Bula do SportVis

SportVis^® destina-se a aliviar a dor e otimizar a recuperação dos tendões e ligamentos acometidos por lesão aguda ou crônica.

SportVis^® propicia alívio da dor otimizando a recuperação em curto e longo prazo em pacientes com entorse de tornozelo de 1º ou 2º grau. Além disso, SportVis^® proporciona alívio da dor crônica e da incapacidade funcional do cotovelo em pacientes com epicondilalgia lateral (cotolovelo do tenista) e em pacientes com tendinopatia sintomática do manguito rotador.

SportVis^® , hialuronato de sódio 12 mg/1,2 mL, aumenta o hialuronato de sódio presente naturalmente no tecido mole ao redor dos tendões e ligamentos lesionados. Promove lubrificação, hidratação e suporte para os tecidos moles periarticulares acometidos, proporcionando o ambiente ideal para a recuperação dos mesmos.

Pacientes com sensibilidade conhecida ao hialuronato de sódio.

Somente profissionais de saúde capacitados para a execução do procedimento devem aplicar a injeção periarticular de SportVis^®. Deve-se proceder à antissepsia do local de aplicação antes da injeção.

O conteúdo da seringa é estéril e deve ser administrado utilizando-se agulha estéril de tamanho apropriado para o local de aplicação. Após o uso, deve-se descartar a seringa e a agulha em local apropriado.

Entorse de tornozelo

1. Aplicar uma injeção periarticular de 1,2 mL de SportVis^®, preferencialmente, dentro de até 48 horas após a ocorrência da entorse de tornozelo, de primeiro ou segundo grau. A segunda aplicação deve ser em 2 a 3 dias após a primeira. Recomenda-se o uso de agulha tamanho 27G.
2. A injeção periarticular deve ser realizada durante uma única penetração junto ao ligamento talofibular anterior usando referências clínicas. A injeção deve ser realizada em 3 planos (anteroposterior, medial e lateral) tomando como referência o ponto proximal do ligamento recomendado.
   

Epicondilalgia lateral

1. Aplicar uma injeção periarticular de 1,2 mL de SportVis^® junto ao epicôndilo lateral do cotovelo, seguido por uma segunda injeção no mesmo local após uma semana da primeira aplicação. Recomenda-se usar uma agulha de tamanho 27G.
2. Localize por palpação suave o ponto mais sensível junto epicôndilo lateral do cotovelo acometido. Posicione a agulha em um ângulo de 45 graus em relação ao ponto de dor máxima no epicôndilo lateral. Depois de perfurar, disponha a agulha em ângulo paralelo à pele e a insira em direção ao ponto de dor máxima no epicôndilo lateral.
3. Injete metade do conteúdo da seringa enquanto a agulha é retirada, retroceda sem removê-la completamente. Rode a agulha 180 graus (para a direção oposta) e insira a agulha novamente em ângulo paralelo à pele em direção ao ponto de dor máxima no epicôndilo lateral. Injete o restante do conteúdo enquanto a agulha é retirada. Remova completamente a agulha da pele.
4. Imediatamente após o procedimento: dobrar (fletir) e esticar (estender) o cotovelo cinco vezes e, em seguida, praticar cinco rotações internas e externas do mesmo (supinação/pronação).
   

Tendinopatia do manguito rotador

1. Coloque o paciente sentado em posição vertical com o braço relaxado ao lado do corpo e rodado externamente. Para orientar a aplicação, sugere-se que seja guiada por ultrassonografia posicionada na lateral do ombro e direcionada no plano do tendão supraespinhal.
2. Aplique uma injeção periarticular de 1,2 mL de SportVis^® no espaço subacromial do ombro acometido, um pouco acima do tendão. Após 14 dias, aplicar uma segunda injeção periarticular no espaço subacromial. Recomenda-se utilizar uma agulha de tamanho 22G.
3. Localize o acrômio, o tubérculo maior, a cabeça do úmero e o espaço subacromial. Insira a agulha no espaço 1 cm posterior e 2 cm abaixo do terço posterior da extremidade anterolateral do acrômio l. Avance a agulha no sentido horizontal e em direção parcialmente medial abaixo do acrômio. Quando nenhuma resistência à progressão do êmbolo for sentida, injete SportVis^® acima da cabeça do úmero no espaço subacromial.
4. Tenha cuidado para não injetar no tendão (não injete se houver resistência à progressão do êmbolo).
   

