Syntocinon Injetável 5UI/mL, caixa com 50 ampolas com 1mL de solução de uso intravenoso ou intramuscular

Syntocinon^® não deve ser usado:

• Se você apresenta alergia (hipersensibilidade) à ocitocina ou a qualquer dos componentes de Syntocinon^®.
• Se o seu médico achar que a indução ou o aumento das contrações seria inadequado para você. Por exemplo:
  • Se você já apresentou contrações fortes incomuns (hipertônicas);
  • Se o seu bebê estiver com falta de oxigênio (sofrimento fetal) e o parto não for iminente;
  • Se o seu médico não aconselhar o parto normal e/ou parto vaginal.
• Caso haja motivos por parte da mãe ou do feto para o parto por cesariana. Por exemplo:
  • Se a cabeça do seu bebê for muito grande para passar pela sua pélvis (desproporção céfalopélvica);
  • Se o seu bebê estiver posicionado de forma incorreta no canal do nascimento (má apresentação);
  • Se a placenta estiver posicionada próxima ou sobre o colo do seu útero (placenta prévia);
  • Se o seu bebê estiver sem oxigênio em decorrência de vasos sanguíneos que estão atravessando o seu colo uterino (vasa prévia);
  • Se a placenta se separar do útero antes do nascimento do bebê (abrupção);
  • Se houver uma ou mais voltas do cordão umbilical entre o bebê e o colo uterino, antes da ruptura da sua bolsa de água (apresentação do cordão umbilical) ou após isso (prolapso do cordão umbilical);
  • Se o seu útero estiver distendido e mais propenso a se romper (ruptura), por exemplo, se você estiver esperando mais de um bebê (gestação múltipla) ou houver água em demasia (líquido amniótico) no seu útero (polihidrâmnios);
  • Se você teve cinco ou mais gestações anteriores (grande multiparidade) ou se houver cicatriz no seu útero em decorrência de cesariana anterior ou outra cirurgia;
  • Se você estiver fazendo uso de medicamentos denominados prostaglandinas (usados para provocar [induzir] o trabalho de parto ou para tratar úlceras estomacais). Syntocinon^® não deve ser administrado por 6 horas após o uso de prostaglandinas vaginais, uma vez que os efeitos dos dois medicamentos podem ser aumentados.

Se qualquer um desses se aplicar a você, você não deve receber Syntocinon^® e deve consultar o seu médico.

Caso você acredite ser alérgica, peça a orientação do seu médico.

Syntocinon^® deve ser administrado como infusão ou injeção venosa. Deve ser administrado em ambiente hospitalar, onde um profissional de saúde qualificado possa monitorar suas contrações.

 Syntocinon^® é normalmente diluído antes do uso e administrado na forma de infusão intravenosa (em gotas) ou por injeção por um profissional de saúde.

Em que quantidade usar Syntocinon^®

O seu médico ou profissional de saúde decidirá em que quantidade deve-se usar Syntocinon^®.

Quando usar Syntocinon^®

Seu médico decidirá quando usar Syntocinon^®. Você deve consultar o seu médico ou profissional de saúde para mais informações. Se você sentir que o efeito de Syntocinon^® é muito forte ou muito fraco, converse com o seu médico ou profissional de saúde.

Por quanto tempo usar Syntocinon^®

O seu médico decidirá por quanto tempo você deve usar Syntocinon^®. Caso você não tenha certeza, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde.

Se você interromper o uso de Syntocinon^®

O seu médico decidirá quando você deve interromper o tratamento com Syntocinon^®. Caso você não tenha certeza, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde.

Incompatibilidade

Na ausência de estudos de incompatibilidade, Syntocinon^® não deve ser misturado com outros medicamentos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como você somente receberá esse medicamento pelo seu médico ou profissional de saúde, é improvável que você omita uma dose.

Caso você tenha qualquer outra dúvida sobre o uso desse produto, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Siga atentamente todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula.

