Bula do Tensart

Este produto é indicado para o tratamento da ansiedade leve, como estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e desordens da ansiedade.

Este produto atua no sistema nervoso central, produzindo efeito sedativo e prolongando o período de sono.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto.

Este produto não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico.

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

Exclusivo Solução oral: Este produto é contraindicado para menores de 12 anos. Atenção diabéticos: contém açúcar.

Comprimido

Uso oral.

Comprimidos revestidos 360 mg

• Ingerir 5 comprimidos revestidos ao dia, conforme orientação médica.

Comprimidos revestidos 857 mg

• Ingerir 2 comprimidos revestidos ao dia, conforme orientação médica.

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Solução oral

Uso oral.

Ingerir 15 mL da solução oral, de 1 a 3 vezes ao dia, ou a critério médico. Não ultrapassar a dose máxima de 45 mL ao dia.

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

Caso haja esquecimento de ingestão de uma dose deste produto, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.

Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Crianças menores de 12 anos não devem usar este produto sem orientação médica.

Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas.

Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.

Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde.

Exclusivo Solução oral: Atenção diabéticos: contém açúcar.

Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao produto.

Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia.

Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência.

Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Produto tradicional fitoterápico.

Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.

Comprimidos revestidos 360 mg e 857 mg

Embalagem com 8 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Solução oral 100 mg/mL

Caixa contendo frasco de 30 e 100 mL + 1 copo dosador.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Nomenclatura popular: Maracujá, Passiflora.
Nomenclatura botânica completa: Passiflora incarnata L.
Família: Passifloraceae.
Parte da planta utilizada: Partes aéreas.

Cada comprimido revestido de 360 mg contém:

360 mg de extrato seco de Passiflora incarnata L (padronizado em 12,6 mg (3,5%) de flavonoides totais expressos em vitexina).

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, dióxido de titânio, polissorbato 80, macrogol, amarelo de quinolina laca de alumínio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, simeticona e citrato de trietila.

Cada comprimido revestido de 857 mg contém:

857 mg de extrato seco de Passiflora incarnata L (padronizado em 30 mg (3,5%) de flavonoides totais expressos em vitexina).

Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, polissorbato 80, macrogol, amarelo de quinolina laca de alumínio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, simeticona e citrato de trietila.

Cada mL da solução oral contém:

100 mg de extrato mole de Passiflora incarnata L (padronizado em 2,5 mg (2,5%) de flavonoides totais expressos em vitexina).

Excipientes: sacarose, metilparabeno, marrom caramelo 150a, glicerol, aroma de caramelo, aroma de maracujá e água purificada.

Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos.

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Este produto não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.

Este produto potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes.

Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.

O uso deste produto junto a drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.

Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto.

Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Resultados de Eficácia

Um estudo clínico, randomizado e controlado, avaliou o uso do extrato de P. incarnata no tratamento de desordens da ansiedade. Foram obtidos resultados semelhantes entre os grupos tratados com o oxazepam (30 mg/dia) e com o medicamento a base de extrato de P. incarnata (45 gotas/dia), durante quatro semanas. O último grupo apresentou melhor desempenho e performance no trabalho.¹

Referências bibliográficas

1. (AKHONDZADEH et al., 2001)

Características Farmacológicas

As partes aéreas de P. incarnata contêm não menos que 1,5% de flavonóides totais expressos em vitexina. Acredita-se que os flavonóides presentes na espécie vegetal sejam os principais responsáveis pelas atividades farmacológicas. Estes constituintes, em sinergismo com os alcalóides também presentes no vegetal, promovem ações depressoras inespecíficas do Sistema Nervoso Central (SNC) contribuindo, assim, para a ação sedativa e tranquilizante. Os dados existentes até hoje não permitem uma conclusão definitiva a respeito da identidade das substâncias ativas e mecanismo de ação. Os estudos farmacodinâmicos disponíveis suportam o uso como sedativo e ansiolítico. O sinergismo entre os componentes da espécie vegetal é relatado como um importante fator responsável para a ação farmacológica.

Além do efeito sedativo, este medicamento atua no tratamento de desordens da ansiedade. O flavonóide Chrysin demonstrou possuir alta afinidade, in vitro, aos receptores benzodiazepínicos. Administrado em ratos, o flavonóide reduziu a atividade motora dos animais e, em altas doses, prolongou o efeito hipnótico induzido por pentobarbital. Em outro estudo pré-clínico, também foi demonstrado, in vitro, a ligação aos receptores GABA A e B.

Recentemente, estudos apontaram a molécula de benzoflavona tri-substituída como responsável pelos efeitos sedativo e ansiolítico da espécie vegetal. O mecanismo de ação proposto para esta molécula seria a inibição da enzima aromatase, membro da família do citocromo P- 450, responsável pela conversão da testosterona a estrógeno. Este efeito inibitório restabeleceria os níveis normais de testosterona, que, em baixos níveis, seria o causador de sintomas como ansiedade e insônia. No entanto, contínuos estudos tentam elucidar completamente o mecanismo de ação desta molécula no SNC.

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o produto se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Este produto é válido por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use produto com prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido

• Tensart 360 mg encontra-se na forma de comprimido revestido liso bicôncavo de coloração amarela.
• Tensart 857 mg encontra-se na forma de comprimido revestido liso oblongo de coloração amarela.

Solução oral

• Tensart solução oral 100 mg/mL encontra-se na forma de líquido viscoso pardo escuro.

Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S: 1.1462.0024

Farmacêutica Responsável:
Rita de Cássia Oliveira Mate
CRF – SP: 19.594

Registrado por:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650 - Caixa Postal 011
CEP: 13864-304 - Aguaí/SP - CNPJ: 17.440.261/0001-25
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Valinhos/SP
Indústria Brasileira

SAC
0800 771 2010

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.