Bula do Subcitrato de Bismuto Coloidal

Subcitrato de Bismuto Coloidal é indicado para o tratamento da úlcera péptica gástrica e duodenal. Esofagite de refluxo. Gastrite e duodenites.

Subcitrato de Bismuto Coloidal não deve ser ingerido por pacientes com hipersensibilidade ao bismuto e portadores de insuficiência renal grave.

Recomendam-se 2 comprimidos meia hora antes do desjejum e 2 comprimidos meia hora antes do jantar ou 1 comprimido 4 vezes ao dia, meia hora antes das 3 principais refeições e ao deitar, no mínimo 2 horas depois do jantar. Na monoterapia, o tratamento inicial nunca deverá ser inferior a 28 dias consecutivos e nenhuma dose deverá ser omitida.

A duração do tratamento é de 4 a 8 semanas ou a critério médico. Recomenda-se um intervalo de 8 semanas entre um ciclo e outro de tratamento. Não ultrapassar a ingestão diária de no máximo 4 comprimidos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Não foram descritos, até o momento, casos de superdosagem aguda com o subcitrato de bismuto coloidal.

Foi relatado apenas um caso de uso prolongado com doses elevadas, observando-se a ocorrência de dormência e parestesias de ambas as mãos, irritabilidade, fadiga, insônia, dificuldade de concentração, diminuição da memória. Com a suspensão do tratamento, todos os sintomas desapareceram sem deixar sequelas.

Na eventual superdosagem acidental, imediatamente suspender a medicação e procurar assistência médica. Recomenda-se tratamento sintomático de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Deve-se evitar o uso de Subcitrato de Bismuto Coloidal com cálcio e ferro, pois Subcitrato de Bismuto Coloidal pode reduzir a absorção gastrintestinal dessas substâncias. A administração simultânea de antiácidos e alimentos pode interferir com a ação do subcitrato de bismuto coloidal.

Durante o tratamento com Subcitrato de Bismuto Coloidal não se recomenda o uso de bebidas gaseificadas, antiácidos ou leite, meia hora antes e meia hora depois da administração do medicamento.

Pode ser associado a antibióticos (amoxicilina, tetraciclina) e derivados nitroimidazólicos (tinidazol, metronidazol) na erradicação do Helicobacter pylori.

Resultados de Eficácia

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O subcitrato de bismuto coloidal demonstrou eficácia comparável à dos bloqueadores dos receptores H2 no tratamento da doença péptica.

A eficácia do subcitrato de bismuto coloidal na terapêutica da úlcera péptica foi comprovada em múltiplos ensaios:

Em relação à úlcera duodenal, Hamilton e col. tiveram 78% de cura em 6 semanas, Schreeve e col. 75% em 4 semanas, Vantrappen e col. 64% em 4 semanas e 86% em 6 semanas, Lee e col. 90% em 4 semanas e 97% em 8 semanas, Miller e col. 66% em 4 semanas e 89% em 8 semanas.

O subcitrato de bismuto revelou-se particularmente eficaz na cura de úlceras duodenais refratárias à terapêutica convencional com anti-H2, como comprovaram Lam e col. obtendo 80% de cura em pacientes com úlceras duodenais anteriormente refratários a doses de 1000mg/dia de cimetidina enquanto o aumento de cimetidina para 1600mg/dia permitiu a cicatrização de somente 40%.

Também Bianchi Porro e col. avaliaram a ação deste medicamento versus 2000mg/dia de cimetidina neste tipo de pacientes e constataram que a taxa de cicatrização com o bismuto foi superior (82% vs. 44%) em 4 semanas, embora não se verificasse diferença significativa em 8 semanas (94% vs 75%).

Referências bibliográficas:

Bianchi Porro G, et al. Colloidal bismuth subcitrate and two different dosages of cimetidine in the treatment of resistant duodenal ulcer. Preliminary results. Scand J Gastroenterol Suppl. 1986;122:39-41.
Hamilton I, et al. Healing and recurrence of duodenal ulcer after treatment with tripotassium dicitrato bismuthate (TDB) tablets or cimetidine. Gut. 1986;27(1):106-10.
Lam SK, et al. Randomised crossover trial of tripotassium dicitrato bismuthate versus high dose cimetidine for duodenal ulcers resistant to standard dose of cimetidine. Gut. 1984;25(7):703-6.
Lee M, et al. A randomized controlled trial of an enhanced patient compliance program for Helicobacter pylori therapy. Arch Intern Med. 1999;159(19):2312-6.
Miller JP, et al. Likelihood of relapse of duodenal ulcer after initial treatment with cimetidine or colloidal bismuth subcitrate. Scand J Gastroenterol Suppl. 1982;80:39-42.
Shreeve DR, et al. Comparison of cimetidine and tripotassium dicitrato bismuthate in healing and relapse of duodenal ulcers. Digestion. 1983;28(2):96-101.
Vantrappen G, et al. A comparative study of colloidal bismuth subcitrate and cimetidine on the healing and recurrence of duodenal ulcer. Scand J Gastroenterol Suppl. 1982;80:23-30.

Características Farmacológicas

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Subcitrato de Bismuto Coloidal possui comprovada ação bactericida sobre o Helicobacter pylori, bactéria com provável ação ulcerogênica, atualmente citada como responsável pelas recidivas das úlceras pépticas.

É um composto inorgânico metálico, sendo um sal de bismuto do ácido cítrico. É constituído por moléculas de grandes dimensões que o tornam coloidal quando em solução aquosa. Em meio ácido, precipita e origina compostos insolúveis de oxicloreto e citrato de bismuto que se ligam preferencialmente às proteínas dos tecidos necrosados.

Estudos experimentais demonstram que, em presença de acidez gástrica, o bismuto coloidal forma um precipitado abundante que se deposita sobre o nicho ulceroso e suas margens. Os produtos de necrose tissular, provenientes da úlcera, constituídos principalmente por material proteico, através de processo de quelação com o precipitado coloidal, formam uma camada protetora insolúvel, impedindo o ataque de fatores agressivos, representados principalmente pelo ácido clorídrico. Desta forma, a cicatrização pode evoluir até a completa restauração da mucosa. Após administração oral, a maior parte do bismuto é eliminada com as fezes, o que acarreta o seu escurecimento devido à formação de sulfeto de bismuto.

Uma pequena quantidade absorvida é eliminada pelos rins.

A concentração plasmática alcança seu pico máximo ao fim de 4 semanas de administração, raramente atingindo níveis superiores a 50mcg/L.

• Bula do Profissional do Medicamento Peptulan^®.

Duodenite, Esofagite de Refluxo, Gastrite, Úlcera no Duodeno, Úlcera Péptica