É importante informar o seu médico caso você apresente outros problemas médicos ou esteja utilizando outros medicamentos.

Tenha cuidado especial com Syntocinon^®

• Syntocinon^® deve ser administrado por um profissional de saúde em ambiente hospitalar, onde um profissional de saúde qualificado possa monitorar suas contrações e lidar com situações de emergência de maneira adequada.

Syntocinon^® não deve ser usado por períodos prolongados

• Caso não haja o aumento de suas contrações (inércia uterina resistente à ocitocina);
• Caso você apresente pressão arterial alta, proteína na urina e inchaço (pré-eclâmptica);
• Caso você apresente problemas cardíacos e/ou circulatórios graves (doença cardiovascular grave).

Syntocinon^® deve ser usado com cautela

• Caso você apresente propensão à dor torácica (angina, causada por fluxo sanguíneo insuficiente para o coração) em decorrência de problemas cardíacos e/ou circulatórios pré-existentes (doença cardiovascular);
• Caso você apresente batimentos cardíacos irregulares (“síndrome do QT longo”) ou sintomas relacionados, ou esteja recebendo medicamentos conhecidos por causar a síndrome;
• Se você recebeu uma injeção intravenosa rápida (em bolo), isso pode causar redução da pressão arterial (hipotensão), uma sensação súbita breve de calor (rubor), geralmente por todo o corpo, e um aumento na frequência cardíaca (taquicardia reflexa).

Quando Syntocinon^® é administrado para induzir e intensificar o trabalho de parto

• Deve ser administrado somente por infusão intravenosa;
• A taxa de infusão deve ser definida para manter o padrão de contração semelhante ao trabalho de parto normal e ajustada para resposta individual. Doses excessivas podem causar contrações contínuas muito fortes (tetânicas) e possível rompimento (ruptura) do útero com complicações sérias para o seu bebê (sofrimento ou morte) e para você.

Tenha cuidado especial com Syntocinon^®

• Se você tiver sido alertada por um médico ou uma parteira de que o parto normal pode ser difícil em razão da cabeça do seu bebê ser muito grande para passar pela sua pélvis (desproporção céfalopélvica);
• Se o seu útero começar a apresentar contrações menos fortes durante o trabalho de parto (inércia uterina secundária);
• Se você apresentar pressão arterial elevada induzida pela gravidez leve ou moderada ou problemas cardíacos e/ou circulatórios (doença cardiovascular);
• Se você tem mais de 35 anos de idade;
• Se você já realizou cesariana com uma incisão logo acima do limite da bexiga (cesariana do segmento inferior);
• Se você apresenta problemas renais (Syntocinon^® pode causar retenção de água).
  Se qualquer uma dessas condições se aplicar a você, informe ao seu médico o mais rápido possível.
• Syntocinon^® pode raramente causar coagulação sanguínea anormal, sangramento e anemia (coagulação intravascular disseminada);
• Se você tem algum problema na coagulação sanguínea, por favor informe seu médico. A possibilidade de aumento da perda de sangue deve ser considerada ao administrar o medicamento.
• Syntocinon^® em altas doses pode forçar a água no seu útero (líquido amniótico) para a sua circulação sanguínea (embolia por líquido amniótico) durante o trabalho de parto e/ou o momento de dar à luz;
• Syntocinon^® em altas doses por um período prolongado durante a ingestão ou o recebimento de grandes volumes de líquidos pode causar:
  • Plenitude abdominal e dificuldades respiratórias graves (edema pulmonar agudo);
  • Um nível baixo de sal (sódio) no sangue (hiponatremia).
• A substância ativa ocitocina pode causar uma reação alérgica grave (anafilaxia) em pacientes com alergia ao látex.

Por favor, informe o seu médico se você sabe que é alérgico ao látex.

Monitoramento do tratamento com Syntocinon^®

Durante a infusão de Syntocinon, você e seu bebê serão monitorados atentamente para evitar complicações, de forma que a dose possa ser ajustada para a resposta individual.

