Succinato Sódico de Cloranfenicol Nova Farma 1g, pó liofilizado, solução injetável, caixa com 50 ampolas com 10mL (hospitalar)

Pelo fato deste produto ser de uso hospitalar ou em ambulatório especializado, com indicação específica e manipulação apenas por pessoal treinado, o item “Como usar” não consta nesta bula, uma vez que as informações serão fornecidas pelo médico, conforme necessário.

Sempre utilizar succinato sódico de cloranfenicol exatamente como o médico prescrever.

As doses a serem administradas e a duração do tratamento variam de acordo com o tipo e severidade das infecções e condições do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Succinato Sódico de Cloranfenicol Nova Farma?

O plano de tratamento é definido conforme orientação médica. Em caso de esquecimento da dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento deve ser evitado em pacientes com anemia, sangramento, doenças hepáticas ou renais. Em insuficiência renal ou hepática as doses devem ser reduzidas, conforme orientação médica.

Evitar o uso durante imunizações ativas (vacinas) e em conjunto com medicamentos depressores da medula óssea.

Este medicamento pode provocar aumento da incidência de infecções dentárias, cicatrização lenta e sangramento gengival. Pacientes com certas deficiências podem ter crises hemolíticas (que causam rompimento de hemácias no sangue) com o uso do medicamento. Pacientes com porfiria (doença metabólica que se caracteriza pela eliminação de grandes quantidades de porfirinas pela urina e pela excessiva sensibilidade da pele à luz) têm o risco de crises aumentado.

O uso de antibióticos pode resultar em proliferação de microrganismos resistentes. Se aparecerem novas infecções por bactérias ou fungos durante o tratamento, medidas apropriadas devem ser adotadas pelo profissional de saúde habilitado. Este medicamento não deve ser utilizado por mais de dez dias, devido ao risco de depressão da medula óssea, nem sempre reversível; este risco é maior em tratamento prolongado. Quando necessário tratamento prolongado, exames periódicos de controle hematológico (do sangue) devem ser rigorosamente realizados.

Pacientes diabéticos devem ser advertidos que o cloranfenicol pode provocar falsas reações positivas de glicosúria (presença de quantidades anormais de açúcar, especialmente glicose, na urina).

Este medicamento pode provocar diminuição da síntese de vitamina K, podendo causar sangramento em tratamento prolongado.

Pacientes utilizando medicamentos antineoplásicos (que evitam ou inibem o crescimento e a disseminação de tumores) ou radioterapia (método de tratamento terapêutico pelos raios X) devem evitar o uso de succinato sódico de cloranfenicol, devido ao risco de depressão medular.

Uso durante a gravidez e lactação

Não deve ser usado na gravidez, principalmente nas últimas semanas, pelo risco de síndrome cinzenta do recém-nascido. Succinato sódico de cloranfenicol é eliminado pelo leite materno, podendo provocar depressão medular ou síndrome cinzenta do recém-nascido.

O uso de succinato sódico de cloranfenicol em mulheres grávidas e lactantes somente deverá ser indicado pelo médico se os benefícios superarem os riscos.

Categoria de risco na Gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

Em recém-nascidos e prematuros a concentração de cloranfenicol no sangue deve ser monitorizada por profissional de saúde devidamente habilitado, devendo ser utilizado apenas se não houver outra alternativa de antibioticoterapia. As crianças são mais sensíveis à toxicidade deste medicamento, principalmente recém-nascidos. Por isso, é importante observar se eles apresentam vômitos, respiração irregular, palidez e temperatura baixa durante o uso do medicamento.

Pacientes idosos

O medicamento pode ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que sejam observadas as precauções necessárias por profissional de saúde devidamente habilitado.

Uso em portadores de insuficiência renal e hepática

A utilização de succinato sódico de cloranfenicol deve ser cuidadosa na insuficiência renal ou hepática.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Nenhum efeito foi relatado.

As seguintes reações adversas podem ocorrer:

• Reações hematológicas: depressão medular dose dependente e anemia aplástica (forma de anemia na qual a medula óssea falha em produzir números adequados de elementos sanguíneos) que é uma reação idiossincrática (resposta individual e imprevisível ao medicamento) grave que ocorre em 1 a cada 25.000 a 40.000 pacientes tratados com cloranfenicol; não tem relação com a dose ou duração do tratamento, a maioria dos casos está relacionada ao uso oral e seu aparecimento ocorre geralmente várias semanas ou meses após o uso do medicamento. Foram descritos casos raros de leucemia (doença maligna progressiva dos órgãos formadores de sangue) após anemia aplástica provocada pelo cloranfenicol, porém essa correlação não está ainda totalmente definida;
• Síndrome cinzenta do recém-nascido: caracterizada por distensão abdominal, vômitos, flacidez, cianose (coloração azulada, lívida ou escura, da pele e das mucosas, em virtude de oxigenação insuficiente do sangue), colapso circulatório (cessação repentina e fatal da circulação sanguínea) e morte; provavelmente ocorre por acúmulo do medicamento na corrente sanguínea pela incapacidade do recém-nascido em conjugar e eliminar o cloranfenicol.

