Bula do Solução Enema de Glicerina Cristália

Para alívio da constipação intestinal, préoperatório, pós-operatório, pré-parto, preparação de exames retais. Na exoneração do bolo fecal. Laxante. Amolecimento de fezes.

Enema de glicerina é um laxante que atua como lubrificante e agente higroscópico através da administração retal.

Dessa forma, Enema de glicerina retém água no intestino estimulando a peristalse e resultando em movimento intestinal em menos de uma hora após aplicação.

Sinais de apendicite, obstrução intestinal, dor abdominal não diagnosticada, hemorragia retal não diagnosticada e cirurgia recente do reto.

O uso da Solução de Glicerina é contra-indicada em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula e não deve ser utilizada por pacientes que estejam se recuperando de uma cirurgia retal.

Este medicamento não deve ser utilizado em casos de colite ulcerativa ou qualquer outra condição patológica intestinal com característica semelhante.

Enema de glicerina não deve ser utilizado em pacientes com cólicas, náuseas, vômitos ou outros sinais de apendicite. No caso de sofrer de dor abdominal desconhecida, não se aconselha a administração deste medicamento.

Enema de glicerina não deve ser utilizado nas situações de crises agudas de hemorróidas e no caso de existirem fístulas anais.

Pacientes com hipersensibilidade ao glicerol não devem utilizar este medicamento.

A aplicação da solução é feita através do uso de sonda que acompanha o produto.

A sonda previamente lubrificada deve ser adaptada ao frasco e introduzida no reto. O frasco deve ser comprimido suavemente. Ao término da aplicação, a sonda deve ser retirada e o material inutilizado.

Instruções importantes para a manipulação das embalagens em sistema fechado de infusão

A solução somente deve ter uso retal e individualizado. Antes de serem administradas, as soluções devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

A solução é acondicionada em frascos em sistema fechado para administração retal usando sonda.

Não perfurar a embalagem, pois há comprometimento da esterilidade do produto e risco de contaminação. 

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

1. Essa linha possui três sítios idênticos e independentes;
2. Há um lacre de segurança que protegem os três sítios que precisa ser removido. Remover o lacre somente no momento do uso;
3. Colocar o frasco sobre a bancada;
4. Fazer assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
5. Segurar a embalagem com firmeza e romper o lacre de segurança, através de uma rotação sentido horário;
6. Após a remoção do lacre, há um disco de elastômero protetor que sela o contato da solução com o ambiente externo;
7. Escolha um dos sítios de inserção e introduza a sonda (que acompanha o produto) no elastômero até conectá-lo totalmente. A conexão resultante deve ser firme e segura.
8. Introduzir a sonda no reto, comprimindo o frasco suavemente;
9. Administrar a solução conforme prescrição médica;
10. Ao término da aplicação, a sonda deve ser retirada e o material inutilizado.

Atenção: O local de adição de medicação, não deve ser utilizado, pois o medicamento não é para uso associado com outros medicamentos.

Posologia do Solução Enema de Glicerina Cristália

A solução de glicerina é aplicada normalmente em uma única dose diária, à temperatura do corpo, na quantidade de 500 mL.

O volume aplicado de Enema de glicerina varia de acordo com o critério médico e as necessidades individuais do paciente, entretanto o tratamento não deve exceder uma semana.

Cuidados de administração

• Aplicação retal de dose única, não precisando ser diluído.
• Via de administração: somente retal.
• Deve ser descartado após utilização.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Enema de glicerina deve ser utilizado com cautela em pacientes que apresentam problemas tais como desidratação grave, diabetes mellitus, doença coronariana e doença renal.

No caso de aparecimento de sangue nas fezes, irritação retal ou dor, ou no caso de não haver melhoras nos hábitos intestinais, interrompa o tratamento e consulte o médico.

Pacientes com doenças graves somente deverão utilizar Enema de glicerina sob rigoroso controle médico.

Enema de glicerina não deve ser utilizado por mais de uma semana.

Uso em pacientes idosos

Não há restrição ao uso do produto por parte de pacientes com idade acima de 65 anos, desde que se observem as contraindicações e precauções anteriormente descritas.

Uso na gravidez e lactação

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez e lactação desde que sob prescrição médica.

Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe ao médico se está amamentando.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Pode causar desconforto retal, queimação e hiperemia local com sangramento mínimo.