Idosos (65 anos ou mais)

Não há informações sobre o uso em pacientes idosos. Syntocinon^® não se destina ao uso em idosos.

Crianças e adolescentes (de 2 anos a 17 anos)

Não há informações sobre o uso em crianças (2-11 anos). Syntocinon^® não se destina ao uso em crianças.

Não há informações sobre o uso em adolescentes (12-17 anos). Syntocinon^® não se destina ao uso em adolescentes.

Gestação e amamentação

Gravidez

Com base na ampla experiência com o medicamento, sua estrutura química e propriedades farmacológicas, não se espera que Syntocinon^® apresente risco ao bebê quando usado conforme indicado. Ele deve ser usado somente para iniciar o trabalho de parto sob supervisão médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Syntocinon^® pode ser encontrado em pequenas quantidades no leite materno, porém não se espera que apresente efeitos prejudiciais, uma vez que perde rapidamente sua ação quando absorvido pelo sistema digestivo do seu bebê. Isso explica o motivo pelo qual Syntocinon^® é seguro para o seu bebê recém-nascido.

Dirigir e operar máquinas

Syntocinon^® pode induzir contrações. Portanto, deve-se ter cautela ao dirigir ou operar máquinas. Mulheres com contrações não devem dirigir ou operar máquinas.

Assim como acontece com todos os medicamentos, podem ocorrer reações adversas com Syntocinon^®, embora nem todas as pessoas apresentem esses efeitos.

O seu médico pode considerar necessário tratar as reações adversas do Syntocinon^® com outros medicamentos.

Algumas reações adversas podem ser sérias

Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reação alérgica grave (anafiláticas/anafilactoide) associada à falta de ar (dispneia), pressão arterial baixa (hipotensão) ou pressão arterial perigosamente baixa (choque).

A proporção de pacientes que podem ser afetados pelas seguintes reações adversas sérias é desconhecida

Efeitos na mãe

• Hemorragia (sangramento);
• Dor torácica decorrente do fluxo sanguíneo insuficiente para o coração (angina);
• Batimentos cardíacos irregulares (intervalo QTc longo);
• Contrações excessivas (hipertonicidade);
• Contrações contínuas (tetania);
• Rompimento do útero (ruptura uterina);
• Retenção de líquidos (intoxicação por água);
• Baixo nível de sódio (sal) no sangue (hiponatremia); 
• Sobrecarga aguda de líquidos nos pulmões (edema pulmonar agudo);
• Sensação súbita breve de calor, geralmente por todo o corpo (rubor);
• Coagulação anormal, sangramento e anemia (coagulação intravascular disseminada);
• Inchaço da face, lábios, língua, garganta e/ou extremidades (possíveis sinais de angioedema).

Caso você apresente qualquer um desses efeitos, informe ao seu médico imediatamente.

Efeitos no bebê

Contrações excessivas podem causar:

• Baixo nível de sódio (sal) no sangue (hiponatremia neonatal);
• Privação de oxigênio (sofrimento fetal);
• Sufocamento por muito pouco oxigênio e/ou dióxido de carbono em excesso (asfixia);
• Morte.

Se qualquer um desses efeitos for grave, informe ao seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Dor de cabeça;
• Batimentos cardíacos acelerados (taquicardia);
• Batimentos cardíacos lentos (bradicardia);
• Náusea;
• Vômito.

Se qualquer um desses efeitos o afetar de forma grave, informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Batimentos cardíacos irregulares (arritmia).

Se qualquer um desses efeitos o afetar de forma grave, informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Erupção cutânea.

Se qualquer um desses efeitos o afetar de forma grave, informe ao seu médico.

Se você notar qualquer outro efeito colateral não mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Syntocinon^® 5 UI/mL – embalagens contendo 50 ampolas de 1 mL de solução injetável.

Via intramuscular/intravenosa.

Uso adulto.

Cada ampola de Syntocinon^® de 1 mL contém:

5 UI de ocitocina.

Excipientes: acetato de sódio tri-hidratado, clorobutanol, álcool etílico, ácido acético e água para injetáveis.