SportVis^® somente deve ser administrado por um profissional de saúde capacitado para esse procedimento.

SportVis^® seringa preenchida é de uso único. O conteúdo da seringa deve ser usado em uma aplicação única. O conteúdo remanescente deve ser descartado. Se a seringa e o conteúdo remanescente forem mantidos para aplicação subsequente, há risco de contaminação e de eventual infecção do paciente e/ou reação de corpo estranho.

SportVis^® não deve ser re-esterilizado, pois o desempenho do dispositivo pode estar comprometido, o que pode causar sérios danos à saúde e levar riscos à segurança do paciente.

SportVis^® não deve ser injetado em vasos sanguíneos, pois o hialuronato de sódio tem potencial para ocluir os vasos, podendo resultar em embolia ou infarto.

SportVis^® não deve ser injetado em hematomas.

Aplicações diretas em tendões devem ser evitadas. Este risco pode ser minimizado mediante utilização de ultrassonografia para guiar a aplicação.

Não aplicar em tecidos moles de pacientes, se a pele do local para injeção estiver lesionada, infectada ou se houver evidência de doença de pele aguda ou crônica.

O hialuronato de sódio é produzido por fermentação pela Streptococcus equi e depois rigorosamente purificado. No entanto, o profissional de saúde deve considerar o potencial risco imunológico ou outros riscos potenciais que podem estar associados à injeção de qualquer material biológico.

Existe o risco de infecção no local da aplicação, como em qualquer procedimento periarticular.

Não há nenhuma evidência da segurança de SportVis^® durante a gravidez e lactação humana.

A segurança e a eficácia de SportVis^® não foi avaliada em menores de 18 anos.

Observe as normas nacionais para o uso seguro e o descarte de agulhas. Em caso de acidente com material perfurocortante, procure atendimento médico imediatamente.

Incompatibilidades

Não há estudos sobre a compatibilidade de Sportvis^® com outras substâncias para injeção periarticular. Por isso, não se recomenda a mistura ou a administração simultânea com outros injetáveis periarticulares.

Pode ocorrer leve vermelhidão no local que deve desaparecer com o tempo.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Solução periarticular 12mg/1,2mL

SportVis^® é apresentado em seringa de vidro preenchida, descartável, pronta para uso, contendo hialuronato de sódio 12 mg/1,2 mL esterilizado por filtração.

Uso periarticular.

Uso adulto.

Hialuronato de sódio, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, água para injetáveis.

Solução injetável

Não foram observados fenômenos de superdosagem. Caso necessário, proceder a tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Solução oftálmica

Considerando a conduta para situações em que substâncias são aplicadas excessiva ou acidentalmente nos olhos, em especial se irritação ou outros sintomas:

• É recomendável a lavagem com água corrente e que se oriente ao paciente a procurar assistência médica para avaliação e tratamento conforme necessário, levando, a embalagem ou bula do medicamento se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800-722-6001 se você precisar de mais orientações.

Solução injetável

Deve-se evitar a utilização concomitante de anestésicos locais e/ou outros medicamentos de uso intra-articular, sob o risco de diluição de Hialuronato de Sódio, o que pode comprometer sua ação.

O ácido hialurônico pode interagir com alguns anestésicos locais, prolongando o tempo de anestesia.

Até o momento, não foram detectadas interações de Hialuronato de Sódio com outros fármacos.

