Bula do Tarflex

Tarflex^® é indicado para o tratamento da oleosidade, caspa, dermatite seborreica e auxilia no tratamento da psoríase e eczema do couro cabeludo.

A solução de coaltar, princípio ativo de Tarflex^® , atua reduzindo a descamação do couro cabeludo, promovendo a limpeza e o condicionamento dos cabelos oleosos, aliviando a coceira e a descamação causadas pela caspa e a dermatite seborreica, e auxilia no tratamento da psoríase e eczema.

A duração normal do tratamento é de 4 semanas, após a qual a condição deve melhorar.

Tarflex^® não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao coaltar ou a qualquer outro componente da fórmula.

Aplicar o medicamento em pele com os seguintes problemas podem piorá-los:

• Pele lesada ou com ferida aberta infectada;
• Psoríase pustulosa aguda ou com ferida (partes da pele ficam vermelhas e cobertas por bolhas cheias de pus).

Tarflex^® é indicado somente para uso externo – via dermatológica.

1. Molhe o cabelo e aplique quantidade suficiente de Tarflex^® para produzir espuma abundante.
2. Massageie o couro cabeludo e áreas adjacentes vigorosamente com as pontas dos dedos.
3. Enxágue o cabelo e repita o procedimento.
4. Deixe o produto agir de 3 a 5 minutos no total das 2 aplicações.

Use Tarflex^® 1 ou 2 vezes na semana para o tratamento da oleosidade, caspa, dermatite seborreica e auxiliar no tratamento da psoríase e eczema do couro cabeludo.

A duração normal do tratamento é de 4 semanas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Se você se esquecer de utilizar o medicamento, basta aplicar no dia seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Interrompa o uso de Tarflex^® em caso de irritação.

Tome cuidado para assegurar que evite o contato de Tarflex^® com os olhos. Se acidentalmente Tarflex^® entrar em contato com os olhos, você deve lavá-los bem com água.

Tarflex^® pode manchar a pele e as roupas e, em casos raros, provocar mudanças temporárias na cor do cabelo. As manchas na pele irão desaparecer após a interrupção do tratamento.

Tarflex^® pode causar sensibilidade à luz solar (fotossensibilidade). Evite se expor à luz solar artificial e permanecer por longo período no sol durante o tratamento com Tarflex^®.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há informações sobre a segurança de Tarflex^® em mulheres grávidas.

Informe ao seu médico se estiver grávida, se você acha que pode estar grávida, ou se planeja engravidar. Se você ficar grávida durante o tratamento com Tarflex^® , pare de usar o mesmo e informe ao seu médico.

Não se sabe se os ingredientes de Tarflex^® podem passar para o leite materno. Se você está amamentando, consulte seu médico antes de usar Tarflex^® .

Se você for amamentar o seu bebê durante o tratamento com Tarflex^® , deve garantir que todos os vestígios do medicamento foram removidos de seus seios antes de começar a amamentar.

Capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não há estudos para investigar o efeito de Tarflex^® na capacidade de dirigir ou operar máquinas. Um efeito negativo sobre tais atividades não deve ser esperado com base no perfil de reações adversas de Tarflex^®.

Como todos os medicamentos, Tarflex® pode causar reações adversas, mas nem todos os pacientes obrigatoriamente as terão.

Reações adversas raras, que podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

Reações alérgicas graves: estas são raras em pessoas que utilizam Tarflex^®. Os sinais podem incluir:

• Erupções cutâneas com coceira e elevação (urticária);
• Inchaço da face ou boca (angioedema);
• Dificuldade em respirar.

Contate um médico com urgência se tiver algum destes sintomas e pare de usar Tarflex^® imediatamente.

• Irritação dos olhos;
• Perda de cabelo não habitual ou enfraquecimento dos fios;
• Eczema (erupção da pele com coceira);
• Alteração na cor do cabelo;
• Textura anormal do cabelo;
• Sensibilidade à luz solar;
• Irritação da pele - a pele pode estar seca, vermelha ou com coceira, você pode sentir uma sensação de queimação da pele;
• Dor na pele, erupção cutânea ou inchaço no local da aplicação.

Alguns desses efeitos podem ser também sintomas da doença que você está tratando. No entanto, se você tiver algum destes sintomas, após o início do uso de Tarflex^® , ou sentir um agravamento destes efeitos, pare de usar o produto e informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se alguma das reações adversas listadas tornar-se grave ou preocupante, ou se detectar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Xampu – 40mg/mL em frasco contendo 200 mL.

Uso externo – via dermatológica.

Uso adulto.

Cada mL do produto contém:

40 mg de solução de coaltar.

Excipientes: ácido cítrico, água purificada, álcool benzílico, álcool oleílico, cocoamidopropilbetaína, monoestearato de propilenoglicol, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, hexilenoglicol, lauriletersulfato de sódio, fragrância e poliquatérnio 10.

