Teste COVID-19 G-Tech Antígeno

Uso pretendido

O Autoteste de Antígeno para Covid G-Tech é um ensaio imunocromatográfico de fluxo lateral destinado a detecção qualitativa do antígeno SARS-CoV-2 em amostras de swab nasal humano coletadas de indivíduos com ou sem sintomas, independentemente de estar vacinado ou não e que se sintam capazes para realizar a autotestagem.

Em menores de 14 anos de idade, o teste deve ser realizado com a supervisão e apoio dos pais ou responsáveis. Por ser um teste de triagem, o autoteste fornece apenas um resultado orientativo, porém não conclusivo para o diagnóstico, o qual deve ser realizado por um profissional de saúde qualificado.

Quando é indicado a utilização dos autotestes

• Se você está preocupado com a possibilidade de estar infectado com COVID-19.
• Ampliar as oportunidades de testagem para indivíduos sintomáticos, assintomáticos e seus possíveis contatos.

Quando não é indicado a utilização dos autotestes

• Para apresentação de teste de covid-19 negativo em viagens internacionais.
• Para fins de licença médica do trabalho.
• Para definir diagnóstico (o autoteste deve ser realizado apenas para triagem).
• Por pessoas com sintomas graves, como falta de ar, saturação abaixo de 95%, confusão mental e sinais de desidratação. Esses indivíduos precisam procurar imediatamente assistência em uma unidade de saúde.
• Se você não pode coletar amostra da narina.
• Se você tem tendência a hemorragias nasais.
• Caso não se sinta capaz para realizar a autocoleta. Neste caso, orientamos procurar outros testes disponíveis no mercado.

Introdução

O SARS-CoV-2 é um β-coronavírus, de RNA envelopado, não segmentado e de polaridade positiva, descoberto em pacientes com pneumonia viral na cidade de Wuhan, China, em dezembro de 2019. Em fevereiro de 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) nomeou esse novo tipo de infecção do trato respiratório, causada pelo novo coronavírus SARS-CoV-2, como “doença do coronavírus-19, COVID-19”.

A Covid-19 é uma infecção respiratória aguda, potencialmente grave e de alta propagação que pode causar uma variedade de doenças agudas e crônicas cujos sintomas variam desde fadiga, diarreia, febre, tosse, falta de ar e, em casos mais graves, pneumonia, insuficiência respiratória grave e até morte. A transmissão da infecção se dá por meio da exposição a gotículas respiratórias contendo o vírus e o período de incubação é estimado entre 1 a 14 dias.

Princípio do teste

O dispositivo de teste contém anticorpos monoclonais anti-SARS-CoV-2 da proteína do nucleocapsídeo conjugados com nanopartículas de ouro coloidal e anticorpos monoclonais anti-SARS-CoV-2 da proteína do nucleocapsídeo fixados na região da linha de teste. Durante o teste, o antígeno de SARS-CoV-2 presente na amostra interage com o anticorpo monoclonal anti-SARS-CoV-2 da proteína do nucleocapsídeo conjugado com nanopartículas de ouro coloidal, formando-se assim, um complexo antígeno-anticorpo.

Este complexo migra, através do efeito de capilaridade, para a linha do teste, onde é capturado pelo anticorpo monoclonal anti-SARS-CoV-2 da proteína do nucleocapsídeo, formando-se uma linha vermelha visível. A presença do antígeno SARS-CoV-2 na amostra será indicada pelo aparecimento de uma linha vermelha visível na região da linha de teste, marcada com T ao lado da janela de resultados, do dispositivo. No caso dos antígenos de SARS-CoV-2 não estarem presentes na amostra, nenhuma cor aparecerá na linha do teste.

A linha de controle (C) é usada para controle de procedimento e sempre aparece caso o resultado do teste seja válido. Se nenhuma linha de controle estiver visível, o resultado deve ser interpretado como inválido.

