Bula do Soro Antielapídico (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Micrurus Frontalis

O Soro Antielapídico (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Micrurus Frontalis (substância ativa) é indicado especificamente para o tratamento dos envenenamentos causados por picadas de serpentes do gênero Micrurus sp. Os anticorpos (imunoglobulinas específicas) contidas no soro ligam-se especificamente ao veneno ainda não fixado nas células dos tecidos eletivos, neutralizando-o. As doses de antiveneno devem ser suficientemente elevadas, como recomendadas, para que o antiveneno seja encontrado com relativo excesso no meio sanguíneo circulante, dentro de um período de tempo relativamente curto. Nestas condições, quanto mais precoce for a administração do soro, maior será o seu potencial terapêutico.

É importante que a identificação da serpente responsável pela picada, quando possível, seja feita pela captura cuidadosa e segura do animal. Caso não seja possível ou haja risco no ato da captura, deve-se priorizar o transporte do paciente ao serviço médico o mais rapidamente. Nesse caso, deve ser realizado o diagnóstico clínico e a orientação terapêutica baseada na presença e intensidade da sintomatologia característica do tipo envenenamento.

As contraindicações praticamente não existem, porém a aplicação do Soro Antielapídico (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Micrurus Frontalis deve ser feita em condições de estrita observação médica pelo risco de reações adversas.

Notas:

• O Soro Antielapídico (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Micrurus Frontalis (substância ativa) não é contraindicado na gravidez, mas o médico deve ser informado sobre essa condição;
• Alimentação prévia e/ou ingestão de bebidas não contraindicam o emprego do Soro Antielapídico (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Micrurus Frontalis (substância ativa), mas é preciso cuidado maior devido ao risco de aspiração de vômitos;
• Em casos de acidentes provocados por outras serpentes ou animais peçonhentos, o Soro Antielapídico (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Micrurus Frontalis não é indicado.

O Soro Antielapídico (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Micrurus Frontalis deve ser aplicado sob supervisão médica, por via intravenosa, nas doses estipuladas e raramente está indicada a administração de doses adicionais.

O soro inoculado por via intravenosa deve, preferencialmente, ser diluído em solução fisiológica a 0,9% ou solução glicosada a 5% na proporção de 1:2 a 1:5, infundindo-se na velocidade de 8 a 12 mL/min. Deve-se, observar, entretanto, a possível sobrecarga de volume em pacientes com insuficiência cardíaca.

A administração do antiveneno não deve ser fracionada. A frequência de reações à soroterapia parece ser menor quando o soro é administrado diluído. O Soro Antielapídico (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Micrurus Frontalis é indicado na dose de 10 frascos-ampola, não se estabelecendo uma classificação de gravidade do envenenamento.

Não há exames laboratoriais para auxiliar no diagnóstico e acompanhamento pós-soroterapia.

Uma eventual necessidade de soro adicional deve ser avaliada de acordo com a evolução do quadro clínico.

Nenhuma medicação concomitante constituirá contraindicação para o uso do Soro Antielapídico (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Micrurus Frontalis, porém todo medicamento que esteja sendo utilizado pelo paciente deverá ser informado ao médico.

Resultados de Eficácia

Não há ensaios clínicos controlados para a avaliação de eficácia do Soro Antielapídico (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Micrurus Frontalis, que é de origem equina (heteróloga), porém a sua capacidade em neutralizar as atividades tóxicas do veneno é comprovada através de modelos animais de laboratório e pelo uso sistêmico em pacientes.

Características Farmacológicas

O Soro Antielapídico (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Micrurus Frontalis é uma solução isotônica de imunoglobulinas heterólogas específicas de origem eqüina (IgG), purificadas por digestão enzimática, não pirogênica. As imunoglobulinas derivam do plasma de cavalos sadios hiperimunizados com o veneno de Micrurus frontalis e Micrurus corallinus, recebido de diferentes regiões do Brasil. A atividade biológica neutralizante da letalidade do veneno exercida pelo Soro Antielapídico (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Micrurus Frontalis (substância ativa) é avaliada pela proteção conferida a camundongos, após inoculação intraperitoneal de misturas de volumes diferentes de soro com quantidade fixa de venenoreferência.

O poder neutralizante do Soro Antielapídico (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Micrurus Frontalis deverá ser, no mínimo de 1,5 mg do veneno-referência de Micrurus frontalis por mL de soro. O plasma equino digerido enzimaticamante pela ação da pepsina reduz o peso molecular da IgG de 160 kDa para 90 kDa a 100 kDa, eliminando da molécula a fração Fc responsável pela ativação do sistema complemento por via clássica. Obtém-se desse modo, uma molécula mais pura e menos reatogênica quanto a efeitos de natureza alérgica induzidos no paciente. A atividade neutralizante dos sítios combinatórios das moléculas de imunoglobulina, tratadas pela pepsina mantêm-se inalterada e, ainda, a possibilidade de formação espontânea de agregados proteicos, responsáveis também por reações alérgicas indesejáveis, é substancialmente mais reduzida.

Apesar do elevado grau de purificação do soro, continua existindo, em potencial baixo, a possibilidade de indução a reações alérgicas em indivíduos hipersensíveis. Entre as reações indesejáveis o choque anafilático pode ocorrer pela degranulação de mastócitos ou ativação do sistema complemento, embora o choque anafilático letal seja muito raro. Os venenos elapídicos possuem baixo peso molecular e, por isso, podem se difundir rapidamente na circulação sanguínea para os tecidos. Algumas toxinas elapídicas atuam na junção neuromuscular, competindo com acetilcolina pelos receptores colinérgigos (ação pós-sináptica), enquanto outras bloqueiam a liberação da acetilcolina pelos impulsos nervosos, impedindo a deflagração do potencial de ação (ação pré-sináptica).