Bula do Soro Antitetânico Instituto Butantan

Este produto é destinado ao tratamento de pacientes com tétano acidental ou neonatal, e na prevenção do tétano em pacientes com ferimentos com alto risco de tétano, não vacinados, com vacinação incerta ou com menos de três doses, ou vacinados com três doses, sendo a última dose há mais de 10 anos. Os anticorpos (imunoglobulinas específicas) contidos no soro antitetânico neutralizam as toxinas produzidas pelo bacilo do tétano (Clostridium tetani), ligando-se às toxinas presentes na corrente sanguínea. Nestas condições, quanto mais precoce for a administração do soro maior será sua efetividade devendo ser iniciada o mais rápido possível.

As imunoglobulinas específicas (anticorpos) geradas pela imunização dos cavalos com as toxinas ou anatoxinas tetânicas, encontram-se no plasma desses animais. O soro antitetânico purificado, quando injetado no paciente com diagnóstico de tétano ou na prevenção da doença, age neutralizando as toxinas tetânicas que estão na circulação sanguínea, e que foram produzidas pelo bacilo do tétano. A vacinação contra o tétano é indicada em associação ao soro antitetânico, devendo ser aplicados em locais diferentes.

O resultado do tratamento com a aplicação das doses recomendadas do soro antitetânico é mais eficiente quanto mais precocemente essas doses forem administradas. As injeções deverão ser aplicadas por via intramuscular ou intravenosa.

• As contraindicações praticamente não existem, porém, a aplicação do soro antitetânico deve ser feita em condições de estrita observação médica pelo risco de reações alérgicas;
• O soro antitetânico não é contraindicado na gravidez, mas o médico deve ser informado sobre essa condição;
• Alimentação prévia e/ou ingestão de bebidas não contraindicam o emprego do soro antitetânico, mas é preciso cuidado maior devido ao risco de aspiração de vômitos.

O soro antitetânico está indicado em casos de ferimento com alto risco de tétano, como profilaxia ou tratamento. Pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa, em gotejamento lento.

Prevenção de tétano

Em indivíduos não vacinados contra o tétano, com esquema de vacinação incerta, ou vacinados com três doses há mais de 10 anos, aplicar 1 frasco-ampola que corresponde a 5.000 UI (Unidades Internacionais) por via intramuscular e iniciar a vacinação ou revacinação, segundo as doses recomendadas.

Tratamento de tétano

Administrar 4 frascos-ampola (20.000 UI), podendo-se aplicar metade da dose por via intramuscular e metade por via intravenosa.

Atenção: A necessidade de administração de doses adicionais, relativas às recomendadas, tanto para prevenção como para o tratamento do tétano deverão ser avaliadas pelo tipo do ferimento suspeito (profundidade, extensão, tecidos necrosados) ou com a evolução do quadro clínico, respectivamente.

Recomendações especiais

• Antibioticoterapia deve ser administrada para eliminar o bacilo do tétano;
• A interrupção do tratamento somente deverá ser efetuada com a orientação médica;
• Adultos e crianças recebem a mesma dose de soro para o tratamento do tétano.

Atenção: O soro antitetânico é um medicamento eficaz apenas para a profilaxia ou o tratamento do tétano. Quando indicado, a aplicação do soro deve ser feita o mais rápido possível após o ferimento.

Para eliminar o bacilo do tétano deve ser realizada limpeza do ferimento, no caso do tétano acidental, ou do coto umbilical, no caso do tétano neonatal, bem como o uso de antibióticos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não há contraindicação relativa à faixa etária.

Não se aplica.

Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este produto não deve ser utilizado sem acompanhamento médico. Pode ser perigoso à sua saúde.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

• Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): As reações podem ocorrer até 24 horas após a administração do soro e, na maioria das vezes, são leves. Em geral, ocorrem durante ou logo após sua infusão. Costumam ter início com uma sensação de coceira pelo corpo, manchas avermelhadas na pele, vermelhidão no rosto, congestão nasal e/ou das conjuntivas, som semelhante a um assobio agudo durante a respiração, tosse seca, náuseas, vômitos, cólicas abdominais e diarreia. A interrupção da administração do soro nesse momento e o tratamento da manifestação alérgica impedem a progressão do quadro alérgico. Após cessado o quadro de alergia, a administração do soro deve ser novamente instituída até o término da aplicação da dose recomendada.
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): A Doença do Soro é uma reação tardia que pode aparecer 5 a 24 dias após o tratamento com o soro. Os seus principais sintomas são: febre baixa; manchas ou erupções avermelhadas na pele com coceiras; inchaço com dores nas grandes articulações; ínguas. Se você apresentar algumas dessas manifestações, procure o seu médico para o tratamento.
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Durante o uso do soro pode ocorrer febre alta (até 39ºC), acompanhada de calafrios e sudorese. Nesses casos, a infusão deve ser interrompida e administrado um antitérmico. Após a melhora, a administração do soro deve ser reinstituída. Caso haja recorrência do quadro, a solução que contém o soro deve ser desprezada e preparada nova solução.
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): O choque anafilático ou o edema de glote são raros, mas podem ocorrer durante a administração do soro. Os sintomas iniciais são sensação de formigamento nos lábios, palidez, falta de ar, som semelhante a um assobio agudo durante a respiração, pressão baixa e desmaios. A aplicação do soro deve ser interrompida e o paciente deve ser submetido ao tratamento imediatamente.
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Não descrita na literatura.

