Bula do Sogroya

Informamos que estamos trabalhando para incluir as indicações deste produto, lamentamos pelo ocorrido e agradecemos pela compreensão. Se você tiver qualquer dúvida sobre medicamentos e/ou sugestões a fazer, pedimos que entre em contato através da nossa central de atendimento.

Sogroya^® contém o princípio ativo somapacitana, que é uma versão de ação prolongada do hormônio do crescimento produzido naturalmente pelo organismo. O hormônio do crescimento regula a composição de gordura, músculos e ossos em adultos, além de desempenhar outras ações metabólicas, imunológicas e hormonais.

O princípio ativo somapacitana é produzido por “tecnologia de DNA recombinante”, ou seja, através de células que receberam um gene (DNA) que faz com que produzam o hormônio do crescimento. Em Sogroya^®, uma pequena cadeia lateral foi acoplada ao hormônio do crescimento, a qual liga o medicamento à proteína albumina encontrada naturalmente no sangue para retardar sua eliminação pelo organismo, permitindo que o medicamento seja administrado com maior intervalo entre as doses.

Assim como todo medicamento, não faça uso de substâncias que você for hipersensível aos componentes da fórmula.

Não tome nenhum medicamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Se você esquecer de aplicar uma dose e:

• Se passaram 3 dias ou menos desde quando você deveria ter aplicado Sogroya^®, use-o assim que se lembrar. Administre sua próxima dose como de costume, no dia programado.
• Se passaram mais de 3 dias desde quando você deveria ter aplicado Sogroya^®, pule a dose esquecida. Administre sua próxima dose como de costume no próximo dia programado.

Não administre uma dose extra ou aumente a dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como todo medicamento, não faça uso de substâncias sem antes consultar sem médico ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, Sogroya^® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Reações adversas observadas em crianças e adolescentes

Reação comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• Mãos e pés inchados devido ao acúmulo de líquido sob a pele (edema periférico);
• As glândulas adrenais não produzem hormônios esteroides suficientes (insuficiência adrenocortical);
• Diminuição do hormônio da tireoide (hipotireoidismo);
• Vermelhidão na pele e dor na área da aplicação (reações no local da aplicação);
• Dor nas articulações;
• Açúcar elevado no sangue (hiperglicemia);
• Sensação de muito cansaço (fadiga);
• Dor de cabeça;
• Dor nos braços ou pernas (dor em extremidade).

Reações adversas observadas em adultos

Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça.

Reação comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• As glândulas adrenais não produzem hormônios esteroides suficientes (insuficiência adrenocortical);
• Diminuição do hormônio da tireoide (hipotireoidismo);
• Açúcar elevado no sangue (hiperglicemia);
• Ganho de peso;
• Sensação de “alfinetadas e agulhadas”, principalmente nos dedos (parestesia);
• Tontura;
• Distúrbios do sono;
• Erupção cutânea;
• Urticária;
• Dor nas articulações (artralgia), dor muscular (mialgia), dor nas costas, rigidez muscular;
• Mãos e pés inchados devido ao acúmulo de líquido sob a pele (edema periférico);
• Sensação de muito cansaço ou fraqueza (fadiga ou astenia);
• Vermelhidão na pele e dor na área da aplicação (reações no local da aplicação);
• Diminuição das células vermelhas do sangue (anemia);
• Pressão alta (hipertensão);
• Indigestão;
• Vômito;
• Inflamação das amigdalas (amigdalite);
• Aumento do nível de uma enzima do seu sangue chamada creatinofosfoquinase.

Reação incomum (pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• Espessamento da pele onde você aplica seu medicamento (lipohipertrofia);
• Sensação de dormência e formigamento na(s) mão(s) (síndrome do túnel do carpo);
• Coceira (prurido);
• Rigidez nas articulações (juntas).

Relato de efeitos colaterais

Se apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não listado nesta bula. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Solução injetável em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) 5 mg/1,5 mL

Cada sistema de aplicação preenchido contém um carpule com 1,5 mL de solução injetável de somapacitana e libera doses de 0,025 mg a 2,0 mg em incrementos de 0,025 mg.

O carpule é vedado permanentemente no sistema de aplicação.

O botão do sistema de aplicação é de cor verde-claro.

Cada embalagem contém 1 sistema de aplicação.

Via subcutânea.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Solução injetável em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) 10 mg/1,5 mL

Cada sistema de aplicação preenchido contém um carpule com 1,5 mL de solução injetável de somapacitana e libera doses de 0,05 mg a 4,0 mg em incrementos de 0,05 mg.

O carpule é vedado permanentemente no sistema de aplicação.

O botão do sistema de aplicação é de cor amarelo.

Cada embalagem contém 1 sistema de aplicação.

Via subcutânea.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Solução injetável em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) 15 mg/1,5 mL

Cada sistema de aplicação preenchido contém um carpule com 1,5 mL de solução injetável de somapacitana e libera doses de 0,10 mg a 8,0 mg em incrementos de 0,1 mg.

O carpule é vedado permanentemente no sistema de aplicação.

O botão do sistema de aplicação é de cor vermelho rubi.

Cada embalagem contém 1 sistema de aplicação.

Via subcutânea.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Cada mL de Sogroya^® 5 mg/1,5 mL contém:

3,3 mg de somapacitana.

