Sulfato de Pseudoefedrina + Maleato de Dexbronfeniramina (1)

Sulfato de Pseudoefedrina + Maleato de Dexbronfeniramina está indicado no tratamento da congestão e hipersecreção das mucosas das vias respiratórias superiores, associadas com resfriados, alergias nasais, rinites vasomotoras ou crônicas, sinusites aguda ou crônicas, otite média secretora e obstrução da trompa de Eustáquio.

Sulfato de Pseudoefedrina + Maleato de Dexbronfeniramina é contraindicado para pacientes com glaucoma, hipertireoidismo, hipertensão, hipertrofia prostática, distúrbios da artéria coronária e diabetes.

Não deve ser administrado a mulheres grávidas ou no período de amamentação, uma vez que a segurança do produto não foi estabelecida durante a gestação e lactação.

Sulfato de Pseudoefedrina + Maleato de Dexbronfeniramina está também contraindicado para pacientes em uso de inibidores da MAO (antidepressivos).

Não deve ser administrado a mulheres grávidas ou no período de amamentação, uma vez que a segurança do produto não foi estabelecida durante a gestação e lactação.Durante o período de aleitamento ou doação de leite humano, o paciente só deve utilizar medicamentos com o conhecimento do médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Sulfato de Pseudoefedrina + Maleato de Dexbronfeniramina deve ser administrado pela via oral, preferencialmente com ajuda de água.

Posologia

Adultos e crianças acima de 12 anos

1 (uma) cápsula de 12 em 12 horas ou de acordo com o critério médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Os inibidores da monoamino oxidase (MAO) prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos, podendo ocorrer hipotensão grave.

O uso concomitante de anti-histamínicos com álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos ou outros agentes depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) pode potencializar o efeito sedante da Dexbronfeniramina.

A ação dos anticoagulantes orais pode ser inibida pelos antihistamínicos.

Os fármacos que contém pseudoefedrina não devem ser administrados a pacientes tratados com inibidores da MAO ou até 10 dias após a suspensão destes medicamentos.

A pseudoefedrina não deve ser usada com agentes bloqueadores gangliônicos ou com bloqueadores adrenérgicos. Pode ocorrer aumento da atividade de marcapassos ectópicos quando se usa pseudoefedrina concomitantemente com digital. Os antiácidos aumentam a taxa de absorção da pseudoefedrina e o caolin a diminue.

Resultados de eficácia

A associação de pseudoefedrina (descongestionante) e bronfeniramina (antihistamínico) vem sendo utilizada no alívio temporário da congestão nasal, dos espirros e da rinorréia do resfriado comum e rinite alérgica de adultos e crianças desde aproximadamente 1960, sendo considerada urna associação eficaz e segura.

Em estudo de 1988 com 86 pacientes adultos do tipo duplo-cego tratados por 1 semana com a associação de pseudoefedrina 120mg e dexbronfeniramina 6mg, 2 vezes ao dia, tendo como controle placebo demonstrou associações estatisticamente significativas entre alívio de garganta, tosse e rinorréia em resfriado comum. Neste estudo, o tratamento com uma formulação de liberação controlada de pseudoefedrina e bronfeniramina levou a uma melhora muito mais rápida nos três sintomas em comparação com o placebo. Outro estudo de 1978 com 35 pacientes portadores de rinite vasomotora por mais de 3 anos, tratados por 7 semanas com maleato de dexbronfeniramina + sulfato de pseudoefedrina comparado com associação de dexbronfeniramina + fenilpropanolamina e placebo como controle, demonstrou que a associação de dexbronfeniramina e pseudoefedrina foi a que reduziu em maior proporção os sintomas. Posteriormente, em 2004, um estudo de revisão de evidências clínicas desde 1980 reforçaram que pacientes com sintomas agudos associados com resfriado comum podem ser tratados com a associação de bronfeniramina e pseudoefedrina com benefício substancial e grau A de recomendação.

O maleato de dexbronfeniramina mostrou eficácia no tratamento de rinovirose induzida de 264 pacientes, dos quais 123 foram tratados com dexbronfeniramina e a outra metade com placebo, atingindo redução percentual significativa dos sintomas até o 4º dia do tratamento.(cerca de 40% de redução da secreção e obstrução nasal, rinorréia e tosse e mais de 60% de redução nos espirros, A eficácia da pseudoefedrina administrada por via oral a pacientes com rinite aguda ou crônica não supurativa foi avaliada em estudo duplo-cego, tendo como controle positivo a efedrina administrada intranasalmente. Foi observado, após dose única oral de pseudoefedrina 60 mg, efeito descongestionante nasal marcante dentro de 30 minutos e mantida por no mínimo 4 horas. A resposta máxima à pseudoefedrina oral foi equivalente a resposta produzida pela efedrina spray nasal.

Estudos clínicos têm demonstrado que a eficácia da associação da pseudoefedrina a um anti-histamínico é superior à do uso da pseudoefedrina ou do anti-histamínico isolados no tratamento da rinite alérgica.

Características farmacológicas

O maleato de dexbronfeniramina é um anti-histamínico que antagoniza muitos dos característicos efeitos da histamina. É eficaz na prevenção e no tratamento de diversas manifestações alérgicas. A pseudoefedrina é um vasoconstritor, que por via oral, produz eficaz e prolongado alívio da congestão nasal, com reduzidos efeitos sobre o aparelho cardiovascular e Sistema Nervoso Central.

As cápsulas de Sulfato de Pseudoefedrina + Maleato de Dexbronfeniramina são preparadas de modo a proporcionar uma atividade terapêutica prolongada. Este tipo de medicação permite a manutenção de níveis medicamentosos adequados, evitando elevações breves a níveis acima dos necessários e quedas a níveis abaixo dos terapêuticos. Um certo número de grânulos são revestidos com um polímero hidrossolúvel e liberam uma parte de cada um dos componentes ativos, logo após a ingestão. Esta ação estabelece rapidamente níveis terapêuticos eficazes. Os grânulos restantes são destinados a liberar pela difusção gradativa o resto das substâncias, de modo a manter o efeito terapêutico durante 10 a 12 horas. As cápsulas de Sulfato de Pseudoefedrina + Maleato de Dexbronfeniramina graças aos seus coeficientes uniformes pré-determinados de liberação têm uma forma de dosificação conveniente, permitindo ao paciente o seu uso com intervalos de 12 horas.