Bula do Synolis VA

Synolis VA 40/80

Synolis VA está indicado para diminuir a dor e melhorar a mobilidade decorrentes das alterações degenerativas da articulação do joelho e de outras articulações sinoviais ligadas à osteoartrite.

Synolis VA 80/160

Synolis VA 80/160 é indicado para o tratamento de osteoartrite (OA) sintomática, de forma a reduzir a dor e melhorar a mobilidade após alterações degenerativas nas articulações sinoviais do joelho e anca. Este tratamento responde aos doentes que falharam a terapêutica não farmacológica conservadora e analgésicos simples.

Synolis VA 40/80

Synolis VA é uma solução viscoelástica, estéril, apirogênica, isotônica e tamponada de hialuronato de sódio a 2%. O hialuronato de sódio usado em Synolis VA é obtido por fermentação bacteriana e tem um elevado peso molecular médio (m.w.) de 2 MDaltons.

O desempenho de Synolis VA no tratamento da osteoartrite (OA) sintomática é conseguido através de elevada concentração e alto peso molecular médio do hialuronato de sódio combinado com um agente que limita a degradação do HA (hyaluronic acid) [ácido hialurônico] (sorbitol). Esta combinação única confere a esta solução viscoelástica a sua capacidade de restaurar a lubrificação articular e as suas propriedades de absorção de impacto semelhantes às do fluido sinovial saudável.

Synolis VA atua restaurando as propriedades fisiológicas e viscoelásticas do líquido sinovial progressivamente perdidas no decurso do desenvolvimento da OA. Portanto, Synolis VA reduz a dor e o desconforto locais causados pela OA e melhora a mobilidade das articulações sinoviais.

Synolis VA 80/160

Synolis VA 80/160 é uma solução viscoelástica, estéril, apirogênica, isotônica e tamponada de hialuronato de sódio a 2%. O hialuronato de sódio usado em Synolis VA 80/160 é obtido por fermentação bacteriana e tem um elevado peso molecular (molecular weight, m.w.) médio de 2 MDaltons. Synolis VA 80/160 tem um pH neutro de 6,8 - 7,4 semelhante ao líquido sinovial.

A concentração elevada e m.w. do hialuronato de sódio, combinado com um poliol (sorbitol) que limita a sua degradação, confere a capacidade desta solução viscoelástica restaurar a lubrificação das articulações e propriedades de absorção de choque, semelhante ao líquido sinovial saudável. Synolis VA 80/160 atua restaurando as propriedades fisiológicas e viscoelásticas do líquido sinovial progressivamente perdidas no decurso do desenvolvimento de osteoartrite (OA). Portanto, Synolis VA 80/160 reduz a dor e o desconforto locais causados pela OA sintomática e melhora a mobilidade das articulações sinoviais.

Synolis VA 40/80

Synolis VA não deve ser:

• Usado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao hialuronato de sódio e/ou sorbitol.
• Injetado numa articulação infectada.
• Injetado em pacientes com uma infecção da pele ou uma infecção no local da injeção.
• Injetado por via intravascular.
• Injetado em mulheres grávidas ou a amamentar.
• Injetado em jovens com menos de 18 anos.

Synolis VA 80/160

Synolis VA 80/160 não deve ser:

• Injetado em doentes com hipersensibilidade conhecida ao hialuronato de sódio e/ou preparação de sorbitol.
• Injetado em mulheres grávidas ou a amamentar.
• Injetado em doentes com menos de 18 anos.
• Injetado por via intravascular.
• Injetado em doentes com uma afeção da pele ou uma Infeção no local da injeção.

Synolis VA 40/80

No tratamento de osteoartrite do joelho ou anca, o Synolis VA é administrado como injeção intra-articular simples. Pode ser realizada uma injeção adicional de Synolis VA quando os sintomas de OA recomeçarem ou para manutenção da gestão local da dor e função articular.

Este período de tempo antes da repetição do regime de tratamento depende também da experiência do médico e/ou gravidade da afeção. A eficácia do tratamento foi observada durante pelo menos 6 meses.

Synolis VA deve ser injetado dentro da cavidade sinovial por um médico especializado na administração de injeções intra-articulares (IA).