Apresentações

1 Teste/ Kit.

Avisos e precauções

• Somente para uso diagnóstico in vitro.
• A autocoleta deverá ser realizada por pessoas que se sintam capazes para tal. Caso não tenha condição de realizar esse teste, orientamos procurar outros testes disponíveis no mercado.
• O melhor momento para a realização do teste é a partir do 1º ao 7º dia do início dos sintomas e no caso de indivíduos assintomáticos o teste deve ser realizado a partir do 5º dia do contato com caso confirmado de SARS-CoV-2.
• Em menores de 14 anos de idade, o teste deve ser realizado com a supervisão e apoio dos pais ou responsáveis.
• O teste para indivíduos assintomáticos deve ser realizado pelo menos duas vezes ao longo de três dias, com pelo menos 24 horas e não mais de 48 horas entre os testes.
• Não reutilize o dispositivo de teste e os componentes do kit.
• Não use o kit de teste se alguma embalagem e/ou componente estiver danificado ou se o lacre estiver rompido.
• Não use o produto além do prazo de validade indicado na embalagem.
• Não desmonte e nem altere o produto.
• Realize o teste em um ambiente limpo e livre de contaminação.

Precauções no manuseio do produto

• Se armazenado de 2-8˚C, mantenha-o a 18-30˚C por 30 minutos antes de abrir a embalagem do produto e utilizá-lo.
• Abra a embalagem imediatamente antes do teste e coloque o dispositivo teste em uma superfície plana e limpa.
• Use dentro de 15 minutos após a abertura da embalagem para evitar que o dispositivo teste seja exposto à umidade.
• Evite que quaisquer substâncias estranhas contaminem o poço de amostra e a janela de medição do dispositivo teste.
• Se o líquido no tubo do tampão de extração estiver turvo, descarte-o e entre em contato com o nosso serviço de atendimento ao cliente (SAC).
• Não misture nenhum item de outros produtos na caixa deste produto.
• Não mova o dispositivo de teste durante o teste.

Precauções no manuseio das amostras

• A coleta, armazenamento e transporte de amostras realizados diferente do informado neste manual podem gerar resultados de teste errados.
• Após realizar o teste, lave as mãos com água e sabão ou realize a desinfecção com álcool em gel ou álcool 70%.

Precauções para interpretação do resultado

• Não é possível diagnosticar a infecção por SARS-CoV-2 apenas com o resultado do teste deste produto. As decisões a serem tomadas devem ser interpretadas em conjunto com outras informações clínicas e resultados de RT-PCR por um médico.
• A leitura dos resultados do teste antes de 15 minutos ou após 20 minutos da adição da amostra pode gerar resultados errôneos.

Armazenamento e estabilidade

• O kit deve ser armazenado em temperatura de 2-30˚C, umidade de 10-90% e longe da luz solar direta. Não congele o produto.
• O Autoteste de Antígeno para Covid G-Tech é estável até a data de validade expressa na embalagem externa.
• O prazo de validade é de 24 meses se armazenado de 2-30˚C.

Instruções de uso

• Lave bem as mãos, com água e sabão, antes de realizar o teste
• Não use o kit de teste, se o interior da “sílica gel” estiver na cor verde.
• Não coloque todo o tampão de extração do tubo.
• Não leia o resultado após 20 minutos. Antes da coleta da amostra, prepare-se assoando o nariz.
• Em caso de contato com a pele ou os olhos, lave imediatamente com bastante água.
• Extraia o máximo de amostra possível do swab. Retire o lacre de alumínio com cuidado, caso contrário o líquido dentro do tubo pode derramar. A realização do autoteste deve ser em ambiente arejado e distante de outras pessoas, pois durante a coleta nasal, o indivíduo pode ter vontade de espirrar, podendo causar outras infecções em pessoas próximas.

Passo 1 Preparando o teste

1. Antes de realizar o teste, verifique todos os componentes do seu kit. Verifique a data de validade na embalagem de alumínio do dispositivo teste. Não use o kit se o prazo de validade estiver vencido.

2. Abra a embalagem que contém o tubo de tampão de extração e a tampa gotejadora com filtro.

3. Retire o lacre de alumínio do tubo. Faça um furo na caixa e insira o tubo.

• Retire o lacre de alumínio com cuidado, caso contrário o líquido dentro do tubo pode derramar.