Caso você utilize Tarflex^® em excesso ou mais frequentemente que o recomendado, você pode ter maior probabilidade de apresentar irritação da pele ou sensibilidade da pele à luz.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Tome cuidado se estiver utilizando quaisquer outros medicamentos que também possam aumentar a sensibilidade à luz solar. Estes incluem:

• Tiazidas;
• Certos antibióticos, incluindo tetraciclinas, fluoroquinolonas e sulfonamidas;
• Fenotiazinas (usados para tratar condições como doenças mentais).

Informe ao seu médico ou farmacêutico caso você esteja utilizando algum desses medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Um estudo avaliou a eficácia de um xampu a base de coaltar comparado a um placebo em pacientes com dermatite seborreica e caspa. O estudo foi conduzido em 55 pacientes tratados com coaltar e 56 tratados com o placebo. A duração do tratamento foi de 8 semanas, com aplicações do xampu (coaltar e placebo) 2 vezes por semana. Os resultados mostraram que os pacientes tratados com coaltar apresentaram melhora significativa da caspa e dermatite seborreica em relação aos pacientes tratados com o placebo.¹

Outro estudo avaliou a eficácia de um xampu a base de coaltar comparado a um placebo em pacientes com psoríase do couro cabeludo. O estudo foi conduzido em 29 pacientes tratados com coaltar e 17 tratados com o placebo. A duração do tratamento foi de 4 semanas. Os resultados mostraram que os pacientes tratados com coaltar apresentaram uma melhora significativa da psoríase em relação aos pacientes tratados com o placebo.²

Um estudo foi conduzido em 30 pacientes com psoríase do couro cabeludo para avaliar a eficácia e tolerabilidade do xampu de coaltar a 4%. O estudo foi conduzido durante 4 semanas com aplicações do xampu 2 vezes por semana. Em 73% dos pacientes o resultado foi considerado entre bom e excelente em termos de eficácia, e este resultado foi de 97% em relação à tolerabilidade. O xampu de coaltar pode ser considerado seguro e eficaz no tratamento da psoríase do couro cabeludo.³

Referências bibliográficas:

1. AMOS, H.E. A Randomised, double-blind, single centre, parallel group clinical trial to evaluate the comparative therapeutic efficacy of coaltar shampoo against placebo in patients with seborrhoeic dermatitis and/or dandruff. Stiefel International R&D Clinical Research Clinical Trial Report. Essex, nov. 1993.
2. SHUTTLEWORTH, D. A Randomised, double-blind, single centre, parallel group clinical trial to evaluate the comparative therapeutic efficacy of Termed scalp treatment against placebo in patients with scalp psoriasis. Stiefel International R&D Clinical Research Clinical Trial Report. Essex, may 1995.
3. KÜSTER, W.; REINHARDT, H.W. Efficacy and Tolerability of Coaltar Shampoo in Scalp Psoriasis. Kosmetische Medizin, v.21, n. 4, p. 212-213, aug. 2000.

Características Farmacológicas

Código ATC: D05AA Tars.

A duração normal do tratamento é de 4 semanas, após a qual a condição deve melhorar.

Mecanismo de ação

O coaltar suprime a síntese de DNA em pele hiperplásica, inibindo a atividade mitótica, a síntese de proteína e a reprodução celular.

Efeitos farmacodinâmicos

Coaltar diminui a proliferação epidérmica e infiltração dérmica e, assim, promove um retorno a queratinização normal. Coaltar tem efeito anti-inflamatório, antipruriginoso, antibacteriano, queratolítico, queratoplástico e vasoconstritor.

Farmacocinética

Num estudo utilizando uma variedade de preparações de coaltar, os hidrocarbonetos poli-aromáticos totais urinários foram significativamente elevados em pacientes tratados por via dérmica para diferentes dermatoses. O período de tratamento foi, em média, de 7 dias usando preparações de coaltar de 1,5 – 40% sobre uma área de superfície corporal, que variou de 9 – 90%. Portanto, alguns dos hidrocarbonetos presentes no coaltar puderam ser absorvidos através da pele. Os níveis mais elevados absorvidos dependem em grande parte da área de superfície corporal tratada e da duração da exposição.

Muitos dos hidrocarbonetos estarão sujeitos à transformação metabólica extensiva tanto por oxidação como por conjugação. Enzimas metabolizadoras de drogas (tanto na pele como sistemicamente) podem ser induzidas pela aplicação de coaltar.

Tarflex^® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Tarflex^® apresenta-se na forma de xampu de cor castanha cristalina, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Leia esta bula atentamente, pois ela contém informações importantes para quem irá usar o medicamento.

Este medicamento está disponível sem prescrição médica. Entretanto, você deve usá-lo com cuidado para obter os melhores resultados.

Guarde a bula, pois pode ser necessário que você a leia novamente. Consulte um farmacêutico caso você precise de informações adicionais.

Consulte um médico ou farmacêutico se os sintomas não melhorarem ou ficarem piores.

M.S. 1.0675.0038

Farm. Resp.:
Soraya Nogueira Marques
CRF-SP 71.235

Registrado por:
Laboratórios Stiefel LTDA.
R. Prof. João C. Salem, 1.077
Guarulhos – SP
CNPJ 63.064.653/0001-54
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):
0800 7043189
sac@stiefel.com

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.