Stamaril frasco-ampola com 1 dose de pó para suspensão de uso intramuscular + seringa preenchida com agulha com 0,5mL de diluente

Stamaril^® não deve ser administrada em:

• Pacientes com histórico de reação alérgica grave a ovos, a proteínas de galinha ou a qualquer componente da vacina ou em pacientes com histórico de reação alérgica grave após a administração de dose anterior da vacina ou de uma vacina que contenha os mesmos componentes;
• Pacientes com imunodeficiências (doenças que levam a alterações no sistema de defesa) congênitas (nascida com a pessoa) ou adquiridas que prejudicam a imunidade celular, incluindo as terapias imunossupressoras (terapias que levam a alterações do sistema de defesa), como quimioterapia ou doses elevadas de corticosteroides sistêmicos , ou qualquer outro medicamento, incluindo biológicos com propriedades imunossupressoras ou imunomoduladoras (terapias que levam a alterações do sistema de defesa) conhecidas;
• Pacientes com histórico de doença do timo (órgão linfático), incluindo a miastenia grave (doença neuromuscular que provoca níveis variáveis de cansaço e fraqueza muscular), timoma (câncer no timo) ou timectomia (remoção do timo) por qualquer motivo;
• Pacientes sintomáticos infectados pelo HIV;
• Pacientes assintomáticos infectados pelo HIV quando acompanhado de evidências de função imune prejudicada;
• Crianças menores de 6 meses de idade devido ao risco de encefalite.

A administração de Stamaril^® deve ser adiada em caso de febre moderada ou grave e doenças agudas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.

Esta vacina será administrada por um profissional da saúde.

Dosagem

Vacinação primária

Para adultos e crianças acima de 9 meses de idade, 0,5mL da injeção única da vacina reconstituída oferece proteção por pelo menos 10 anos.

Crianças entre 6 e 9 meses de idade:

Stamaril^® não é recomendada neste grupo etário, exceto em circunstâncias específicas (por exemplo, durante grandes focos) e em conformidade com as recomendações oficiais disponíveis, caso em que a dose é a mesma que em crianças mais velhas e adultos.

Revacinação

Revacinação é recomendada a cada 10 anos se a exposição for mantida.

A vacina reconstituída deve ser administrada por via subcutânea ou intramuscular.

Para uso intramuscular, os locais de injeção recomendados são:

A parte ântero-lateral da coxa em crianças até 11 meses, em crianças entre 12 a 35 meses na parte ântero-lateral da coxa (ou no músculo deltoide se a massa muscular for adequada), e no músculo deltoide em crianças maiores de 36 meses e adultos.

Stamaril^® não deve ser aplicada por via intravascular.

Esta vacina não deve ser misturada com qualquer outra vacina injetável ou medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não se aplica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Como com qualquer vacina, a Stamaril^® pode não proteger 100% dos indivíduos vacinados. Antes de receber a Stamaril^® você poderá ser avaliado quanto ao risco aumentado de reações adversas após a vacinação.

Doença Neurotrópica Associada à Vacinação contra Febre Amarela tem sido muito raramente relatada após a vacinação, com sequelas ou com um desfecho fatal em alguns casos.

Até o momento, a maior parte dos casos foi relatada em pacientes que receberam a vacinação primária, com um início dentro de 30 dias após a vacinação.

O risco parece ser maior entre aqueles com idade superior a 60 anos e abaixo de 9 meses de idade (incluindo bebês expostos à vacina durante a amamentação), embora os casos também tenham sido relatados em pessoas de outros grupos etários. A imunodeficiência congênita ou adquirida também tem sido reconhecida como um fator potencial de risco. Entretanto, casos de Doença Neurotrópica Associada à Vacinação contra Febre Amarela também têm sido reportados em indivíduos sem fatores de risco identificados. Você deve procurar atendimento médico se sentir, após a vacinação, sintomas como febre alta com dor de cabeça ou confusão, mudança de personalidade ou cansaço extremo, rigidez no pescoço, ataque epilético, perda de movimento ou sensibilidade em parte ou no corpo inteiro. Avise ao profissional de saúde que você recebeu a vacina da febre amarela.