Excipientes: histidina, manitol, poloxâmer, fenol, ácido clorídrico (ajuste de pH), hidróxido de sódio (ajuste de pH) e água para injetáveis.

Um sistema de aplicação preenchido contém 5 mg de somapacitana em 1,5 mL.

A somapacitana é produzida com tecnologia de DNA recombinante em Escherichia coli, seguida pela adição de uma porção de ligação à albumina.

Cada mL de Sogroya^® 10 mg/1,5 mL contém:

6,7 mg de somapacitana.

Excipientes: histidina, manitol, poloxâmer, fenol, ácido clorídrico (ajuste de pH), hidróxido de sódio (ajuste de pH) e água para injetáveis.

Um sistema de aplicação preenchido contém 10 mg de somapacitana em 1,5 mL.

A somapacitana é produzida com tecnologia de DNA recombinante em Escherichia coli, seguida pela adição de uma porção de ligação à albumina.

Cada mL de Sogroya^® 15 mg/1,5 mL contém:

10 mg de somapacitana.

Excipientes: histidina, manitol, poloxâmer, fenol, ácido clorídrico (ajuste de pH), hidróxido de sódio (ajuste de pH) e água para injetáveis.

Um sistema de aplicação preenchido contém 15 mg de somapacitana em 1,5 mL.

A somapacitana é produzida com tecnologia de DNA recombinante em Escherichia coli, seguida pela adição de uma porção de ligação à albumina.

Se você acidentalmente aplicar mais Sogroya^® do que deveria, procure orientação do seu médico, pois talvez seja necessário verificar seus níveis de açúcar no sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver usando, tiver usado recentemente ou vier a usar qualquer outro medicamento.

Em específico, informe seu médico se você estiver tomando ou tomou recentemente qualquer um dos medicamentos a seguir, pois seu médico pode ter que ajustar as doses de seus medicamentos:

• Corticosteroides, como hidrocortisona, dexametasona e prednisolona;
• Estrogênio como parte da contracepção oral ou terapia de reposição hormonal com estrogênio por via oral;
• Hormônios sexuais masculinos (medicamentos androgênicos), como testosterona;
• Medicamentos com gonadotrofina (hormônios estimulantes de gônadas, como hormônio luteinizante e hormônio folículo estimulante), que estimulam a produção de hormônios sexuais;
• Insulina ou outros medicamentos para diabetes;
• Medicamentos com hormônio da tireoide, como levotiroxina;
• Medicamentos para tratar epilepsia ou crises epilépticas (convulsões) – como carbamazepina;
• Ciclosporina (medicamento imunossupressor) – um medicamento para suprimir seu sistema imunológico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Sogroya^® deve ser armazenado em refrigerador (entre 2 e 8 °C). Manter distante do congelador ou de qualquer sistema de congelamento. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A data de validade se refere ao último dia do mês indicado na etiqueta do sistema de aplicação e na embalagem do medicamento.

Após aberto, Sogroya^® é válido por 6 semanas se armazenado em refrigerador (entre 2 e 8 ºC). Manter distante do congelador ou de qualquer sistema de congelamento. Não congelar.

Não use Sogroya^® caso tenha sido congelado.

Mantenha o sistema de aplicação tampado e em sua embalagem original para proteger da luz.

Sempre remova a agulha do seu sistema de aplicação após cada aplicação e guarde-o sem a agulha acoplada.

Antes e após aberto

Se não for possível armazenar em refrigerador (por exemplo, durante uma viagem), Sogroya^® pode ser mantido temporariamente em temperaturas de até 30 ºC por um total de 72 horas (3 dias). Retorne Sogroya^® para o refrigerador assim que possível. Se armazenar Sogroya^® fora do refrigerador e retornar ao refrigerador múltiplas vezes, o tempo total somado fora do refrigerador deve ser de até 72 horas. Monitore cuidadosamente.

Sogroya^® deve ser descartado se mantido a 30 ºC por mais de 72 horas ou acima de 30 ºC durante qualquer período.

Registre o tempo de armazenamento fora do refrigerador:________________

Sogroya^® é uma solução límpida a levemente opalescente, incolor a levemente amarela, e livre de partículas visíveis. Sogroya^® não deve ser usado se a solução não apresentar aspecto límpido a levemente opalescente, incolor a levemente amarelado e se apresentar partículas visíveis.

Transporte

O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento.

Descarte

O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como seu sistema de aplicação e as embalagens coletoras contendo as agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável. Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação ou reutilizá-lo. Uma vez vazio, ele deve ser descartado. Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou a vigilância sanitária.

Não descarte nenhum medicamento no esgoto ou lixo doméstico. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro MS 1.1766.0040

Farmacêutica responsável:
Laura F. O. Azevedo
CRF/SP 100487

Fabricado por:
Novo Nordisk A/S
Kalundborg, Dinamarca

Importado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Francisco Munõz Madrid, 625
São José dos Pinhais/PR

Registrado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Avenida Francisco Matarazzo, 1350
São Paulo/SP
CNPJ: 82.277.955/0001-55

SAC
0800 0144488

Sogroya^® é uma marca registrada de propriedade da Novo Nordisk Health Care AG, Suíça.

© 2023 Novo Nordisk A/S.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.