Bula do Stiefcortil

Stiefcortil^® é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas (com coceira) nas doenças de pele sensíveis aos corticosteroides.  

O Stiefcortil^® contém hidrocortisona, que pertence a um grupo de medicamentos denominados esteroides, que ajudam a reduzir a vermelhidão, o inchaço e a irritação da pele.

O Stiefcortil^® alivia os sintomas de determinados problemas de pele, incluindo:

• Eczema;
• Prurigo nodular (nódulos que coçam nos braços ou nas pernas);
• Líquen simples crônico (placas espessas na pele,com coceira, causadas por arranhadura);
• Dermatite seborreica (uma lesão de pele avermelhada, descamativa e com coceira que se desenvolve na face, no couro cabeludo, no tórax e nas costas);
• Lesão na pele causada por alergia ou por alergia a uma substância que irrita a pele (dermatite de contato irritante e alérgica);
• Lúpus eritematoso discoide (uma doença da pele que afeta com mais frequência a face, orelhas e o couro cabeludo, causando escoriação e sensibilidade aumentada da pele afetada à luz solar);
• Usado em adição a esteroides orais ou injetáveis para eritrodermia (inflamação, vermelhidão e descamação da pele na maioria do corpo);
• Reações a picadas de insetos;
• Brotoeja;
• Otite externa (vermelhidão e inchaço do ouvido externo e do canal auditivo causados por inflamação da pele, que também podese tornar infectada).

Pomada

Stiefcortil^® pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, são utilizados diretamente sobre a pele). Os esteroides tópicos reduzem os efeitos da inflamação, como a vermelhidão e a coceira, presentes em determinadas doenças da pele. O veículo utilizado nas formulações tópicas também pode contribuir com o efeito terapêutico, proporcionando uma ação emoliente e secante, que aumentará a absorção do corticosteroide através da pele.

Creme

Os corticosteroides difundem‐se por meio das membranas celulares e formam complexos com receptores citoplasmáticos específicos. Esses complexos entram no núcleo celular, unindo‐se ao DNA (cromatina), estimulando a transcrição do RNA‐mensageiro e a posterior síntese de várias enzimas.  

Supõe‐se que essas enzimas sejam as responsáveis pelos efeitos antiinflamatórios dos corticosteroides de aplicação tópica.

O veículo utilizado nas formulações tópicas também pode contribuir com o efeito terapêutico, proporcionando uma ação emoliente e secante, que aumentará a absorção transcutânea do corticosteroide.

Stiefcortil^® pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, são utilizados diretamente sobre a pele). Os esteroides tópicos reduzem os efeitos da inflamação, como a vermelhidão e a coceira, presentes em determinadas doenças da pele. O veículo utilizado nas formulações tópicas também pode contribuir com o efeito terapêutico, proporcionando uma ação emoliente e secante, que aumentará a absorção do corticosteroide através da pele.

Não use Stiefcortil^® para tratar qualquer um dos seguintes problemas de pele, já que ele poderia agravá‐los:

• Pele infeccionada (a menos que a infecção esteja sendo tratada com um medicamento anti‐infeccioso ao mesmo tempo);
• Acne;
• Rosácea (uma doença de pele facial em que o nariz, as bochechas, o queixo, a testa ou toda a face ficam incomumente vermelhos, com ou sem vasos sanguíneos minúsculos visíveis, lesões sobrelevadas [pápulas] ou com presença de pus [pústulas]);
• Pele com coceira que não está inflamada.

Se você acha que algum desses sinais ou sintomas se aplica a você, não use Stiefcortil até que você tenha checado com seu médico ou farmacêutico.

O produto não deve ser usado na presença de tuberculose cutânea e na maioria das infecções cutâneas viróticas (causadas por vírus), incluindo varicela e herpes.

Pessoas hipersensíveis à hidrocortisona e aos outros componentes da fórmula, não devem usar este produto.

Evite contato com os olhos.

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião‐dentista.

Aplique uma fina camada e massageie suavemente, usando somente uma quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, três a quatro vezes ao dia até que uma melhora ocorra; depois, reduza a frequência de aplicação.

Dê um tempo suficiente para que ocorra a absorção após cada aplicação antes de utilizar um emoliente.

Lave as mãos após a aplicação, a não ser que elas sejam a área tratada.

Somente utilize Stiefcortil^® pelo tempo que o seu médico recomendar. Se a condição se agravar ou não melhorar dentro de quatro semanas, o tratamento e o diagnóstico devem ser reavaliados.

A terapia com hidrocortisona deve ser descontinuada gradualmente, assim que o controle for alcançado, e um emoliente deve continuar a ser aplicado como terapia de manutenção.