Passo 2 Coleta e extração da amostra nasal

4. Abra a embalagem, e retire o swab (cotonete) estéril. Não toque na ponta do swab.

5. Insira o swab (cotonete) aproximadamente 1,5cm na narina direita. Gire, com cuidado, o swab por, pelo menos, 5 vezes contra a parede nasal. Em seguida, usando o mesmo swab, repita o procedimento de coleta na narina esquerda.

• Antes da coleta da amostra, prepare-se assoando o nariz.

6. Após a coleta, insira diretamente o swab no tubo com o tampão de extração e agite-o mais de 10 vezes. Remova o swab (cotonete) pressionando as laterais do tubo para extrair o máximo de líquido possível do swab.

• Em caso de contato com a pele ou os olhos, lave imediatamente com bastante água.
• Extraia o máximo de amostra possível do swab.

7. Encaixe firmemente a tampa gotejadora no tubo de tampão de extração.

Passo 3 Realizando o teste

8. Retire o dispositivo de teste da embalagem e coloque-o sobre uma superfície plana e limpa.

• Não use o kit de teste, se o interior da “sílica gel” estiver na cor verde.

9. Aplique, verticalmente, 4 gotas do líquido do tubo (amostra + tampão de extração) no poço de amostra do dispositivo de teste. Leia o resultado após 15 minutos.

• Não coloque todo o tampão de extração do tubo.
• Não leia o resultado após 20 minutos.

Passo 4 Interpretação de resultados

Negativo Uma linha vermelha de controle (C)

Apenas a linha vermelha na área controle (C) fica visível no dispositivo de autoteste.

COVID-19 não detectado

Indica que não foram encontrados antígen\os SARS-CoV-2 em sua amostra. O que você precisa fazer 1. Em casos de indivíduos com resultado negativo que apresentem sintomas sugestivos de covid-19, o autoteste deve ser repetido após 2 dias ou deve-se procurar atendimento em uma Unidade de Saúde para avaliação.

É importante frisar que o resultado negativo não descarta que o indivíduo esteja contaminado com o SARS-CoV-2, uma vez da possibilidade da realização do teste durante o período de incubação ou em pessoas com baixa carga viral. Nestes casos, novos testes podem ser realizados para confirmação diagnóstica.

Negativo Linhas vermelhas em ambas as linhas de teste (T) e linha de controle (C)

COVID-19 detectado

O antígeno do vírus SARS-CoV-2 está presentes na amostra.

O que você precisa fazer:

1. Você deve isolar-se para evitar espalhar o vírus. Há uma pequena chance de que este teste possa dar um resultado positivo inválido (um resultado falso positivo).

Inválido Não há linha na linha de controle (C)

Inválido

Indica que o teste apresentou um erro e o resultado não poderá ser considerado O que você precisa fazer 1. Quando ocorrer um erro, descarte o produto e repita a testagem utilizando uma nova amostra, um novo dispositivo de teste, um novo swab e um novo tubo de tampão de extração

Mesmo que a linha na área de teste esteja fraca/clara ou não esteja uniforme, o resultado do teste deve ser interpretado como um resultado positivo.

Descarte

Após a conclusão do teste, todos os componentes do kit devem ser colocados no saco para descarte que acompanha o kit e descartados em lixo comum.

Após o teste

Siga as instruções listadas abaixo após o teste.

Se o resultado for positivo

Se o resultado for positivo, é muito provável que você tenha COVID-19.

O que você precisa fazer:

1. Mesmo que você não tenha sintomas, você deve se isolar imediatamente para evitar a contaminação de outras pessoas, usar máscara, avisar às pessoas que tiveram contato recente com você para também se testarem e seguir as recomendações do Guia de Vigilância Epidemiológica da Covid-19 do Ministério da Saúde.
2. Os autotestes são utilizados para orientação (triagem) e existe a possibilidade de resultados errados, chamados de falso positivos. Portanto, procure atendimento em uma unidade de saúde para confirmação do diagnóstico, orientação pelos profissionais de saúde bem como a notificação nos sistemas oficiais do Ministério da Saúde.