Solução oftálmica

Em caso de utilização de qualquer outra solução oftálmica ou para evitar possíveis reações de incompatibilidade com produtos para lentes de contato, deve haver um intervalo de pelo menos 30 minutos entre as aplicações ou inserção de lentes de contato; Hialuronato de Sódio deve ser sempre utilizado por último. Pomadas oftálmicas devem ser sempre administradas após a utilização do Hialuronato de Sódio.

Resultados de Eficácia

Solução injetável

Maheu et al. (2002) realizaram revisão sistemática da literatura que avaliou os resultados de 24 estudos clínicos que empregaram a injeção intra-articular de Hialuronato de Sódio 20 mg no tratamento de osteoartrite de joelho. O início da melhora do quadro clínico normalmente ocorreu após 3-4 semanas e o efeito terapêutico permaneceu por no mínimo 6 meses, sendo possível prolongar-se por até 1 ano após o término do tratamento. Os autores concluíram que ciclos de tratamento com 3 a 5 injeções com periodicidade semanal melhoraram significantemente a dor e os índices funcionais desses pacientes.

Estudo multicêntrico, controlado e randomizado, realizado por Altman e Moskowitz (1998), demonstrou a eficácia de aplicações intra-articulares semanais de Hialuronato de Sódio 20 mg, durante 5 semanas, no alívio da dor em pacientes com osteoartrite de joelho. Além disso, Kolarz et al. (2003) confirmaram a eficácia e a boa tolerabilidade de 1 ciclo de tratamento dos sintomas da osteoartrite de joelho, com 5 injeções intra-articulares de Hialuronato de Sódio 20 mg.

Em alguns estudos, a administração semanal intra-articular de 1 injeção de Hialuronato de Sódio, durante 3 semanas, comprovou ser eficiente em proporcionar efeitos benéficos na cartilagem e na viscossuplementação da articulação, com significante redução da dor em pacientes acompanhados durante 60 dias. Em estudo controlado, randomizado e duplo-cego realizado por Carrabba et al. (1995), foi verificado que a administração intra-articular de 3 a 5 injeções de Hialuronato de Sódio 20 mg foi eficaz no tratamento de pacientes com osteoartrite de joelho, produzindo efeito terapêutico persistente durante 60 dias de acompanhamento. Nesse sentido, estudo controlado e duplo-cego, realizado por Grecomoro et al. (1987), também confirmou a eficácia terapêutica duradoura do tratamento intra-articular semanal de Hialuronato de Sódio 20 mg, durante 3 semanas, em pacientes com osteoartrite de joelho. A redução da intensidade de dor espontânea, de dor a palpação e de dor ao caminhar produzida, permaneceu por longos períodos após o término do tratamento com Hialuronato de Sódio (Grecomoro et al., 1987).

Estudo multicêntrico, controlado, randomizado e duplo-cego, realizado por Blaine et al. (2008), avaliou a eficácia e a segurança do uso intra-articular de Hialuronato de Sódio no tratamento da dor persistente no ombro, resultante da ocorrência de osteoartrite. Foram recrutados 660 pacientes, dos quais 495 completaram o estudo durante 26 semanas de acompanhamento. Os autores confirmaram que o uso intra-articular semanal de 3 ou 5 aplicações de Hialuronato de Sódio 20 mg foi efetivo e bem tolerado no tratamento da osteoartrite e da dor persistente no ombro, sendo uma boa intervenção terapêutica não cirúrgica (Blaine et al., 2008).

Estudo duplo-cego, controlado e randomizado, avaliou a eficácia do Hialuronato de Sódio no tratamento da osteoartrite do tornozelo. Nesta pesquisa, 20 pacientes receberam administração semanal intra-articular de Hialuronato de Sódio. Os resultados indicaram que Hialuronato de Sódio foi útil e bem tolerado no tratamento sintomático dos pacientes com osteoartrite de tornozelo (Salk et al., 2006). Schumacher et al. (2004) demonstraram que 5 injeções de Hialuronato de Sódio 20 mg, administradas pela via intra-articular em intervalos de 1 semana, foram capazes de melhorar a sintomatologia álgica de pacientes com osteoartrite na articulação carpometacarpiana.