O rebote de doenças de pele preexistentes pode ocorrer com a descontinuação abrupta de corticosteroides tópicos.

Reações desagradáveis, como sensação de ardência, coceira e irritação podem ocorrer.

Caso ocorra irritação, o produto deve ser descontinuado e uma terapia apropriada deve ser instituída.

Se você utiliza Stiefcortil^® regularmente, é necessário que você converse com o seu médico antes de parar de usá‐lo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Se você esquecer de usar Stiefcortil^®, aplique‐o assim que você se lembrar e, depois, continue a seguir a recomendação médica.

Não aplique quantidade adicional de Stiefcortil^® para compensar as doses omitidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião‐dentista.

Pomada

A hidrocortisona deve ser usada com cautela por pacientes com histórico de hipersensibilidade local a corticosteroides ou a qualquer um dos excipientes na preparação.

Informe seu médico se você tiver alergia (hipersensibilidade) a Stiefcortil ou a qualquer componente da fórmula.

Reações locais de hipersensibilidade podem se assemelhar aos sintomas da condição em tratamento.

Só utilize Stiefcortil durante o tempo recomendado pelo seu médico.

Se sua condição não melhorar após quatro semanas de tratamento, fale com seu médico.

Os fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos são:

• Potência e formulação do esteroide tópico;
• Duração da exposição;
• Aplicação em área de grande extensão;
• Utilização em áreas oclusas (fechadas) da pele, como por exemplo, em áreas de dobras ou sob curativos oclusivos (em recém‐nascidos, a fralda pode atuar como umcurativo oclusivo);
• Aumento da hidratação da pele;
• Utilização em áreas finas da pele como a face;
• Utilização sobre pele irritada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar comprometida;
• Em comparação aos adultos, as crianças e os lactentes podem absorver quantidades proporcionalmente maiores de corticosteroides tópicos e, assim, se tornarem mais suscetíveis a efeitos adversos sistêmicos. Isso ocorre porque as crianças apresentam uma barreira da pele imatura e uma maior superfície de peso corporal em comparação com adultos.

Tenha cuidado ao aplicar Stiefcortil nas pálpebras. Certifique‐se de que não entrará em seu olho.

Tenha cuidado ao aplicar Stiefcortil no rosto durante um longo período de tempo, pois pode causar afinamento da pele.

Se tiver inflamação em torno de uma úlcera de perna, o uso de corticosteroides tópicos pode aumentar o risco de uma reação alérgica ou uma infecção ao redor da úlcera.

Somente use curativo oclusivo sobre o medicamento se o seu médico disser para fazê‐lo. Se você for aplicar Stiefcortil embaixo do curativo, incluindo fraldas de criança, assegure‐se de que a pele esteja limpa antes de aplicar o curativo para prevenir infecções.

O uso de Stiefcortil embaixo de curativos ou fraldas aumenta a chance de afinamento da pele.

Contate seu médico se uma infecção se desenvolver.

Stiefcortil^®, por causa de sua boa tolerabilidade, pode ser utilizado, uma ou duas vezes ao dia, em doenças de pele que afetam crianças.

O uso seguro de corticosteroides tópicos durante a lactação não foi estabelecido.

Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides poderia resultar em uma absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno.

A administração de hidrocortisona durante a lactação deve ser considerada somente se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o lactente.

Se usada durante a lactação, a hidrocortisona não deve ser aplicada nas mamas, para evitar que o lactente ingira a substância acidentalmente.

Embora não tenha sido observada até o momento nenhuma reação adversa durante a gravidez ou lactação (período de produção de leite), a segurança do uso durante esses períodos ainda não foi estabelecida. Portanto, não deve ser largamente utilizado em pacientes grávidas.

A administração de hidrocortisona durante a gravidez deve ser considerada somente se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. A quantidade mínima deve ser usada pelo menor tempo possível.

Em presença de infecção, deve‐se instituir terapia antibacteriana adequada.

Devem ser tomadas precauções para evitar o contato do produto com os olhos.  

Informe ao médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término, ou se planeja engravidar.

Informe ao seu médico se está amamentando.

Creme

A hidrocortisona deve ser usada com cautela por pacientes com histórico de hipersensibilidade local a corticosteroides ou a qualquer um dos excipientes na preparação.  Informe seu médico se você tiver alergia (hipersensibilidade) a Stiefcortil^® ou a qualquer componente da fórmula. Reações locais de hipersensibilidade podem se assemelhar aos sintomas da condição em tratamento.

