Bula do Symphytum officinale

Creme antinflamatório indicado para o alívio de mialgias, artralgias, dores pós-traumáticas e também nas entorses, tendinites e lombalgias.

Este produto é contraindicado em casos de hipersensibilidade ao Confrei, parabenos ou a qualquer outro ingrediente da fórmula. Symphytum officinale não deve ser aplicado nos olhos, membranas mucosas ou feridas abertas. A aplicação deve ser feita apenas na pele intacta.

Uso tópico.

Caso não haja indicação em contrário, e dependendo da área corporal a ser tratada e da gravidade dos sintomas, aplicar uma quantidade de creme de 2-6 cm de comprimento, duas a quatro vezes ao dia.

Aplicar Symphytum officinale nas áreas do corpo a serem tratadas, massageando até absorção completa. Caso não haja indicação em contrário, e dependendo da área corporal a ser tratada e da gravidade dos sintomas, aplicar uma quantidade de creme de 2-6 cm de comprimento, duas a quatro vezes ao dia.

Para queixas mais graves, pode ser utilizado um curativo com o produto. Para isso, aplicar 10 a 20 g de Symphytum officinale uma vez por dia, cobrindo-se com um curativo apropriado. A aplicação pode ser mantida até que os sintomas regridam ou segundo critério médico.

Uso pediátrico

Não foram realizados estudos adequados ao uso de Symphytum officinale em crianças; o produto não deve ser usado em menores de 12 anos de idade.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal

Como Symphytum officinale não foi avaliado nestas populações, não se recomenda a sua administração.

Pacientes idosos

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto em pacientes idosos.

Até o momento nenhuma interação é conhecida.

Resultados de Eficácia

Estudo prospectivo, aberto e multicêntrico analisou, em 492 pacientes, as propriedades antiinflamatória e analgésica de preparados tópicos à base de Confrei no tratamento de contusões, estiramentos e entorses, bem como em dores musculares e das juntas. Durante período de observação de duas semanas, os pacientes receberam em média uma a três aplicações diárias de extrato de Confrei. A dor em repouso e em movimento, bem como sob pressão, melhorou numa média de 45-47% em todo o grupo observado. No período da manhã, a rigidez articular foi reduzida de inicialmente vinte minutos para três minutos. No decorrer do tratamento com Confrei, agentes antirreumáticos não-esteroidais e outros medicamentos específicos utilizados concomitantemente puderam ter sua dose reduzida ou o seu uso completamente interrompido em mais de dois terços dos pacientes. Tanto a eficácia quanto a tolerância foram consideradas predominantemente como excelentes ou boas.

Referência bibliográfica:

Koll, R, Klingenburg, S.; Therapeutische Eigenschaften und Verträglichkeit topischer Beinwellzubereitungen: Ergebnisse einer Beobachtungsstudie an Patienten (Therapeutic properties and tolerance of topical comfrey preparations: Results of an observational study among patients). Fortschritte der Medizin, 120, 1, 2002, pp. 1 – 9.

Características Farmacológicas

O extrato de raiz de Symphytum officinale possui efeito anti-inflamatório, analgésico e redutor de edema, bem como de promover regeneração e granulação tissular. A alantoína, os mucopolissacarídeos e os taninos são os componentes responsáveis pela eficácia do produto.

Dados de segurança pré-clínica

Alcalóides pirrolizidínicos e seus N-óxidos podem ser encontrados em várias espécies de plantas, sendo difundidos em grandes quantidades nas Asteracea e Boraginacea, à qual pertence o Symphytum officinale. Alguns animais domésticos ingerem estas plantas na ração e acabam sendo encontradas em alguns alimentos (ex: leite, mel). Os alcalóides pirrolizidínicos intermedina, sinfitina e sinviridina podem ser detectados no Symphytum officinale, geralmente na forma de N-óxidos. Em estudos de toxidade aguda foi induzida lesão no fígado de ratos usando extrato de folhas secas. Em estudos a longo prazo com ratos foram observadas ações tumorigênica e carcinogênica. O alcalóide principal sinfitina parece ser responsável por esse efeito, pelo que também se provou ser mutagênico.

Por meio de um procedimento especial, 99% dos alcalóides pirrolizidínicos contidos na Symphytum officinale foram removidos (especificação: <0.35 ppm no produto original). Assim, as  uantidades de alcalóides pirrolizidínicos contidas nas doses usuais do produto estão abaixo da quantidade toxicologicamente tolerada de 100 mcg/valor declarado para produtos medicinais tópicos. Com estas baixas concentrações, não é esperado que a utilização do medicamento represente riscos de toxicidade associados aos alcalóides pirrolizidínicos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Flexive^® CDM.