Devem ser tomadas várias precauções antes da injeção de Synolis VA:

• Synolis VA gel deve estar à temperatura ambiente no momento da injeção IA.
• O local da injeção deve ser cuidadosamente desinfetado.
• Deve ser usado um tamanho de agulha adequado (recomendação para injeção no joelho: 18 a 21 G, 2’’).
• A agulha deve estar firmemente encaixada no bico luer lock da seringa.
• Injetar com precisão, apenas na cavidade articular.

Orientação da seringa

• Posição correta, backstop com abertura para a face da palma da mão.
  
• Posição errada, backstop com abertura na frente.
  

Synolis VA 80/160

No tratamento de osteoartrite do joelho ou anca, o Synolis VA 80/160 é administrado como injeção intra-articular simples. Pode ser realizada uma injeção adicional de Synolis VA 80/160 quando os sintomas de OA recomeçarem ou para manutenção da gestão local da dor e função articular. No entanto, é esperado que os benefícios do tratamento durem um mínimo de 6 meses para os doentes que obtenham resposta.

Este período de tempo antes da repetição do regime de tratamento depende também da experiência do médico e/ou gravidade da afeção.

Synolis VA 80/160 deve ser injetado dentro da cavidade sinovial por um médico especializado na administração de injeções intra-articulares (IA).

Devem ser tomadas várias precauções antes da injeção de Synolis VA 80/160:

• Qualquer efusão articular deve ser aspirada antes de injetar o gel viscoelástico.
• Synolis VA 80/160 deve estar à temperatura ambiente no momento da injeção IA.
• O local da injeção deve ser cuidadosamente desinfetado.
• Deve ser usado o tamanho adequado da agulha (recomendação: 18G a 21G).
• A agulha deve estar firmemente encaixada no bico luer lock da seringa.
• Injetar com precisão, apenas na cavidade articular.

Orientação da seringa

• Posição correta, backstop com abertura para a face da palma da mão.
  
• Posição errada, backstop com abertura na frente.
  

Synolis VA 40/80

Antes do tratamento, o paciente deve ser informado relativamente ao dispositivo, suas contraindicações e possíveis efeitos secundários.

Na ausência de dados clínicos disponíveis sobre a tolerância e eficácia de Synolis VA em pacientes com antecedentes de ou com doença autoimune ativa ou em pacientes com um quadro clínico fisiológico anormal, o médico deve decidir injetar ou não Synolis VA caso a caso, dependendo da natureza da doença, bem como dos tratamentos concomitantes associados. É igualmente recomendado monitorizar cuidadosamente estes pacientes após a injeção.

Verificar a integridade da embalagem interior antes da utilização e verificar o prazo de validade. Não utilizar o produto se o prazo de validade tiver sido ultrapassado ou se a embalagem estiver aberta ou danificada.

Não transferir Synolis VA para outro recipiente e não adicionar outros ingredientes ao produto.

A injeção IA deve ser administrada com cuidado a fim de evitar injetar fora da cavidade intra-articular ou na membrana sinovial. A injeção de gel viscoelástico na zona peri-sinovial pode ser dolorosa devido à compressão dos tecidos circundantes.

Não é recomendável injetar numa articulação de um membro com estase linfática ou venosa significativa.

Não é recomendável injetar numa articulação gravemente inflamada.

Em caso de derrame articular significativo, o médico deve decidir caso a caso se injeta Synolis VA. O derrame deve ser aspirado antes de injetar Synolis VA.

Synolis VA é um produto de uso único, pelo que não deve ser utilizado para vários pacientes e/ou em sessões diferentes. O produto não deve ser reesterilizado. A reutilização de produtos de uso único pode causar infeções, uma vez que a esterilidade não se mantém. Apenas o gel está estéril; o mesmo não se verifica na parte exterior da seringa.

Synolis VA deve ser administrado em condições de assepsia rigorosa.

O paciente é aconselhado a evitar a atividade física intensa durante pelo menos 48 horas após a injeção.

O produto deve ser mantido nas condições de conservação recomendadas.

Elimine a seringa de acordo com a prática clínica aceitável e requisitos nacionais, locais e institucionais aplicáveis.

Synolis VA 80/160

Antes do tratamento, os doentes devem ser informados relativamente ao dispositivo, suas contraindicações e possíveis efeitos secundários.

Não use Synolis VA 80/160 para qualquer indicação que não OA sintomática.

Na ausência de dados clínicos disponíveis sobre a tolerância da injeção de Synolis VA 80/160 em doentes com antecedentes de ou com doença autoimune ativa, o médico deve decidir injetar ou não Synolis VA 80/160 caso a caso, dependendo da natureza da doença, bem como dos tratamentos concomitantes associados.

