Bula do Soro Antidiftérico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Diftérica

Este produto é destinado ao tratamento de pacientes com difteria. O Soro Antidiftérico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Diftérica é o único medicamento efcaz para a neutralização das toxinas secretadas pelo bacilo diftérico (Corynebacterium diphtheriae).

Os anticorpos (imunoglobulinas específcas) contidos no soro ligam-se especifcamente à toxina não ainda fxada nos tecidos eletivos, neutralizando-a. Nestas condições, quanto mais precoce for a administração do soro maior é o seu potencial terapêutico, indicando que o tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível.

Este produto é destinado ao tratamento de pacientes com difteria. O Soro Antidiftérico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Diftérica é o único medicamento efcaz para a neutralização das toxinas secretadas pelo bacilo diftérico (Corynebacterium diphtheriae). Os anticorpos (imunoglobulinas específcas) contidos no soro ligam-se especifcamente à toxina não ainda fxada nos tecidos eletivos, neutralizando-a. Nestas condições, quanto mais precoce for a administração do soro maior é o seu potencial terapêutico, indicando que o tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível.

O Soro Antidiftérico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Diftérica deve ser administrado sob supervisão médica, por via intravenosa, nas doses estipuladas de acordo com a forma clínica ou gravidade, em uma única aplicação:

A aplicação do soro por via intravenosa deve ser feita lentamente, diluído em 100 mL de soro fsiológico. Deve-se observar, entretanto, a possível sobrecarga de volume em pacientes com insufciência cardíaca. As doses do soro antidiftérico não devem ser fracionadas. A frequência de reações à soroterapia parece ser menor quando o soro é administrado diluído.

Recomendações especiais

• O Soro Antidiftérico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Diftérica é um medicamento efcaz apenas para o tratamento da difteria;
• Antibioticoterapia deve ser introduzida como medicação auxiliar para eliminar o C. diphtheriae e, com isso, interromper a produção da toxina diftérica;
• A interrupção do tratamento somente deverá ser efetuada com a orientação médica;
• Adultos e crianças recebem a mesma dose de soro para o tratamento da difteria.

Nenhuma medicação concomitante constituirá contraindicação para o uso do Soro Antidiftérico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Diftérica, porém todo medicamento que esteja sendo utilizado pelo paciente deverá ser informado ao médico.

Resultados de Eficácia

Não há ensaios clínicos controlados para a avaliação de efcácia do Soro Antidiftérico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Diftérica, que é de origem equina (heteróloga), porém a sua capacidade em neutralizar as atividades tóxicas da toxina é comprovada através de modelos animais de laboratório e pelo uso sistêmico em pacientes.

Características Farmacológicas

O Soro Antidiftérico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Diftérica é uma solução isotônica de imunoglobulinas heterólogas específcas de origem equina (IgG), purifcadas por digestão enzimática, não pirogênica. As imunoglobulinas derivam do plasma de cavalos sadios hiperimunizados com anatoxina diftérica. A atividade biológica neutralizante do Soro Antidiftérico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Diftérica contra a toxina diftérica é avaliada pela proteção conferida a cobaias, após inoculação subcutânea de misturas de volumes diferentes de soro com quantidade fxa de toxina diftérica de referência.

O poder neutralizante do Soro Antidiftérico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Diftérica deverá ser, no mínimo, de 1.000 Unidades Internacionais (UI), por mL de soro.

O plasma equino digerido enzimaticamante pela ação da pepsina reduz o peso molecular da IgG de 160 kDa para 90 kDa ou 100 kDa eliminando da molécula a fração Fc responsável pela ativação do sistema complemento por via clássica. Obtém-se desse modo, uma molécula mais pura e menos reatogênica quanto a efeitos de natureza alérgica induzidos no paciente. A atividade neutralizante dos sítios combinatórios das moléculas de imunoglobulina tratada pela pepsina mantêm-se inalterada e, ainda, a possibilidade de formação espontânea de agregados proteicos, responsáveis também por reações alérgicas indesejáveis, é substancialmente mais reduzida.

Apesar do elevado grau de purifcação do soro, continua existindo, em potencial baixo, a possibilidade de indução a reações alérgicas em indivíduos hipersensíveis. Entre as reações indesejáveis o choque anaflático pode ocorrer pela degranulação de mastócitos ou ativação do sistema complemento, embora o choque anaflático letal seja muito raro.

Uma vez fxada aos tecidos, a toxina diftérica não é neutralizada pelo Soro Antidiftérico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Diftérica.

O Soro Antidiftérico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Diftérica neutraliza a toxina diftérica circulante, porém não elimina o C. diphtheriae da corrente sanguínea.