Se você recebeu mais Syntocinon^® do que deveria

Como este medicamento é administrado a você em um hospital é muito improvável que você receba uma superdose. Porém, se acontecer, trata-se de uma emergência que pode ser tratada imediatamente em ambiente hospitalar. Qualquer pessoa que acidentalmente receber esse medicamento deve comparecer à unidade de acidentes ou de emergência de um hospital ou consultar um médico imediatamente, se possível com o medicamento restante ou a embalagem vazia.

Contrações excessivas causadas por uma superdose de Syntocinon^® podem resultar em consequências mencionadas no item “Quais cuidados devo ter ao usar o Syntocinon Injetável?” e no item “Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Syntocinon Injetável?”:

• A placenta pode se separar muito cedo do útero (abrupção);
• Certa quantidade da água que envolve o seu bebê (líquido amniótico) pode entrar na sua circulação (embolia por líquido amniótico);
• Pode haver sofrimento, sufocamento ou morte do seu bebê;
• Seu útero pode rasgar ou se romper (ruptura).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe ao seu médico ou profissional de saúde sobre outros medicamentos que você esteja utilizando ou tenha utilizado recentemente, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica.

É especialmente importante que seu médico seja informado se você estiver recebendo qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos anestésicos para alívio da dor local ou regional, especialmente anestesia peridural (injeção de anestésico em local abaixo da extremidade da cauda da medula espinhal e ao redor das raízes nervosas da coluna vertebral) para alívio da dor durante o parto: Syntocinon^® pode aumentar o efeito de estreitamento dos vasos sanguíneos desses medicamentos (vasoconstrição) e causar uma elevação na pressão arterial;
• Medicamentos chamados prostaglandinas (usados para provocar [induzir] o trabalho de parto ou tratar úlceras estomacais) e medicamentos similares: Syntocinon^® pode aumentar o efeito contrátil desses medicamentos sobre o seu útero;
• Medicamentos que podem causar batimentos cardíacos irregulares (intervalo QT prolongado): Syntocinon^® pode aumentar esse efeito;
• Anestésicos gasosos ou líquidos em forma de vapor para anestesia geral quando inalados (como halotano, ciclopropano, sevoflurano ou desflurano) podem reduzir os efeitos contráteis do Syntocinon^® sobre o seu útero.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Solução injetável

Ocitocina é utilizado para a indução e aumento do trabalho de parto. Revisões recentes fazem recomendações para o uso de Ocitocina na indução do trabalho de parto, aumento das contrações por inércia uterina, abortamento incompleto e, no período pós-parto, para redução da perda sanguínea e prevenção da atonia uterina.

Referências bibliográficas

1. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Induction of labour: evidence-based clinical guideline: http://www.nice.org.uk/nicemedia/pdf/inductionoflabourrcogrep.pdf.
2. Smith JG et al. Oxytocin for induction of labor. Clin Obstet Gynecol 2006;49(3):594-608.
3. Department of Reproductive Health and Research. Induction and augmentation of labour. In: WHO. Managing complications in pregnancy and childbirth: a guide for midwives and doctors. Geneva: WHO, 2003:P17-P26.

Solução spray nasal

Ocitocina é útil para promover a ejeção de leite em pacientes apresentando dificuldade em amamentar ou para extrair o leite, bem como para prevenir e tratar o ingurgitamento mamário por leite e prevenir mastites.

Referências bibliográficas

1. Newton M et al. The effect of intranasal administration of oxytocin on the let-down of milk in lactating women. Am J Obstet Gynecol 1958;76:103-7.
2. Ruis H et al. Oxytocin enhances onset of lactation among mothers delivering prematurely. BMJ 1981;283:340-2.
3. Marino V et al. L’ingorgo mamario ed il suo trattamento con ormone ossitocico per nebulizzatone endonasale. Riv Ostet Gince Prat 1964;46:1313-24.