É recomendado propor um teste prévio para estes doentes e não administrar a injeção caso a doença esteja a evoluir. E igualmente recomendado monitorizar cuidadosamente estes doentes após a injeção.

Verificar a integridade da embalagem interior antes da utilização e verificar o prazo de validade. Não utilizar o produto se o prazo de validade tiver sido ultrapassado ou se a embalagem estiver aberta ou danificada. Não transferir Synolis VA 80/160 para outro recipiente e não adicionar outros ingredientes ao produto.

A injeção intra-articular deve ser realizada cuidadosamente, de forma a evitar:

• Injetar numa articulação de um membro com estase linfática ou venosa;
• Injetar uma articulação infetada e inflamada;
• Injetar fora da cavidade intra-articular ou na membrana sinovial. A injeção de gel viscoelástico na zona perisinovial pode ser dolorosa devido à compressão dos tecidos circundantes;
• Injetar caso exista efusão articular significativa.

A solução Synolis VA 80/160 deve ser administrada sob condições assépticas rigorosas.

Synolis VA 80/160 é um produto de utilização única, que não deve ser usado em doentes diferentes e/ou em sessões diferentes. Não deve ser novamente esterilizado.

A reutilização de produtos de uso único pode causar infeções, uma vez que a esterilidade não se mantém.

Apenas o gel está estéril; o mesmo não se verifica na parte exterior da seringa.

Os doentes são aconselhados a evitar qualquer atividade física intensa durante, pelo menos, 48 horas após a injeção intra-articular.

Elimine a seringa de acordo com a prática clínica aceitável e requisitos nacionais, locais e institucionais aplicáveis.

Synolis VA 40/80

As injeções intra-articulares de Synolis VA podem causar dor, edema e/ou derrame temporários. Estas reações desaparecem geralmente em poucos dias. Se estes sintomas persistirem por mais de uma semana ou se ocorrerem outros efeitos secundários, o paciente deve informar o seu médico. O médico estará apto a facultar o tratamento adequado para estes efeitos.

O principal meio de notificação de eventos adversos é o sítio eletrônico www.anvisa.gov.br/notivisa. Cabe ressaltar que todos os envolvidos (médicos, outros profissionais de saúde, pacientes, etc.) são legitimados a realizar tal notificação.

Synolis VA 80/160

Existem efeitos secundários possíveis e devem ser descritos ao doente antes do tratamento. Pode ocorrer uma ligeira hemorragia durante a injeção, embora pare espontaneamente assim que a injeção é concluída.

Em situações ocasionais, pode ocorrer uma ou mais das seguintes reações imediatamente ou como reação retardada. Pode ocorrer dor local temporária, edema e/ou efusão articular. Estas reações desaparecem geralmente em poucos dias. Se estes sintomas persistirem por mais de uma semana ou se ocorrerem outros efeitos secundários, o doente deve informar o médico. O médico pode prescrever tratamento adequado para estes efeitos indesejáveis. Os outros efeitos secundários típicos de injeções de viscossuplementos incluem inflamação, vermelhidão, inchaço, irritação da pele, reação alérgica e dos tecidos.

O principal meio de notificação de eventos adversos é o sítio eletrônico www.anvisa.gov.br/notivisa. Cabe ressaltar que todos os envolvidos (médicos, outros profissionais de saúde, pacientes, etc.) são legitimados a realizar tal notificação.

Synolis VA 40/80

Synolis VA é apresentado numa seringa de vidro de 2 mL, pré-cheia. A seringa é embalada numa capa protetora individual. Cada caixa contém um folheto de instruções.

Produto médico de uso único.

Estéril – Esterilizado por autoclave.

Synolis VA 80/160

Synolis VA 80/160 está disponível como seringa de vidro de 5 mL pré-cheia contendo 4 mL de gel visco-antálgico.

Synolis VA 80/160 está disponível em embalagem com caixa de 1 seringa. Cada caixa inclui rótulos de rastreabilidade e 1 folheto de instruções.

Produto médico de uso único.

Estéril – Esterilizado por autoclave.

Para 1 mL:

Exclusivo Synolis VA 40/80: Uma seringa contém 2 mL de solução viscoelástica.

Exclusivo Synolis VA 80/160: A seringa de Synolis VA 80/160 contém 4 mL de solução viscoelástica. Método de esterilização: calor húmido.