Bragantini e Molinaroli (1994) avaliaram a eficácia e segurança da aplicação intra-articular de Hialuronato de Sódio em 44 pacientes com osteoartrite de quadril. Cinquenta articulações foram tratadas com 3 a 5 injeções intra-articulares de Hialuronato de Sódio. As injeções foram administradas uma vez por semana. Os resultados demonstraram que o tratamento foi significantemente efetivo no controle da dor e aumentou a mobilidade articular em 68% dos pacientes. Essa melhora nos parâmetros avaliados persistiu durante os 180 dias de acompanhamento, após o término das aplicações. O tratamento apresentou boa tolerabilidade e somente 1 paciente relatou aumento de dor na articulação tratada após a primeira injeção (Bragantini e Molinaroli, 1994).

Em 2005, Guarda-Nardini et al. investigaram os efeitos do Hialuronato de Sódio no tratamento de doenças degenerativas da articulação temporomandibular. Os vinte pacientes com essa patologia que foram tratados semanalmente com 1 injeção intra-articular de Hialuronato de Sódio, durante 5 semanas, apresentaram melhora na abertura da boca, na redução da dor e na eficiência de mastigação. Isso indicou que a infiltração de Hialuronato de Sódio é um tratamento não cirúrgico útil e bem tolerado de doenças degenerativas da articulação temporomandibular (Guarda-Nardini et al., 2005).

Referências Bibliográficas

1 - Altman, R.D.; Moskowitz, R. Intraarticular sodium hyaluronate (Hyalgan) in the treatment of patients with osteoarthritis of the knee: a randomized clinical trial. Hyalgan Study Group. J Rheumatol, v. 25(11), p. 2203-12, 1998.
2 - Blaine, T.; Moskowitz, R.; Udell, J.; Skyhar, M.; Levin, R.; Friedlander, J.; Daley, M.; Altman, R. Treatment of persistent shoulder pain with sodium hyaluronate: a randomized, controlled trial. A multicenter study. J Bone Joint Surg Am, v. 90(5), p. 970-9, 2008.
3 - Bragantini, A.; Molinaroli, F. A pilot clinical evaluation of the treatment of hip osteoarthritis with hyaluronic acid. Current Therapeutic Research, v. 55(3), p. 319-330, 1994.
4 - Carrabba, M.; Paresce, E.; Angelini, M.; Re, K.A.; Torchiana, E.E.M.; Perbellini, A. The safety and efficacy of different dose schedules of hyaluronic acid in the treatment of painful osteoarthritis of the knee with joint effusion. European Journal of Rheumatology and Inflammation, v. 15(1), p. 25-31, 1995.
5 - Grecomoro, G.; Martorana, U.; Di Marco, C. Intra-articular treatment with sodium hyaluronate in gonarthrosis: a controlled clinical trial versus placebo. Pharmatherapeutica, v. 5(2), p. 137-141, 1987.
6 - Guarda-Nardini, L.; Masiero, S.; Marioni, G. Conservative treatment of temporomandibular joint osteoarthrosis: intra-articular injection of sodium hyaluronate. J Oral Rehabil, v. 32(10), p. 729-34, 2005.
7 - Kolarz, G.; Kotz, R.; Hochmayer, I. Long-term benefits and repeated treatment cycles of intra-articular sodium hyaluronate (Hyalgan) in patients with osteoarthritis of the knee. Semin Arthritis Rheum, v. 32(5), 310-9, 2003.
8 - Maheu, E.; Ayral, X.; Dougados, M. A hyaluronan preparation (500-730 kDa) in the treatment of osteoarthritis: a review of clinical trials with Hyalgan. Int J Clin Pract, v. 56(10), p. 804-813, 2002.
9 - Salk, R.S.; Chang, T.J.; D’costa, W.F.; Soomekh, D.J.; Grogan, K.A. Sodium hyaluronate in the treatment of osteoarthritis of the ankle: a controlled, randomized, double-blind pilot study. J Bone Joint Surg Am, v. 88(2), p. 295-302, 2006.
10 - Schumacher, H. R.; Meador, R.; Sieck, M.; Mohammed, Y. Pilot investigation of hyaluronate injections for first metacarpal-carpal (MC-C) osteoarthritis. J Clin Rheumatol, v. 10, p. 59-62, 2004.