Doença Viscerotrópica Associada à Vacinação contra Febre Amarela assemelha-se a infecção fulminante pelo vírus selvagem e tem sido muito raramente relatada após a vacinação. A taxa de mortalidade tem sido em torno de 60%. Até o momento, a maior parte dos casos de Doença Viscerotrópica Associada à Vacinação contra Febre Amarela foi em pacientes que receberam a vacinação primária, e os sinais e sintomas clínicos tiveram início após 10 dias da vacinação.

O risco parece ser maior entre aqueles com idade superior a 60 anos, embora os casos também tenham sido relatados em pessoas de outros grupos etários.

O histórico de doenças do timo ou timectomia (remoção do timo) foram também reconhecidos como fatores de risco potencial.

Entretanto, casos de Doença Viscerotrópica Associada à Vacinação contra Febre Amarela também têm sido reportados em indivíduos sem fatores de risco identificados. Você deve procurar atendimento médico se sentir, após a vacinação, sintomas como pirexia (febre), mialgia (dor muscular), fadiga (cansaço), dor de cabeça, ou hipotensão, podendo evoluir rapidamente para disfunção hepática (fígado) com icterícia, citólise (rompimento de células) muscular, trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas) e insuficiência respiratória e renal aguda. Avise ao profissional de saúde que você recebeu a vacina da febre amarela.

Pessoas com status imunológico alterado:

Para pacientes sob tratamentos imunossupressores (medicamento que altera o sistema de defesa) é recomendado adiar a vacinação até que a função imunológica seja recuperada. Nos pacientes que tomam altas doses de corticosteroides sistêmicos dadas por 14 dias ou mais (dose substancial de esteroide imunosupressivo é considerado mais do que duas semanas de administração diária de 20mg ou 2mg/kg de peso corporal de prednisona ou equivalente.) é aconselhável esperar pelo menos um mês. Pacientes após outros tratamentos imunossupressores devem procurar um aconselhamento especializado;

Pessoas com infecções sintomáticas ou assintomáticas pelo HIV:

Stamaril^® não deve ser administrada quando acompanhada de evidência de função imunitária diminuída. No entanto, não há dados suficientes no momento para determinar os parâmetros imunológicos que possam diferenciar as pessoas que poderiam ser vacinadas com segurança e que podem atingir uma resposta imune protetora, daquelas nas quais a vacinação pode ser perigosa e ineficaz. Portanto, se uma pessoa assintomática infectada pelo HIV não pode evitar viajar para área endêmica, orientações oficiais disponíveis devem ser levadas em conta quando se analisam os potenciais riscos e benefícios da vacinação;

Crianças nascidas de mães HIV positivas:

É necessário confirmar o status de HIV da criança:

• Quando a criança está infectada é necessário recorrer a aconselhamento de um especialista em pediatria da equipe.
• Quando a criança não está infectada, a vacina pode ser administrada normalmente;

Excipientes

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar a vacina.

Não administrar Stamaril^® por via intravascular.

Em indivíduos com trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas) ou distúrbios da coagulação, a vacina deve ser administrada por via subcutânea uma vez que pode ocorrer sangramento se a via intramuscular for escolhida para a administração.

Em indivíduos que tenham histórico de reação grave após uma injeção anterior com Stamaril^® ou com uma vacina contendo componentes similares, os riscos e benefícios da vacinação devem ser cuidadosamente considerados.

Pode ocorrer desmaio após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta à agulha de injeção. Nestas situações devem ser estabelecidos procedimentos para evitar lesões.

A tampa da seringa preenchida contém uma borracha natural derivada do látex, que pode causar reações alérgicas em indivíduos sensíveis ao látex.