Adultos com ingestão acidental de doses muito elevadas podem apresentar esta reação.

Neurite óptica ocorre raramente com o uso prolongado, a diminuição da acuidade visual geralmente é reversível.

• Outros sintomas neurológicos raros: neurite periférica (inflamação dos nervos dos membros), dor de cabeça, depressão, oftalmoplegia (paralisia dos músculos de um ou de ambos os olhos em virtude de uma lesão cerebral) e confusão mental;
• Reações alérgicas: são raras;
• Reações gastrintestinais: diarreia, náuseas, vômitos, glossite (inflamação da língua) e estomatite (inflamação do estômago) são pouco frequentes e sem gravidade.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Cada frasco-ampola contém:

1,38 g de succinato sódico de cloranfenicol equivalente a 1 g de cloranfenicol base.

Apresentação do Succinato Sódico de Cloranfenicol Nova Farma

Pó liófilo para solução injetável

Succinato sódico de cloranfenicol 1 g

Caixa com 50 frascos-ampola de vidro transparente.

Via de administração: exclusivamente para uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico.

Doses elevadas administradas de forma aguda podem levar à síndrome cinzenta do recém-nascido e raramente ocorre em adultos. Depressão medular pode ocorrer nesse caso. Ingestão crônica de doses excessivas pode levar à depressão medular, neurites, deficiência de Vitamina K e síndromes gastrintestinais.

Não existe antídoto (medicamento empregado com o fim de inativar a ação de outro) e o tratamento consiste na manutenção e diálise peritoneal para eliminação do medicamento, realizada por profissional de saúde devidamente habilitado.

Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

• Álcool: podem ocorrer reações semelhantes ao dissulfiram (rubor cutâneo, olhos vermelhos, sensação de calor na face, dor de cabeça latejante, náuseas e prostação das forças musculares do tórax);
• Antiepilépticos (fenobarbital e hidantoína) e varfarina: o cloranfenicol pode diminuir o metabolismo destes medicamentos, elevando a quantidade destas substâncias no sangue. Estes medicamentos também podem diminuir a concentração de cloranfenicol no sangue;
• Piridoxina: o cloranfenicol aumenta sua eliminação através dos rins;
• Vitamina B12: o cloranfenicol pode reduzir o efeito da vitamina B12 sobre o sangue;
• Alfentanil: tem sua eliminação diminuída, resultando em acúmulo na corrente sanguínea;
• Antidiabéticos orais: o cloranfenicol pode inibir o metabolismo hepático destes medicamentos, aumentando seus efeitos;
• Antidiabéticos orais: o cloranfenicol pode inibir o metabolismo hepático destes fármacos, aumentando seus efeitos;
• Eritromicinas e lincomicinas: o cloranfenicol compromete a eficácia destas substâncias; deve-se evitar o uso concomitante;
• Ativadores de enzimas hepáticas (rifampicina, fenobarbital, etc.): aumentam a degradação de cloranfenicol;
• Penicilinas: pode haver diminuição da ação bactericida (que destrói as bactérias) das penicilinas;
• Interações com exames laboratoriais: o cloranfenicol pode causar falsos resultados positivos de glicosúria e alteração em um teste chamado teste de Bentiromida (exame para avaliação da função do pâncreas).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Meningite bacteriana

O tratamento com cloranfenicol traz excelentes resultados na meningite causada por H. influenzae, que são iguais ou superiores aos obtidos com ampicilina^1,2. Embora seja bacteriostático contra a maioria dos microrganismos, o cloranfenicol é bactericida para muitos patógenos meníngeos, como H. influenzae³ .

Infecções por anaeróbios

O cloranfenicol é muito eficaz contra a maioria das bactérias anaeróbicas, incluindo Bacteroides spp. Mostra-se eficaz no tratamento de infecções intra-abdominais ou abscessos cerebrais graves, que são comumente causados por microrganismos anaeróbicos. Todavia, dispõe-se de numerosos agentes alternativos igualmente eficazes e menos tóxicos, de modo que o cloranfenicol raramente está indicado nessa condição⁴.

