Bula do Stilamin

Stilamin^® é um medicamento indicado no tratamento de determinados tipos de sangramentos graves, de uso exclusivamente hospitalar.

A somatostatina, princípio ativo do Stilamin^® é um tetradecapeptídeo cíclico obtido por síntese. Suas estrutura e ação são idênticas às da somatostatina natural. No homem, a somatostatina natural é encontrada especialmente no trato gastrointestinal, no hipotálamo e nas terminações nervosas.

Stilamin^® é contraindicado em:

• Pacientes com hipersensibilidade (alergia) à somatostatina ou a qualquer outro componente da fórmula;
• Gravidez;
• Puerpério (pós-parto);
• Amamentação.

Stilamin^® é um medicamento para uso exclusivamente hospitalar e seu uso é de inteira responsabilidade da equipe médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Stilamin^® é um medicamento para uso exclusivamente hospitalar e seu uso é de inteira responsabilidade da equipe médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Devido ao seu efeito inibidor sobre a secreção de insulina e glucagon, Stilamin^® deve ser administrado com cautela empacientes insulino-dependentes hemorrágicos. Nestes casos, hipoglicemia pode ocorrer e ser precedida, após 2-3 horas, por hiperglicemia. É recomendado, portanto, o controle glicêmico a intervalos regulares de 3 a 4 horas.

No caso de administração concomitante com açúcares que podem estimular a secreção de insulina, a somatostatina deve ser evitada na medida do possível.

Nos casos de fístulas pancreáticas ou intestinais devidas a problemas inflamatórios ou neoplásicos, é necessário tratar primeiramente tais casos.

A somatostatina prolonga o sono induzido pelo hexabarbital e potencializa a ação do pentetrazol. Stilamin^®, portanto, não deverá ser administrado concomitantemente com esses medicamentos.

A somatostatina parece estar associada à trombocitopenia e diminuição da agregação plaquetária e diminuição da agregação plaquetária em animais, quando usada em doses maiores que as propostas para uso clínico. Embora a maioria dos estudos não mostre alterações significativas no homem, é aconselhável, um controle da coagulação sanguínea durante o tratamento.

Gravidez e lactação

Nos estudos de reprodução em animais, não demonstrou risco fetal, no entanto, não foram realizados estudos controlados em mulheres grávidas. Entretanto, Stilamin^® é contraindicado no período de gravidez, durante a lactação ou no período pré-natal, em razão de seus efeitos inibitórios na secreção de hormônio do crescimento.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Até o momento, não existem dados sobre efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A administração de somatostatina pode causar transitoriamente náusea, tontura e rubor na face. Estas reações aparecem quando o fármaco é injetado por via intravenosa muito rápida e não durante infusão contínua

Reações com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Distúrbios cardiovasculares: rubor, bradicardia.
• Distúrbios do sistema imunológico: reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea, prurido), reação anafilactoide, choque anafilático (por exemplo, dispneia, diminuição da pressão arterial).
• Distúrbios do metabolismo e nutrição: reação hipoglicêmica, hipoglicemia, açúcar no sangue diminuído, açúcar no sangue aumentado, hiperglicemia.

Estudos publicados com somatostatina demonstraram que:

• Arritmias foram raramente relatadas durante a infusão;
• Hipersecreção de rebote de hormônio de crescimento ocorreu após a interrupção da infusão;
• Náusea, vômitos, diarreia e cólicas abdominais foram relatadas durante o uso. Em um estudo controlado, náusea, vômito ou ambos foram relatados em 25% dos pacientes em tratamento de varizes com infusão de somatostatina;
• Leucocitose foi relatada em pacientes com artrite psoriática em tratamento com somatostatina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Não estão disponíveis estudos clínicos a respeito da administração de Stilamin^® a crianças e adolescentes abaixo de 16 anos de idade.

Pó liofilizado para solução injetável

Caixa com 1 ampola com 3 mg.

Uso adulto e pediátrico.

Uso exclusivamente intravenoso por infusão contínua.

Cada ampola contém:

Somatostatina (sob forma de acetato) - 3 mg.

Excipiente: manitol.

Não existem dados sobre dose excessiva. No caso de qualquer suspeita de superdose deve ser efetuada monitoração pela equipe médica que atende o paciente que está recebendo o medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A somatostatina prolonga o efeito hipnótico do hexobarbital e potencializa a ação do pentetrazol. Sendo assim somatostatina não deve ser administrado concomitantemente com essas substâncias, somente após o encerrado o efeito das mesmas.

Estudos publicados com somatostatina demonstraram que o uso concomitante desta substância com a morfina reduz o efeito analgésico da morfina.

Incompatibilidades

Com exceção de uma solução de glicose a 5%, somatostatina não deve ser misturado com outras soluções contendo açúcar.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Conservar em temperatura abaixo de 25°C, proteger da luz e da umidade excessiva. A ampola contém pó liofilizado branco.

Após a reconstituição em solução fisiológica ou em solução de glicose a 5% a estabilidade é de 24 horas até a temperatura de 25°C. Por razões microbiológicas, recomenda-se sua utilização imediatamente após a reconstituição e a diluição, respectivamente. A solução reconstituída deve apresentar-se límpida e praticamente livre de partículas visíveis.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S. 1.0089.0382

Farmacêutico Responsável:
Alexandre Canellas de Souza
CRF-RJ nº 23277

Fabricado por:
AlfaSigma S.p.A.
Alanno - Itália

Embalado por:
Ares Trading Uruguay S.A.
Montevidéu – Uruguai

Importado por:
Merck S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro – RJ CEP 22710-571

Serviço de atendimento ao cliente:
0800 727-7293

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.