Só utilize Stiefcortil^® durante o tempo recomendado por seu médico. Se sua condição não melhorar após quatro semanas de tratamento, fale com seu médico.

Stiefcortil^®, por causa de sua boa tolerabilidade, pode ser utilizado, uma ou duas vezes ao dia, em doenças de pele que afetam crianças.

O uso seguro de corticosteroides tópicos durante a lactação não foi estabelecido.

Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides poderia resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno.

A administração de hidrocortisona durante a lactação deve ser considerada somente se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o lactente.

Se usada durante a lactação, a hidrocortisona não deve ser aplicada nas mamas para evitar que o lactente ingira a substância acidentalmente.

Embora não tenha sido observada até o momento nenhuma reação adversa durante a gravidez ou lactação (período de produção de leite), a segurança do uso durante esses períodos ainda não foi estabelecida. Portanto, não deve ser largamente utilizado em pacientes grávidas.

A administração de hidrocortisona durante a gravidez deve ser considerada somente se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. A quantidade mínima deve ser usada pelo menor tempo possível.

Em presença de infecção, deve‐se instituir terapia antibacteriana adequada.

Devem ser tomadas precauções para evitar o contato do produto com os olhos.  

Informe ao médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término ou se planeja engravidar.

Informe ao seu médico se está amamentando.

Como todo medicamento, Stiefcortil^® pode causar efeitos indesejáveis, mesmo que não apresentados por outras pessoas.

Efeitos indesejáveis irão afetar a sua pele e podem afetar outras partes do corpo se uma quantidade suficiente de medicamento for absorvida pela pele e entrar em contato com seu sistema sanguíneo.

Se a sua condição de pele se agravar ou a sua pele ficar inchada durante o tratamento, você pode ser alérgico ao medicamento ou precisar de outro tratamento.

Pare de usar o Stiefcortil^® e informe o seu médico assim que possível.

Os efeitos constatados abaixo são muito raros e podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.

O uso de Stiefcortil^® por um longo período de tempo ou o uso sob um curativo oclusivo pode causar os seguintes sintomas:

• Peso aumentado;
• Face em formato de lua / arredondamento da face;
• Obesidade;
• Afinamento da pele, o que pode causar estrias;
• Ressecamento ou descamação da pele;
• Alterações na cor da sua pele;
• Cabelos/pelos corporais aumentados.

Outras reações na pele muito raras que podem ocorrer são:

• Reação alérgica no local da aplicação;
• Agravamento da condição;
• Irritação ou dor no local da aplicação;
• Vermelhidão;
• Erupção cutânea ou urticária;
• Coceira;
• Uma diminuição no nível do hormônio cortisol no seu sangue;
• Níveis aumentados de açúcar no seu sangue ou na sua urina;
• Pressão arterial alta;
• Opacidade visual (catarata);
• Pressão aumentada nos olhos (glaucoma);
• Enfraquecimento dos ossos pela perda gradual de minerais (osteoporose); exames adicionais podem ser necessários após a avaliação médica para confirmar se você apresenta essa condição.

Em crianças, também fique atento aos seguintes sintomas:

• Ganho de peso retardado;
• Crescimento lento.

Informe ao seu médico, cirurgião‐dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações adversas indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Pomada

Pomada que contém hidrocortisona a 10 mg/g em bisnaga com 30 g.

Via tópica.

Uso adulto e pediátrico.

Creme

Creme que contém hidrocortisona a 10 mg/g em bisnaga com 10 ou 30 g.

Via tópica.

Uso adulto e pediátrico.

Cada g da pomada contém:

A base vaselinada contém: óleo mineral, propilparabeno e vaselina sólida.

Cada g de creme contém:

O creme contém: água purificada, álcoois graxos e óxido de etileno, álcool cetílico, glicerina, imidazolidinil ureia, metilparabeno, monoestearato de glicerila, estearato de sorbitana, palmitato de isopropila e propilparabeno.

Tratando‐se de um produto tópico, a superdosagem pode ocorrer ao se tratar as áreas extensas ou utilizando‐se a terapia oclusiva, aumentando a possibilidade de absorção sistêmica.

É muito pouco provável que superdosagem aguda ocorra; no entanto, em caso de superdosagem crônica ou uso errôneo, as características de hipercortisolismo (produção excessiva de hormônios, que leva a reações como aumento da quantidade de pelos, inchaço e manchas) podem ocorrer.

Em caso de superdosagem, a hidrocortisona deve ser descontinuada gradualmente por meio da redução da frequência de aplicação, por causa do risco de insuficiência de glicocorticosteroides.

Cuidados adicionais devem ser considerados conforme o estado clínico ou se recomendado pelo centro nacional de intoxicações, quando disponível.