Características Farmacológicas

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Solução injetável

Grupo farmacoterapêutico: hormônios do lóbulo posterior da hipófise (Código ATC: H01B B02).

Mecanismo de Ação e Farmacodinâmica

A Ocitocina é um nonapeptídio cíclico obtido por síntese química. Esta forma sintética é idêntica ao hormônio natural que é armazenado no lóbulo posterior da hipófise e liberado para a circulação sistêmica em resposta à sucção e ao trabalho de parto.

A Ocitocina estimula o músculo liso do útero com maior potência no final da gravidez, durante o trabalho de parto e imediatamente após o parto.

Nestes momentos, os receptores de Ocitocina no miométrio são aumentados. Os receptores de Ocitocina são acoplados à proteína G. A ativação do receptor de Ocitocina provoca a liberação de cálcio dos estoques intracelulares e, portanto, leva à contração miometrial. A Ocitocina provoca contrações rítmicas do segmento superior do útero, semelhantes em frequência, força e duração às observadas durante o trabalho de parto. Sendo sintética, a Ocitocina não contém vasopressina, porém, mesmo em sua forma pura, a Ocitocina possui uma atividade antidiurética intrínseca fraca similar à vasopressina.

Baseado em estudos in vitro, a exposição prolongada à Ocitocina foi relatada como a causa da dessensibilização dos receptores de Ocitocina devido à regulação negativa dos sítios de ligação de Ocitocina, desestabilização do mRNA dos receptores de Ocitocina e internalização dos receptores de Ocitocina.

Níveis plasmáticos e início/duração do efeito

Infusão intravenosa

• Quando se administra Ocitocina por infusão intravenosa contínua em doses adequadas para a indução do parto ou estímulo das contrações, a resposta uterina se estabelece gradativamente e alcança um estado de equilíbrio geralmente dentro de 20 a 40 minutos. Os níveis plasmáticos correspondentes da Ocitocina são comparáveis aos medidos durante o primeiro estágio do parto espontâneo. Por exemplo, em 10 mulheres grávidas a termo recebendo 4 miliunidades por minuto por infusão intravenosa, os níveis plasmáticos de Ocitocina foram de 2 a 5 microunidades/mL. Com a interrupção da infusão, ou depois de uma redução substancial da velocidade de infusão, como por exemplo, no caso de um superestímulo, a atividade uterina diminui rapidamente, mas pode continuar em nível inferior adequado.

Injeção intravenosa e intramuscular

• Quando administrada por via intravenosa ou intramuscular para a prevenção ou tratamento da hemorragia pós-parto, Ocitocina age rapidamente, com um período de latência inferior a 1 minuto por injeção intravenosa, e de 2 a 4 minutos por via intramuscular. A resposta ocitócica mantém-se por 30 a 60 minutos após a administração intramuscular, podendo ser mais breve com a injeção intravenosa.

Farmacocinética

Absorção

A Ocitocina é rápida e suficientemente absorvida a partir do local da administração intramuscular. Os níveis plasmáticos de Ocitocina após uma infusão intravenosa de 4 miliunidades por minuto em mulheres grávidas à termo foram de 2 a 5 microunidades/mL.

Distribuição

O volume de distribuição no estado de equilíbrio determinado em 6 homens saudáveis após injeção intravenosa é 12,2 L ou 0,17 L/kg. A ligação da Ocitocina às proteínas plasmáticas é desprezível. Ela atravessa a placenta em ambas as direções. A Ocitocina pode ser encontrada em pequenas quantidades no leite materno.

Biotransformação / Metabolismo

A Ocitocinase é uma glicoproteína aminopeptidase que é produzida durante a gravidez, está presente no plasma e é capaz de degradar a Ocitocina. Ela é produzida tanto pela mãe quanto pelo feto. O fígado e o rim desempenham um papel fundamental na metabolização e eliminação da Ocitocina do plasma. Portanto, o fígado, o rim e a circulação sistêmica contribuem para a biotransformação da Ocitocina.