Solução oftálmica

Em estudo randomizado, duplo-cego e cruzado, foi comparada a eficácia e segurança de solução oftálmica contendo Hialuronato de Sódio 0,1%, com solução salina 0,9% administradas topicamente no olho, para tratamento dos sintomas da síndrome do olho seco grave. Setenta pacientes com histórico de síndrome de olho seco devido a ceratoconjuntivite seca ou síndrome de Sjögren foram incluídas no estudo e randomizadas para receberem Hialuronato de Sódio ou solução salina aplicados como uma ou duas gotas no olho, 3 a 4 vezes ao dia ou conforme necessário. Após 28 dias de tratamento, os pacientes passaram a administrar a outra medicação do estudo por mais 28 dias de tratamento. Houve melhorias significativas nas análises de eficácia e na pontuação de Schirmer (p = 0,0006) e o escore de coloração do corante rosa bengala (p = 0,0001) foi observado durante o tratamento com Hialuronato de Sódio. Numa avaliação subjetiva da eficácia dos dois tratamentos, a maioria dos pacientes considerou que o Hialuronato de Sódio foi mais eficaz do que a solução salina para aliviar os sintomas de queimação e arenosidade (p <0,001). Nenhuma reação adversa atribuível ao Hialuronato de Sódio foi relatada. O estudo demonstra um claro benefício do Hialuronato de Sódio em comparação com solução salina no tratamento da síndrome do olho seco, além de boa tolerabilidade.

Para comparar a eficácia e segurança do Hialuronato de Sódio e carboximetilcelulose (CMC) no tratamento do olho seco leve a moderado, foi desenvolvido estudo cego, prospectivo e randomizado. Sessenta e sete pacientes com olho seco foram tratados 6 vezes ao dia com colírios com Hialuronato de Sódio 0,1% ou CMC 0,5% sem conservantes por 8 semanas. Ambos os grupos, apresentaram melhorias estatisticamente significativas nos escores de coloração da córnea e da conjuntiva, tempo de ruptura do filme lacrimal e escore de sintomas de olho seco 4 e 8 semanas após o início do tratamento. Não houve diferenças estatisticamente significativas em nenhum dos índices entre os 2 grupos de tratamento. Não houve reações adversas significativas observadas durante o estudo. Tanto o Hialuronato de Sódio quanto a CMC controlaram os sintomas do olho seco de forma apropriada. Formulações de lágrimas artificiais sem conservantes com Hialuronato de Sódio e CMC demonstraram ser seguras e eficazes.

Referências Bibliográficas

1 - Condon PI, McEwen CG, Wright M, Mackintosh G, Prescott RJ, McDonald C. Double blind, randomised, placebo controlled, crossover, multicentre study to determine the efficacy of a 0.1% (w/v) sodium hyaluronate solution in the treatment of dry eye syndrome. Br J Ophthalmol. 1999 Oct;83(10):1121-4.
2 - Lee JH, Ahn HS, Kim EK, Kim TI. Efficacy of sodium hyaluronate and carboxymethylcellulose in treating mild to moderate dry eye disease. Cornea. 2011 Feb;30(2):175-9.