Se o resultado for negativo

Um resultado de teste negativo indica que não foram encontrados antígenos SARS-CoV-2 em sua amostra. Cabe destacar que o resultado negativo/ não reagente do autoteste não descarta que o indivíduo esteja contaminado com o SARS-CoV-2, uma vez da possibilidade da realização do teste durante o período de incubação ou em pessoas com baixa carga viral. Nestes casos, novos testes podem ser realizados para confirmação diagnóstica.

O que você precisa fazer:

1. Caso você obtenha um resultado negativo com um autoteste e não apresente sintomas, é preciso manter as medidas de prevenção. Porém, deve-se observar se haverá o aparecimento de sintomas para realizar novos testes, bem como se houve contato com casos de covid-19.
2. Caso apresente sintomas sugestivos de covid-19, o autoteste deve ser repetido após 2 dias ou deve-se procurar atendimento em uma Unidade de Saúde para avaliação, além disso outros diagnósticos diferenciais devem ser considerados (ex: influenza ou outros vírus respiratórios) ou, se permanecer a suspeita, a realização de teste de RT-PCR para SARS-CoV-2 poderá ser indicada.

Se o resultado for inválido

Um resultado de teste inválido indica que o teste apresentou um erro e o resultado não pode ser considerado.

Possíveis razões para o erro:

• Quando testado sem entender corretamente as instruções do teste.
• Quando é utilizada amostra insuficiente ou excessiva.
• Quando o usuário verifica o resultado em um tempo de leitura incorreto.

O que você precisa fazer:

1. Quando ocorrer um erro, o usuário deve descartar o produto e repetir a testagem utilizando uma nova amostra, um novo dispositivo de teste, um novo swab e um novo tubo de tampão de extração. É recomendável ler novamente a instrução de uso do produto antes de realizar um novo teste.
2. Até receber um resultado correto, isole-se para evitar a propagação do vírus.

Limitações

• Não seguir o procedimento correto do teste, as precauções/advertências e interpretações dos resultados descritos neste manual pode levar a resultados incorretos.
• O teste deve ser usado apenas para detecção do antígeno de SARS-CoV-2 em amostras de swab nasal humana. Outros tipos de amostras não foram avaliados e não devem ser usados com este ensaio.
• O usuário deve testar a amostra o mais rápido possível após a coleta da amostra.
• Um resultado de teste falso-negativo pode ocorrer se a carga viral em uma amostra estiver abaixo do limite de detecção do teste ou se a amostra foi coletada ou transportada de forma inadequada; portanto, um resultado de teste negativo não elimina a possibilidade de infecção por SARS-CoV-2, devendo ser confirmado pelo teste de RT-PCR.
• Resultados de teste positivos não descartam infecções simultâneas com outros patógenos.
• Os resultados negativos do teste não se destinam a excluir outras infecções virais ou bacterianas não SARS-CoV-2.

Prevenção

Para evitar a propagação da COVID-19, siga estas orientações:

• Mantenha uma distância segura de outras pessoas (pelo menos 1 metro), mesmo que elas não pareçam estar doentes.
• Use máscara em público, preferencialmente cirúrgica ou PFF2/N95, especialmente em locais fechados ou quando não for possível manter o distanciamento físico.
• Prefira locais abertos e bem ventilados em vez de ambientes fechados. Abra uma janela se estiver em um local fechado.
• Limpe as mãos com frequência. Use sabão e água ou álcool em gel a 70%.
• Tome a vacina quando chegar a sua vez. Siga as orientações locais para isso.
• Fique em casa se você sentir indisposição.
• Procure atendimento médico se tiver febre, tosse e dificuldade para respirar

Perguntas frequêntes

Quais são os riscos/benefícios conhecidos e potenciais deste teste?

Os riscos potenciais incluem:

• Possível desconforto durante a coleta da amostra.
• Possíveis resultados de teste incorretos (consulte a seção de resultados).

Os benefícios potenciais incluem:

• Os resultados, em conjunto com outras informações como o histórico clínico do paciente, podem ajudar o seu médico a determinar as recomendações mais adequadas para os seus cuidados.
• Os resultados deste teste podem ajudar a limitar a propagação do COVID-19 em sua comunidade.

Descarte

Após a conclusão do teste, todos os componentes do kit devem ser colocados no saco para descarte que acompanha o kit e descartados em lixo comum.