Bula do Sorine SSC

Sorine SSC é indicado como fluidificante e descongestionante nasal. Auxilia no tratamento de gripes e resfriados, rinites e de quaisquer outras condições associadas ao ressecamento da mucosa nasal, como nos ambientes fechados (por exemplo: salas de aula), baixa umidade do ar e poluição.

Sorine SSC é uma solução do cloreto de sódio sem conservantes, que age fluidificando a secreção da mucosa nasal, favorecendo, portanto, a sua eliminação.

Sorine SSC é acondicionado em uma embalagem spray gerando uma maior praticidade, pois sua aplicação em crianças se torna mais rápida e mais conveniente para elas, sem a sensação de estar engolindo líquido pelo nariz.

Sorine SSC apresenta-se em uma embalagem, à prova de contaminações, que permite sua conservação, sem o uso de conservantes. A válvula do frasco do produto possui um filtro microbiológico, que garante a integridade do medicamento.

É contraindicado para pacientes com antecedentes de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

1. Abra a embalagem e retire o frasco.
2. Retire a tampa protetora do frasco, puxando-a para cima.
3. Coloque o frasco sobre o dedo polegar e o aplicador entre o dedo indicador e o médio. Antes da primeira aplicação, pressionar a válvula 2 ou 3 vezes até o líquido ser vaporizado.
   
4. Posicione o frasco em direção da narina e empurre o fundo do frasco, usando o polegar contra os dedos indicador e médio, de forma rápida e firme. Evite introduzir o bico do frasco na narina.
   
5. Repita o mesmo procedimento na outra narina.
   Observação: no caso do paciente ser um bebê, mantenha-o levemente inclinado no momento do procedimento.
6. Tampe o frasco e guarde-o na embalagem original. Se necessário, antes de guardá-lo, limpar o bico do frasco com lenço de papel e não lavar com água.
7. Se necessário, assoe o nariz para retirar as secreções já fluidificadas.

Atenção: a válvula do medicamento não é removível. O medicamento já vem pronto para o uso. Portanto, não se deve perfurar e nem introduzir objetos pontiagudos no aplicador, pois isto irá danificá-lo e irá alterar a dose do medicamento que é liberada, além de permitir uma possível contaminação.

Posologia do Sorine SSC

Sorine SSC é para ser aplicado dentro das narinas. A posologia é bastante flexível e ampla, já que mesmo irrigações generosas não alteram o movimento ciliar ou são capazes de produzir algum inconveniente. Utilizar de uma a duas aplicações nasais (“puffs”) em cada narina, várias vezes ao dia, conforme a necessidade. A quantidade de produto dispensada por spray é de 0,14 mL.

Os riscos de uso por via de administração não recomendada são:

• A não obtenção do efeito desejado e ocorrência de reações adversas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento pode ser utilizado durante a amamentação.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Não há relatos, até o momento, de reações adversas com o uso tópico (nasal) de Sorine SSC.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de rea ções indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução nasal

Em frasco de 50 mL.

Uso nasal.

Uso pediátrico e adulto.

Cada mL de solução nasal contém:

0,9% de cloreto de sódio

Excipiente: água purificada.

Não há relatos de superdosagem com Sorine SSC.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não existem registros de interações medicamentosas clinicamente importantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Relatos de estudos com solução hipertônica de Cloreto de Sódio têm demonstrado resultados de eficácia. Estudos demonstraram que o uso de solução hipertônica de NaCl aumentou a depuração mucociliar e a frequência da movimentação ciliar.

Os autores realizaram um estudo duplo-cego aleatorizado para comparar o efeito da limpeza nasal com solução salina hipertônica 3,5% versus solução salina normal (0,9%) na sinusite crônica. Foram estudados trinta pacientes portadores de sinusite crônica com idades entre 3 a 16 anos.

Eles foram divididos aleatoriamente em dois grupos de tratamento comparados pela idade e gravidade da doença. Cada indivíduo foi tratado com solução salina hipertônica ou solução salina normal por 4 semanas. Todos os pacientes foram avaliados por dados clínicos (tosse e secreções nasais/gotejamento pós-nasal) e por dados radiológicos no início do estudo e após 4 semanas.

O grupo HS melhorou significativamente em todas as avaliações (tosse, secreção nasal e radiológicos). Vide quadro acima. Enquanto que o grupo NS apresentou melhora significativa na secreção nasal, mas não houve mudança significativa nos valores de tosse e radiológicos.

A limpeza nasal com solução salina hipertônica é, portanto, eficaz no tratamento da sinusite crônica.¹

Outro estudo teve o objetivo de determinar a eficácia do uso da irrigação nasal pulsátil com solução salina hipertônica no tratamento da doença sinunasal. Foi realizado um estudo clínico controlado prospectivo sendo arrolados 211 pacientes da Clínica de Disfunção Nasal da Universidade de Califórnia, San Diego, CA, com doença sinunasal (incluindo rinite alérgica, rinite da idade, rinite atrófica e gotejamento pós-nasal) e 20 pacientes saudáveis como controle.

