Bula do Synvisc

Synvisc é indicado como um substituto temporário e suplemento para o líquido sinovial.

É indicado somente para uso intra-articular:

• No tratamento de dor associada com a osteoartrose do joelho;
• No tratamento de dor associada com a osteoartrose do quadril em pacientes que não respondam a outros tratamentos ou apresentem intolerância ou contra-indicação ao uso do mesmo.

Synvisc apresenta como substância ativa o hilano G-F 20 que reduz a dor e o desconforto, permitindo uma melhor movimentação da articulação.

Synvisc não deve ser injetado na articulação quando houver estase venosa ou linfática no membro em questão. Synvisc não deve ser utilizado em articulações gravemente infeccionadas ou inflamadas.

Instruções para uso, manuseio e administração:

• Produto estéril apenas para uso único. Não utilizar após a data de vencimento.
• Não utilizar o produto se a embalagem estiver aberta ou danificada.
• O produto não deve ser reesterilizado.
• Para retirar a seringa do blíster (ou bandeja), segurá-la pelo corpo, sem tocar na haste do êmbolo.
• Administrar o produto através de procedimento asséptico, tendo especial atenção na remoção da proteção do bico da seringa.
• Girar a tampa de proteção cinza antes de retirá-la, para minimizar a perda do produto.
• Utilizar agulha de calibre (exemplo, 18 a 22 gauge) e comprimento adequados, dependendo da articulação a ser tratada.
• Para assegurar o selamento efetivo e prevenir perdas durante a administração, segurar firmemente o suporte de encaixe da agulha enquanto conectar a agulha.
• Não apertar ou aplicar força excessiva quando estiver encaixando a agulha ou removendo a capa da agulha, pois isto pode quebrar a extremidade da seringa.
• Remover o extravasamento intra-articular, se presente, antes de injetar Synvisc.
• Somente injetar no espaço sinovial (intra-articular) utilizando, caso necessário, instrumentos apropriados tais como fluoroscópio, especialmente em articulações como quadril.
• Todo o conteúdo (2 mL) deve ser injetado somente em uma articulação. Se o tratamento for bilateral, deve-se utilizar uma outra seringa.
• Aplicar em temperatura ambiente.

O regime de dose para Synvisc depende da articulação que está sendo tratada.

Osteoartrose do joelho

O regime de tratamento recomendado para Synvisc é de três injeções na articulação do joelho, com intervalo de uma semana entre as injeções. Para atingir o efeito máximo, é essencial administrar as três injeções. A dosagem máxima recomendada é de seis injeções no período de seis meses, com um intervalo mínimo de quatro semanas entre os ciclos de tratamento. A duração do efeito nos pacientes que responderam ao tratamento é geralmente de 12 a 26 semanas, embora períodos menores e maiores tenham sido observados também. Synvisc não produz efeito sistêmico geral.

Osteoartrose do quadril

O regime de tratamento inicial recomendado é uma injeção única. Se, entretanto, não for obtido alívio sintomático adequado após esta injeção, recomenda-se administrar uma segunda injeção. Dados clínicos demonstraram que os pacientes beneficiam-se a partir desta segunda injeção quando administrado entre 1 e 3 meses após a primeira injeção.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Synvisc somente deve ser injetado no espaço sinovial e administrado através de procedimentos assépticos.

• Synvisc não deve ser utilizado em caso de extenso extravasamento intra-articular;
• Como em qualquer procedimento invasivo nas articulações, recomenda-se que o paciente evite qualquer atividade que requeira muito esforço após a injeção intra-articular e retome suas atividades dentro de poucos dias;
• O uso de Synvisc não foi avaliado em pacientes abaixo de 18 anos de idade;
• Synvisc contém pequenas quantidades de proteínas de aves e não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade relacionada.

O produto não deve ser injetado na articulação de pacientes com doenças circulatórias nas pernas.

Synvisc não pode ser utilizado em articulações com infecção ou inflamação grave.

O uso de Synvisc não foi avaliado em crianças.

Gravidez e lactação

O uso de Synvisc não foi avaliado em gestantes. Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se estiver amamentando.

Advertências do Synvisc

• Não injetar intravascularmente;
• Não injetar extra-articularmente ou nos tecidos e cápsulas sinoviais. Reações adversas, geralmente na área da injeção, têm ocorrido após a injeção de Synvisc extra-articular.

Informe ao seu médico sobre a ocorrência de reações desagradáveis.

Synvisc é bem tolerado, porém pode ocorrer dor ou inchaço após ser injetado na articulação, além de erupção cutânea, urticária, coceira, febre, náusea, cefaléia, tontura, calafrios, câimbra muscular, formigamento, inchaço periférico, mal-estar, dificuldades respiratórias, vermelhidão e inchaço facial.

Solução injetável para uso intra-articular (intra-sinovial). Embalagem com 1 seringa contendo 2,0 mL.

Uso adulto.

Cada mL contém:

8 mg de hilano (hylan).

Excipientes: cloreto de sódio, hidrogenofosfato dissódico, diidrogenofosfato de sódio hidratado e água para injeção q.s.p. 1 mL.

Não são conhecidos casos de superdose por causa do tipo de aplicação.

Não utilize surfactantes contendo sais de amônio quaternário em preparações dermatológicas, pois o hialuronato pode precipitar quando em contato com os mesmos.

Não usar concomitantemente desinfetantes contendo sais de amônio quartenário para preparações dermatológicas porque o hialuronato pode precipitar na presença dos mesmos.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.

Hilano G-F 20 é biologicamente semelhante ao hialuronano.

O hialuronano é um componente do líquido sinovial, responsável por sua viscoelasticidade.

As propriedades mecânicas (viscoelásticas) do Hilano G-F 20 são, entretanto, superiores às do líquido sinovial e das soluções de hialuronano de concentrações comparáveis.

O Hilano G-F 20 tem aos 2,5 Hz uma elasticidade (módulo de armazenamento G') de 111 ±13 Pascals (Pa) e uma viscosidade (módulo de perda G") de 25 ± 2 Pa.

A elasticidade e a viscosidade do líquido sinovial do joelho de indivíduos entre 18 e 27 anos de idade, avaliadas por métodos comparáveis aos 2,5 Hz são G' = 117 ± 13 Pa e G" = 45 ± 8 Pa.

Os hilanos são degradados no organismo pela mesma via que o hialuronano, e os produtos da degradação não são tóxicos.

O produto deve ser conservado entre 2°C e 30°C e não deve ser congelado.

Prazo de validade: O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS - 1.0068.0002

Farm. Resp.:
Marco A. J. Siqueira
CRF-SP 23.873

Desenvolvido e fabricado por:
Genzyme Biosurgery
Uma divisão da Genzyme Corporation
1125 Pleasant View Terrace, Ridgefield, NJ 07657, EUA

Importado e distribuído por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3
Taboão da Serra - SP
CNPJ 56.994.502/0098-62
Indústria Brasileira

Synvisc e Genzyme são marcas registradas de Genzyme Corporation.

Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho.

Venda sob prescrição médica.