Bula do Sulfato de Atazanavir

A substância ativa deste medicamento é indicado em combinação com outros agentes antirretrovirais para o tratamento da infecção por HIV-1¹.

Esta indicação está baseada em análises de níveis plasmáticos de RNA de HIV-1 e contagem de células CD4+ de estudos controlados de 96 semanas de duração em pacientes sem tratamento prévio com antirretroviral e 48 semanas de duração em pacientes adultos ou pediátricos acima de 6 anos de idade previamente tratados com antirretrovirais.

Os seguintes pontos devem ser considerados quando se inicia terapia com este medicamento:

• Em pacientes tratados com antirretrovirais com falha virológica anterior, recomenda-se coadministração deste medicamento com ritonavir.
• No estudo AI424-045, a substância ativa deste medicamento + ritonavir e lopinavir + ritonavir foram similares para objetivo primário de eficácia na diferença de tempo médio de alteração de níveis de RNA de HIV do basal. O estudo não foi amplo o suficiente para se alcançar uma conclusão definitiva de que este medicamento + ritonavir e lopinavir + ritonavir são equivalentes no objetivo secundário de eficácia das proporções de RNA de HIV indetectáveis.
• O número de mutações a inibidores de protease no basal afetou a resposta virológica à combinação este medicamento + ritonavir (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Resistência).

A substância ativa deste medicamento deverá ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial.

A eficácia deste medicamento tem sido demonstrada em pacientes com ou sem tratamento anterior com antirretrovirais (vide 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA).

• ¹ CID: Z21- Estado de infecção assintomática pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e
• CID: B24 - Doença pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV] não especificada.

A substância ativa deste medicamento está contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula, incluindo atazanavir.

A coadministração deste medicamento está contraindicada com fármacos altamente dependentes do CYP3A4 ou UGT1A1 para clearance e para os quais as concentrações plasmáticas elevadas estão associadas com eventos adversos sérios e/ou de risco para a saúde.