Os pacientes irrigaram suas cavidades nasais usando solução salina hipertônica com o aparelho Water Pik usando um adaptador nasal disponível comercialmente, duas vezes ao dia por 3 a 6 semanas. Os pacientes avaliaram os sintomas específicos da doença e completaram um questionário sobre o conforto da autoadministração antes da intervenção. Os pacientes que usaram a irrigação nasal para o tratamento da doença sinunasal experimentaram melhora estatisticamente significativa em 23 dos 30 sintomas nasais tabelados. A melhora também foi medida pelo índice global do estado de saúde usando a escala de qualidade do bem estar.²

Irrigações nasais têm sido usadas por séculos sem qualquer dado científico para determinar a sua eficácia. Por 10 anos, o autor utilizou irrigação nasal com solução salina hipertônica em pacientes com sinusite crônica e aguda e em pacientes submetidos à cirurgia dos seios paranasais. Um estudo único foi realizado usando voluntários sem qualquer doença sinunasal. Os pacientes serviram como controle utilizando a depuração da sacarina antes de utilizar qualquer irrigação nasal. Os pacientes que dosaram uma das duas soluções para irrigar suas narinas - solução salina normal tamponadaforam retestados. Em outra ocasião, o teste controle foi repetido, seguido por irrigação com solução alternativa e um segundo teste da depuração de sacarina.

Os resultados mostraram que a irrigação nasal com solução salina hipertônica tamponada aumenta o tempo de trânsito mucociliar da sacarina, enquanto que a solução salina normal não teve efeito semelhante. Irrigação com solução salina hipertônica é importante para o tratamento de doenças sinunasais, crônica e pós-cirúrgica. Melhora do tempo de trânsito mucociliar versus solução salina normal (melhora em 3,1 minutos comparado com 0,14 minutos; P=0,02, e melhora de 17% comparado com 2%, P=0,013). Irrigação com solução salina hipertônica pode ser usada em pacientes crônicos e após cirurgia dos seios paranasais.

Pacientes com outras causas de rinites, incluindo sinusite aguda também podem ser beneficiados com irrigação nasal desta solução.³

Outro estudo cujo objetivo foi determinar o efeito da irrigação nasal nos sintomas sinunasais utilizou 150 pacientes adultos com sintomas de sinusite crônica, recrutados da comunidade e distribuídos em 1 dos 3 grupos de tratamento: irrigação nasal com seringa em bulbo, irrigação nasal com frasco de irrigação nasal , ou tratamento controle com massagem reflexológica. Os grupos 1 e 2 realizaram irrigação com solução salina hipertônica diariamente com 1 aparelho por 2 semanas e depois com outro aparelho por 2 semanas. O grupo 3 realizou massagem reflexológica diariamente por 2 semanas.

Os dados prospectivos coletados incluíram resultados de curta duração com medicação pré - tratamento, resultados de pré e pós-tratamento rinossinusite, uso diário de medicação, eficácia do tratamento, e preferência pelo método de irrigação. Houve melhora significativa e equivalente nos resultados da avaliação da rinosinusite após duas semanas de intervenção em cada grupo de tratamento; 35% relataram a diminuição do uso de medicação.

A irrigação nasal diária usando a seringa em bulbo, frasco de irrigação nasal e massagem reflexológica foram igualmente eficazes e resultaram na melhora dos sintomas da sinusite crônica em mais de 70% dos pacientes. O uso de medicação diminuiu em aproximadamente um terço dos participantes que não respeitaram a intervenção. Os resultados deste estudo sugerem que a irrigação de solução salina hipertônica através de seringa ou dos frascos são métodos eficazes no alívio da doença sinunasal.⁴

Referências bibliográficas:

1. Shoseyov D, Bibi H, Shai P, et al. Treatment with hypertonic saline versus normal saline nasal wash of pediatric chronic sinusits. J Allergy Clin Immunol. 1998; 101(5): 602-5.
2. Tomooka LT, Murphy C, Davidson TM. Clinical study and literature review of nasal irrigation.Laryngoscope. 2000;110(7):1189-93.
3. Talbot AR, Herr T, Parsons DS. Mucociliary clearance and buffered saline solution. Laryngoscope. 1997;107:500-3.
4. Heatley DG, Connell KE, Kille TL, et al. Nasal irrigation for the alleviation of sinonasal symptoms. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001;125:44-8.

Características Farmacológicas 

Cloreto de Sódio é um medicamento com concentração hipertônica (3%) de cloreto de sódio, estéril e isento de conservantes. Tem como objetivo, auxiliar na remoção mecânica da secreção e das bactérias e também na fluidez do muco, descongestionando a via nasal, aumentando, portanto, a permeabilidade da via respiratória. Não é absorvido pela mucosa nasal.

Como todo medicamento, Sorine SSC deve ser guardado em sua embalagem original até sua total utilização.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade de Sorine SSC é de 24 meses a contar da data de sua fabricação, indicada na embalagem do produto. Ao utilizar o medicamento, confira sempre seu prazo de validade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Sorine SSC apresenta-se como um líquido incolor e livre de impurezas visíveis. O medicamento é inodoro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Medicamento de Notificação Simplificada RDC nº 199/2006. AFE nº 1.00.573-9.

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann.
CRF-SP nº 30.138

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira

Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.