Características Farmacológicas

Solução injetável

Hialuronato de Sódio contém o sal sódico do ácido hialurônico, um polímero natural da família dos glicosaminoglicanos (ácido mucopolissacáride). É importante constituinte da matriz extracelular e está presente, em concentrações particularmente elevadas, nas cartilagens e no líquido sinovial. A substância ativa de Hialuronato de Sódio é uma fração definida do ácido hialurônico, obtida com elevado grau de pureza através de filtração molecular a partir de material biológico. Este fato contribui com propriedades bioquímicas, físico-químicas e farmacológicas especiais. Hialuronato de Sódio demonstrou propriedades analgésicas e anti-inflamatórias. Em articulações artrósicas, induz a normalização da fluidez ou viscoelasticidade do líquido sinovial e a ativação da regeneração tecidual na cartilagem comprometida, restabelecendo o equilíbrio funcional da articulação.

Toxicidade

A DL50 de Hialuronato de Sódio em ratos e camundongos foi superior a 100 mg/kg. Os resultados das provas de toxicidade (crônica e subaguda) na fertilidade, toxicidade fetal, peri e pós-natal, mutagênese, imunogenicidade e estudos sobre tolerância intra-articular, demonstraram que o produto é bem tolerado.

Farmacocinética

O ácido hialurônico é eficientemente metabolizado no organismo animal, sendo rapidamente removido da corrente sanguínea e degradado no fígado. Estas propriedades estão de acordo com a natureza do composto. Após a administração de ácido hialurônico marcado em cobaias, níveis máximos sanguíneos de radioatividade foram observados depois de 48 horas. A excreção foi principalmente urinária e cerca de 42% estavam presentes no fígado, 24 horas após a aplicação. No líquido sinovial, a radioatividade foi detectada em 2 horas e, na cartilagem articular, dentro de 6 horas.

Solução oftálmica

Hialuronato de Sódio contém Hialuronato de Sódio, o sal sódico do ácido hialurônico, um glicosaminoglicano amplamente distribuído nos tecidos corporais e fluidos intracelulares, incluindo o humor aquoso e vítreo e fluido sinovial.

Devido a suas propriedades físicas, forma um filme de lubrificação e hidratação regular, estável e de longa duração na superfície ocular, que não é facilmente removido. Entretanto, não causa visão embaçada e protege os olhos do ressecamento e da irritação por um longo período.

Isto é particularmente importante na utilização de lente de contato, já que as mesmas necessitam de uma quantidade suficiente de fluido lacrimal para não causar desconforto. A solução oftálmica de Hialuronato de Sódio pode ser utilizada durante o uso de lentes de contato. A utilização de lentes de contato rígidas ou não rígidas se torna mais confortável com a utilização do Hialuronato de Sódio, pois não há formação de incrustações ou depósitos.

Por ser livre de conservantes, o produto é normalmente bem tolerado. Adicionalmente, a formulação é livre de fosfatos o que evita as complicações tais como formação de depósitos na córnea.

Conservar entre 2°C a 25°C, protegido da luz. Não congelar.

Não utilizar o produto caso a embalagem esteja previamente aberta ou danificada.

Não utilizar após o prazo de validade. 

As seringas de SportVis^® são assepticamente preenchidas com hialuronato sódico esterilizado por filtração.

Produto estéril.

Proibido reprocessar.

Produto de uso único.

Não reutilizar.

Rastreabilidade

Dentro da embalagem estão contidas as etiquetas adesivas com a identificação do produto, número de lote, número de registro ANVISA, nome do fabricante e importador.

As etiquetas devem ser fixadas:

• No prontuário clínico; 
• No documento a ser entregue ao paciente;
• Na documentação fiscal que gera a cobrança.

Reg. Anvisa n°. 80522910004

Resp. Técnico:
Carolina Rennó Carvalho
CRF-MG nº 18.253

Fabricado por:
MDT Int’l SA
Rue du 31 Décembre, 36
1207 Genebra
Suíça

Importado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Rodovia BR 381 Km 860 – Bairro Limeira
Pouso Alegre MG - CEP: 37561-899
CNPJ: 49.475.833/0017-65
Indústria Brasileira

Sob licença de MDT Int’l SA – Suíça

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