Bula do Spectolab Balsâmico

Spectolab^® Balsâmico xarope é um expectorante destinado ao tratamento da tosse em gripes e resfriados.

Spectolab^® Balsâmico xarope é um expectorante que ajuda na eliminação do catarro em tosses produtivas.

A guaifenesina fluidifica o catarro, tornando-o menos viscoso e mais “solto”.

Dessa forma, o catarro é expelido de maneira mais fácil. O início da ação é rápido e em 1 hora pode-se sentir o efeito da eliminação do catarro.

Spectolab^® Balsâmico xarope é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à guaifenesina ou aos demais componentes do medicamento.

A guaifenesina é considerada insegura para pacientes com porfiria, pois apresentou-se porfirogênica em animais.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Xarope 13,33 mg/mL

Adultos e crianças maiores de 12 anos

• 15 mL (200 mg) – 1 copo dosador até a linha correspondente de 15 mL a cada 4 horas.

Crianças de 6 a 12 anos

• 7,5 mL (100 mg) - ½ copo dosador até a linha correspondente de 7,5 mL a cada 4 horas.

Crianças de 2 a 6 anos

• 5 mL (66,7 mg) – ⅓ copo dosador até a linha correspondente de 5 mL a cada 4 horas.

O limite máximo diário de administração do medicamento para adultos e crianças maiores 12 anos é de 2400 mg/dia, para crianças de 6 a 12 anos é de 1200 mg/dia e para crianças de 2 a 6 anos é de 600 mg/dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Xarope infantil 6,67 mg/mL

Crianças de 6 a 12 anos

• 15 mL (100 mg) - 1 copo dosador até a linha correspondente de 15 mL a cada 4 horas.

Crianças de 2 a 6 anos

• 7,5 mL (50 mg) - ½ copo dosador até a linha correspondente de 7,5 mL a cada 4 horas.

O limite máximo diário de administração do medicamento para crianças de 6 a 12 anos é de 1200 mg/dia e para crianças de 2 a 6 anos é de 600 mg/dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Retome o tratamento até o alívio dos sintomas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento em casos de tosse persistente ou crônica causada por asma, fumo, bronquite crônica ou enfisema ou em casos de tosse acompanhada de muito muco.

Se após 7 dias de tratamento, a tosse ainda persistir ou vier acompanhada de febre, erupções cutâneas, dor de cabeça contínua ou dor de garganta, seu médico deverá ser consultado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01 % dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Gastrintestinais: náuseas, vômitos, diarreias e dor de estômago;
• Renais: urolitíase (cálculos nas vias urinárias);
• Dermatológicos: erupções cutâneas e urticária;
• Neurológicos: dor de cabeça, sonolência e vertigem.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Xarope 13,33 mg/mL

Embalagem contendo 1 frasco com 150 mL, acompanhado de um copo dosador.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade.

Xarope Infantil 6,67 mg/mL

Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL, acompanhado de um copo dosador.

Uso oral.

Uso pediátrico acima de 2 anos de idade.

Cada mL do xarope de 13,33 mg/mL contém:

Veículo: aroma de framboesa, benzoato de sódio, carmelose sódica, vermelho amaranto, mentol, metilparabeno, sacarose, álcool etílico, sorbitol, ácido cítrico, citrato de sódio e água purificada.

Cada mL do xarope infantil de 6,67 mg/mL contém:

Veículo: benzoato de sódio, carmelose sódica, mentol, metilparabeno, sacarose, álcool etílico, sorbitol, ácido cítrico, citrato de sódio, aroma de framboesa, vermelho amaranto, água purificada.

No caso de intoxicação, caracterizado por vômitos, procure imediatamente assistência médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Até o momento não foram descritas interações da guaifenesina com outros medicamentos.

O uso de guaifenesina pode falsamente elevar o teste do ácido vanilmandélico (VMA) para catecolaminas. Na necessidade de realização do teste, deve-se orientar o usuário de guaifenesina a descontinuar o uso da mesma 48 horas antes da coleta de urina para o teste.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Em revisão realizada pelo FDA, a Guaifenesina revelou-se como um expectorante efetivo. Foram avaliados mais de 500 pacientes em estudos com a utilização da Guaifenesina na dose de 200mg 4 vezes ao dia, comparados ao placebo. Houve melhora significativa com maior facilidade à expectoração, frequência de tosse e melhora da avaliação global.

Além disso, o autor também demonstrou que a Guaifenesina produz melhora significativa na facilidade de expectoração das secreções de vias aéreas, diminuição da viscosidade da secreção e melhora no clearance da secreção quando comparados ao placebo.

Referências Bibliográficas:

Thomas J. Guaiphenesin - an old drug now found to be effective. Aust J Pharm 1990; 71:101-3.
Martindale Guaifenesin. Disponível em: <www.portaldapesquisa.cm.br>. Acesso em 05/2009.
Drugdex Evaluations Guaifenesin. Disponível em: <www.portaldapesquisa.cm.br>. Acesso em 05/2009.

Características Farmacológicas

A Guaifenesina apresenta a seguinte fórmula química: C₁₀H₁₄O₄, e o nome químico de 3-(2-metoxifenoxi) propano-1,2-diol. A meia-vida biológica da Guaifenesina é de 1 hora e tem boa absorção oral. A Guaifenesina é metabolizada no sangue e 60% dela é hidrolisada dentro de 7 horas. Apresenta como metabólito o ácido beta-2-metoxifenoxilático. O uso excessivo da Guaifenesina, com produção aumentada do metabólito, pode resultar em urolitíase. A excreção da Guaifenesina é renal, sendo que não foi detectada a droga sem metabolização na urina após estudo com a administração oral de 400mg.

A Guaifenesina é um expectorante que aumenta a eliminação da secreção brônquica pela redução da adesividade e tensão superficial. As secreções com menor viscosidade facilitam a ação ciliar da mucosa do trato respiratório, transformando a tosse seca e improdutiva em uma tosse mais produtiva e com menor frequência. Além disso, a redução da viscosidade melhora a eficácia do clearance mucociliar na remoção de secreções acumuladas.

A Guaifenesina parece atuar como irritante dos receptores vagais muscarínicos do estômago, recrutando reflexos eferentes do parassimpático que levam à exocitose glandular de muco com menor viscosidade.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Exclusivo Xarope 13,33 mg/mL: Após aberto, válido por 12 meses.

Aspecto do medicamento

Líquido límpido, de cor vermelha e isento de partículas sólidas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS-1.1819.0015

Farm. Resp.:
Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes
CRF–SP nº 14.546

Registrado por:
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 92.265.552/0009-05.
Indústria Brasileira.

Fabricado e embalado por:
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
São Jerônimo/RS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.