Eliminação

O intervalo da meia-vida plasmática da Ocitocina é de 3 a 20 min. Os metabólitos são excretados na urina, enquanto menos de 1% da Ocitocina é excretada de forma inalterada na urina. A taxa de clearance (depuração) metabólico é de 20 mL/kg/min em mulheres grávidas.

Insuficiência renal

Nenhum estudo foi realizado em pacientes com insuficiência renal. No entanto, considerando a excreção da Ocitocina e sua reduzida excreção urinária devido a suas propriedades antidiuréticas, o possível acúmulo de Ocitocina pode resultar em uma ação prolongada.

Insuficiência hepática

Nenhum estudo foi realizado em pacientes com insuficiência hepática. Alterações farmacocinéticas em pacientes com insuficiência hepática são improváveis, uma vez que, a enzima metabolizadora, Ocitocinase, não se limita apenas ao fígado e os níveis de Ocitocinase na placenta durante a gravidez são significativamente aumentados, portanto a biotransformação da Ocitocina em pacientes com insuficiência hepática pode não resultar em mudanças substanciais no clearance (depuração) metabólico de Ocitocina.

Ensaios clínicos

Ocitocina é um produto bem estabelecido. Não há ensaios clínicos recentes disponíveis.

Dados de segurança pré-clínicos

Dados pré-clínicos para Ocitocina não revelaram riscos especiais para humanos baseados em estudos convencionais de dose única de toxicidade aguda, genotoxicidade e mutagenicidade.

Mutagenicidade

Foi realizado um estudo in vitro de genotoxicidade e mutagenicidade com Ocitocina. Testes foram negativos para aberrações cromossômicas e trocas entre cromátides-irmãs em culturas de linfócitos periféricos humanos. Nenhuma mudança significativa no índice mitótico foi observada. A Ocitocina não possui propriedade genotóxica. O potencial genotóxico da Ocitocina não foi determinado in vivo.

Carcinogenicidade, teratogenicidade e toxicidade reprodutiva

Para toxicidade reprodutiva, vide “Quais cuidados devo ter ao usar o Ocitocina?”.

Não estão disponíveis estudos padrões de teratogenicidade e carcinogenicidade com a Ocitocina.

Solução spray nasal

Grupo farmacoterapêutico: hormônios do lóbulo posterior da hipófise (Código ATC: H01B B02).

Mecanismo de Ação e Farmacodinâmica

A Ocitocina é um nonapeptídio cíclico obtido por síntese química. Esta forma sintética é idêntica ao hormônio natural que é armazenado no lóbulo posterior da hipófise e liberado para a circulação sistêmica em resposta à sucção.

A Ocitocina estimula o músculo liso do útero com maior potência no final da gravidez, durante o trabalho de parto e imediatamente após o parto.

Além de provocar contrações rítmicas do útero, a Ocitocina contrai as células mioepiteliais que circundam os alvéolos mamários, ocasionando a secreção de leite e facilitando a amamentação ou a extração do leite da mama.

Baseado em estudos in vitro, a exposição prolongada à Ocitocina foi relatada como a causa da dessensibilização dos receptores de Ocitocina devido à regulação negativa dos sítios de ligação de Ocitocina, desestabilização do mRNA dos receptores de Ocitocina e internalização dos receptores de Ocitocina.

Níveis plasmáticos e início/duração do efeito

A Ocitocina é absorvida rápida e suficientemente bem, a partir da mucosa nasal, de modo que o efeito sobre a mama ocorre em menos de 5 minutos.

Se for ingerido um volume excessivo de solução spray nasal, a Ocitocina é rapidamente inativada no trato digestivo pelas enzimas proteolíticas.

Farmacocinética

Absorção

A Ocitocina é rápida e suficientemente absorvida pela mucosa nasal.