Referências Bibliográficas

1 - Jones, F. E.; Hanson, D. R. H. influenzae meningitis treated with ampicillin or chloramphenicol, and subsequent hearing loss. Dev. Med. Child Neurol. c.19, p. 593-597, 1977. in: Chambers, H. F. Antimicrobianos Inibidores da síntese proteica e antibacterianos diversos, c. 47. in: Hardman, J. G.; LimbirdL. E.; Gilman, A. G.; Goodman & Gilman, As bases farmacológicas da terapêutica. 10° ed. Rio de Janeiro: MC-Grow-Hill, 2003, p. 948.
2 - Koskiniemi, M.; et al. S. Haemophilus influenzae meningitis. A comparison between chloramphenicol and ampicillin therapy with special reference to impaired hearing. Acta Paediatr. Scand. c.67, p. 17-24, 1978. in: Chambers, H. F. Antimicrobianos Inibidores da síntese protéica e antibacterianos diversos, c. 47. in: Hardman, J. G.; Limbird L. E.; Gilman, A. G.; Goodman & Gilman, As bases farmacológicas da terapêutica. 10° ed. Rio de Janeiro: MC-Grow-Hill, 2003, p. 948.
3 - Rahal, J. J. Jr.; Simberkoff, M. S. Bactericidal and bacteriostatic action of chloramphenicol against meningeal pathogens. Antimicrob. Agents Chemother, c. 16, p. 13-18, 1979. in: Chambers, H. F. Antimicrobianos Inibidores da síntese protéica e antibacterianos diversos, c. 47. in: Hardman, J. G.; LimbirdL. E.; Gilman , A. G.; Goodman & Gilman, As bases farmacológicas da terapêutica. 10° ed. Rio de Janeiro: MC-Grow-Hill, 2003, p. 948.
4 - Chambers, H. F. Antimicrobianos Inibidores da síntese protéica e antibacterianos diversos, c. 47. in: Hardman, J. G.; Limbird L. E.; Gilman, A. G.; Goodman & Gilman, As bases farmacológicas da terapêutica. 10° ed. Rio de Janeiro: MC-Grow-Hill, 2003, p. 948.

Características Farmacológicas

O cloranfenicol foi isolado de culturas de Streptomyces venezuelae em 1947, o cloranfenicol atualmente é produzido sinteticamente. Age, principalmente, como bacteriostático, interferindo na síntese protéica bacteriana. Seu espectro de ação é bastante próximo ao das tetraciclinas e inclui bactérias gram-positivas e gram-negativas, ricketsias e clamídias. As principais indicações de uso são em infecções causadas por Haemophilus influenzae, Salmonella typhi e Bacteroides fragilis. O cloranfenicol inibe a síntese protéica nas bactérias e, em menor grau, nas células eucarióticas. O fármaco penetra rápido nas células bacterianas, provavelmente por difusão facilitada.

O cloranfenicol atua primariamente através de sua ligação reversível com a subunidade ribossômica 50S (próximo ao local de ação dos antibióticos macrolídeos e da clindamicina, que ele inibe competitivamente). Embora a ligação do tRNA ao local de reconhecimento do códon na subunidade 30S do ribossoma não seja atingida, o fármaco parece impedir a ligação da extremidade contendo aminoácido do aminoacil tRNA ao local aceptor na subunidade ribossômica 50S. A interação entre a peptidiltransferase e seu substrato aminoácido não pode ocorrer, havendo inibição da formação de ligação peptídica.

O cloranfenicol também pode inibir a síntese de proteína mitocondrial nas células de mamíferos, talvez pelo fato de os ribossomas mitocondriais assemelharem-se mais aos ribossomas bacterianos (ambos são 70S) do que aos ribossomas citoplasmáticos de 80S das células de mamíferos. A peptidiltransferase dos ribossomas mitocondriais, mas não dos ribossomas citoplasmáticos, é sensível à ação inibitória do cloranfenicol. As células eritropoiéticas dos mamíferos parecem ser particularmente sensíveis ao fármaco.

Este medicamento deve ser armazenado na sua embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após reconstituição, manter em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) por até 24 horas.

Características físicas e organolépticas

Este medicamento apresenta-se na forma de pó liófilo amarelo claro.

Depois de reconstituída, a solução apresenta-se límpida com coloração levemente amarelada, sem formação de espuma.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro MS 1.1402.0056

Farmacêutico Responsável:
Daniel de Castro
CRF-GO: 14205

Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda
Av. Brasil Norte, 1255, Bairro Cidade Jardim
Anápolis - GO
CNPJ: 06.629.745/0001-01
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.