Se você aplicar uma grande quantidade de Stiefcortil ou acidentalmente ingerir muito Stiefcortil, ele pode fazê‐lo ficar doente.

Se você de fato ingerir uma grande quantidade de Stiefcortil, lave a sua boca com água em abundância e entre em contato com o seu médico ou o seu farmacêutico para aconselhamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Alguns medicamentos podem afetar a ação de Stiefcortil^®, ou aumentar a chance de efeitos indesejáveis. Exemplos desses medicamentos incluem: ritonavir ou itraconazol.

Avise seu médico se você estiver utilizando algum desses medicamentos. Existem outros medicamentos que podem ter efeito similar. É muito importante consultar seu médico ou farmacêutico se você estiver utilizando algum outro medicamento, se você utilizou recentemente ou se começou a tomar um novo medicamento agora. Isso inclui medicamentos isentos de prescrição.

Informe ao seu médico ou cirurgião‐dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Somente use o medicamento pelo tempo que o seu médico recomendar.

Características Farmacológicas

Os corticosteroides difundem‐se através das membranas celulares e formam complexos com receptores citoplasmáticos específicos. Esses complexos entram no núcleo celular, unindo‐se ao DNA (cromatina), estimulando a transcrição do RNA‐mensageiro e a posterior síntese de várias enzimas.  

Supõe‐se que essas enzimas sejam as responsáveis pelos efeitos antiinflamatórios dos corticosteroides de aplicação tópica.

O veículo utilizado nas formulações tópicas também pode contribuir com o efeito terapêutico, proporcionando uma ação emoliente e secante, que aumentará a absorção transcutânea do corticosteroide.

Mecanismo de ação

Os corticosteroides tópicos atuam como agentes antiinflamatórios por meio de múltiplos mecanismos para inibir reações alérgicas de fase tardia, incluindo a diminuição na densidade de mastócitos, a diminuição na quimiotaxia e na ativação de eosinófilos, a diminuição na produção de citocinas por linfócitos, monócitos, mastócitos e eosinófilos e a inibição do metabolismo do ácido araquidônico.

Efeitos farmacodinâmicos

Os corticosteroides tópicos apresentam propriedades antiinflamatórias, antipruríticas e vasoconstritoras.

Farmacocinética

Absorção

Os corticosteroides tópicos podem ser absorvidos sistemicamente a partir da pele saudável intacta. A extensão da absorção percutânea de corticosteroides tópicos é determinada por muitos fatores, incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica. Oclusão, inflamação e/ou outros processos de doença na pele também podem aumentar a absorção percutânea.

Distribuição

O uso de desfechos farmacodinâmicos para avaliar a exposição sistêmica a corticosteroides tópicos é necessário em razão do fato de que os níveis circulantes apresentam valores bem abaixo do nível de detecção.

Metabolismo

Assim que são absorvidos pela pele, os corticosteroides tópicos são guiados por vias farmacocinéticas semelhantes àquelas de corticosteroides administrados sistemicamente. Eles são metabolizados primariamente no fígado.

Eliminação

Os corticosteroides tópicos são excretados pelos rins. Além disso, alguns corticosteroides e os seus metabólitos também são excretados na bile.

Stiefcortil^® creme, pomada e capilar devem ser mantidos em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e ao abrigo da luz.

Stiefcortil^® capilar contém álcool etílico; portanto, é inflamável e deverá ser mantido longe do calor e chamas.

Após aberto, válido por 18 meses (capilar), 24 meses (creme e pomada).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde‐o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Stiefcortil^® consiste em uma massa branca homogênea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade vencido e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá‐ lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.

Não descarte de medicamentos no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Isso vai ajudar a proteger o ambiente.

Leia esta bula atentamente, pois ela contém informações importantes para quem irá usar o medicamento. Guarde‐a, pois pode ser necessário que você a leia novamente. Consulte um médico ou farmacêutico caso você precise de informações adicionais.

Este medicamento está disponível sem prescrição médica. Desta forma, você deve usá‐lo com cuidado e conforme descrito nesta bula para obter os melhores resultados.

Consulte um médico ou farmacêutico se os sintomas não melhorarem ou ficarem piores.

Reg. MS 1.0675.0011

Farm. Resp.:
Soraya Nogueira Marques
CRF‐SP 71.235

Registrado por:
Laboratórios Stiefel Ltda.
R. Prof. João C. Salem, 1077 ‐ Guarulhos ‐ SP
CNPJ 63.064.653/0001‐54
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800 7043189
Email: sac@stiefel.com.br

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.