Uso na Gravidez e amamentação

Stamaril^® deve ser administrada em mulheres grávidas somente quando claramente necessária, e após uma avaliação dos riscos e benefícios.

Categoria de gravidez: C. Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

Como há um risco provável de transmissão dos componentes da vacina para as crianças de mães que estão amamentando, Stamaril^® não deve ser administrada em lactantes a não ser quando claramente necessário e somente se o benefício potencial para a mãe superar os riscos potenciais, incluindo aqueles para a criança. Caso a vacinação seja necessária, recomenda-se interromper a amamentação por pelo menos 2 semanas após a vacinação.

Há poucos relatos sugerindo que possa ocorrer a transmissão do vírus da vacina para a criança quando as mães receberam a vacina contra febre amarela após o parto.

Dirigindo veículos ou realizando outras tarefas perigosas

Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

As informações de eventos adversos abaixo foram retiradas de estudos clínicos e experiência pós-comercialização em todo o mundo.

Os eventos adversos estão classificados de acordo com a frequência utilizando a seguinte convenção:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos do que 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação de frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

População em geral: todas as idades (1 – 85 anos):

Desordens gerais e condição do local de administração

Reações locais

• Muito comum: dor/sensibilidade no local da injeção;
• Comum: vermelhidão, hematoma, endurecimento e inchaço no local da injeção.

Reações sistêmicas

• Muito comum: cansaço;
• Comum: febre.

Desordens do Sistema Nervoso

• Muito comum: dor de cabeça;
• Incomum: tontura*.

Desordens do tecido conjuntivo e musculoesquelético

• Muito comum: dor muscular;
• Comum: dor nas articulações.

Desordens do Sistema Gastrintestinal

• Comum: náusea, vômito;
• Incomum: dor abdominal*;
• Raro: diarreia*.

Desordens da pele e tecidos subcutâneos

• Comum: erupções cutâneas;
• Incomum: coceira e/ou ardência*.

Infecções e infestações

• Raro: rinite*.

*Reações adversas solicitadas.

População pediátrica: crianças de 12 a 13 meses

Desordens gerais e condição do local de administração

Reações locais - no grupo de Stamaril^®

• Muito comum: dor/sensibilidade no local da injeção;
• Comum: vermelhidão, inchaço no local da injeção;
• Incomum: pápulas no local da injeção*.

Reações sistêmicas

• Muito comum: febre, choro, irritabilidade.

Desordens do Sistema Nervoso

• Muito comum: sonolência.

Desordens do Sistema Gastrintestinal

• Muito comum: vômito.

Desordens do metabolismo e nutrição

• Muito comum: perda de apetite.

*Reações adversas não solicitadas.

Reações adversas Pós-Comercialização

Com base em relatos espontâneos, os seguintes eventos adversos também foram relatados após a comercialização de Stamaril^®. Estes eventos foram relatados raramente, no entanto as taxas de incidência exata não podem ser precisamente calculadas e suas frequências são reportadas como desconhecidas.

Desordens do sistema linfático e vascular

Leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue) moderada transitória, linfadenopatia (doença que afeta os gânglios linfáticos).

Desordens do sistema imunológico

Reação anafilactóide (síndrome de choque aparentemente semelhante à anafilaxia, mas que não é imunologicamente mediada), incluindo angioedemas (inchaço nas camadas mais profundas da pele).

Desordens do sistema nervoso

Doença Neurotrópica Associada à Vacinação contra Febre Amarela, podendo ser fatal, foi relatada ocorrendo no prazo de 30 dias após a vacinação com Stamaril^® e também com outras vacinas contra a febre amarela.