O paciente deve ser orientado para que não utilize laxantes por mais de uma semana sem determinação médica.

Os adultos devem ingerir de 6 a 8 copos de água diários com a finalidade de auxiliar o amolecimento das fezes.

Deve-se avaliar a relação risco/benefício em situações clínicas, tais como, hipertensão ou insuficiência cardíaca congestiva.

A glicerina deve ser utilizada, com precaução, por pacientes com risco de hipervolemia, insuficiência cardíaca ou distúrbio renal. Pessoas desidratadas devem utilizar o medicamento, por precaução, uma vez que há o risco de agravar esta condição.

Interações medicamentosas e Reações adversas a medicamentos

O uso crônico de laxantes hiperosmóticos pode diminuir a ação de suplementos de potássio e de diuréticos poupadores de potássio, promovendo a redução de potássio sanguíneo.

Não é considerada ideal a associação de laxantes com medicamentos de ações farmacológicas diversas.

Raramente ocorrem reações adversas advindas com o uso de laxantes hiperosmóticos, podendo incluir cólica, diarréia, formação de gazes e sede.

As ações adversas provenientes da glicerina devem-se principalmente a sua ação desidratante, pois esta substância aumenta a osmolaridade plasmática resultando na perda de água dos espaços extra-vasculares.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução retal 120 mg/mL

• Embalagens contendo 40 frascos de 250 mL de solução retal.
• Embalagens contendo 24 frascos de 500 mL de solução retal.
• Embalagens contendo 40 frascos de 250 mL de solução retal acompanhados de 40 sondas retais.
• Embalagens contendo 24 frascos de 500 mL de solução retal acompanhados de 24 sondas retais.

Uso retal.

Uso adulto.

Cada mL da solução retal contém:

Excipientes: água para injetáveis.

Mesmo com o emprego de superdosagens durante períodos prolongados, não foram detectadas manifestações colaterais clinicamente importantes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamento-medicamento

• Diuréticos (hidroclorotiazida, furosemida, acetazolamida): o uso crônico ou abusivo de laxantes pode potencializar o efeito farmacológico dos diuréticos.
  • Os laxantes podem causar perda significante de fluidos e eletrólitos, incluindo: sódio, potássio, magnésio e zinco, e estes efeitos podem ser aditivos aos dos diuréticos.
• Drogas que prolongam o intervalo QT (amiodarona, amitriplina, procainamida): o uso excessivo de laxantes pode causar perda de eletrólitos e aumentar o risco de Torsade de Pointes, uma arritmia ventricular, em pacientes tratados com drogas que prolongam o intervalo QT. Os distúrbios eletrolíticos relatados incluem hipocalemia e hipomagnesemia.
• Corticosteróides (betametasona, dexametasona, predisolona, predinisona): o uso excessivo de laxantes associado à terapia com corticosteróides pode causar significante perda de eletrólitos e potencial risco de hipocalemia. Corticosteróides promovem a retenção de sódio e água, e aumentam a excreção de potássio. Embora estes efeitos sejam primeiramente associados aos mineralocorticóides como a fludrocortisona, eles também podem ocorrer com altas dosagens de agentes glicocorticóides ou adrenocorticóides, particularmente se dado por curtos períodos de tempo.
• Irinotecano: a maioria dos pacientes tratados com irinotecano tem reportado diarréia como efeito colateral. Portanto, o uso de laxantes não é recomendado durante a administração com irinotecano.
• Outros laxantes: o uso de Glicerol com outros laxantes deve ser evitado, pois pode potencializar o efeito.

Interações medicamentos-doenças

• Diabetes mellitus tipo 2: o uso de Glicerol pode aumentar a probabilidade de desidratação.
• Confusão mental, doença cardíaca ou renal: o uso de Glicerol pode piorar a condição do paciente.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da luz e umidade.

O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

É uma solução aquosa obtida através da diluição de glicerina bidestilada em água purificada, administrada via retal.

A glicerina é um líquido xaroposo, límpido, incolor e higroscópico. Não possui mais que um leve odor característico, o qual não é desagradável.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S.: 1.0298.0535

Farmacêutico Responsável:
Fábio Antônio Soares
CRF-MG nº 37.681

Registrado por:
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
Av. das Quaresmeiras, 451 - Pouso Alegre - MG
CNPJ 44.734.671/0025-29
Indústria Brasileira

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor)
0800 701 1918

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.