Distribuição

O volume de distribuição no estado de equilíbrio determinado em 6 homens saudáveis após injeção intravenosa é 12,2 L ou 0,17 L/kg. A ligação da Ocitocina às proteínas plasmáticas é desprezível. Ela atravessa a placenta em ambas as direções. A Ocitocina pode ser encontrada em pequenas quantidades no leite materno.

Biotransformação / Metabolismo

A Ocitocinase é uma glicoproteína aminopeptidase que é produzida durante a gravidez e aparece no plasma.

É capaz de degradar a Ocitocina. Ela é produzida tanto pela mãe quanto pelo feto. Ela também aparece no plasma. O fígado e o rim desempenham um papel fundamental na metabolização e eliminação da Ocitocina do plasma. Portanto, o fígado, o rim e a circulação sistêmica contribuem para a biotransformação da Ocitocina.

Eliminação

O intervalo da meia-vida plasmática da Ocitocina é de 3 a 20 min. Os metabólitos são excretados na urina, enquanto menos de 1% da Ocitocina é excretada de forma inalterada na urina. A taxa de clearance (depuração) metabólico é de 20 mL/kg/min em mulheres grávidas

Insuficiência renal

Nenhum estudo foi realizado em pacientes com insuficiência renal. No entanto, considerando a excreção da Ocitocina e suas propriedades antidiuréticas, a possível acumulação de Ocitocina que pode resultar em uma ação prolongada das propriedades ocitócicas não pode ser excluída. Portanto, recomenda-se cautela na administração de Ocitocina à pacientes com insuficiência renal grave.

Insuficiência hepática

Nenhum estudo foi realizado em pacientes com insuficiência hepática. Alterações farmacocinéticas em pacientes com insuficiência hepática são improváveis, uma vez que a enzima metabolizadora, Ocitocinase, não se limita apenas ao fígado, e os níveis de Ocitocinase na placenta durante a gravidez são significativamente aumentados, portanto a biotransformação da Ocitocina em pacientes com insuficiência hepática pode não resultar em mudanças substanciais no clearance (depuração) metabólico de Ocitocina.

Ensaios clínicos

Ocitocina é um produto bem estabelecido. Não há ensaios clínicos recentes disponíveis.

Dados de segurança pré-clínicos

Dados pré-clínicos para Ocitocina não revelam riscos para humanos, baseados em estudos convencionais de dose única de toxicidade aguda, genotoxicidade e mutagenicidade.

Mutagenicidade

Foi realizado um estudo in vitro de genotoxicidade e mutagenicidade com Ocitocina. Testes foram negativos para aberrações cromossômicas e trocas de cromátides-irmãs em culturas de linfócitos periféricos humanos.

Nenhuma mudança mitótica significativa foi observada. A Ocitocina não possui nenhuma propriedade genotóxica. O potencial genotóxico da Ocitocina não foi determinado in vivo.

Carcinogenicidade, teratogenicidade e toxicidade reprodutiva

Para toxicidade reprodutiva, vide “Quais cuidados devo ter ao usar o Ocitocina?- Dados animais”.

Não estão disponíveis estudos padrões de teratogenicidade e carcinogenicidade com a Ocitocina.

O produto deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C).

Estabilidade da solução diluída

O produto final diluído deve ser usado imediatamente. A solução diluída é estável durante 24 horas à temperatura ambiente (20 - 25 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter a temperatura ambiente (20-25ºC) por 24h.

Aspecto

Líquido límpido, incolor, praticamente livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

MS: 1.8830.0043

Farm. Resp.:
Dra. Marcia Yoshie Hacimoto
CRF-RJ: 13.349

Fabricado por:
Novartis Pharma Stein AG
Stein – Suíça

Importado por:
Mylan Laboratórios Ltda.
Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118, Donana
Campos dos Goytacazes - RJ - CEP: 28110-000
CNPJ: 11.643.096/0001-22

SAC
0800 020 0817
sac@mylan.com

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Este medicamento é de venda sob prescrição médica e sua administração somente deve ser realizada em condições hospitalares e com supervisão médica qualificada.

^® = Marca registrada de BGP Products Operations GMBH.