A apresentação clínica varia, e inclui encefalite (inflamação do cérebro) ou uma doença neurológica com envolvimento do sistema nervoso periférico (por exemplo, síndrome de Guillain-Barré (doença rara que acomete o sistema nervoso causando alterações musculares podendo comprometer os movimentos)). A encefalite geralmente começa com febre alta com dor de cabeça que pode progredir para encefalopatia (por exemplo, confusão, letargia, mudança de personalidade com duração superior a 24 horas), déficit neurológico focal (perda de movimento, sensação ou função em um local específico do corpo), disfunção cerebelar (perda do controle muscular) ou convulsões. DNAVFA com envolvimento do sistema nervoso periférico geralmente se manifesta como fraqueza bilateral dos membros ou paresia do nervo craniano periférico com reflexos tendinosos diminuídos ou ausentes (perda parcial de movimento ou reflexos).

Doença neurológica que não atende aos critérios para DNAVFA foi relatada. As manifestações podem incluir casos de meningite asséptica ou convulsão sem neurológicos focais associados. Esses casos são geralmente de gravidade leve ou moderada e desaparecem espontaneamente.

Síncope (desmaio) e parestesia (alterações de sensibilidade).

Desordens do tecido subcutâneo e epitelial

Urticária.

Infecções e infestações

Doença Viscerotrópica Associada à Vacinação contra Febre Amarela, por vezes fatal, foi relatada após a vacinação com Stamaril^® e também com outras vacinas contra a febre amarela. Na maioria dos casos relatados, o início dos sinais e sintomas ocorreu no prazo de 10 dias após a vacinação. Os sinais e sintomas iniciais são inespecíficos e podem incluir febre, mialgia (dor muscular), fadiga (cansaço) e dores de cabeça e hipotensão, podendo evoluir rapidamente para disfunção do fígado com icterícia, citólise (rompimento de células) muscular, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue, as quais estão envolvidas no processo de coagulação), insuficiência respiratória e renal agudas.

Desordens gerais e condição do local de administração

Sintomas semelhantes à Gripe.

Outras populações especiais

A imunodeficiência congênita ou adquirida tem sido reconhecida como um fator de risco para eventos adversos graves.

A idade superior a 60 anos foi reconhecida como um fator de risco potencial para Doença Viscerotrópica e Doença Neurotrópica Associadas à Vacinação contra Febre Amarela.

A idade inferior a 9 meses (incluindo crianças expostas à vacina através da amamentação) tem sido reconhecido como um fator de risco potencial para Doença Neurotrópica Associadas à Vacinação contra Febre Amarela.

Casos de disfunção do timo ou timectomia podem ser fatores de risco potencial para Doença Viscerotrópica Associada à Vacinação contra Febre Amarela.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do Atendimento ao Consumidor (SAC).

Uso pediátrico

Rotineiramente, a vacinação não é recomendada para crianças menores de 9 meses. No entanto, se o contexto epidemiológico exige uma vacinação imediata, de acordo com as recomendações oficiais, ela pode ser considerada para crianças entre 6 e 9 meses de idade.

Uso em idosos

Pacientes com 60 anos ou mais podem ter um aumento do risco de eventos adversos graves como reações neurológicas ou sistêmicas que persistem mais de 48 horas, incluindo a Doença Viscerotrópica Associada à Vacina Febre Amarela, quando comparados com outros grupos etários. Nessa população, o risco de uma reação grave rara da vacina contra febre amarela deve ser equilibrado como o risco de infecção por febre amarela.

Pó liofilizado para suspensão injetável + diluente para reconstituição em embalagem com:

• 1 frasco-ampola com 1 dose liofilizada + 1 seringa preenchida com 0,5mL de diluente.

Uso subcutâneo ou intramuscular.

Uso adulto e pediátrico acima de 9 meses.

Cada dose de 0,5mL da vacina contém:

Vírus atenuados da febre amarela (cepa 17 D-204)	≥ 1.000UI*
Excipiente q.s.p.	1 dose de vacinação
Diluente solução de cloreto de sódio a 0,4 %	0,5mL

Excipiente: lactose, sorbitol, cloridrato de L-histidina, L-alanina e solução salina (cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato básico de sódio, fosfato de potássio, cloreto de cálcio sulfeto de magnésio).

^*Unidades Internacionais.