Prevenção das reações

• Informe ao médico se você já foi tratado (a) com soros heterólogos (antiofídicos, antitetânico, antidiftérico ou antirrábico). Mesmo que não haja nenhum antecedente alérgico, a reação adversa pode ocorrer e o corpo clínico estará pronto para fazer o atendimento no caso de aparecimento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução injetável

Cada mL do soro neutraliza no mínimo 1.000 UI (Unidades Internacionais) de toxinas produzidas pelo bacilo Clostridium tetani, por frasco-ampola com 5 mL.

Cada cartucho contém 5 frascos-ampola com 5 mL de soro antitetânico.

O soro antitetânico é apresentado em frasco-ampola contendo 5 mL de solução injetável da fração F(ab`)₂ de imunoglobulinas heterólogas, específicas e purificadas, capazes de neutralizar no mínimo 5 mg da toxina produzidas pelos bacilos do tétano Clostridium tetani. O soro antitetânico é produzido a partir do plasma de equinos hiperimunizados com toxina tetânica.

Via de administração: intramuscular ou intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Cada frasco-ampola com 5 mL contém:

Fração F(ab’)² de imunoglobulina heteróloga que neutraliza, no mínimo, 5.000 UI da toxina tetânica (soroneutralização em camundongo).

Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdoses de soro antitetânico.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Não há ensaios clínicos controlados para a avaliação de eficácia do Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Tetânica, que é de origem equina (heteróloga), porém a sua capacidade em neutralizar as atividades tóxicas da toxina é comprovada através de modelos animais de laboratório e pelo uso sistêmico em pacientes.

Características Farmacológicas 

O Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Tetânica é uma solução isotônica de imunoglobulinas heterólogas específicas de origem equina (IgG), purificadas por digestão enzimática, não pirogênica. As imunoglobulinas derivam do plasma de cavalos sadios hiperimunizados com toxina ou anatoxina tetânica. A atividade biológica neutralizante do Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Tetânica contra a toxina tetânica é avaliada pela proteção conferida a camundongos, após inoculação intraperitoneal de misturas de volumes diferentes de soro com quantidade fixa de toxina tetânica de referência. O poder neutralizante do Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Tetânica deverá ser, no mínimo, de 1.000 Unidades Internacionais (UI), por mL de soro.

O plasma equino digerido enzimaticamante pela ação da pepsina reduz o peso molecular da IgG de 160 kDa para 90 kDa ou 100 kDa eliminando da molécula a fração Fc responsável pela ativação do sistema complemento por via clássica. Obtém-se desse modo, uma molécula mais pura e menos reatogênica quanto a efeitos de natureza alérgica induzidos no paciente. A atividade neutralizante dos sítios combinatórios das moléculas de imunoglobulina tratada pela pepsina mantêm-se inalterada e, ainda, a possibilidade de formação espontânea de agregados proteicos, responsáveis também por reações alérgicas indesejáveis, é substancialmente mais reduzida.

Apesar do elevado grau de purificação do soro continua existindo, em potencial baixo, a possibilidade de indução a reações alérgicas em indivíduos hipersensíveis. Entre as reações indesejáveis o choque anafilático pode ocorrer pela degranulação de mastócitos ou ativação do sistema complemento, embora o choque anafilático letal seja muito raro.

Uma vez fixada ao sistema nervoso, a toxina tetânica não é neutralizada pelo Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Tetânica.

O Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Tetânica neutraliza a toxina tetânica circulante, porém não elimina o C. tetani da corrente sanguínea.

O soro antitetânico deve ser armazenado e transportado à temperatura entre +2ºC a +8°C. Não deve ser colocado no congelador ou “freezer”; o congelamento é estritamente contraindicado. Uma vez aberto o frasco-ampola, o soro deve ser usado imediatamente.

Prazo de validade

O prazo de validade do soro antitetânico é de 36 meses a partir da data de fabricação, desde que mantido sob refrigeração à temperatura entre +2ºC a +8°C. Esse prazo é indicado na embalagem e essa condição deve ser respeitada rigorosamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

O soro antitetânico é uma solução límpida a levemente opalescente e incolor a ligeiramente amarelada. Não deve ser usado se houver turvação ou presença de precipitado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS: 1.2234.0009

Farm. Resp.:
Dra. Patricia Meneguello S. Carvalho
CRF-SP nº 30.538

Registrado e Fabricado por:​​​​​​​
Instituto Butantan 
Av. Dr. Vital Brasil, 1500, Butantã
CEP: 05503-900 - São Paulo/SP
CNPJ: 61.821.344/0001-56
Indústria Brasileira.

SAC
0800 701 2850
sac@butantan.gov.br

Venda sob prescrição médica.

Ou

Uso sob prescrição médica. 

Proibida venda ao comércio.