato de Tetraciclina, o tempo para atingir a concentração máxima varia entre 1 e 2 horas. Quando se administra continuamente doses adequadas a cada 6 horas, as concentrações plasmáticas são alcançadas após 2 dias.

A concentração terapêutica sérica é de 4 mcg/mL nos micro-organismos suscetíveis ao Cloridrato de Tetraciclina. A duração da ação é em geral de 6 a 8 horas.

O Cloridrato de Tetraciclina é excretado de forma inalterada, aproximadamente 70% por via renal; além desta, existe a eliminação fecal, via biliar e gastrintestinal, ou por baixa absorção de tetraciclina no intestino. As tetraciclinas também são removidas lentamente por hemodiálise. Diálise peritonial não remove tetraciclinas efetivamente.

Durante o consumo este produto deve ser mantido no cartucho de cartolina, conservado em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Evite guardar o medicamento em locais muito úmidos como banheiro e próximo a pia da cozinha.

Aspecto físico

• Cápsula gelatinosa de cor amarela e preto.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

M.S. nº 1.0370.0010

Farm. Resp.:
Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659

Laboratório Teuto Brasileiro S/A.
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