Existe uma incompatibilidade conhecida entre o hialuronato de sódio e os sais de amónio quaternário, como o cloreto de benzalcônio. Assim, Synolis VA nunca deve entrar em contato com esses produtos (por exemplo, alguns desinfetantes) nem com equipamentos médicos ou cirúrgicos tratados com esse tipo de produtos. Até à data, não existem dados disponíveis sobre a compatibilidade de Synolis VA com outros produtos para uso intra-articular.

Ácido Hialurônico + Sorbitol é uma solução viscoelástica, estéril, apirogênica, isotônica e tamponada de hialuronato de sódio a 2%. O hialuronato de sódio usado em Ácido Hialurônico + Sorbitol é obtido por fermentação bacteriana e tem um elevado peso molecular (molecular weight, m.w.) médio de 2 MDaltons. Ácido Hialurônico + Sorbitol tem um pH neutro de 6,8 - 7,4 semelhante ao líquido sinovial.

A concentração elevada e m.w. do hialuronato de sódio, combinado com um poliol (sorbitol) que limita a sua degradação, confere a capacidade desta solução viscoelástica restaurar a lubrificação das articulações e propriedades de absorção de choque, semelhante ao líquido sinovial saudável. Ácido Hialurônico + Sorbitol atua restaurando as propriedades fisiológicas e viscoelásticas do líquido sinovial progressivamente perdidas no decurso do desenvolvimento de osteoartrite (OA).

Portanto, Ácido Hialurônico + Sorbitol reduz a dor e o desconforto locais causados pela OA sintomática e melhora a mobilidade das articulações sinoviais.

Fonte: Folheto Informativo do Medicamento Synolis VA.

Conservar entre 2 e 25 °C. Proteger do frio extremo e da luz.

Exclusivo Synolis VA 80/160: Não congelar o produto.

Prazo de Validade: O fabricante garante a validade do produto por 2 anos, desde que mantido em sua embalagem original, à temperatura indicada. Deve ser evitada a exposição a temperaturas extremas.

Descarte do produto inutilizado

• Caso o produto seja considerado inadequado para uso, o mesmo deverá ser identificado, isolado e encaminhado para o fabricante/distribuidor ou representante autorizado para análise;
• Este produto é de uso único, devendo ser descartado após o uso. O seu descarte deve ser realizado com os procedimentos utilizados para resíduos perfuro cortantes potencialmente infectantes, pois, possui potenciais riscos de contaminação biológica. Cada instituição apresenta um procedimento de recolhimento, armazenamento e descarte próprio de seus resíduos, seguindo as normas estabelecidas pela Resolução – RDC nº 306 (7/12/2004).

Synolis VA 40/80

Registro ANVISA n°: 80419110009

Farmacêutico Responsável:
Ana Paula Jonas dos Santos
CRF/SP 58.037

Fabricante:
Aptissen SA
18, Chemin dês Aulx
1228, Plan-les-Quates, Suíça.
Local de fabricação: Turquia / Espanha

Importado e distribuído por:
Dermalis Distribuidora de Produtos para Saúde Ltda
Avenida das Américas, 500 - Bloco 16, Loja 124 - Barra da Tijuca
CEP: 22.640-100 - Rio de Janeiro/RJ
CNPJ: 07.866.991/0001-39

SAC
0800-211412

Synolis VA 80/160

Registro ANVISA nº: 80419110009

Farmacêutico Responsável:
Ana Paula Jonas dos Santos
CRF/SP 58.037

Fabricante:
Skin Tech Pharma Group S.L. C/ Pla de I'Estany, 29
Pol. Ind. “El Pla”, Girona - Castelló d'Empúries 17486 - Espanha
VSY Biotechnology VSY Biyoteknoloji ve Ilac Sanayi. Anonim Sirketi. Tepeoren Mevkii Istanbul Tuzla Organize Sanayi Bolgesi 3. Cadde No:3 Tuzla, Istambul - Turquia
para Aptissen SA, 18, Chemin dês Aulx / 1228, Plan-les-Quates, Suíca.

Importado e distribuído por:
Dermalis Distribuidora de Produtos para Saúde Ltda
Avenida das Américas, 500 – Bloco 16, loja 124 – Barra da Tijuca
CEP: 22.640-100 – Rio de Janeiro/RJ
CNPJ 07.866.991/0001-39

SAC
0800 021 1412