Foram relatados casos de administração de dose superior à recomendada de Stamaril^® e as reações adversas observadas foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de Stamaril.^®

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Stamaril^® pode ser administrada ao mesmo tempo com outras vacinas como vacina contra sarampo, vacinas contendo polissacarídeo capsular tifoide Vi e/ou vírus inativados da hepatite A, mas com seringas separadas, em locais diferentes de preferência em membros separados.

Stamaril^® pode induzir resultados falsos positivos com exames laboratoriais e/ou testes de diagnóstico para outras doenças relacionadas ao flavivírus, tais como dengue.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

---

Estudos clínicos em adultos têm demostrado que 28 dias após a vacinação com Vacina Contra Febre Amarela (Atenuada) são obtidas taxas de soroconversão de 93% e 100%.

A eficácia de Vacina Contra Febre Amarela (Atenuada) é demonstrada pelo controle efetivo da epidemia de febre amarela e surtos na América do Sul e África. Os anticorpos soroneutralizantes, induzidos por Vacina Contra Febre Amarela (Atenuada) interrompem de forma eficiente a viremia de febre amarela.

Num estudo clínico realizado em 337 crianças com idades entre os 12 e os 13 meses, a taxa de soropositividade para a Febre Amarela (FA) 28 dias após a injeção de Vacina Contra Febre Amarela (Atenuada) foi 99,7% (98,5; 100,0) e a Média Geométrica dos Títulos de Anticorpos foi de 423 (375; 478). Em outro estudo clínico realizado com 30 crianças e adolescentes de 2 a 17 anos de idade, foi observada uma taxa de soroconversão de 90 a 100%, confirmando resultados observados nos estudos anteriores.

Características Farmacológicas

---

A resposta imune à Vacina Contra Febre Amarela (Atenuada) aparece 10 dias após a vacinação e dura pelo menos 10 anos.

Vacina Contra Febre Amarela (Atenuada) é uma vacina atenuada utilizada na prevenção da febre amarela em adultos e crianças a partir de 6 meses de idade.

A febre amarela é uma arbovirose causada por um vírus da família Flaviviradae, do gênero Flavivirus, transmitida ao homem por picada do mosquito Aedes aegypti infectado. A forma clássica da doença caracteriza-se por um quadro íctero-hemorrágico, com comprometimento hepático, renal, miocárdico, neurológico e hemorrágico, com elevada letalidade. O período de incubação, no homem, é cerca de três a seis dias após a picada do Aedes aegypti. O paciente infectado é infectante para os mosquitos cerca de 24 a 48 horas antes do início dos sintomas e de três a cinco dias após o início da doença. O período de incubação no Aedes aegypti (período de incubação extrínseco) dura, em média, de nove a 14 dias, e este poderá transmitir o vírus da febre amarela por toda a vida, que é cerca de três a quatro meses.

Vacina Contra Febre Amarela (Atenuada) consiste de um preparado liofilizado termoestável da cepa 17 D-204 do vírus da febre amarela, propagada em embriões de galinha livres de patógenos, e em particular, livres de vírus de leucose aviária.

Stamaril^® deve ser armazenada entre +2ºC e +8ºC e protegida de luz. Não congelar.

Prazo de validade

Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade de Stamaril^® é de 36 meses, a partir da data de fabricação.

A data de validade refere-se ao último dia do mês indicada na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, usar imediatamente.

Características do medicamento

Esta vacina consiste de um pó liofilizado homogêneo de cor bege a bege alaranjado. O diluente é uma solução transparente e incolor. Após a reconstituição Stamaril^® forma uma suspensão bege a bege rosada, mais ou menos opalescente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1.8326.0414

Farmacêutica Responsável:
Mauricio R. Marante
CRF-SP: 28.847

Registrado e Importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CNPJ 10.588.595/0010-92

Fabricado por:
Sanofi Pasteur SA
Val de Reuil - França

Venda sob prescrição médica.